Активные ингредиенты: хлорпромазин.
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется Ларгактил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
нейролептики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение шизофрении, параноидальных состояний и мании. Токсический психоз (амфетамины, ЛСД, кокаин и т. Д.). Органические психические синдромы, сопровождающиеся делирием. Тревожные расстройства, если они особенно тяжелые и резистентные к терапии типичными анксиолитиками. Депрессия, если сопровождается возбуждением и делирием, в основном в сочетании с антидепрессантами. Рвота и неукротимая икота. Лечение сильной боли, как правило, в сочетании с наркотическими анальгетиками. Преанестезиологическое лечение.
Противопоказания Когда нельзя применять Ларгактил
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или другим близким веществам с химической точки зрения. Коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.); пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга; тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; болезни печени и почек. Продукт не показан в младенчестве. Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия. Грудное вскармливание. Не исключен риск вредного воздействия на плод после приема хлорпромазина; поэтому, по мнению врача, применение Ларгактила во время беременности следует использовать только в случаях крайней необходимости.
Ампулы Largactil содержат метабисульфит калия и сульфит натрия; эти вещества могут вызвать в мокроте
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ларгактила
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие хлорпромазин, должны находиться под непосредственным наблюдением врача.
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с особой осторожностью применять пожилым людям, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией простаты и другими стенозирующими заболеваниями органов пищеварения и желудочно-кишечного тракта. мочевыводящие пути и болезнь Паркинсона При гипотонии не используйте адреналин, который может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Избегайте одновременной терапии другими нейролептиками.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому препараты, содержащие фенотиазины, следует использовать с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди. Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, всегда необходимо помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические проверки и лабораторные исследования. .
В частности, поскольку для производных фенотиазина были описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии ларгактилом, а также при повторных проверках функции почек и печени.
Пациентам, получающим высокие дозы хлорпромазина и которым необходимо хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако дискразия может развиться внезапно, поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, следует немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей, страдающих болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов. Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
О случаях удлинения интервала QT при применении хлорпромазина, как и при применении других нейролептиков, сообщалось очень редко.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Ларгактил следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Ларгактила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Другие комбинации, требующие особых мер предосторожности или корректировки дозировки:
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные средства, опиоидные анальгетики. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препаратыИз-за известного влияния фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: хотя и редко, связь с фенотиазинами приводит к острой энцефалопатии. Если лихорадка неустановленного характера присутствует вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера, прием лития и ларгактила следует прекратить. Литий может снижать концентрацию хлорпромазина в плазме, а также повышать риск реакций экстрапирамидного типа. Сообщалось об одном случае фибрилляции желудочков после отмены лития во время комбинированной терапии с хлорпромазином.
Гипотензивные: взаимодействие с гипотензивными препаратами приводит к усилению гипотензивного эффекта; однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и подобных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические препараты могут снижать антипсихотическое действие ларгактила.
Препараты с лейкопенизирующей активностью: для синергетического депрессивного действия на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином.Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
АлкогольУпотребление алкоголя во время терапии не рекомендуется, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегать приема продукта вместе с антацидами или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями: Метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. У женщин, получавших фенотиазины, были получены ложноположительные результаты тестов на беременность.
Противодиабетический: поскольку хлорпромазин может вызывать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: нейролептики могут вызывать изменения в E.C.G. Поэтому такие препараты, как удлинение интервала QT, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие лекарства, как антиаритмические средства, обладающие аналогичным действием.
Антидепрессанты: сочетание фенотиазинов и трициклических антидепрессантов усиливает антимускариновое действие.
Дефероксамин: применение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что эта ситуация также может возникать с хлорпромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
Предупреждения Важно знать, что:
Особого внимания требует применение этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества должны быть с осторожностью применять вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелировал с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. Если во время курса терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. Побочные эффекты), прекратите прием.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако в результате резкого перерыва могут появиться тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение. Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии. Сообщалось о потенциально фатальном комплексе симптомов во время лечения антипсихотическими препаратами, который называется злокачественным нейролептическим синдромом. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в состоянии сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы. заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). восстановление считается важным d При лечении антипсихотическими средствами за пациентом следует тщательно наблюдать.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат лактозу, поэтому, если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Флаконы содержат гептагидрат сульфита натрия и метабисульфит калия; эти вещества редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Особая осторожность требуется при лечении пациентов, у которых даже на семейном уровне имеется клинический анамнез тромбоза, поскольку прием препарата связан с образованием тромба.
