Что такое тафинлар и для чего он применяется?
Тафинлар - это лекарство от рака, которое содержит активное вещество дабрафениб. Он используется для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не поддается лечению. Тафинлар показан только пациентам, у которых были проверены гены раковых клеток меланомы определенного типа. мутация (вариация) под названием «BRAF V600».
Как применяется тафинлар - дабрафениб?
Лечение препаратом Тафинлар должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту. Тафинлар доступен в виде капсул (50 мг и 75 мг). Он назначается в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день, по крайней мере за час до еды или как минимум через два часа после еды. Лечение следует продолжать как можно дольше, пока болезнь не обострится или пока побочные эффекты не станут слишком серьезными. Если у пациента наблюдаются определенные нежелательные эффекты, может потребоваться прервать или прекратить терапию или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как действует тафинлар - дабрафениб?
Действующее вещество тафинлара, дабрафениб, блокирует BRAF, белок, участвующий в стимуляции деления клеток. В меланомах с мутацией BRAF V600 существует аномальная форма BRAF, которая способствует развитию опухоли, позволяя неконтролируемому делению раковых клеток. Блокируя действие аномального белка BRAF, тафинлар помогает замедлить рост и распространение опухоли. Тафинлар назначают только пациентам с меланомой, вызванной мутацией BRAF V600.
Какую пользу показал тафинлар-дабрафениб в ходе исследований?
Тафинлар изучался в одном основном исследовании с участием 250 пациентов с меланомой, содержащей мутацию BRAF V600, которая распространилась на другие части тела или является неоперабельной. Тафинлар сравнивали с дакарбазином, лекарством от рака; Основным показателем эффективности было то, как долго пациенты дожили до обострения болезни (выживаемость без прогрессирования). В этом исследовании тафинлар был более эффективным, чем дакарбазин, в борьбе с заболеванием: в среднем у 6 пациентов, получавших тафинлар, прошло 9 дней. месяцев до обострения заболевания по сравнению с 2,7 месяцами у субъектов, получавших дакарбазин.
Каков риск, связанный с приемом тафинлара - дабрафениба?
Наиболее частыми побочными эффектами тафинлара (которыми может быть более 1 из 10 человек) являются папиллома (бородавки), снижение аппетита, головная боль, кашель, тошнота и рвота, диарея, гиперкератоз (утолщение и уплотнение кожи), алопеция (волосы потеря), сыпь, синдром кистей и стоп (кожная реакция и онемение ладоней и подошв), артралгия и миалгия (боль в суставах и мышцах), боль в конечностях, лихорадка, озноб, утомляемость и астения (чувство слабости) . Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Тафинлара, см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Тафинлар-дабрафениб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества тафинлара больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет посчитал, что тафинлар убедительно продемонстрировал клинически значимые преимущества для пациентов с BRAF. Меланома с положительной мутацией V600, которая распространилась на другие части тела или является неоперабельной. Нежелательные эффекты считаются приемлемыми и управляемыми с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования тафинлара - дабрафениба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Тафинлара. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и информационному буклету для Тафинлара, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о тафинларе - дабрафенибе
26 августа 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу тафинлара», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии тафинларом прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
Информация о тафинларе - дабрафенибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
