Что такое Энбрел?
Энбрел - это лекарство, которое содержит действующее вещество этанерцепт. Он доступен в ампулах, содержащих порошок, который необходимо восстановить для приготовления раствора для инъекций, а также в предварительно заполненных шприцах и ручках, содержащих раствор для инъекций. Каждый флакон или шприц содержит 25 или 50 мг этанерцепта. Ручки содержат 50 мг этанерцепта.
Для чего используется Энбрел?
Энбрел - противовоспалительный препарат. Применяется при лечении следующих патологий:
- Ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов) у взрослых. Энбрел используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему) у взрослых с умеренным или тяжелым заболеванием, на которое они не отреагировали должным образом. к другим методам лечения или отдельно у пациентов, у которых использование метотрексата неадекватно. Энбрел также может применяться у пациентов с тяжелым ревматоидным артритом, которые ранее не лечились метотрексатом;
- полиартикулярный юношеский идиопатический артрит (редкое заболевание, поражающее детей и вызывающее воспаление многих суставов) у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили должным образом на метотрексат или не могут его принимать;
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых бляшек на коже и воспаление суставов) у взрослых, которые не ответили должным образом на другие виды лечения;
- тяжелый анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых, которые не ответили должным образом на другие виды лечения;
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее образование красных чешуйчатых бляшек на коже) у взрослых от умеренной до тяжелой степени, а также у детей от восьми лет с тяжелым хроническим заболеванием. Энбрел используется у пациентов, которые не ответили на лечение или которые не могут принимать другие методы лечения этого заболевания.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Энбрел?
Лечение Энбрелом должно начинаться и контролироваться квалифицированным врачом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых используется Энбрел.
Энбрел вводят подкожно. Для взрослых обычная рекомендуемая доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю. В случае псориаза лечение 50 мг два раза в неделю также может проводиться в течение первых 12 недель лечения. У детей доза зависит от на массу тела Инъекция может быть сделана пациентом или лицом, осуществляющим уход, при условии надлежащей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Пациентам, принимающим Энбрел, необходимо выдать «специальную карточку с предупреждением, содержащую важную информацию о безопасности лекарства».
Как работает Энбрел?
Активное вещество Энбрела, этанерцепт, представляет собой белок, предназначенный для блокирования активности химического посредника в организме, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Этот мессенджер присутствует в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, от которых лечится Энбрел. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Этанерцепт производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить этанерцепт.
Как изучали Энбрел?
Энбрел был изучен в пяти основных исследованиях ревматоидного артрита с участием примерно 2200 пациентов и продолжительностью от трех месяцев до двух лет. В трех исследованиях сравнивали использование Энбрела с плацебо (фиктивное лечение) у пациентов, которые принимали противоартритные препараты в мимо. В одном из этих исследований изучалось влияние Энбрела в качестве дополнения к метотрексату у 89 пациентов. В четвертом исследовании Энбрел сравнивали с метотрексатом у 632 пациентов, которые ранее не принимали метотрексат. В пятом исследовании сравнивалась эффективность Энбрела, метотрексата и их комбинации у 686 пациентов.
Энбрел также сравнивали с плацебо у 51 ребенка с ювенильным полиартикулярным идиопатическим артритом, 205 взрослых с псориатическим артритом, 357 взрослых с анкилозирующим спондилитом, 1 263 взрослых и 211 детей с бляшечным псориазом.
Во всех исследованиях основным критерием эффективности было изменение симптомов.
Какие преимущества показал Энбрел во время исследований?
В целом, в исследованиях ревматоидного артрита около двух третей пациентов, получавших Энбрел, показали уменьшение симптомов на 20% или более через три месяца по сравнению с примерно четвертью пациентов, получавших плацебо. Ранее принимавшие метотрексат, пациенты, получавшие Энбрел в дозе 25 мг два раза в неделю вызывал меньшее повреждение суставов, чем те, кто получал только метотрексат, через период 12 и 24 месяцев. В пятом исследовании было показано, что Энбрел один или в комбинации с метотрексатом более эффективен, чем метотрексат. в одиночестве.
Для всех других изученных заболеваний Энбрел привел к более заметному улучшению симптомов, чем плацебо, через три-четыре месяца.
Какой риск связан с Энбрелом?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с Энбрелом (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются реакции в месте инъекции (включая кровотечение, синяки, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (включая простуду, инфекции легких, мочевого пузыря и кожные инфекции). . Пациентам, у которых развиваются тяжелые инфекции, следует прекратить прием Энбрела. Подобные нежелательные эффекты наблюдаются у взрослых и детей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Enbrel, см. В листовке на упаковке.
Энбрел нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к этанерцепту или любым другим компонентам препарата. Энбрел нельзя применять у пациентов, страдающих или подверженных риску сепсиса (серьезная инфекция крови) или пациенты с
инфекции. Перед применением Энбрела врачи должны убедиться, что у пациента нет инфекций, в том числе туберкулеза.
Почему Энбрел был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Энбреля больше, чем его риски при лечении ревматоидного артрита, ювенильного полиартикулярного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и бляшечного псориаза. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Энбрелу разрешение на продажу.
Другая информация об Энбреле:
3 февраля 2000 года Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Ltd «Разрешение на продажу» Enbrel, действительное на всей территории Европейского Союза. 3 февраля 2005 года «Разрешение на продажу» было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Enbrel, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
Информация об Энбрел - этанерцепте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