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Во время терапии сообщите врачу, если вы беременны; также необходимо проконсультироваться с ним, если вы хотите перейти к грудному вскармливанию или забеременеть. У кормящих пациентов необходимо решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания ребенка и начать лечение или наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая введения медицина.
У новорожденных от матерей, которые принимали обычные или атипичные нейролептики, включая ЛАРГАКТИЛ, в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕХНИКИ
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу.
Дозировка и способ применения Как применять Ларгактил: Дозировка
Дозировка хлорпромазина должна быть строго индивидуальной в зависимости от возраста пациента, характера и тяжести заболевания, терапевтического ответа и переносимости препарата. Всегда рекомендуется начинать с низких доз, постепенно увеличивая дозу. Обычно терапевтический интервал составляет 6-8 ч. При парентеральном применении не превышайте 25 мг в первые 24 часа, за исключением случаев, когда это строго необходимо по мнению специалиста. В качестве примера представлены следующие общие схемы.
Психиатрические расстройства: Как правило, амбулаторным пациентам и пациентам с симптомами легкой или средней степени тяжести требуется 25-75 мг перорально в течение дня. Затем дозу можно увеличивать до достижения желаемого терапевтического эффекта. Впоследствии ее можно постепенно снижать до определения поддерживающей дозы. При необходимости лечение можно начать в / м введением 25 мг, которое при необходимости можно повторить. Затем перейдите на пероральный путь введения. У госпитализированных пациентов могут потребоваться значительно более высокие дозы, как перорально, так и в / м, в зависимости от заключения специалиста. Для детей рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг / день, при необходимости повторить. , 2-3 раза в день.
Его рвало: 25-50 мг в / м. повторять, возможно, 2-3 раза в день. После получения терапевтического эффекта терапию при необходимости следует продолжить перорально.
Непринудительная икота: 25-50 мг 2–3 раза в сутки.
В преданестезиологической повязке: 25-50 мг перорально или 12,5-25 мг внутримышечно. за несколько часов до вмешательства.
При внутримышечном введении развести содержимое флакона стерильным физиологическим раствором до 5-6 мл.
Для внутривенного введения развести содержимое флакона в жидкости, используемой для внутривенного вливания. В любом случае как можно скорее переходите на пероральный прием.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ларгактила
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы LARGACTIL немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования LARGACTIL, спросите своего врача или фармацевта.
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота необходимо провести промывание желудка: в случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку LARGACTIL может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Назначьте симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, в случаях острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен. Когда температура тела падает до особенно низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Необходимо проводить особое наблюдение, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ларгактила
Как и все лекарства, ЛАРГАКТИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Расстройства нервной системы: при применении фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы.Другие поведенческие эффекты, возникающие с различной частотой, включают бессонницу, беспокойство, беспокойство, эйфорию. , психомоторное возбуждение, угнетение настроения или ухудшение психотических симптомов. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушений зрения, запоров, запоров и даже паралитической кишечной непроходимости, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с антихолинергической активностью фенотиазинов. Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и необъяснимое повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью продукта; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникнуть абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание язык и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она может появляться позже. Расстройства часто регрессируют спонтанно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшая дозировку или комбинируя антипаркинсонические антихолинергические препараты. Псевдопаркинсонические синдромы (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. Д.) В основном чувствительны к конкретным лекарствам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или приостановка лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата.
Чаще страдают пожилые люди и женщины.
Они проявляются непроизвольными ритмическими движениями языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь распознать раннее начало поздней дискинезии.
Очень редко может возникнуть поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто постоянными и потенциально могут стать необратимыми.
