Активные ингредиенты: Тестостерон (пропионат тестостерона, фенилпропионат тестостерона, изокапроат тестостерона, деканоат тестостерона)
СУСТАНОН 250 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Показания Почему используется Сустанон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Половые гормоны и модуляторы половой системы, андрогены, производные 3-оксоандростена.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клинической картиной и биохимическими анализами.
Противопоказания Когда нельзя применять Сустанон
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим андрогенам или любому из вспомогательных веществ.
История или наличие известного или подозреваемого рака простаты или груди (см. Особые предупреждения).
Гипертония, нефротический синдром, тяжелое нарушение функции печени, первичный рак печени в анамнезе, установленная гиперкальциурия и гиперкальциемия (см. Меры предосторожности при применении).
Лекарство содержит арахисовое масло, поэтому его не следует применять пациентам с аллергией на сою или арахис (см. Особые предупреждения).
Лекарство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует давать детям младше 3 лет (см. Особые предупреждения).
Беременность и кормление грудью (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Сустанона
Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за субъектами, которые будут лечиться сустаноном, до начала лечения, каждые три месяца в течение первых 12 месяцев, а затем один раз в год с наблюдением за следующими параметрами:
- пальцевое ректальное исследование (EDR) простаты и определение значения PSA для исключения доброкачественной гипертрофии простаты или субклинического рака простаты,
- гематокрит и гемоглобин для исключения полицитемии.
Уровень тестостерона следует контролировать на исходном уровне и через регулярные промежутки времени во время лечения. Врачи должны корректировать дозу индивидуально от пациента к пациенту, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадального тестостерона.
Пациенты, особенно пожилые, со следующими состояниями должны находиться под наблюдением:
- гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии, такие как нефропатии, простата, рак груди, другие виды рака и метастазы в скелет (см. Противопоказания). Гиперкальциемия также может возникнуть во время лечения андрогенами. Гиперкальциемию необходимо сначала лечить соответствующим образом, а после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.
- Коморбидные состояния - у пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение необходимо немедленно прекратить. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, сердечную, печеночную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию, эпилепсию или мигрень, должны находиться под наблюдением на предмет риска обострения или рецидива. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.
- Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому сустанон следует применять с осторожностью у гипертоников.
- Сахарный диабет - Андрогены в целом и Сустанон могут улучшить толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. Взаимодействие).
- Антикоагулянтная терапия - андрогены в целом и сустанон могут усиливать антикоагулянтное действие агентов кумаринового ряда (см. Взаимодействия).
- Апноэ во сне. Недостаточно доказательств для рекомендации относительно безопасности лечения сложным эфиром тестостерона у мужчин с апноэ во сне. Тщательное медицинское обследование и осторожность необходимы пациентам с такими факторами риска, как избыточный вес или хронические заболевания легких.
Следует избегать стимуляции, которая увеличивает нервную, умственную и физическую активность сверх возможностей сердечно-сосудистой системы пациента.
При появлении приапизма или других признаков чрезмерной сексуальной стимуляции терапию следует прекратить (см. «Нежелательные эффекты»).
Он не рекомендуется при психической импотенции, так как его длительное использование может привести к гипотрофии яичек, которые сами по себе являются нормальными и совершенно функциональными.
Неблагоприятные события:
Если возникают побочные реакции, связанные с применением андрогенов (см. «Побочные эффекты»), лечение Сустаноном следует прекратить, а после разрешения расстройства его следует возобновить с более низкой дозы.
Педиатрическая популяция:
У детей препубертатного возраста следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в целом, а сустанон в высоких дозах может ускорить герметизацию эпифиза и половое созревание.
Пациенты старше 65 лет:
Имеется ограниченный опыт в отношении безопасности и эффективности использования Сустанона у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет согласия относительно возрастных эталонных значений тестостерона. Однако следует учитывать, что уровень тестостерона в сыворотке физиологически снижается с возрастом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Сустанона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Другие лекарства могут влиять на эффекты Сустанона или Сустанона могут влиять на эффекты других лекарств. Поэтому вам следует сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать:
- Инсулин и / или другие лекарства для контроля уровня сахара в крови;
- Лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты).
Индукторы ферментов могут снижать уровень тестостерона, а ингибиторы ферментов - повышать их, поэтому может потребоваться корректировка дозы Сустанона. Андрогены могут улучшить толерантность к глюкозе и снизить потребность в инсулине или других противодиабетических лекарствах у людей с диабетом (см. Меры предосторожности при использовании).
Высокие дозы андрогенов могут усиливать антикоагулянтное действие кумариновых препаратов, что позволяет снизить дозу (см. Меры предосторожности при использовании). Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или собираетесь принимать гормон АКТГ или кортикостероиды (используемые для лечения различных состояний, таких как ревматизм, артрит, аллергические состояния и астма). Прием андрогенов, таких как сустанон, может увеличить. Риск употребления воды задержка, особенно если ваше сердце и печень не работают должным образом.
