Активные ингредиенты: доксициклин.
Эфрацеа 40 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Почему используется Эфрацеа? Для чего это?
Efracea - это лекарство, которое содержит активное вещество доксициклин. Он используется у взрослых, чтобы уменьшить красные прыщики или прыщи на лице, вызванные заболеванием, называемым розацеа.
Противопоказания Когда не следует применять Эфрацеа
Не принимайте Эфрацеа
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к любому из лекарств семейства тетрациклинов, включая доксициклин или миноциклин, или к любому из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6.)
- Если вы беременны, Эфрацеа не следует применять с 4-го месяца беременности, так как это может нанести вред нерожденному ребенку. Если вы подозреваете или узнаете, что беременны, принимая Efracea, немедленно обратитесь к врачу.
- в комбинации с ретиноидами (лекарствами, применяемыми для лечения определенных кожных заболеваний, таких как тяжелые угри), принимаемыми внутрь (см. раздел «Другие лекарства и эфрацеа»).
- если вы страдаете от состояния, вызывающего отсутствие кислоты в желудке (ахлоргидрия), или если вы перенесли операцию на первом кишечном тракте (двенадцатиперстной кишке).
Эфрацеа не следует принимать младенцам или детям младше 12 лет, так как это может вызвать необратимое изменение цвета зубов или проблемы с их развитием.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Эфрацеи
Перед приемом Эфрацеи проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- страдает заболеванием печени
- у вас есть предрасположенность к распространению кандидоза, или если вы страдаете от оральных или вагинальных дрожжевых или грибковых инфекций
- страдает мышечным заболеванием под названием миастения
- страдают колитом
- страдают от раздражения пищевода или язвы
- страдают от розацеа, поражающего глаза
- подвергает вашу кожу воздействию сильного солнечного света или искусственного солнечного света, поскольку у некоторых людей, принимающих доксициклин, могут возникнуть серьезные солнечные ожоги. Рассмотрите возможность использования солнцезащитного крема или солнцезащитного крема, чтобы снизить риск солнечных ожогов, и прекратите использование Efracea, если вы получили солнечный ожог.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Efracea
Другие лекарственные препараты и Эфрацеа
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Эфрацеа и некоторые другие лекарства могут не работать должным образом при совместном приеме. Расскажите своему врачу о любых лекарствах, которые вы принимаете или планируете принимать во время приема Efracea.
- Эфрацеа не следует применять одновременно с изотретиноином из-за риска повышения мозгового давления. Изотретиноин назначают пациентам с тяжелыми формами акне.
- Не принимайте антациды, поливитамины или другие продукты, содержащие кальций (например, молоко и молочные продукты или фруктовые соки, содержащие кальций), алюминий, магний (включая таблетки квинаприла, принимаемые при высоком кровяном давлении), железо или висмут или холестирамин. , активированный уголь или сукральфат в течение 2-3 часов после приема Efracea. Эти лекарства могут снизить эффективность Efracea при одновременном приеме.
- Другие методы лечения язвы или изжоги также могут снизить эффективность Efracea, и их следует принимать не ранее чем через 2 часа после Efracea.
- Если вы принимаете препараты для разжижения крови, ваш врач может обнаружить, что дозу препарата для разжижения крови необходимо изменить.
- Если вы принимаете определенные лекарства от диабета, ваш врач может проверить, нужно ли изменить дозу этих лекарств.
- Есть вероятность, что Эфрацеа снизит эффективность пероральных контрацептивов, что приведет к беременности.
- Efracea может снизить эффективность некоторых антибиотиков, включая пенициллины.
- Прием барбитуратов (снотворных или краткосрочных болеутоляющих), рифампицина (туберкулез), карбамазепина (эпилепсия), дифенилгидантоина и фенитоина (припадки головного мозга), примидона (противосудорожное средство) или циклоспорина (трансплантация органов) может сократить продолжительность действия эфрацеи. в вашем организме.
- Использование Efracea с общим анестетиком метоксифлуораном может вызвать серьезное повреждение почек.
Эфрацея с едой и напитками
Всегда принимайте Efracea, запивая достаточным количеством воды, чтобы смочить капсулу, поскольку это снижает риск раздражения или изъязвления в горле или пищеводе.
Не принимайте молоко или молочные продукты одновременно с Efracea, поскольку эти продукты содержат кальций, который может снизить эффективность Efracea. Подождите 2-3 часа после приема ежедневной дозы Efracea, прежде чем пить или есть молочные продукты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Efracea не следует использовать во время беременности, так как это может вызвать необратимое изменение цвета зубов у будущего ребенка.
