ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ РАЗРЕШЕННЫЙ
Что такое Exalief?
Exalief - это лекарство, которое содержит активное вещество эсликарбазепина ацетат. Он выпускается в форме белых таблеток (круглые: 400 мг; продолговатые: 600 мг и 800 мг).
Для чего используется Exalief?
Exalief используется для лечения взрослых с частичными приступами (припадками) с вторичной генерализацией или без нее. Это тип эпилепсии, при которой наблюдается «чрезмерная электрическая активность в одной части мозга, вызывающая такие симптомы, как внезапные спазматические движения части тела, изменения слуха, обоняния или зрения, онемение или внезапное чувство страха». «Вторичная генерализация возникает, когда гиперактивность впоследствии распространяется на всю кору головного мозга. Exalief следует использовать только в дополнение к другим противоэпилептическим лекарствам.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Exalief?
Лечение Exalief начинается с дозы 400 мг один раз в день, которую следует увеличить до 800 мг один раз в день через одну или две недели. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в сутки. Exalief можно принимать с едой или без нее.
Эксалиф следует применять с осторожностью пациентам старше 65 лет, поскольку информации о безопасности препарата у этих пациентов недостаточно. Exalief также следует применять с осторожностью у пациентов с проблемами почек, корректируя дозировку в зависимости от активности почек. Лекарство не рекомендуется пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени. Exalief также не рекомендуется детям младше 18 лет.
Как работает Exalief?
Активное вещество Exalief, эсликарбазепина ацетат, превращается в организме в противоэпилептическое лекарство эсликарбазепин. Эпилепсия вызывается чрезмерной электрической активностью в головном мозге. Чтобы электрические импульсы проходили по нервам, должно происходить быстрое движение натрия в нервах. клетки. Считается, что эсликарбазепин действует путем инактивации «потенциал-управляемых натриевых каналов», тем самым предотвращая попадание натрия в нервные клетки. Это снижает активность нервных клеток в головном мозге, что приводит к снижению интенсивности и частоты приступов.
Как изучается Exalief?
Эффекты Exalief были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено три основных исследования с участием в общей сложности 1050 взрослых с частичными приступами, не поддающимися лечению другими лекарственными средствами. Во всех трех исследованиях сравнивали Эксалиф в разных дозах (400 мг, 800 мг или 1200 мг один раз в сутки) с плацебо (фиктивное лечение). Всем пациентам также давали другие противоэпилептические препараты. Основным показателем эффективности трех исследований было снижение количества приступов в течение 12 недель.
Какие преимущества показал Exalief во время исследований?
В трех исследованиях, взятых вместе, было показано, что Exalief 800 мг и 1200 мг более эффективны, чем плацебо, в снижении количества приступов при использовании в дополнение к другим энтиэпилептическим препаратам. В начале исследования у пациентов было примерно 13 приступов в месяц. За 12 недель лечения количество приступов у пациентов, принимавших Exalief 800 мг и Exalief 1200 мг, снизилось до 9,8 и 9 приступов в месяц соответственно по сравнению с 11,7 приступами в месяц. те, кто получал плацебо.
Какой риск связан с Exalief?
По крайней мере, половина пациентов, получавших Exalief, сообщили о побочных эффектах. Наиболее частыми (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются головокружение и сонливость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Exalief, см. На листке-вкладыше.
Exalief нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эсликарбазепина ацетату, к любому из других ингредиентов или к другим производным карбоксамида (лекарства со структурой, аналогичной эсликарбазепина ацетату, такие как карбамазепин, окскарбазепин). Его нельзя давать людям с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени (нарушение передачи электрического тока в сердце).
Почему Exalief получил одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Exalief превышают его риски при лечении частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее у взрослых, которые также принимают другие противоэпилептические препараты. Комитет рекомендовал предоставить Exalief разрешение на продажу.
Узнать больше о Exalief
21 апреля 2009 года Европейская Комиссия предоставила Bial - Portela & Ca, SA «Разрешение на продажу» Exalief, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Exalief, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
Информация по Exalief - эсликарбазепина ацетат, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
