Характеристики лекарства
НеоРекормон выпускается во флаконах в виде белого порошка и растворителя для раствора для инъекций. NeoRecormon также доступен в картриджах и предварительно заполненных шприцах. Существуют различные дозировки Неорекормона от 1000 МЕ / мл до 60 000 МЕ / мл (дополнительную информацию см. На листке-вкладыше).
НеоРекормон содержит активное вещество эпоэтин бета.
Показания к применению
NeoRecormon используется для профилактики или лечения анемии (количество эритроцитов ниже нормы), вызванной различными причинами. NeoRecormon показан младенцам, детям и взрослым в зависимости от причины анемии для:
• лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, когда организм не вырабатывает достаточно естественного гормона эритропоэтина
• профилактика анемии у недоношенных детей
• лечение анемии у взрослых онкологических больных, получающих химиотерапию (лекарства, применяемые для лечения рака), когда химиотерапия препятствует выработке костным мозгом достаточного количества эритроцитов.
Его также можно использовать для увеличения количества крови, которое можно взять у пациентов, которые участвуют в программе предварительного переливания (переливание аутологичной крови) перед операцией.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
НеоРекормон можно вводить внутривенно (вводить в вену) или подкожно (вводить под кожу). Терапию NeoRecormon должны начинать врачи, имеющие опыт лечения описанных форм анемии. Дозы и режим дозирования (частота введения Неорекормона и продолжительность лечения) варьируются в зависимости от причины использования препарата и должны быть адаптированы в соответствии с реакцией пациента. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Механизмы действия
Гормон, эритропоэтин, стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге. Эпоэтин бета, активный ингредиент NeoRecormon, является копией эритропоэтина в организме. Эпоэтин бета производится методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить его.У пациентов, проходящих химиотерапию, или у пациентов с хронической почечной недостаточностью и другими состояниями, анемия может быть вызвана недостатком эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма» на естественный эритропоэтин. NeoRecormon работает, стимулируя выработку красных кровяных телец так же, как и эритропоэтин.
Проведенные исследования
Эффективность NeoRecormon в лечении или профилактике анемии оценивалась в нескольких исследованиях, в том числе: анемия, вызванная хронической почечной недостаточностью (1663 пациента, включая некоторые сравнительные исследования с плацебо [фиктивное лечение]), переливание аутологичной крови (419 пациентов, сравнение с плацебо. ), анемии у недоношенных новорожденных (177 новорожденных, сравнение при отсутствии лечения) и у онкологических больных (1204 пациента с разными формами рака, сравнительные исследования с плацебо). Основным показателем эффективности в большинстве клинических испытаний было возможное увеличение, благодаря NeoRecormon, количества красных кровяных телец в крови (путем измерения уровня гемоглобина, белка, обнаруженного в красных кровяных тельцах, ответственных за транспортировку кислорода по телу. , или объем эритроцитов) или возможное снижение потребности в переливаниях крови.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
НеоРекормон оказался значительно более эффективным, чем плацебо (фиктивное лечение), в повышении уровня гемоглобина у пациентов с различными формами анемии, в том числе с почечной недостаточностью. Лекарство увеличивает количество крови, которое может быть взято у пациентов перед аутотрансфузией. хирургия Снижает потребность в переливании крови недоношенным детям и онкологическим больным, проходящим химиотерапию.
Связанные риски
Большинство побочных эффектов возникает у пациентов с хронической почечной недостаточностью или раком. Наиболее частыми побочными эффектами являются повышение артериального давления или усиление головной боли или гипертонии (повышение артериального давления), которые уже присутствуют. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с NeoRecormon, см. Во вкладыше к упаковке.
НеоРекормон нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину бета или любому другому ингредиенту, а также пациентам с недостаточно контролируемой артериальной гипертензией.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества NeoRecormon больше, чем его риски при лечении и профилактике различных форм анемии. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу NeoRecormon.
Дальнейшая информация
17 июля 1997 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited «Разрешение на маркетинг» NeoRecormon, действительное на всей территории Европейского Союза. 17 июля 2002 года разрешение на продажу было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию оценки (EPAR), щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: январь 2006 г.
Информация о NeoRecormon - epoetin beta, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
