Что такое Ремсима и для чего он применяется?
Ремсима - это противовоспалительное лекарство, которое содержит активное вещество инфликсимаб. Обычно он используется, когда другие лекарства или методы лечения не работают у взрослых со следующими заболеваниями:
- ревматоидный артрит (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Ремсима используется с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему);
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление пищеварительного тракта), когда заболевание протекает от средней до тяжелой степени или с образованием свищей (с образованием свищей, аномальных проходов между кишечником и другими органами);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже и воспаление суставов);
- псориаз (заболевание, при котором на коже образуются чешуйчатые красные пятна).
Ремсима также используется для лечения тяжелой активной болезни Крона или тяжелого активного язвенного колита у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, которые не ответили на лечение или которые не могут лечиться другими лекарствами или методами лечения. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR). Ремсима является «биоподобным» лекарством. Это означает, что Ремсима похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском Союзе. (ЕС) и что Ремсима и эталонное лекарство содержат одно и то же действующее вещество. Эталонным лекарством для Ремсимы является Ремикейд. Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах см. Документ с вопросами и ответами здесь.
Как применяется Ремсима - инфликсимаб?
Ремсима выпускается в виде порошка, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, от которых используется Ремсима. Ремсима обычно назначается в дозе 3 мг на килограмм веса тела при ревматоидном артрите, хотя при необходимости доза может быть увеличена. При других заболеваниях доза составляет 5 мг на килограмм. Лечение зависит от заболевания, которое лечится, и состояния пациента. ответ на лекарство. Ремсима вводится в виде инфузии продолжительностью один или два часа. Все пациенты находятся под наблюдением на предмет каких-либо реакций во время инфузии и, по крайней мере, в течение одного или двух часов спустя. Чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией, пациентам могут быть назначены другие лекарства до или во время лечения Ремсимой, либо скорость инфузии может быть снижена. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш. Пациенты, принимающие Ремсима, должны получить специальный карточка оповещения, в которой обобщена информация о безопасности лекарства.
Как действует Ремсима - инфликсимаб?
Активное вещество препарата Ремсима, инфликсимаб, представляет собой моноклональное антитело, которое представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном) в организме. Инфликсимаб был разработан для прикрепления к мессенджеру. химическое вещество в организме, называемое фактором некроза опухоли альфа (TNF-альфа). Этот мессенджер участвует в воспалительном процессе и в больших количествах обнаруживается у пациентов с заболеваниями, при которых показан Ремсима. Блокируя TNF-альфа, инфликсимаб уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Ремсима производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК». Инфликсимаб состоит из клеток, которые получили ген (ДНК), который позволяет им производить Это
Какую пользу показал Ремсима - инфликсимаб в ходе исследований?
Ремсима был изучен, чтобы показать, что он сопоставим с эталонным лекарством Ремикейд. Ремсима сравнивали с Ремикейдом в одном основном исследовании с участием 606 взрослых с ревматоидным артритом. Пациенты получали Ремсима или Ремикейд в дополнение к метотрексату в течение 30 недель. Основным показателем эффективности было изменение симптомов. После 30 недель лечения Ремсима был так же эффективен, как Ремикейд, примерно 60% пациентов ответили на лечение любым лекарством.
Дополнительное исследование было проведено с участием 250 пациентов с анкилозирующим спондилитом, чтобы показать, что Ремсима производит уровни активного вещества в организме, сопоставимые с уровнями референсного препарата Ремикейд.
Каков риск, связанный с Ремсима - инфликсимабом?
Наиболее частыми побочными эффектами Ремсимы (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются вирусные инфекции (такие как грипп или герпес), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление носовых пазух), тошнота, брюшная полость. боль (боль в животе), реакции, связанные с инфузией, и боль. Некоторые побочные эффекты, в том числе инфекции, могут быть более частыми у детей, чем у взрослых. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Remsima, см. в листовке. Ремсима нельзя использовать у пациентов, у которых в прошлом была гиперчувствительность (аллергия) к инфликсимабу или у которых имеется гиперчувствительность (аллергия) к белкам мыши или любому из других ингредиентов Ремсима. Ремсима нельзя применять пациентам с туберкулезом, другими тяжелыми инфекциями или умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу).
Почему был одобрен Ремсима - инфликсимаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС, Remsima продемонстрировала сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Remicade. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае Remicade, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить Remsima для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ремсима - инфликсимаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Remsima. В соответствии с этим планом к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Remsima была добавлена информация о безопасности, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, занимающаяся продажей Remsima, предоставит врачам образовательные материалы по назначению лекарства для взрослых и детей, в том числе советы по безопасности лекарства и карточку с предупреждением, которая будет выдаваться пациентам. Компания также проведет исследования для подтверждения долгосрочной безопасности лекарства.
Другая информация о препарате Ремсима - инфликсимаб
10 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» на Ремсима, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR Ремсима можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu / Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейская общественность. отчеты об оценке Для получения дополнительной информации о терапии Ремсима прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 09/2013
Информация о Ремсима - инфликсимабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