Efracea не следует использовать в течение длительного периода кормящими матерями, поскольку лекарство может вызвать аномальное изменение цвета зубов и замедлить рост костей у младенца.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Efracea не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Efracea содержит сахар (сахарозу) и Allura Red AC - алюминиевый лак (E129). Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Чернила, используемые для печати на капсулах, содержат Allura Red AC - алюминиевое озеро (E129), которое может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Эфрацеа: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - одна капсула Efracea в день утром. Капсулу проглотить целиком, не разжевывая.
Вы должны принимать Efracea, запивая полным стаканом воды в сидячем или стоячем положении, чтобы избежать раздражения горла.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эфрацеи
Если вы приняли больше Эфрацы, чем предусмотрено
Если вы приняли передозировку Эфрацеи, есть риск повреждения печени, почек или поджелудочной железы.
Если вы приняли больше капсул Efracea, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Эфрацеа
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую капсулу.
Если вы перестанете принимать Эфрацеа
Вы должны продолжать принимать Efracea, пока ваш врач не решит отменить его.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эфрацеи
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Общие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут часто возникать (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100) во время лечения Efracea:
- Воспаление носа и горла
- Воспаление носовых пазух (синусит)
- Грибковая инфекция
- Беспокойство
- Синусовая головная боль
- Высокое или повышенное артериальное давление
- Понос
- Боль в верхней части живота
- Сухость во рту
- Боль в спине
- Болит
- Изменения некоторых анализов крови (количество сахара в крови или функциональные пробы печени).
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
Во время лечения Эфрацеа могут возникнуть следующие побочные эффекты:
- повышенное мозговое давление
- Головная боль
Редкие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать нечасто (от 1 до 10 из 10000) во время лечения классом лекарств, к которому принадлежит Efracea (тетрациклины):
- Аллергическая (гиперчувствительность) реакция во всем теле *
- Изменения количества или типа некоторых клеток крови в крови
- Повышенное мозговое давление
- Воспаление перепонки, окружающей сердце
- Тошнота, рвота, диарея, анорексия
- Повреждение печени
- Кожная сыпь или крапивница
- Аномальная реакция кожи на солнечный свет
- Повышенный уровень мочевины в крови
Очень редкие побочные эффекты
Следующие побочные эффекты могут возникать очень редко (менее чем у 1 из 10000 пациентов) во время лечения классом лекарств, к которому принадлежит Efracea (тетрациклины):
- Аллергическая реакция, вызывающая отек глаз, губ или языка *
- Грибковая инфекция вокруг заднего прохода или половых органов
- Изменения эритроцитов (гемолитическая анемия)
- При длительном применении тетрациклинов наблюдаются микроскопические коричнево-черные пятна тканей щитовидной железы. Функция щитовидной железы в норме.
- Повышенное внутричерепное давление у новорожденных.
- Воспаление языка
- Затруднение глотания
- Воспаление кишечника.
- Воспаление или язва пищевода.
- Воспаление кожи, вызывающее шелушение
- Обострение заболевания иммунной системы, известного как системная красная волчанка (СКВ).
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения классом лекарств, к которому принадлежит EFRACEA (тетрациклины):
- отслоение ногтя от ногтевого ложа после пребывания на солнце.
* Немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили побочные эффекты, такие как отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание, крапивница или зуд кожи и глаз, или учащенное сердцебиение (сердцебиение) и чувство слабости. Эти эффекты могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительности).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Эфрацеа
- Действующее вещество - доксициклин. Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде моногидрата).
- Остальные ингредиенты:
Гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), триэтилцитрат, тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, желтый оксид железа, красный оксид железа, полисорбат 80, сахарные шарики (кукурузный крахмал, сахароза).
Капсулы: желатин, черный оксид железа, красный оксид железа, желтый оксид железа, диоксид титана.
Печатные краски: шеллак, пропиленгликоль, черный оксид железа, индигокармин - алюминиевое озеро, Allura Red AC - алюминиевое озеро (E129), Brilliant Blue FCF - алюминиевое озеро, D&C Yellow No. 10 - алюминиевое озеро.
См. В конце раздела 2 информацию о сахаре (сахарозе) и Allura Red AC - алюминиевом озере (E129).
Как выглядит Эфрацея и что содержится в упаковке
Efracea - это твердая капсула с модифицированным высвобождением.
