Что такое флебогаммадиф?
Флебогаммадиф - раствор для инфузий (капать в вену). Флебогаммадиф содержит действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный.
Для чего используется Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф применяется у трех основных групп пациентов:
- Пациенты, подверженные риску заражения из-за нехватки антител (естественных белков в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Эти пациенты также могут быть людьми с врожденным дефицитом антител (синдром первичного иммунодефицита (ВЗОМТ)). как пациенты, у которых дефицит антител вызван раком крови (миелома или хронический лимфолейкоз), или дети, рожденные с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и склонные к частым инфекциям. Эти состояния называются синдромами иммунодефицита, а указанное лечение является заместительной терапией.
- Пациенты с определенными нарушениями иммунной системы. У этих пациентов есть аномалия иммунной системы (защитной системы человеческого тела), которую необходимо устранить. Это могут быть пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) с недостаточным количеством тромбоцитов (компонентов крови, которые способствуют свертыванию) и которые имеют высокий риск кровотечения, а также пациенты с некоторыми заболеваниями (синдром Гийена-Барре, Кавасаки). Этот вид лечения называется иммуномодуляцией (иммунной регуляцией).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Флебогаммадиф?
Флебогаммадиф обычно вводится внутривенно, обычно врачом или медсестрой; введение может также осуществляться пациентом или лицом, осуществляющим уход, после получения надлежащих инструкций. Доза и частота инфузий зависят от лечат заболевания. При заместительной терапии может потребоваться корректировка дозы в соответствии с реакцией пациента. Для получения полной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Как работает Флебогаммадиф?
Активное вещество флебогаммадифа, «нормальный иммуноглобулин человека», представляет собой высокоочищенный белок, извлеченный из плазмы человека (компонент крови). Он содержит иммуноглобулин G (IgG), тип антител, который используется в медицине с 1980-х годов. и проявляет широкий спектр активности против инфекционных агентов. Флебогаммадиф помогает восстановить аномально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах Флебогаммадиф может помочь регулировать аномальную иммунную систему и модулировать иммунный ответ. Флебогаммадиф производится аналогично Флебогамме, другому лекарству, содержащему нормальный иммуноглобулин человека, с добавлением некоторых стадий на стадии очистки продукта, полученного из плазмы человека.
Как изучается Флебогаммадиф?
Поскольку нормальный иммуноглобулин человека уже давно используется для лечения указанных заболеваний, потребовалось всего два небольших исследования, чтобы установить эффективность и безопасность флебогаммадифа для пациентов. В первом исследовании флебогаммадиф использовался в качестве заместительной терапии у 46 пациентов с ВЗОМТ с интервалом 21-28 дней. Основным показателем эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций за год лечения.
Во втором исследовании рассматривалось использование флебогаммадифа для иммуномодуляции у 20 пациентов с ИТП. Основным показателем эффективности было максимальное количество тромбоцитов, полученное за три месяца исследования.
Флебогаммадиф не сравнивался с другими видами лечения ни в одном из двух исследований.
Какую пользу показал Флебогаммадиф во время исследований?
В первом исследовании пациенты имели в среднем 0,021 тяжелую инфекцию за один год. Поскольку это значение ниже порога по умолчанию, равного 1 заражению в год, это указывает на эффективность лекарства в заместительной терапии. Во втором исследовании до 14 из 19 пациентов (73%), которые продолжили участие в исследовании, достигли уровня тромбоцитов выше 50 миллионов на миллилитр хотя бы один раз за время исследования, что подтверждает эффективность флебогаммадифа в иммуномодуляции.
Каков риск, связанный с Флебогаммадифом?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Флебогаммадифа, то есть у 1-10 пациентов из 100, являются головная боль, гипертермия (лихорадка) и реакции в месте прокола (боль и воспаление). Некоторые побочные эффекты более вероятны, если инфузия проводится с высокой скоростью, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулинов или у пациентов, получавших флебогаммадиф в первый раз или спустя долгое время после последнего введения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме Флебогаммадифа, см. В листовке-вкладыше. Флебогаммадиф не следует применять людям, у которых может быть аллергия на нормальный иммуноглобулин человека или любой другой ингредиент, а также пациентам с аллергией на другие типы иммуноглобулинов, особенно если они страдает дефицитом иммуноглобулина A (IgA) и имеет антитела против IgA. Флебогаммадиф нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы (разновидность сахара). Особые меры предосторожности следует соблюдать у младенцев и детей, поскольку непереносимость фруктозы, возможно, еще не диагностирована. и поэтому может быть фатальным.
Почему был одобрен Флебогаммадиф?
В соответствии с действующими руководящими принципами, лекарства, которые доказали свою эффективность у пациентов с ВЗОМТ и у пациентов с ИТП, также могут быть разрешены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также в случаях дефицита антител из-за крови и рака. СПИДа в дети. Они также могут быть разрешены, без необходимости специальных исследований, для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, пациентов с болезнью Кавасаки и пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга.
Таким образом, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества флебогаммадифа выше, чем связанные с ним риски для пациентов, которым требуется IgG для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга, и рекомендовал предоставить ему разрешение на размещение продукт на рынке.
Другая информация о Флебогаммадифе:
23 августа 2007 года Европейская комиссия издала Instituto Grifols, S.A. «разрешение на продажу» Flebogammadif, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Flebogammadif, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
Информация о Флебогаммадифе - нормальном иммуноглобулине человека, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