Андрогены также могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, тестов щитовидной железы). Поэтому вам следует сообщить своему врачу или сотрудникам лаборатории, проводящим анализы, что вы используете это лекарство.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Плодородие
У мужчин лечение Сустаноном может привести к проблемам с фертильностью из-за подавления образования сперматозоидов.
Беременность и кормление грудью
Лечение Сустаноном предназначено только для мужчин, поэтому его не следует применять беременным или кормящим женщинам (см. Противопоказания). При использовании во время беременности Сустанон подвергает плод риску вирилизации.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сустанон не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
- Это лекарство содержит арахисовое масло. Не используйте его, если у вас аллергия на арахис или сою (см. Противопоказания).
- Это лекарство содержит бензиловый спирт (100 мг на мл раствора). Это лекарство нельзя давать недоношенным детям или новорожденным. Может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
(Неправильное) использование в спорте:
Пациенты, участвующие в соревнованиях, регулируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны ознакомиться с кодексом ВАДА перед использованием этого лекарства, поскольку Сустанон может помешать прохождению допинг-тестов.
Неправильное использование этого лекарства для улучшения спортивных способностей несет серьезный риск для здоровья, и его не следует поощрять.
Дозировка и способ применения Как применять Сустанон: Дозировка
Сустанон следует вводить глубоко внутримышечно.
Обычно доза составляет одну инъекцию по 1 мл каждые три недели. Как правило, дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность у детей еще не установлены.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сустанона
В случае случайного приема передозировки Сустанона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острая токсичность тестостерона протекает медленно.
Если возникают симптомы хронической передозировки (например, полицитемия, приапизм), лечение следует прекратить и возобновить в более низких дозах, когда симптомы исчезнут.
Если вы забыли сделать инъекцию Сустанона
Если вы забыли о запланированной инъекции, как можно скорее сообщите об этом своему врачу или медсестре. Не следует вводить двойные дозы, чтобы восполнить забытые однократные дозы.
Если вы перестанете принимать Сустанон
Эффекты этого лекарства не проходят сразу после прекращения, а постепенно уменьшаются.
Если лечение этим лекарством прекратить, симптомы, которые возникли до лечения, могут вернуться в течение нескольких недель.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Сустанона, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Сустанона
Как и все лекарства, Сустанон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
* MedDRA версии 15.0
1 Ускоренный рост маленького рака простаты, который еще не был выявлен (прогрессирование субклинического рака простаты)
2 Рост предстательной железы до эугонадального состояния (увеличение размера простаты до размера, характерного для данной возрастной группы)
3 Изменения уровня холестерина: снижение сывороточных уровней ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов.
Также может возникать гиперкальциемия, особенно у пациентов с метастатическим раком молочной железы (обычно это признак развития метастазов в кости) и возможное снижение PBI (связанного с белком йода) без клинического значения.
Педиатрическая популяция:
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах у детей препубертатного возраста, принимающих андрогены (см. Меры предосторожности при использовании): раннее половое развитие, учащение эрекций, увеличение полового члена и преждевременное уплотнение эпифизов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке и храните контейнер во внешней картонной коробке для защиты от света.
Поскольку открытый флакон нельзя повторно закрыть для обеспечения стерильности содержимого, раствор следует использовать немедленно.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Флакон объемом 1 мл содержит:
активные принципы:
- пропионат тестостерона 30 мг
- тестостерона фенилпропионат 60 мг
- тестостерона изокапроат 60 мг
- деканоат тестостерона 100 мг
вспомогательные вещества: арахисовое масло и бензиловый спирт.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Прозрачный светло-желтый раствор для инъекций для внутримышечного применения.
1 ампула по 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сустанон 250 мг / мл раствор для инъекций ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Сустанон - раствор в масле. Каждый флакон содержит 1 мл арахисового масла, содержащего следующие активные ингредиенты:
пропионат тестостерона 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапроат 60 мг
деканоат тестостерона 100 мг
Все четыре соединения представляют собой сложные эфиры природного гормона тестостерона.
Общее количество тестостерона на мл составляет 176 мг.
Вспомогательные вещества с известным действием: арахисовое масло, бензиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного применения.
Прозрачный светло-желтый раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клинической картиной и биохимическими анализами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
Как правило, дозу следует корректировать в соответствии с реакцией каждого пациента.
Взрослые
Обычно достаточно 1 инъекции по 1 мл каждые 3 недели.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность у детей еще не установлены.
Способ применения:
Сустанон следует вводить глубоко внутримышечно.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу, другим андрогенам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, включая арахисовое масло, поэтому сустанон противопоказан пациентам с аллергией на арахис или сою (см. Раздел 4.4).