Сердечно-сосудистые патологии: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, синкопальные проявления довольно часто встречаются у пациентов, принимающих фенотиазины. Поскольку они более частые и тяжелые парентерально, инъекцию следует выполнять в положении лежа на спине, удерживая пациента в этом положении от 30 до 60 минут. Гипотензивные эффекты более очевидны у пациентов с феохромоцитомой и митральной недостаточностью. Возможны изменения следа • Сообщалось о редких случаях удлинения интервала QT, предсердных аритмий, атриовентрикулярной блокады, желудочковых аритмий, таких как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца при приеме Ларгактила или других препаратов того же класса. Очень редкие случаи внезапной смерти.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эффекты на анализ крови довольно редки, но серьезны. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: возможны реакции гиперчувствительности (общая или контактная) и светочувствительность, которые чаще всего представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. Сообщалось о появлении коричневой пигментации при длительной терапии, особенно в областях, подвергшихся воздействию света.
Нарушения обмена веществ и питания: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогена, прогестерона и гонадотропинов гипофиза.Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных эффектов - увеличение массы тела, периферические отеки, гипергликемия и глюкозурия.
Общие расстройства и состояния в месте введения: помимо кожной и гематологической, холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенной щелочной фосфатазой и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени терапию следует немедленно прекратить. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами, подобными системной красной волчанке.
Заболевания глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Поскольку повреждение глаз, по-видимому, связано с дозировкой и продолжительностью терапии, рекомендуется периодически контролировать пациентов, получающих высокие дозы или длительное лечение.
Другой:
Злокачественный нейролептический синдром (см. «Особые предупреждения»).
Поражение печени и почек.
Как и в случае всех фенотиазинов, у пациентов, длительно принимающих хлорпромазин, может развиться «тихая пневмония».
Венозные сгустки, особенно в ногах (симптомы - отек, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться в легкие через кровеносные сосуды и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Держаться подальше от света.
Хранить в недоступном для детей месте
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Ларгактил, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг - коробка 25 таблеток Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг Ларгактил - коробка 20 таблеток Ларгактил 50 мг / 2 мл раствор для инъекций - коробка 5 ампул для внутривенного (медленная инфузия) и внутримышечного применения
СОСТАВ
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит: действующее вещество: хлорпромазин 25 мг (эквивалент 28 мг гидрохлорида).
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит: действующее вещество: хлорпромазин 100 мг (равняется 112 мг гидрохлорида) Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, зеин, касторовое масло, диоксид титана, E 172.
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
Одна ампула содержит: действующее вещество: хлорпромазин 50 мг (равняется 55,71 мг гидрохлорида) вспомогательные вещества: натрия хлорид; гептагидрат сульфита натрия; цитрат натрия; метабисульфит калия; вода для инъекций
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LARGACTIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит действующее вещество: хлорпромазин 25 мг (эквивалент 28 мг гидрохлорида).
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит действующее вещество: хлорпромазин 100 мг (эквивалент 112 мг гидрохлорида).
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
Одна ампула содержит действующее вещество: хлорпромазин 50 мг (эквивалент 55,71 мг гидрохлорида).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Раствор для инъекций для медленного внутривенного вливания и внутримышечного введения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение шизофрении, параноидальных состояний и мании. Токсический психоз (амфетамины, ЛСД, кокаин и т. Д.). Органические психические синдромы, сопровождающиеся делирием. Тревожные расстройства, если они особенно тяжелые и резистентные к терапии типичными анксиолитиками. Депрессия, если сопровождается возбуждением и делирием, в основном в сочетании с антидепрессантами. Рвота и неукротимая икота. Лечение сильной боли, как правило, в сочетании с наркотическими анальгетиками. Преанестезиологическое лечение.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка хлорпромазина должна быть строго индивидуальной в зависимости от возраста пациента, характера и тяжести заболевания, терапевтического ответа и переносимости препарата. Всегда рекомендуется начинать с низких доз, постепенно увеличивая дозу. Обычно терапевтический интервал составляет 6-8 ч. При парентеральном применении не превышайте 25 мг в первые 24 часа, за исключением случаев, когда это строго необходимо по мнению специалиста. В качестве примера представлены следующие общие схемы.
