Что такое Репата - Эволокумаб и для чего он используется?
Репата - это лекарство, используемое для лечения:
- взрослые пациенты с первичной гиперхолестеринемией (повышенный уровень холестерина в крови, особенно «холестерина ЛПНП» или «плохого» холестерина). Первичный означает, что заболевание, как правило, вызвано «генетической аномалией». Первичная гиперхолестеринемия включает гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия наследуется от одного родителя) и «несемейную гиперхолестеринемию (когда генетическая аномалия возникает спонтанно). семья). Репата также используется для лечения смешанной дислипидемии (аномального уровня жира в крови, включая высокий уровень холестерина ЛПНП). Repatha следует использовать вместе с диетой с низким содержанием жиров в следующих случаях:
- в сочетании со статином (другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина) или со статином и другими снижающими количество жира лекарствами у пациентов, которые не реагируют должным образом на максимальную дозу статина;
- отдельно или в сочетании с другими лекарствами для снижения веса у пациентов, которые не переносят или не могут принимать статины;
- у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с «гомозиготной семейной гиперхолестеринемией» (тяжелая форма гиперхолестеринемии, вызванная «генетической аномалией, унаследованной от обоих родителей).
Repatha необходимо использовать в сочетании с другими жиросжигающими лекарствами. Репата содержит действующее вещество эволокумаб.
Как применяется Репата - Эволокумаб?
Перед началом лечения препаратом Репата следует исключить вторичные причины гиперхолестеринемии и аномального уровня жира в крови. Лекарство можно получить только по рецепту.
Repatha выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах или предварительно заполненных ручках (140 мг). Укол делается под кожу живота, бедра или верхней части плечевой кости.
Рекомендуемая доза для взрослых с первичным заболеванием составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг (содержимое трех предварительно заполненных шприцев) один раз в месяц.
Для взрослых и детей от 12 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 420 мг один раз в месяц. Если желаемый ответ не был достигнут после 12 недель лечения, дозу можно увеличивать до 420 мг каждые две недели.
Пациент может сделать себе инъекцию Repatha после надлежащей тренировки.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Репата - Эволокумаб?
Активное вещество препарата Репата, эволокумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания определенной структуры (называемой антигеном) в организме и прикрепления к ней.
Эволукумаб был разработан для присоединения к белку PCSK9. Этот белок связывается с рецепторами холестерина на поверхности клеток печени и заставляет эти рецепторы абсорбироваться и расщепляться внутри клеток. Эти рецепторы контролируют уровень холестерина в крови, особенно холестерина ЛПНП, удаляя его из кровотока. Путем связывания с PCSK9 и блокируя его, Repatha предотвращает расщепление рецепторов внутри клеток и, таким образом, увеличивает количество рецепторов, присутствующих на поверхности клетки, где они могут связываться с холестерином ЛПНП и удалять его из кровотока. Это помогает снизить уровень холестерина в крови.
Какую пользу показал Репата - Эволокумаб в ходе исследований?
Для лечения первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии Repatha изучался в девяти основных исследованиях с участием примерно 7400 взрослых пациентов, включая пациентов с гетерозиготным семейным заболеванием. В некоторых исследованиях Repatha применялся отдельно, а в других. Он использовался в сочетании с другими. Лекарства, снижающие уровень холестерина, в том числе у пациентов, принимающих максимальные рекомендуемые дозы статинов. В некоторых исследованиях Репата сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), в то время как в других его сравнивали с другим лекарством от гиперхолестеринемии (эзетимибом). Эти исследования обнаружили существенное снижение уровня холестерина ЛПНП в крови (примерно на 60–70% выше, чем у плацебо, и примерно на 40% выше, чем у эзетимиба) с 10 по 12 неделю исследования и в конце 12 недель.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии Repatha изучалась в двух основных исследованиях с участием 155 пациентов, в том числе 14 детей старше 12 лет. Одно из этих исследований показало, что Repatha, принимаемый вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина, снижал уровень жира в крови после 12 лет. недель лечения (примерно на 15-32% больше, чем плацебо вместе с другими лекарствами, снижающими уровень холестерина). Второе исследование показало, что длительное использование Repatha позволило значительно снизить уровень жира в крови у этих пациентов в течение 28 недель лечения.
Каков риск, связанный с Repatha - Evolocumab?
Наиболее частыми побочными эффектами Repatha (которыми может быть до 1 человека из 10) являются назофарингит (воспаление носа и горла), инфекция верхних дыхательных путей (простуда), боль в спине, артралгия (боль в суставах), грипп и тошнота. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Репата - Эволокумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Repatha превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что во всех исследованиях пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, включая пациентов которые принимали максимальные рекомендованные дозы статинов или были непереносимы к ним, Репата показал «значительное снижение уровня холестерина ЛПНП, который является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Однако пока неизвестно, может ли Repatha уменьшить сердечно-сосудистые заболевания. Комитет также обнаружил, что существует «неудовлетворенная клиническая потребность в пациентах с гомозиготным семейным заболеванием, поскольку такие пациенты трудно поддаются лечению и имеют высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. В этой популяции, в которую входят некоторые дети старшего возраста. В возрасте 12 лет, Repatha продемонстрировал устойчивое снижение уровня холестерина ЛПНП выше, чем может быть достигнуто с помощью существующих в настоящее время препаратов, снижающих уровень холестерина. Что касается безопасности, Комитет пришел к выводу, что профиль препарата является приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Repatha - Evolocumab?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Repatha. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Repatha, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Дополнительная информация о Репата - Эволокумаб
17 июля 2015 года Европейская Комиссия выдала «Разрешение на продажу» Repatha, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Repatha можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Repatha прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 08-2015
Информация о Repatha - Evolocumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
