Что такое Зарцио?
Зарцио - это раствор для инъекций или инфузий (капать в вену) в предварительно заполненном шприце, который содержит действующее вещество филграстим (30 или 48 миллионов единиц).
Зарцио является «биоподобным» лекарством, что означает, что он похож на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «референсным лекарством»). Референсным лекарством для Зарцио является Нейпоген. дополнительную информацию о биоподобных препаратах смотрите в вопросах и ответах, нажав здесь.
Для чего используется Зарцио?
Зарцио используется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
- для уменьшения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (как это происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Зарцио также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зарцио?
Зарцио вводят путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Способ применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Зарцио обычно вводят в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут сами делать инъекции, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Зарцио?
Действующее вещество Зарцио, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), что делает их способными продуцировать филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучали Зарцио?
Zarzio прошел исследования, чтобы продемонстрировать его сходство с препаратом сравнения, Neupogen.
В четырех исследованиях изучали уровни нейтрофилов в крови у 146 здоровых добровольцев, которым давали Зарцио или Нейпоген. В исследованиях изучались эффекты однократного и многократного введения различных доз лекарства, вводимых путем подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Основным показателем в этих исследованиях было количество нейтрофилов в течение первых 10 дней лечения.
Какую пользу показал Зарцио во время исследований?
Во время исследований Зарцио и Нейпоген вызывали аналогичное увеличение количества нейтрофилов у здоровых добровольцев. Этого было сочтено достаточным, чтобы показать, что преимущества Zarzio сравнимы с таковыми у эталонного лекарства.
Какой риск связан с Зарцио?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при приеме Зарцио (более чем у 1 из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Более чем у 1 из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания. Используется Zarzio.Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Zarzio, см. На листке-вкладыше.
Зарцио нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Зарцио?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что в соответствии с положениями законодательства ЕС Zarzio продемонстрировал характеристики, аналогичные характеристикам качества, безопасности и эффективности Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае Neupogen, преимущества перевешивают выявленные риски Комитет рекомендовал дать Зарцио разрешение на продажу.
Другая информация о Зарцио:
6 февраля 2009 года Европейская Комиссия предоставила Sandoz GmbH «Регистрационное удостоверение» для Zarzio, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Зарцио, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008
Информация о Zarzio - filgrastim, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