Психиатрические расстройства: как правило, амбулаторным пациентам и пациентам с симптомами легкой или средней степени тяжести требуется 25-75 мг внутрь, разделенные в течение дня. Затем дозу можно увеличивать до достижения желаемого терапевтического эффекта. Впоследствии ее можно постепенно снижать до определения поддерживающей дозы. При необходимости лечение можно начать в / м введением 25 мг, которое при необходимости можно повторить. Затем перейдите на пероральный путь введения. У госпитализированных пациентов могут потребоваться значительно более высокие дозы, как перорально, так и в / м, в зависимости от заключения специалиста. Для детей рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг / день, при необходимости повторить. , 2-3 раза в день.
Его рвало: 25-50 мг в / м. повторять, возможно, 2-3 раза в день. После получения терапевтического эффекта терапию при необходимости следует продолжить перорально.
Непринудительная икота: 25-50 мг 2-3 раза в день.
В преданестезиологической повязке: 25-50 мг перорально или 12,5-25 мг внутримышечно. за несколько часов до вмешательства.
При внутримышечном введении развести содержимое флакона стерильным физиологическим раствором до 5-6 мл.
Для внутривенного введения развести содержимое флакона в жидкости, используемой для внутривенного вливания. В любом случае как можно скорее переходите на пероральный прием.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных веществ или другим близким веществам с химической точки зрения. Коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и др.); пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга; тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; болезни печени и почек. Продукт не показан в младенчестве. Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия. Грудное вскармливание. Не исключен риск вредного воздействия на плод после приема хлорпромазина; поэтому, по мнению врача, применение Ларгактила во время беременности следует использовать только в случаях крайней необходимости.
Ампулы Largactil содержат метабисульфит калия и сульфит натрия; эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особого внимания требует применение этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества должны быть с осторожностью применять вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелировал с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. Дозы и продолжительность лечения должны быть минимальными для получения удовлетворительного клинического ответа. Если во время курса терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. Побочные эффекты), прекратите прием.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако в результате резкого перерыва могут появиться тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение. Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение ЗНС заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Во время терапии сообщите врачу, если вы беременны; также необходимо проконсультироваться с ним, если вы хотите перейти к грудному вскармливанию или забеременеть. У кормящих пациентов необходимо решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания ребенка и начать лечение или наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая введения медицина.
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие хлорпромазин, должны находиться под непосредственным наблюдением врача.
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с особой осторожностью применять пожилым людям, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией предстательной железы и другими стенозирующими заболеваниями пищеварительного и мочевыводящего трактов и болезнью Паркинсона. не употребляйте адреналин, который может привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому препараты, содержащие фенотиазины, следует использовать с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди. Во время терапии, особенно если она длительная или в высоких дозах, всегда необходимо помнить о возможности побочных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические проверки и лабораторные исследования. .
В частности, поскольку для производных фенотиазина были описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии ларгактилом, а также при повторных проверках функции почек и печени.
Пациентам, получающим высокие дозы хлорпромазина и которым необходимо хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако дискразия может развиться внезапно, поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, следует немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей, страдающих болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов. Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
Случаи удлинения интервала QT при применении хлорпромазина, как и других нейролептиков, наблюдались очень редко.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат лактозу, поэтому они не подходят для людей с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Флаконы, содержащие цветные или непрозрачные растворы, следует выбросить.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Ларгактил следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, эти факторы необходимо выявить до и во время лечения Ларгактилом, а также для принятия адекватных профилактических мер.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных и нежелательных эффектов взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Другие комбинации, требующие особых мер предосторожности или корректировки дозировки.
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные средства, опиоидные анальгетики. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препаратыИз-за известного влияния фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: хотя и редко, связь с фенотиазинами приводит к острой энцефалопатии. Если присутствует, то лихорадка неустановленного характера вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера. Следует прекратить прием лития и ларгактила.
Литий может снизить концентрацию хлорпромазина в плазме, а также увеличить риск реакций экстрапирамидного типа. Сообщалось об одном случае фибрилляции желудочков после отмены лития во время комбинированной терапии с хлорпромазином.
