Что такое темодал?
Темодал - это лекарство, которое содержит действующее вещество темозоломид. Он доступен в капсулах (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и оранжевый: 180 мг; белый: 250 мг) и в виде порошка. для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего применяется Темодал?
Темодал - это противораковое лекарство, которое показано при лечении злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
- взрослые с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темодал используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем самостоятельно (самостоятельно);
- взрослые и дети в возрасте трех лет и старше со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда рак рецидивирует или прогрессирует после стандартной терапии. Темодал у этих пациентов используется отдельно.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Темодал?
Лечение темодалом должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Доза Темодала зависит от площади поверхности тела (рассчитывается исходя из роста и веса пациента) и варьируется от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в сутки. И дозировка, и количество доз зависят от типа опухоль, которую необходимо лечить, если пациент ранее лечился, если Темодал используется отдельно или в сочетании с другими методами лечения, а также в зависимости от реакции пациента на лечение.Капсулы Темодала следует принимать без еды. взято, это должно быть дано в течение 90 минут.
Кроме того, перед введением пациентам может потребоваться прием лекарств, предотвращающих рвоту. Темодал следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почечной недостаточностью.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Как работает Темодал?
Действующее вещество Темодала, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с ДНК клеток во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут делиться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темодал?
Капсулы темодала изучались в четырех основных исследованиях.
В первом исследовании изучалась эффективность темодала и лучевой терапии в сравнении с лучевой терапией в качестве монотерапии у 573 пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.
В трех других основных исследованиях участвовали пациенты со злокачественной глиомой, которая вернулась или ухудшилась после предыдущего лечения. В двух из этих исследований участвовали пациенты с мультиформной глиобластомой: в одном изучались эффекты Темодала у 138 пациентов, а в другом темодал сравнивался с прокарбазином (другим противоопухолевым препаратом) у 225 пациентов. В третьем исследовании изучались безопасность и эффективность лечения рака. лечение 162 больных с первым рецидивом анапластической астроцитомы.
Основным показателем эффективности было то, как долго пациенты выживали или сколько времени потребовалось, прежде чем рак начал ухудшаться.
Два других исследования были проведены с участием 35 пациентов с опухолью головного мозга, чтобы показать, что капсулы и раствор для инфузий производят одинаковые уровни темозоломида в крови.
Какую пользу показал Темодал во время исследований?
В исследовании пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой средняя выживаемость составила 14,6 месяцев у пациентов, получавших темодал и лучевую терапию, по сравнению с 12,1 месяцами у пациентов, получавших только лучевую терапию.
В сравнительном исследовании мультиформной глиобластомы, которая вернулась или ухудшилась после предыдущего лечения, ухудшение опухоли происходило в среднем через 2,9 месяца у пациентов, принимавших Темодал, по сравнению с 1,9 месяцами у пациентов, принимавших прокарбазин. При анапластической астроцитоме ухудшение опухоли происходило в среднем через 5,4 месяца у пациентов, получавших Темодал.
Какой риск связан с темодалом?
Наиболее частыми побочными эффектами Темодала (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота, рвота, запор, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), головная боль, усталость, судороги, сыпь, нейтропения или лимфопения (низкая концентрации лейкоцитов) и тромбоцитопении (низкое количество тромбоцитов). Пациенты, принимающие раствор для инфузий, могут также испытывать реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, зуд, тепло, отек, покраснение и синяки. Полный список О побочных эффектах, о которых сообщалось с Темодалом, см. листок-вкладыш.
Темодал нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к темозоломиду, любым другим веществам или дакарбазину (другому противоопухолевому лекарству).Темодал нельзя применять пациентам с тяжелой миелосупрессией (состояние, при котором костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови).
Почему утвержден Темодал?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Темодала превышают его риски для лечения пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой одновременно с лучевой терапией и впоследствии в качестве монотерапии или со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома. которые рецидивируют или прогрессируют после стандартной терапии.Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Темодала.
Узнать больше о Темодале
26 января 1999 года Европейская комиссия предоставила SP Europe «Маркетинговое разрешение» на Темодал, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 26 января 2004 года и 26 января 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Темодала, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
Информация о темодале - темозоломиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