Капсулы бежевого цвета с надписью «GLD 40».
Efracea выпускается в упаковках по 56, 28 или 14 капсул (не все размеры упаковки могут быть проданы).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
EFRACEA 40 MG ЖЕСТКИЕ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КАПСУЛЫ ВЫПУСКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит 40 мг доксициклина (в виде моногидрата).
Вспомогательные вещества с известными эффектами: 102–150 мг сахарозы и 26,6–29,4 мкг Rosso Allura AC - алюминиевое озеро (E129).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсула с модифицированным высвобождением, твердая.
Капсула бежевого цвета, размер № 2, с надписью «GLD 40».
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Efracea показан для уменьшения папуло-пустулезных поражений у взрослых пациентов с лицевым розацеа.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые, в том числе пожилые:
Пероральное употребление
Суточная доза составляет 40 мг (1 капсула).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Эфрацеа следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или тем, кто принимает потенциально гепатотоксичные лекарственные средства (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Эфрацеа противопоказана детям младше 12 лет (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Капсулу следует принимать утром, запивая достаточным количеством воды, чтобы снизить риск раздражения и язвы пищевода (см. Раздел 4.4).
Пациентов следует обследовать через 6 недель, и, в случае отсутствия результатов, следует рассмотреть возможность прекращения лечения. В клинических испытаниях пациенты лечились в течение 16 недель. После прекращения лечения поражения, как правило, снова появлялись при посещении через 4 недели наблюдения. -вверх, поэтому рекомендуется повторно обследовать пациентов через 4 недели после прекращения лечения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим тетрациклинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Младенцы и дети до 12 лет.
Второй и третий триместр беременности (см. Раздел 4.6).
Одновременный прием пероральных ретиноидов (см. Раздел 4.5).
Доксициклин не следует назначать пациентам с известной или подозреваемой ахлоргидрией, а также пациентам, перенесшим дуоденальное или шунтирование.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Efracea содержит доксициклин в составе, предназначенном для выработки противовоспалительного уровня в плазме ниже антимикробного порога. Efracea не следует использовать для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными (или подозреваемыми) к доксициклину.
Твердые лекарственные формы тетрациклинов могут вызывать раздражение и язву пищевода. Чтобы избежать раздражения и язвы пищевода, принимайте лекарство, запивая достаточным количеством жидкости (воды) (см. Раздел 4.2). Эфрацеа следует принимать внутрь в вертикальном сидячем или стоячем положении.
Хотя во время клинических исследований Efracea не было отмечено разрастания условно-патогенных микроорганизмов, таких как дрожжи, терапия на основе тетрациклина в более высоких дозах может привести к размножению нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. Хотя это не наблюдалось в клинических испытаниях с Efracea, использование тетрациклинов в более высоких дозах может увеличить частоту вагинального кандидоза. Эфрацеа следует применять с осторожностью пациентам с предрасположенностью к разрастанию кандидоза в анамнезе. Если есть подозрение на суперинфекцию, примите соответствующие меры, в том числе рассмотрите возможность прекращения приема Эфрацеи.
Лечение более высокими дозами тетрациклинов связано с появлением устойчивых кишечных бактерий, таких как энтерококки и энтеробактерии. Хотя это не наблюдалось в клинических испытаниях с доксициклином в низких дозах (40 мг / день), нельзя исключить риск развития резистентности нормальной микрофлоры у пациентов, получавших Efracea.
Уровни доксициклина в крови у пациентов, получавших Efracea, ниже, чем у пациентов, получавших обычные противомикробные препараты доксициклина. Однако, поскольку нет данных о безопасности использования этой более низкой дозы при печеночной недостаточности, Эфрацеа следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью или тем, кто принимает потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты. Антианаболическое действие тетрациклинов может вызвать повышение концентрации в крови азот мочевины.Исследования на сегодняшний день показывают, что это явление не возникает при применении доксициклина у пациентов с нарушением функции почек.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с миастенией, так как это состояние может ухудшиться.
Всем пациентам, получающим доксициклин, включая Efracea, рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового света при приеме доксициклина и прекращать терапию в случае фототоксичности (сыпь и т. Д.). Следует рассмотреть возможность использования солнцезащитного крема или солнцезащитного крема. Лечение следует прекратить при первых признаках светочувствительности.