Гипотензивные: взаимодействие с гипотензивными препаратами приводит к усилению гипотензивного эффекта; однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и подобных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические препараты могут снижать антипсихотическое действие ларгактила.
Препараты с лейкопенизирующей активностью: для синергетического депрессивного действия на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
АлкогольУпотребление алкоголя во время терапии не рекомендуется, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегать приема продукта вместе с антацидами или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями: Метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. У женщин, получавших фенотиазины, результаты тестов на беременность ложноположительные. сообщил.
Противодиабетический: Поскольку хлорпромазин может вызывать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: Нейролептики могут вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, поэтому их следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих такие препараты, как антиаритмические средства, которые имеют аналогичные эффекты (см. Выше).
Антидепрессанты: сочетание фенотиазинов и трициклических антидепрессантов усиливает антимускариновое действие.
Дефероксамин: применение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что эта ситуация также может возникать с хлорпромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применяйте в первом триместре беременности или в период лактации (см. Раздел 4.3): по истечении этого периода продукт следует использовать только в том случае, если он считается необходимым, и всегда под непосредственным наблюдением врача.
При использовании в качестве противорвотного средства продукт следует использовать во время беременности только в случаях явных симптомов, для которых невозможно альтернативное вмешательство, а не в частых и простых случаях рвоты беременной и тем более в ее профилактических целях.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая ЛАРГАКТИЛ, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу.
04.8 Побочные эффекты
Расстройства нервной системы: при применении фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы.Другие поведенческие эффекты, возникающие с различной частотой, включают бессонницу, беспокойство, беспокойство, эйфорию. , психомоторное возбуждение, угнетение настроения или ухудшение психотических симптомов. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушений зрения, запоров и даже паралитической непроходимости кишечника, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с антихолинергической активностью фенотиазинов. Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и необъяснимое повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью продукта; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникнуть абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание язык и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии. Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она может проявляться позже. Расстройства часто регрессируют спонтанно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшив дозировку или назначив антихолинергические антипаркинсонические препараты. Pseudo -паркинсонические (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. д.) в большинстве случаев чувствительны к определенным препаратам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или прекращение лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата.
Чаще страдают пожилые люди и женщины.
Они проявляются ритмичными движениями языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь распознать раннее начало поздней дискинезии.
Очень редко может возникнуть поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто стойкими и потенциально могут стать необратимыми или необратимыми.
Сердечно-сосудистые патологии: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, синкопальные проявления довольно часто встречаются у пациентов, принимающих фенотиазины. Поскольку они более часты и тяжелы при парентеральном введении, инъекцию необходимо выполнять в положении лежа на спине, удерживая пациента в этом положении от 30 до 60 минут. Гипотензивные эффекты более очевидны у пациентов с феохромоцитомой и митральной недостаточностью. При приеме Ларгактила или других препаратов того же класса сообщалось о редких случаях удлинения интервала QT, предсердных аритмий, AV-блокады, желудочковых аритмий, таких как torsade de pointes, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и остановки сердца.
Заболевания крови и лимфатической системыВлияние на анализ крови довольно редкое, но серьезное. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Со стороны кожи и подкожной системы: возможны реакции гиперчувствительности (общая или контактная) и светочувствительность, которые чаще всего представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. Сообщалось о появлении коричневой пигментации при длительной терапии, особенно в областях, подвергшихся воздействию света.
Нарушения обмена веществ и питания: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогенов, прогестерона и гонадотропинов гипофиза. Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных эффектов - увеличение массы тела, периферические отеки, гипергликемия и глюкозурия.
Общие расстройства и состояния в месте введения: помимо кожной и гематологической, холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенной щелочной фосфатазой и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени терапию следует немедленно прекратить. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами, подобными системной красной волчанке.
Заболевания глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Поскольку повреждение глаз, по-видимому, связано с дозировкой и продолжительностью терапии, рекомендуется периодически контролировать пациентов, получающих высокие дозы или длительное лечение.
Класс органической системы: беременность, послеродовой период и перинатальные состояния:
Побочная реакция и частота: абстинентный синдром новорожденных, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. Раздел 4.6).
