Что такое Zeffix?
Zeffix - это лекарство, которое содержит активное вещество ламивудин. Он доступен в виде желтых таблеток в форме капсул (100 мг) и в виде раствора для приема внутрь (5 мг / мл).
Для чего используется Zeffix?
Zeffix используется для лечения хронического гепатита B (длительная инфекция печени, вызванная вирусом гепатита B) у взрослых. Он используется у пациентов с:
- компенсированное заболевание печени (печень повреждена, но функционирует нормально), которое также показывает признаки того, что вирус продолжает размножаться, и признаки повреждения печени (повышенные уровни фермента печени аланинаминотрансферазы [АЛТ] и признаки повреждения, когда ткань печени повреждена. исследуют под микроскопом);
- декомпенсированное заболевание печени (печень не функционирует нормально).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zeffix?
Терапию Zeffix должен начинать врач, имеющий опыт лечения хронической инфекции вируса гепатита B.
Рекомендуемая доза Зеффикса составляет 100 мг 1 раз в сутки. Лекарство можно принимать как натощак, так и на голодный желудок. У пациентов с проблемами почек необходимо уменьшить дозу. Дозы ниже 100 мг следует вводить с пероральным раствором. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и реакции на терапию. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также являющуюся частью EPAR).
Как работает Zeffix?
Активное вещество Zeffix, ламивудин, представляет собой противовирусное средство, принадлежащее к классу «аналогов нуклеозидов». Ламивудин препятствует действию вирусного фермента, ДНК-полимеразы, который участвует в формировании ДНК вируса. Ламивудин останавливает образование ДНК вируса, предотвращая его размножение и распространение.
Как изучали Zeffix?
Zeffix был изучен в пяти основных исследованиях с участием в общей сложности 1083 взрослых с компенсированным заболеванием печени, вызванным хроническим гепатитом B. В трех исследованиях Zeffix сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), в одном из которых, в частности, HBeAg отрицательный. "пациенты. Это пациенты с мутировавшим вирусом гепатита В, который вызывает более трудную поддающуюся лечению форму хронического гепатита В.В двух других исследованиях Zeffix, принимаемый отдельно, сравнивался с альфа-интерфероном (другое лечение, используемое для лечения хронического гепатита B), принимаемым отдельно, и с комбинацией Zeffix и альфа-интерферона. В «дополнительном анализе» сравнивали пациентов с «мутацией YMDD» и без нее (изменение ДНК вируса гепатита B, часто обнаруживаемое после лечения ламивудином).
Также была представлена информация об использовании Zeffix у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени.
В исследованиях было несколько критериев эффективности. Сюда входило наблюдение за развитием поражения печени после одного года лечения с использованием биопсии печени (взятие небольшого образца ткани печени для исследования под микроскопом), а также измерение других признаков заболевания, таких как уровни АЛТ или ДНК вируса гепатита В. циркулирует в крови.
Какие преимущества показал Zeffix во время исследований?
У пациентов с компенсированным заболеванием печени Zeffix был более эффективным, чем плацебо, в замедлении прогрессирования заболевания печени. Около половины пациентов, принимавших Zeffix, улучшили повреждение печени, обнаруженное при биопсии, по сравнению с примерно четвертью пациентов, принимавших плацебо. Zeffix был так же эффективен, как и альфа-интерферон. В дальнейшем анализе было отмечено, что пациенты с мутацией YMDD не реагировали на лечение Zeffix так же хорошо, как пациенты без мутации.
У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени Zeffix также снижает уровень ДНК вируса гепатита B и АЛТ.
Какой риск связан с Zeffix?
Наиболее частым побочным эффектом Zeffix (наблюдаемым более чем у 1 из 10 пациентов) является повышение уровня АЛТ. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Zeffix, см. В листовке на упаковке.
Zeffix нельзя использовать людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к ламивудину или любому другому ингредиенту.
Почему Zeffix был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества Zeffix больше, чем его риски при лечении хронического гепатита B у взрослых с компенсированным заболеванием печени с доказательствами активной репликации вируса, постоянно повышенными уровнями ALT и гистологическими доказательствами активное воспаление и / или фиброз печени, а также у взрослых с декомпенсированным заболеванием печени Комитет рекомендовал выдачу разрешения на продажу Zeffix.
Первоначально Zeffix был авторизован при «исключительных обстоятельствах», потому что на момент выдачи разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 18 мая 2001 г.
Другая информация о Zeffix:
29 июля 1999 года Европейская комиссия предоставила Glaxo Group Ltd «Разрешение на маркетинг» Zeffix, действительное на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 29 июля 2004 года и 29 июля 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию Zeffix EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Zeffix - ламивудине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