Как и в случае со всеми противомикробными лекарственными средствами в целом, существует риск развития псевдомембранозного колита во время лечения доксициклином. В случае эпизодов диареи во время лечения Efracea следует учитывать возможность псевдомембранозного колита и назначать терапию. Это может включать прекращение приема доксициклина. и введение специфической антибактериальной терапии. В таких ситуациях не следует использовать агенты, ингибирующие перистальтику.
Не используйте Efracea у пациентов с поражениями глаз при розацеа (например, при розацеа глаз и / или блефарите / мейбомианите), поскольку данные об эффективности и безопасности для этого типа населения ограничены. Если эти проявления появляются во время курса лечения, прекратите прием Эфрацеи и направьте пациента к офтальмологу.
У людей использование тетрациклинов во время развития зубов может вызвать необратимое изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый). Эта реакция чаще встречается при длительном применении лекарства, но также наблюдалась после многократного кратковременного лечения. Также сообщалось о возможности гипоплазии эмали. Как и другие тетрациклины, доксициклин образует стабильный комплекс с кальцием в любой ткани, содержащей остеобласты. Снижение роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, принимавших тетрациклин перорально в дозах 25 мг / кг каждые 6 ч. Эта реакция была обратимой после отмены препарата.
В случае возникновения тяжелой острой реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) немедленно прекратите лечение Эфрацеей и примите обычные экстренные меры (например, прием антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственное дыхание).
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Краска для печати на капсулах содержит Allura Red AC - алюминиевое озеро (E129), которое может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Приведенные ниже рекомендации относительно возможных взаимодействий между доксициклином и другими лекарственными средствами основаны на опыте использования более высоких доз, обычно используемых в противомикробных препаратах доксициклина, а не эфрацеа. Однако в настоящее время недостаточно данных, чтобы гарантировать, что взаимодействия, описанные с более высокими дозами доксициклина, не будут возникать и с Efracea.
Взаимодействия, связанные с доксициклином:
Абсорбция доксициклина из желудочно-кишечного тракта может подавляться двух- или трехвалентными ионами, такими как алюминий, цинк, кальций (обнаруженными, например, в молоке и его производных или во фруктовых соках, содержащих кальций), магнием (присутствующим, например, в антацидах) или из препаратов на основе железа, активированного угля, холестирамина, хелатов висмута и сукральфата, поэтому эти лекарства или продукты питания следует принимать примерно через 2-3 часа после приема доксициклина.
Лекарства, повышающие pH желудочного сока, могут снижать абсорбцию доксициклина, поэтому их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема доксициклина.
Хинаприл может снижать абсорбцию доксициклина из-за высокого содержания магния в таблетках хинаприла.
Рифампицин, барбитураты, карбамазепин, дифенилгидантоин, примидон, фенитоин и хроническое злоупотребление алкоголем могут ускорять распад доксициклина после индукции фермента в печени, тем самым сокращая период его полураспада и приводя к субтерапевтическим концентрациям доксициклина.
Сообщалось, что одновременный прием циклоспорина снижает период полувыведения доксициклина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется одновременное применение:
Когда доксициклин назначается незадолго до, во время или после изотретиноиновых циклов, существует вероятность усиления действия между препаратами, что может привести к обратимому повышению внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия). Поэтому следует избегать одновременного применения.
Бактериостатические лекарственные средства, включая доксициклин, могут влиять на бактерицидное действие пенициллина и бета-лактамных антибиотиков. Поэтому не рекомендуется использовать доксициклин и бета-лактамные антибиотики в комбинации.
Другие взаимодействия:
Сообщалось, что совместное использование тетрациклинов и метоксифлурана приводит к фатальной нефротоксичности.
Доказано, что доксициклин усиливает гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств на основе сульфонилмочевины. При применении в сочетании с этими препаратами следует контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, снижать дозы сульфонилмочевины.
Доксициклин снижает активность протромбина в плазме, тем самым усиливая действие антикоагулянтов дикумаролового ряда. При приеме в комбинации с такими агентами следует контролировать параметры свертывания, включая МНО (международное нормализованное соотношение), и при необходимости снижать дозы антикоагулянтных лекарственных средств. Всегда следует учитывать возможность повышенного свертывания крови. Риск кровотечения.
Тетрациклины, применяемые одновременно с пероральными контрацептивами, в некоторых случаях приводили к кровотечению или беременности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. У людей использование тетрациклинов при ограниченном количестве беременностей на сегодняшний день не привело к каким-либо конкретным порокам развития.
