Что такое Privigen?
Привиген - раствор для инфузий (капать в вену). Privigen содержит активное вещество иммуноглобулин человека нормальный.
Для чего используется Privigen?
Privigen используется в трех основных группах пациентов:
- пациенты с риском заражения из-за недостатка антител (естественных белков в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Эти пациенты имеют врожденный дефицит антител (синдром первичного иммунодефицита, ВЗОМТ), а также пациенты, у которых дефицит антител возникает из-за рака крови (миелома или хронический лимфолейкоз) или у детей с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), склонных к частым инфекциям. Эти состояния называются синдромами иммунодефицита, и указанным лечением является заместительная терапия;
- пациенты с определенными нарушениями иммунной системы. У этих пациентов есть аномалия иммунной системы (защитной системы человеческого тела), которую необходимо устранить. Это могут быть пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) с недостаточным количеством тромбоцитов (компонентов крови, способствующих свертыванию), а также пациенты с высоким риском кровотечения и пациенты с определенными заболеваниями (синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки); этот вид лечения называется иммуномодуляцией (иммунная регуляция);
- пациенты с трансплантацией костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Privigen?
Privigen вводится внутривенно, обычно врачом или медсестрой. Доза и частота инфузий (как часто их делают) зависят от заболевания, которое лечат. При заместительной терапии может потребоваться корректировка дозы в соответствии с реакцией пациента. Для получения полной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает Privigen?
Активное вещество Privigen, нормальный иммуноглобулин человека, представляет собой высокоочищенный белок, извлеченный из плазмы человека (компонент крови). В основном он содержит иммуноглобулин G (IgG), который является типом антител. IgG используется в медицине с тех пор. 1980-х годов и обладает широким спектром действия против инфекционных организмов. Privigen помогает восстановить аномально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах он может помочь регулировать аномальную иммунную систему и модулировать иммунный ответ.
Как был изучен Privigen?
Поскольку нормальный иммуноглобулин человека уже давно используется для лечения указанных заболеваний, потребовалось всего два небольших исследования, чтобы подтвердить эффективность и безопасность Privigen для пациентов в соответствии с действующими рекомендациями.
В первом исследовании Privigen использовался в качестве заместительной терапии у 80 пациентов с ВЗОМТ с интервалами от трех до четырех недель. Основным показателем эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций за год лечения.
Во втором исследовании рассматривалось использование Privigen для иммуномодуляции у 57 пациентов с ИТП. Привиген вводился два дня подряд. Основным показателем эффективности было максимальное количество тромбоцитов, полученное в течение недели после приема Привигена.
Ни в одном из двух исследований Privigen не сравнивался с другими препаратами.
Какие преимущества показал Privigen во время исследований?
В первом исследовании пациенты имели в среднем 0,08 тяжелых инфекций в год. Поскольку это значение ниже установленного порога одного заражения в год, это указывает на эффективность лекарства в заместительной терапии.
Во втором исследовании у 46 (81%) из 57 пациентов количество тромбоцитов превышало 50 миллионов тромбоцитов на миллилитр хотя бы один раз за время исследования. Это подтвердило, что Privigen эффективен в иммуномодуляции.
Какой риск связан с Privigen?
Наиболее частым побочным эффектом Privigen (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) является головная боль. Некоторые побочные эффекты более вероятны при высокой скорости инфузии, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулинов или у пациентов, впервые получавших Privigen. время или долгое время после последнего введения.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Privigen, см. в листовке на упаковке.
Privigen не следует использовать людям, у которых может быть аллергия на нормальный иммуноглобулин человека или любой другой ингредиент, или пациентам с аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно если у них есть дефицит иммуноглобулина A (IgA) и антитела против IgA. Привиген нельзя назначать пациентам с гиперпролинемией (генетическая дисфункция, вызывающая высокие уровни пролина аминокислоты в крови).
Почему Privigen был одобрен?
В соответствии с действующими руководящими принципами, лекарства, которые доказали свою эффективность у пациентов с ВЗОМТ и у пациентов с ИТП, также могут быть разрешены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также в случаях дефицита антител из-за крови и рака. СПИДа в дети. Они также могут быть разрешены, без необходимости проведения специальных исследований, для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, пациентов с болезнью Кавасаки и пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга.
Таким образом, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Privigen превышают связанные с ним риски для пациентов, которым требуется IgG для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга, и рекомендовал освободить его. Разрешения на размещение продукт на рынке. Комитет рекомендовал предоставить Privigen разрешение на продажу.
Дополнительная информация о Privigen
25 апреля 2008 года Европейская комиссия предоставила CSL Behring GmbH «Регистрационное удостоверение» для Privigen, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR для Privigen, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
Информация о Privigen - нормальном иммуноглобулине человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
-cause-e-rimedi.jpg)
