Что такое Интунив - Гуанфацин и для чего он применяется?
Интунив показан для лечения синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которым стимуляторы не подходят или не обеспечивают адекватного контроля симптомов.
Intuniv используется в контексте комплексной программы лечения, обычно включающей психологические, образовательные и другие меры.
Действующее вещество Интунива - гуанфацин.
Как применяется Интунив - Гуанфацин?
Лечение на основе Интунива следует начинать под наблюдением врача, специализирующегося на расстройствах поведения у детей и / или подростков. Перед началом терапии врач должен оценить, есть ли у пациента риск побочных эффектов, в частности сонливости, изменений частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также увеличения веса).
Требуется тщательное определение дозы Интунива с учетом нежелательных эффектов и преимуществ, наблюдаемых у пациента. Пациента следует контролировать еженедельно в начале лечения и продолжать наблюдение не реже одного раза в 3 месяца в течение первого года.
Лекарство выпускается в таблетках (1, 2, 3 и 4 мг). Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 1 мг внутрь один раз в день. Для получения информации о корректировке дозы и необходимом медицинском наблюдении см. Сводку характеристик продукта (SmPC).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Интунив - Гуанфацин?
Как работает Intuniv при СДВГ, неизвестно. Считается, что активное вещество в лекарстве, гуанфацин, влияет на то, как сигналы передаются между клетками в областях мозга, называемых префронтальной корой и базальными ганглиями, путем присоединения к определенным рецепторам, которые особенно сконцентрированы в этих областях.
Какую пользу показал Интунив - Гуанфацин в ходе исследований?
Различные исследования показали, что Intuniv улучшает показатели симптомов СДВГ (ADHD-RS-IV) у детей и подростков.
В исследовании с участием 337 детей в возрасте 6-17 лет уменьшение симптомов СДВГ при лечении Интунивом через 10-13 недель составило 24 балла по сравнению со снижением на 15 баллов, наблюдаемым при применении плацебо (одно лечение фиктивно), и 19 баллов, зарегистрированных при лечении препаратом Интунив. атомоксетин (лекарство, используемое для лечения СДВГ). В другом исследовании с участием 312 подростков в возрасте от 13 до 17 лет снижение показателей симптомов СДВГ после 13 недель лечения составило 25 баллов при приеме Интунива и 19 баллов при приеме плацебо. Также два других исследования Краткосрочные исследования с участием 631 пациента показали, что Интунив , введенный в различных дозах, улучшил оценку симптомов СДВГ по сравнению с плацебо.
Интунив также оценивался с точки зрения терапевтической неэффективности (определяемой как ухудшение симптомов СДВГ или прекращение терапии пациентами). В рамках долгосрочного поддерживающего исследования с участием 301 ребенка и подростка в возрасте 6 и 17 лет наблюдалась неэффективность лечения. у 49% пациентов, получавших Intuniv, по сравнению с 65% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Intuniv - Guanfacine?
Наиболее частыми побочными эффектами Интунива являются сонливость (наблюдается почти у половины пациентов), головная боль (более четверти), утомляемость (примерно у 1 из 5 пациентов), боль в верхней части живота и седативный эффект (оба могут возникать у 1 из 10 пациентов. ). Сонливость обычно возникает в начале лечения и длится 2-3 недели.
Более серьезные побочные эффекты встречаются реже и включают снижение артериального давления и прибавки в весе (оба наблюдаются примерно у 1 из 30 пациентов), медленное сердцебиение (у 1 из 60 пациентов) и обмороки (у менее чем 1 из 100 пациентов).
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему одобрен Интунив - Гуанфацин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что стимуляторы являются препаратами первой линии для лечения СДВГ и что эти лекарства приводят к более значительному и заметному улучшению симптомов СДВГ в рамках комплексной терапевтической программы. Однако, учитывая преимущества, наблюдаемые при использовании Intuniv, Комитет пришел к выводу, что это лекарство можно использовать в качестве «альтернативы» пациентам, которые не могут принимать стимуляторы, или пациентам, у которых стимуляторы не обеспечивают адекватного контроля симптомов.
Наиболее важными рисками для безопасности являются замедление частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, обмороки, сонливость и седативный эффект.Чтобы контролировать эти риски, CHMP рекомендовал некоторые меры, включая периодическое наблюдение за пациентом.
Поэтому комитет решил, что преимущества Intuniv больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Интунива - Гуанфацина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Intuniv. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Intuniv, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Intuniv, должна предоставить медицинским работникам согласованные на национальном уровне информационные материалы, прежде чем размещать лекарство на рынке. Материал должен содержать информацию о нежелательных эффектах, контрольный список для выявления детей из группы риска, а также контрольный список и таблицу для наблюдения за педиатрическими пациентами во время терапии.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация об Интунив - Гуанфацин
Для получения дополнительной информации о терапии Intuniv прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Intuniv - Guanfacina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