Введение тетрациклинов во втором и третьем триместрах приводит к необратимому изменению цвета временных зубов у будущего ребенка. Следовательно, доксициклин противопоказан во втором и третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Время кормления
Низкий уровень тетрациклинов выделяется с грудным молоком. Кормящие матери могут использовать доксициклин только в течение короткого периода времени. Длительное использование доксициклина может привести к его значительной абсорбции младенцем и поэтому не рекомендуется из-за теоретических рисков изменения цвета зубов и замедления роста костей у младенца.
Плодородие
Пероральное введение доксициклина самцам и самкам крыс Sprague-Dawley оказало неблагоприятное воздействие на фертильность и репродуктивную функцию (см. Раздел 5.3).
Влияние Efracea на фертильность человека неизвестно.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Efracea не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В пилотных плацебо-контролируемых исследованиях по использованию Efracea при розацеа 269 пациентов получали Efracea 40 мг один раз в день и 268 пациентов получали плацебо в течение 16 недель. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались в целом у большей части пациентов, принимавших Efracea. (13,4%) по сравнению с теми, кто принимал плацебо (8,6%). Наиболее часто сообщаемые побочные реакции у пациентов, получавших Efracea, т.е. те, которые возникали с частотой ≥3% в группе с Efracea и с частотой не менее 1% выше, чем плацебо, были назофарингит, диарея и гипертония.
Табличный список побочных реакций
В таблице ниже перечислены побочные реакции на Efracea в основных клинических исследованиях, то есть побочные реакции, частота которых в группе Efracea была больше, чем частота в группе плацебо (на ≥1%).
Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении антибиотиков тетрациклинового ряда как класса, перечислены после таблицы. Побочные реакции классифицируются по системным органам и частоте, используя следующие условные обозначения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Таблица 1 - Побочные реакции на Efracea в плацебо-контролируемых пилотных исследованиях при розацеа:
a Определяются как нежелательные явления, частота которых в группе Efracea была выше, чем в группе плацебо (как минимум на 1%)
Случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии и головной боли (частота неизвестна: не оценивается на основе имеющихся данных) были зарегистрированы во время постмаркетингового наблюдения за препаратом Efracea.
У пациентов, принимающих тетрациклины, наблюдались следующие побочные реакции:
Инфекции и инвазии:
Очень редко: аногенитальный кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Редко: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Очень редко: гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Также были случаи: анафилактоидной пурпуры.
Эндокринные расстройства:
Очень редко: при длительном применении тетрациклинов наблюдаются коричнево-черные микроскопические пятна на тканях щитовидной железы. Функция щитовидной железы в норме.
Со стороны нервной системы:
Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Очень редко: отек родничков у новорожденных.
При повышении внутричерепного давления лечение следует прекратить. Эти эффекты быстро исчезли после прекращения терапии.
Сердечные расстройства:
Редко: перикардит.
Желудочно-кишечные расстройства:
Редко: тошнота, рвота, диарея, анорексия.
Очень редко: глоссит, дисфагия, энтероколит. Наблюдались эзофагит и язвы пищевода, чаще всего у пациентов, получавших гиклатную соль в форме капсул. Большинство этих пациентов принимали лекарство непосредственно перед сном.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: гепатотоксичность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Редко: пятнисто-папулезная и эритематозная сыпь, светочувствительность кожи, крапивница.
Очень редко: эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.
Частота неизвестна: фотоониколиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко: обострение системной красной волчанки.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: повышенный уровень АМК.
Типичные побочные реакции лекарственных средств класса тетрациклинов с меньшей вероятностью возникнут во время терапии препаратом Эфрацеа из-за сниженной дозы и относительно низких уровней в плазме. Однако врач всегда должен учитывать возможность возникновения нежелательных явлений и должен надлежащим образом контролировать пациентов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, очень важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы
На сегодняшний день не описано значительных явлений острой токсичности в случае однократного перорального приема нескольких терапевтических доз доксициклина. Однако в случае передозировки существует риск повреждения паренхимы печени и почек и панкреатита.
Уход
Обычная доза Efracea составляет менее половины обычной дозы доксициклина, используемой для противомикробной терапии. Поэтому врачи должны учитывать, что во многих случаях передозировка может привести к тому, что концентрация доксициклина в крови окажется в пределах терапевтического диапазона для противомикробного лечения, для которого имеется большой объем данных, подтверждающих безопасность лекарственного препарата. «Наблюдение за пациентом. В случае значительной передозировки следует немедленно прекратить терапию доксициклином и принять необходимые симптоматические меры.