• Известный или подозреваемый рак простаты или груди (см. Раздел 4.4).
• Гипертония, нефротический синдром, тяжелое нарушение функции печени, первичный рак печени в анамнезе, установленная гиперкальциурия и гиперкальциемия (см. Раздел 4.4).
• Лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его нельзя давать детям младше 3 лет (см. Раздел 4.4).
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Медицинский осмотр:
Уровень тестостерона следует контролировать на исходном уровне и через регулярные промежутки времени во время лечения. Врачи должны корректировать дозу индивидуально от пациента к пациенту, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадального тестостерона.
Врачам следует рассмотреть возможность наблюдения за пациентами, получающими Сустанон, до начала лечения, каждые три месяца в течение первых 12 месяцев и ежегодно в дальнейшем с наблюдением за следующими параметрами:
• пальцевое ректальное исследование (EDR) простаты и определение уровня ПСА для исключения доброкачественной гипертрофии простаты или субклинического рака простаты (см. Раздел 4.3),
• гематокрит и гемоглобин для исключения полицитемии.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, также следует регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, параметры функции печени и липидный профиль.
Условия, требующие присмотра:
Пациенты, особенно пожилые, со следующими состояниями должны находиться под наблюдением:
• гиперкальциемия и / или состояния, приводящие к гиперкальциемии, такие как нефропатии, рак простаты и груди, другие виды рака и метастазы в скелете (см. Раздел 4.3). Гиперкальциемия также может возникнуть во время лечения андрогенами. Гиперкальциемию необходимо сначала лечить соответствующим образом, а после восстановления нормального уровня кальция можно возобновить гормональную терапию.
• Коморбидные состояния - у пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеком с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение необходимо немедленно прекратить.
Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, сердечную, печеночную или почечную недостаточность, артериальную гипертензию, эпилепсию или мигрень, должны находиться под наблюдением на предмет риска обострения или рецидива. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.
Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому сустанон следует применять с осторожностью у гипертоников.
• Сахарный диабет - андрогены в целом и сустанон могут улучшить толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом (см. Раздел 4.5).
• Антикоагулянтная терапия - андрогены в целом и сустанон могут усиливать антикоагулянтное действие агентов кумаринового типа (см. Раздел 4.5).
• Апноэ во сне. Недостаточно доказательств для рекомендации относительно безопасности лечения эфирами тестостерона у мужчин с апноэ во сне. Пациентам с такими факторами риска, как избыточный вес или хронические заболевания легких, требуется тщательное медицинское обследование и осторожность.
Следует избегать стимуляции, которая увеличивает нервную, умственную и физическую активность сверх возможностей сердечно-сосудистой системы пациента.
При появлении приапизма или других признаков чрезмерной сексуальной стимуляции терапию следует прекратить (см. Раздел 4.8).
Снижение уровня PBI (связанного с белком йода) может происходить во время терапии; однако эти данные не имеют клинического значения.
Он не рекомендуется при психической импотенции, так как его длительное использование может привести к гипотрофии яичек, которые сами по себе являются нормальными и полностью функциональными.
Неблагоприятные события:
Если возникают побочные реакции, связанные с использованием андрогенов (см. Раздел 4.8), прием Сустанона следует прекратить и возобновить в более низкой дозе после разрешения расстройства.
(Неправильное) использование в спорте:
Пациенты, участвующие в соревнованиях, проводимых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА), должны ознакомиться с кодексом ВАДА перед использованием этого лекарства, поскольку Сустанон может помешать прохождению допинг-тестов. Неправильное использование андрогенов для улучшения спортивных способностей несет серьезный риск для здоровья, и его следует избегать.
Педиатрическая популяция:
У детей препубертатного возраста следует контролировать рост и половое развитие, так как андрогены в целом, а сустанон в высоких дозах может ускорить герметизацию эпифиза и половое созревание.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Сустанон содержит арахисовое масло. Рафинированное арахисовое масло может содержать арахисовые белки. В монографии Европейской фармакопеи не предусмотрен анализ остаточных белков.
Сустанон содержит 100 мг бензилового спирта на 1 мл раствора и не следует назначать недоношенным или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.
Пациенты старше 65 лет:
Имеется ограниченный опыт в отношении безопасности и эффективности использования Сустанона у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет согласия относительно возрастных эталонных значений тестостерона. Однако следует учитывать, что уровень тестостерона в сыворотке физиологически снижается с возрастом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Индукторы ферментов могут снижать уровень тестостерона, а ингибиторы ферментов - повышать их, поэтому может потребоваться корректировка дозы Сустанона.
Инсулин и другие противодиабетические препараты:
Андрогены могут улучшить толерантность к глюкозе и снизить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у пациентов с диабетом (см. Раздел 4.4).