Другой:
Злокачественный нейролептический синдром (см. Раздел 4.4)
Поражение печени и почек.
Как и в случае всех фенотиазинов, у пациентов, длительно принимающих хлорпромазин, может развиться «тихая пневмония».
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая случаи тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ВТЭ). Частота этих событий неизвестна.
04.9 Передозировка
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота необходимо провести промывание желудка: в случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку LARGACTIL может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Назначьте симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, в случаях острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен. Когда температура тела падает до особенно низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Необходимо проводить особое наблюдение, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нейролептики. Код УВД: N05AA01.
LARGACTIL содержит в качестве активного ингредиента хлорпромазин, фенотиазиновый нейролептик, который действует в основном на уровне базальных ганглиев, лимбической системы и гипоталамуса. На уровне ЦНС наиболее важным эффектом является блокирование дофаминергических рецепторов.
Хлорпромазин также обладает альфа-адреноблокирующим действием, а также антихолинергическими и адренергическими свойствами, последнее за счет снижения восстановления симпатико-миметических аминов на уровне пресинаптических нейрональных мембран. Точный механизм, с помощью которого фенотиазины оказывают антипсихотическое действие, неизвестен. . Однако фармакологические свойства хорошо объясняют экстрапирамидные, сердечно-сосудистые, эндокринные и вегетативные эффекты нервной системы, которые обычно сопровождают терапевтическое применение этих препаратов.
05.2 Фармакокинетические свойства
При пероральном приеме хлорпромазин быстро всасывается; его относительная биодоступность по отношению к внутримышечному пути составляет около 50%. Хлорпромазин распределяется по организму, его связывание с белками плазмы высокое.Хлорпромазин проникает через гематоэнцефалический барьер, достигая концентраций в тканях мозга выше, чем в плазме, обнаруживается в плаценте и выделяется с грудным молоком.
Период полувыведения хлорпромазина короткий (несколько часов), но его выведение происходит медленно и длительно (4 недели и более). Индивидуальные вариации очень велики.
Хлорпромазин подвергается метаболизму первого прохождения в желудочно-кишечном тракте; интенсивный печеночный метаболизм с образованием как активных, так и неактивных метаболитов; также имеется энтерогепатический круг. Выведение происходит с мочой и фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность для крыс при внутривенном введении составила 25 мг / кг; 75 мг / кг и 50 мг / кг мышам перорально и внутривенно соответственно; 15 мг / кг кроликам внутривенно.
Исследования подострой токсичности у собак, получавших п / к и перорально в течение одного месяца в дозах 2 и 20 мг / кг и подкожно. и др. в течение 12 дней в дозах 5 мг / кг показали хорошую переносимость препарата, а также исследования хронической токсичности на крысах, получавших перорально в течение 13 месяцев.
Хлорпромазин не оказывал неблагоприятного воздействия на репродуктивный цикл крысы и не оказывал тератогенного действия. Исследования хромосом человека in vivo и in vitro показали немутагенность хлорпромазина.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки
Кукурузный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния, коллоидный безводный, зеин, диоксид титана, E 172, касторовое масло.
Раствор для инъекций
Хлорид натрия, гептагидрат сульфита натрия, цитрат натрия, метабисульфит калия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
- Таблетки: 4 года.
- раствор для инъекций: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: Картонная коробка из 25 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 25 мг в непрозрачном блистере.
картонная упаковка 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 мг в непрозрачном блистере.
Раствор для инъекций: коробка из 5 стеклянных флаконов по 2 мл, дозированных по 50 мг.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Салимбенская долина (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LARGACTIL 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 25 таблеток AIC n °. 007899026
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 20 таблеток AIC n °. 007899038
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл раствор для инъекций - 5 ампул по 50 мг 2 мл АПК №. 007899014
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ЛАРГАКТИЛ 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 25 таблеток 21.02.1955 / 31.05.2010
ЛАРГАКТИЛ 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 20 таблеток 02.02.1956 / 31.05.2010
ЛАРГАКТИЛ 50 мг / 2 мл раствор для инъекций - 5 ампул по 50 мг 2 мл 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2012 г.
