Калетра

Что такое Калетра?

Калетра - это лекарство, содержащее два активных вещества: лопинавир и ритонавир. Он доступен в оранжевых капсулах (133,3 мг лопинавира и 33,3 мг ритонавира), пероральном растворе (80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира на миллилитр) и таблетках (светло-желтые: 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира; желтый: 200 мг лопинавира и 50 мг ритонавира).

Для чего используется Калетра?

Калетра - это противовирусное лекарство, используемое в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей старше 2 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Калетра?

Калетру должны назначать врачи, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Для взрослых и подростков (не менее 12 лет) рекомендуемая доза Калетры составляет три капсулы или две таблетки по 200/50 мг два раза в день. Эта дозировка также подходит для детей (в возрасте от 2 до 12 лет), если они весят более 40 кг и имеют «площадь поверхности тела» (рассчитанную на основе роста и веса ребенка) более 1,4 м2. Доза для маленьких детей зависит от площади их тела и других лекарств, которые они принимают.
При необходимости нелеченные взрослые (по крайней мере, 18 лет) (ранее не проходившие терапию ВИЧ) могут принять полную дозу 4 таблетки в виде разовой суточной дозы. Однако в долгосрочной перспективе это может поставить под угрозу эффективность поддержания низкого уровня ВИЧ по сравнению с дозой дважды в день и повысить риск диареи.
Пероральный раствор показан пациентам, которые не могут принимать таблетки или капсулы. Капсулы и раствор для приема внутрь следует принимать во время еды, а таблетки также можно принимать натощак. Таблетки Калетры следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая и не измельчая. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как работает Калетра?

Калетра содержит два активных вещества: лопинавир и ритонавир. Оба вещества являются ингибиторами протеазы, что означает, что они блокируют фермент, называемый протеазой, который участвует в воспроизводстве ВИЧ. Если фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, что замедляет распространение инфекции. Калетра, лопинавир проявляет активность , в то время как ритонавир используется как «усилитель» для снижения скорости распада лопинавира печенью. Таким образом, концентрация лопинавира в крови увеличивается, и можно использовать более низкую дозу лопинавира с таким же противовирусным эффектом. Калетра не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.

Как изучалась Калетра?

Было два основных исследования Калетры у взрослых и одно у детей. В первом исследовании участвовали 653 взрослых, не получавших лечения, и было проведено сравнение между капсулами Калетры и нелфинавиром (другим противовирусным препаратом). Во втором исследовании приняли участие 118 взрослых, которые в прошлом принимали другой ингибитор протеазы; в этом случае капсулы Калетры сравнивали с ингибитором протеазы, выбранным врачом-исследователем в каждом конкретном случае. В третьем исследовании участвовали 100 детей, которым давали одну из двух доз перорального раствора Калетры. Во всех трех исследованиях Калетра и лекарство, использованное для сравнения, сочетались с другими противовирусными лекарствами. Основным показателем эффективности было количество пациентов с неопределяемым уровнем ВИЧ-1 в крови (вирусная нагрузка) после лечения.
Дальнейшие исследования были проведены для сравнения концентраций активных ингредиентов, продуцируемых в организме таблетками и капсулами, и для сравнения доз, принимаемых один раз в день и два раза в день в течение двух лет у нелеченных взрослых пациентов.

Какую пользу показала Калетра во время исследований?

Во всех трех основных исследованиях Калетра снижала вирусную нагрузку. В исследовании наивных взрослых 259 (79%) из 326 пациентов, получавших Калетру, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 24 недели по сравнению с 233 (71%) из 327 пациентов, получавших нелфинавир. В исследовании взрослых, ранее получавших ингибитор протеазы, 43 (73%) из 59 пациентов, получавших Калетру, имели вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 16 недель по сравнению с 32 (54%) из 59 пациентов, получавших препараты сравнения. Аналогичные результаты были получены с обеими дозами Калетры в детском исследовании, в котором примерно 70% испытывали вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл через 12 недель, хотя количество детей в возрасте до 2 лет было слишком большим. Калетру употребляют в этой возрастной группе.
Дополнительные исследования показали, что таблетки вырабатывают несколько более высокие концентрации активных веществ в крови, чем капсулы. Таблетки Калетры в дозах один раз в день и два раза в день также производили аналогичные эффекты в течение двух лет у нелеченных взрослых, хотя исследование показывает, что однократная дневная доза не так эффективна, как доза, принимаемая два раза в день, для поддержания низкого уровня ВИЧ в течение длительного времени. .

Какой риск связан с Калетрой?

Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые у взрослых (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов), - это повышенная концентрация холестерина, триглицеридов (тип жира) и гамма-глутамилтрансферазы (фермент печени) в крови и диарея. У детей побочные эффекты аналогичны. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается при приеме Калетры, см. В листке-вкладыше.
Калетра противопоказана пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к лопинавиру, ритонавиру или любому другому ингредиенту.Калетру нельзя использовать у пациентов с тяжелым заболеванием печени или у пациентов, принимающих зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии) или лекарства, которые расщепляются так же, как и Калетра, и которые опасны в высоких концентрациях в крови. Полный список этих лекарств см. В листовке на упаковке.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Калетру, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску повреждения печени при лечении Калетрой.

Почему была одобрена Калетра?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Калетры больше, чем ее риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и детей старше 2 лет в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Калетры.
Калетра была первоначально разрешена при «исключительных обстоятельствах», потому что на момент выдачи разрешения по научным причинам была доступна только ограниченная информация. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 12 ноября 2002 года.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Калетры?

Поскольку Kaletra ранее была доступна только в капсулах и пероральном растворе, компания, которая производит Kaletra, предоставит письмо тем, кто занимается уходом за пациентами, принимающими лекарство, с объяснением различий между капсулами и таблетками Kaletra, а также для уточнения количества. таблеток, которые должны принимать пациенты во время введения таблеток.

Узнать больше о Калетре

20 марта 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Abbott Laboratories Limited «Разрешение на продажу Калетры», действительное на всей территории Европейского Союза. 20 марта 2006 года разрешение на продажу было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Kaletra EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 09-2009.

Информация о Калетре, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».