Таким образом, пациенты с сахарным диабетом должны находиться под наблюдением, особенно в начале или в конце лечения, а также через определенные промежутки времени во время лечения Сустаноном.
Антикоагулянтная терапия:
Высокие дозы андрогенов могут усиливать антикоагулянтное действие агентов кумаринового ряда (см. Раздел 4.4), поэтому во время терапии требуется тщательный мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
АКТГ или кортикостероиды:
Одновременный прием тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может усилить отек; поэтому комбинацию этих активных веществ следует проводить с осторожностью, особенно у пациентов с сердечными или печеночными заболеваниями или у пациентов, предрасположенных к отекам (см. раздел 4.4).
Взаимодействие с лабораторными исследованиями:
Андрогены могут снижать уровни тироксин-связывающего глобулина, что приводит к снижению общего уровня Т4 в сыворотке и увеличению поглощения смол Т3 и Т4. Однако уровни свободных гормонов щитовидной железы остаются неизменными, и нет никаких клинических доказательств дисфункции щитовидной железы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность и кормление грудью:
Лечение сустаноном предназначено только для мужчин, поэтому его не следует применять беременным или кормящим женщинам (см. Раздел 4.3). При использовании во время беременности сустанон подвергает плод риску вирилизации (см. Раздел 5.3).
Плодородие
У мужчин лечение андрогенами может привести к нарушению фертильности из-за подавления образования сперматозоидов (см. Раздел 4.8).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сустанон не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частота нежелательных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующих соглашений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Также может возникать гиперкальциемия, особенно у пациентов с метастатическим раком молочной железы (обычно это признак развития метастазов в кости) и возможное снижение PBI (связанного с белком йода) без клинического значения.
Педиатрическая популяция:
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах у детей препубертатного возраста, принимающих андрогены (см. Раздел 4.4): раннее половое развитие, учащение эрекций, увеличение полового члена и преждевременное уплотнение эпифизов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Передозировка
Острая токсичность тестостерона невысока.
Если возникают симптомы хронической передозировки (например, полицитемия, приапизм), лечение следует прекратить и возобновить с более низкой дозой, когда симптомы исчезнут.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы, андрогены, производные 3-оксоандростена.
Код УВД: G03BA03.
Лечение мужчин с гипогонадизмом сустаноном приводит к клинически значимому увеличению плазменных концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона, а также к снижению глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) находятся в пределах нормы. У мужчин с гипогонадизмом лечение сустаноном улучшает симптомы дефицита тестостерона. Кроме того, тестостерон увеличивает плотность. Минералы костной ткани. Лечение также улучшает сексуальную функцию, включая либидо. и эректильная функция. Лечение снижает уровни ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и триглицеридов в сыворотке крови и увеличивает гемоглобин и гематокрит, при этом никаких изменений не наблюдалось. Клинически значимые ферменты печени и ПСА. Лечение может привести к увеличению размера простаты, но без неблагоприятных последствий наблюдались эффекты на простатические симптомы.У мальчиков с конституциональной задержкой роста и полового созревания лечение сустаноном ускоряет рост и вызывает развитие вторичных половых признаков.
05.2 Фармакокинетические свойства
Сустанон содержит четыре эфира тестостерона с разной продолжительностью действия. Сложные эфиры гидролизуются в естественный гормон тестостерон, как только они попадают в общий кровоток.
Абсорбция:
Однократная доза Сустанона приводит к повышению уровня общего тестостерона в плазме с пиковыми уровнями примерно 70 нмоль / л (Cmax), которые достигаются примерно через 24-48 часов (tmax) после приема. У мужчин уровень тестостерона в плазме возвращается к нижней границе нормального диапазона примерно через 21 день.
Распределение:
В тестах in vitro тестостерон демонстрирует высокое (более 97%) неспецифическое связывание с белками плазмы и глобулином, связывающим половые гормоны.
Биотрансформация:
Тестостерон метаболизируется в дигидротестостерон и эстрадиол, которые в дальнейшем метаболизируются нормальными путями.
Устранение:
Выведение происходит в основном с мочой в виде конъюгатов этиохоланолона и андростерона.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные с андрогенами в целом не выявляют риска для человека.Использование андрогенов у разных видов животных вызывает вирилизацию наружных половых органов плодов женского пола (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Арахисовое масло
Бензиловый спирт
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
Сустанон можно использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Поскольку открытый флакон нельзя повторно закрыть для обеспечения стерильности содержимого, раствор следует использовать немедленно.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке и храните контейнер во внешней картонной коробке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Каждый стеклянный флакон типа I содержит 1 мл Сустанона.
Одна упаковка Сустанона содержит 1 ампулу.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв
Бизнес-кампус Citywest
Дублин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC № 016094017.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1.12.1959 - май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2015 г.
