Что такое уцедан - карглуминовая кислота и для чего она используется?
Уцедан - это лекарство, используемое для лечения гипераммонемии (высокого уровня аммиака в крови) у пациентов с дефицитом N-ацетилглутаматсинтазы (NAGS). У пациентов с этим хроническим заболеванием наблюдается дефицит NAGS, фермента, присутствующего в печени, который обычно способствует разложение аммиака. Если этого фермента нет, аммиак не может расщепляться и накапливаться в крови.
Уцедан содержит активное вещество карглуминовую кислоту и является «универсальным лекарством». Это означает, что Уседан содержит то же самое действующее вещество и работает так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), под названием Carbaglu.Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах см. Вопросы и ответы, щелкнув здесь.
Как используется уцедан - карглуминовая кислота?
Уцедан выпускается в форме диспергируемых таблеток (200 мг), которые необходимо диспергировать (смешать) в небольшом количестве воды. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с метаболическими заболеваниями, такими как дефицит NAGS.
Лечение можно начинать с рождения и принимать препарат на протяжении всей жизни пациента.
Начальная суточная доза Уцедана должна составлять 100 мг на килограмм массы тела; при необходимости дозу можно увеличить до 250 мг / кг. После этого дозу необходимо будет скорректировать, чтобы поддерживать нормальный уровень аммиака в крови.
Как работает Уцедан - Карглуминовая кислота?
Когда аммиак накапливается в крови, он становится токсичным для организма и, в частности, для мозга. Активный ингредиент в Уседане, карглуминовая кислота, очень похож по структуре на N-ацетилглутамат, который активирует фермент, разлагающий аммиак. Следовательно, уцедан способствует разложению аммиака, уменьшая его концентрацию в крови и, следовательно, его токсические эффекты.
Каковы преимущества и риски Ucedane - Carglumic Acid?
Исследования преимуществ и рисков одобренного использования активного вещества уже проводились с эталонным лекарством Карбаглу, и поэтому нет необходимости повторять его для Уцедана.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания предоставила доступ к качественным исследованиям Ucedane. Также было проведено исследование, которое показало его «биоэквивалентность» референсному лекарству. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Почему был одобрен Уцедан - Карглуминовая кислота?
Поскольку Уседан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования уцедана - карглуминовой кислоты?
Поскольку Уседан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Дополнительная информация об Уседане - Карглуминовая кислота
Полную версию EPAR Ucedane можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии уцеданом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.Полную версию EPAR эталонного лекарства также можно найти на веб-сайте Агентства.
Информация об уцедане - карглуминовой кислоте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
