Что такое ПегИнтрон?
ПегИнтрон - это лекарство, которое содержит активное вещество пегинтерферон альфа-2b. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций и в одноразовой предварительно заполненной ручке, оба содержат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограммов пегинтерферона альфа-2b на 0,5 мл.
Для чего используется ПегИнтрон?
ПегИнтрон показан для лечения взрослых пациентов с хроническим (длительным) гепатитом С (инфекция печени, вызванная вирусом гепатита С). ПегИнтрон используется у пациентов с хорошей функцией печени, но у которых есть признаки заболевания (повышенное содержание трансаминаз [ферментов печени] и наличие маркеров инфекции в крови, таких как вирусная РНК или антитела к вирусу). У пациентов также поражены ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека). Оптимальное применение ПегИнтрона - это комбинация с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта комбинация показана как пациентам, ранее не получавшим лечения (т. Е. Никогда не лечившимся ранее), так и пациентам, которым ранее проводилась терапия, включая любой тип интерферона альфа, с рибавирином или без него. , не ответили. ПегИнтрон можно использовать отдельно (отдельно), если у пациента непереносимость или он не может принимать рибавирин.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ПегИнтрон?
Лечение ПегИнтроном должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом С. ПегИнтрон следует вводить подкожно (под кожей) один раз в неделю. При монотерапии режим дозирования составляет 0,5 или 1 микрограмм на килограмм массы тела в неделю, в то время как в комбинации с рибавирином доза составляет 1,5 микрограмма на килограмм в неделю. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и реакции на лечение и может составлять от 24 недель до года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации о дозировке см. Сводку характеристик продукта, также включенную в EPAR.
ПегИнтрон следует хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Как работает PegIntron?
Действующее вещество ПегИнтрона, пегинтерферон альфа-2b, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это естественные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими атаками, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях отсутствует.
все еще полностью известен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, изменяющие иммунные, т. е. защитные, реакции организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать распространение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2b аналогичен интерферону альфа-2b, который уже доступен в Европейском Союзе (ЕС) под названием IntronA. В препарате ПегИнтрон «интерферон альфа-2b был« пегилирован »(т.е. покрыт химическим веществом, называемым« полиэтиленгликоль »). Это замедляет время, необходимое для выведения вещества из организма, и, таким образом, позволяет лекарству оставаться реже. Интерферон альфа-2b, содержащийся в PegIntron, производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, в которую встроен ген (ДНК), который делает ее способной продуцировать интерферон. Замещающий интерферон действует как естественный интерферон альфа.
Как был изучен PegIntron?
Использование монотерапии ПегИнтроном у пациентов с хроническим гепатитом С было изучено в исследовании с участием 1224 взрослых, не получавших лечения. ПегИнтрон, применяемый один раз в неделю в течение 48 недель (0,5, 1 или 1,5 мкг / кг), сравнивался с интерфероном альфа-2b, введенным 3 миллионам пациентов. международных единиц (МЕ) три раза в неделю Использование ПегИнтрона с рибавирином изучалось в течение 48 недель у 1 580 пациентов, ранее не получавших лечения. В этом исследовании сравнивались две схемы: ПегИнтрон в комбинации с рибавирином и интерферон альфа-2b в комбинации с рибавирином. В двух других исследованиях рассматривалось использование ПегИнтрона в комбинации с рибавирином у 565 ВИЧ-инфицированных пациентов, а в дополнительном исследовании использование этой комбинации рассматривалось у 1354 пациентов, у которых предыдущее лечение включало интерферон альфа (пегилированный или непегилированный). не ответили или болезнь рецидивировала после лечения.
Основным показателем эффективности была концентрация вируса РНК гепатита С в крови до и во время лечения, а также в период последующего наблюдения через 24 недели.
Какие преимущества показал ПегИнтрон в ходе исследований?
В первом исследовании ПегИнтрон был более эффективным, чем интерферон альфа-2b. Число пациентов, у которых отсутствовала циркулирующая вирусная РНК после 24 недель лечения, было выше среди тех, кто лечился ПегИнтроном, чем среди тех, кто лечился интерфероном альфа-2b. 46% пациентов, которые принимали получали ПегИнтрон в дозе 1,5 мкг / кг / неделя по сравнению с 24% пациентов, принимавших компаратор.
Комбинация рибавирина с ПегИнтроном (одна инъекция 1,5 мкг / кг в неделю) была более эффективной, чем комбинация с интерфероном альфа-2b (3 миллиона МЕ трижды в неделю): в конце исследования она ответила на лечение большее количество пациентов (65% по сравнению с 54%).
Комбинация ПегИнтрона с рибавирином также была эффективной при лечении гепатита С у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией. В исследовании с участием пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, примерно пятая часть ответила на лечение ПегИнтроном в сочетании с рибавирином.
Какой риск связан с PegIntron?
Побочные эффекты ПегИнтрона (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включают вирусные инфекции, потерю веса, депрессию, раздражительность, бессонницу, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, эмоциональную нестабильность (перепады настроения), головную боль, сухость во рту (сухость во рту), одышку ( затрудненное дыхание), фарингит (боль в горле), кашель, рвота, тошнота, боль в животе, диарея, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (мышечная боль), артралгия (суставная боль). боль), скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции (боль и покраснение), головокружение, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы и астения (слабость). Полный список побочных эффектов об эффектах, о которых сообщалось с PegIntron, см. листок-вкладыш.
ПегИнтрон нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к интерферону или любым другим компонентам лекарства. ПегИнтрон нельзя давать:
- пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе;
- пациенты с тяжелыми заболеваниями;
- пациенты с аутоиммунным заболеванием (заболевание, при котором организм атакует собственные структуры);
- пациенты с тяжелыми проблемами с печенью;
- пациенты с заболеваниями щитовидной железы, если их не контролировать;
- пациенты с эпилепсией или другими проблемами центральной нервной системы;
- ВИЧ-инфицированные пациенты с признаками тяжелого заболевания печени.
В комбинации с рибавирином нельзя применять ПегИнтрон у пациентов с проблемами почек.
Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему PegIntron был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ПегИнтрона больше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, у которых повышены значения трансаминаз без декомпенсации функции печени и которые положительны на РНК ВГС-сыворотки или анти-ВГС, включая не получавших лечения пациентов с клинически стабильной коинфекцией ВИЧ. Поэтому комитет рекомендовал предоставить PegIntron разрешение на продажу.
Другая информация о ПегИнтроне:
25 мая 2000 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «Маркетинговое разрешение» на PegIntron, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 25 мая 2005 года.
Чтобы просмотреть полную версию PegIntron EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
Информация о ПегИнтрон - пегинтерферон альфа-2b, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
