Что такое Севеламер карбонат Зентива и для чего он применяется?
Севеламера карбонат Зентива показан для контроля гиперфосфатемии (высокий уровень фосфата в крови) у:
- взрослые пациенты, проходящие диализ (методика очистки крови). Лекарство можно использовать у пациентов, находящихся на гемодиализе (с помощью аппарата для фильтрации крови) или перитонеальном диализе (при котором жидкость закачивается в брюшную полость, а внутренняя мембрана тела фильтрует кровь);
- взрослые пациенты с хроническим (длительным) заболеванием почек, не находящиеся на диализе и имеющие уровень фосфатов в сыворотке (крови) 1,78 ммоль / л или выше.
Севеламера карбонат Зентива необходимо использовать с другими препаратами, такими как добавки кальция и витамина D, чтобы предотвратить развитие болезни костей. Севеламер карбонат Зентива содержит активное вещество севеламера карбонат. Это лекарство похоже на Renvela, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Renvela, посчитала, что ее научные данные могут быть использованы для Sevelamer carbonate Zentiva («информированное согласие»).
Как используется севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Севеламер карбонат Зентива выпускается в виде таблеток (800 мг) и порошка (2,4 г) для приготовления пероральной суспензии. Лекарство можно получить только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза Севеламера карбоната Зентива зависит от клинических потребностей и уровня фосфата в крови и составляет от 2,4 до 4,8 г в день. Севеламера карбонат Зентива следует принимать три раза в день во время еды, при этом пациенты должны соблюдать предписанную диету. Дозу Севеламера карбоната Зентива следует корректировать каждые 2-4 недели для достижения приемлемого уровня фосфата в крови, который в дальнейшем следует регулярно контролировать. Таблетки следует принимать целиком, а пероральную суспензию следует принимать в течение 30 минут после приготовления.
Как работает Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Пациенты с тяжелым заболеванием почек не могут вывести фосфат из организма. Это приводит к гиперфосфатемии, которая в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как болезнь сердца. Активное вещество Севеламера карбоната Зентива, севеламера карбоната, является связывающим фосфатом агентом. Когда лекарство принимается во время еды, молекулы севеламера, содержащиеся в карбонате севеламера, связываются с пищевым фосфатом в кишечнике, предотвращая его всасывание в организм. Это помогает снизить уровень фосфата в крови.
Какую пользу показал севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат в ходе исследований?
Было показано, что Севеламер карбонат Зентива «эквивалентен таковому у другого лекарства, Ренагеля (который содержит севеламер в форме гидрохлоридной соли) в снижении уровня фосфата в крови у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые находились на диализе. В перекрестных исследованиях 110 пациентов (все ранее принимавшие пероральную терапию фосфатным связывающим веществом и принимавшие подавляющее большинство витамина D) лечились в течение 4-8 недель с помощью Севеламера карбоната Зентива или Ренагеля, а затем были назначены на другую терапию. среднее количество фосфата в крови во время лечения Севеламером карбонатом Зентива или Ренагелем было аналогичным. В другом исследовании изучалась эффективность Севеламера карбоната Зентива у 49 пациентов с повышенным уровнем фосфата в крови (равным или превышающим 1,78 ммоль / л) не проходят диализ. После восьми недель лечения среднее количество фосфата в крови снизилось примерно на одну пятую, с 2,0 ммоль / л до 1,6 ммоль / л.
Каков риск, связанный с севеламером карбонатом Зентива - севеламер карбонатом?
Наиболее частыми побочными эффектами Севеламера карбоната Зентива (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, рвота, боль в верхней части живота (боль в животе) и запор. Севеламер карбонат Зентива нельзя применять людям с гипофосфатемией (низким уровнем фосфата в крови) или с непроходимостью кишечника (закупорка кишечника). Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Севеламер карбонат Зентива, см. В листовке. иллюстративный.
Почему был одобрен Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Севеламера карбоната Зентива больше, чем выявленные риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что лечение севеламером карбонатом Зентива эффективно снижает кроветворение. уровни фосфата, не представляя серьезных рисков для безопасности. Осознавая, что исследование, проведенное с участием пациентов, не находящихся на диализе, было ограниченным по масштабу, Комитет пришел к выводу, что это лекарство также можно использовать для этих пациентов, поскольку у них было то же основное заболевание, что и диализ. пациентов, и, следовательно, можно ожидать аналогичного уровня эффективности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Севеламера карбоната Зентива - севеламера карбоната?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Севеламера карбоната Зентива. На основании этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Севеламера карбоната Зентива, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, занимающаяся продажей карбоната Sevelamer Zentiva, обеспечит доступность информационных материалов для пациентов и медицинских работников во всех государствах-членах. Эти материалы будут включать информацию о риске и профилактике перитонита (воспаления слизистой оболочки брюшной полости) у людей, находящихся на перитонеальном диализе, артериовенозной фистулы (аномальный доступ между артерией и веной) у пациентов, находящихся на гемодиализе, и дефицита витаминов у пациентов с хроническим заболеванием. болезнь почек.
Другая информация о Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат
15 января 2015 года Европейская комиссия выдала «Регистрационное свидетельство» для Sevelamer carbonate Zentiva, действительное на всей территории Европейского Союза. Полную версию EPAR Sevelamer carbonate Zentiva можно найти на веб-сайте агентства: ema .Europa.eu / Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Севеламер карбонат Зентива прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
Информация о Севеламер карбонат Зентива - севеламер карбонат, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