Всасывание неабсорбированного доксициклина в кишечнике следует минимизировать путем введения антацидов, содержащих соли магния или кальция, для образования сложных хелатов с неабсорбируемым доксициклином. Также рассмотрите возможность промывания желудка.
Диализ не изменяет период полувыведения доксициклина в сыворотке крови, поэтому он не принесет пользы при лечении случаев передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения, тетрациклины.
Код УВД: J01AA02.
Механизм действия
Патофизиология воспалительных поражений при розацеа частично является проявлением опосредованного нейтрофилами процесса. Доказано, что доксициклин подавляет активность нейтрофилов и многочисленные провоспалительные реакции, включая реакции, связанные с фосфолипазой А2, эндогенным оксидом азота и интерлейкином 6. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Фармакодинамические эффекты
Концентрация доксициклина в плазме после введения Efracea значительно ниже уровня, необходимого для подавления микроорганизмов, обычно связанных с бактериальными заболеваниями.
Микробиологические исследования in vivo при аналогичном воздействии активного ингредиента в течение 6-18 месяцев они не оказали влияния на доминирующую бактериальную флору, взятую из полости рта, кожи, кишечного тракта и влагалища. Однако нельзя исключать, что длительное использование Efracea может привести к появлению устойчивых кишечных бактерий, таких как Enterobacteriaceae и Enterococci, или к обогащению устойчивых генов.
Клиническая эффективность и безопасность
Efracea оценивалась в двух 16-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых пилотных исследованиях с участием 537 пациентов с розацеа (от 10 до 40 папул и пустул и до двух узелков). В обоих исследованиях среднее снижение общего количества воспалительных поражений было значительно больше в группе Efracea, чем в группе плацебо:
Таблица 2 - Среднее изменение общего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем до 16 недели:
p-значение для разницы между обработками как функция отклонения от исходного уровня (ANOVA)
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Доксициклин практически полностью абсорбируется после приема внутрь. После перорального приема Efracea средние пиковые концентрации в плазме составили 510 нг / мл после однократного приема и 600 нг / мл в стабильном состоянии (день 7). Максимальные концентрации в плазме обычно достигаются через 2–3 часа после приема. Одновременный прием пищи с высоким содержанием жира и белка, включающей производные молока, снижает биодоступность (AUC) доксициклина из Efracea примерно на 20% и снижает максимальную концентрацию в плазме на 43%.
Распределение
Доксициклин более чем на 90% связывается с белками плазмы и имеет кажущийся объем распределения 50 л.
Биотрансформация
Основные метаболические пути доксициклина не идентифицированы, но индукторы ферментов уменьшают период его полужизни.
Устранение
Доксициклин выводится в неизмененном виде с мочой и фекалиями. Через 92 часа можно выделить от 40% до 60% введенной дозы с мочой и около 30% с фекалиями. Конечный период полувыведения доксициклина после введения Efracea составлял примерно 21 час после однократной дозы и примерно 23 часа в стабильном состоянии.
Другие особые группы населения
Период полувыведения доксициклина существенно не изменяется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.Доксициклин не выводится во время гемодиализа.
Нет информации о фармакокинетике доксициклина у пациентов с нарушением функции печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Побочные реакции, отмеченные в исследованиях повторных доз на животных, включают гиперпигментацию щитовидной железы и канальцевую дегенерацию почек. Эти эффекты были отмечены при уровнях воздействия в 1,5–2 раза выше, чем у людей, которым вводили Efracea в предлагаемых дозах. Клиническая значимость этих результатов остается неизвестной.
Доксициклин не проявлял мутагенной активности и убедительных доказательств кластогенной активности. В исследовании канцерогенности на крысах было отмечено увеличение числа доброкачественных опухолей молочной железы (фиброаденома), матки (полип) и щитовидной железы (С-клеточная аденома) у женщин.
У крыс дозы доксициклина в дозе 50 мг / кг / день вызывали снижение линейной скорости сперматозоидов, но не влияли на фертильность самцов или самок или морфологию сперматозоидов. При этой дозе системное воздействие, которому подвергались крысы, вероятно, будет примерно в 4 раза выше, чем у людей, принимающих рекомендованную дозу Efracea. При дозах более 50 мг / кг / день фертильность и репродуктивная способность крыс на с другой стороны, они были затронуты.Исследование пери / постнатальной токсичности на крысах показало отсутствие значительных эффектов при терапевтически значимых дозах. Известно, что доксициклин проникает через плаценту, и данные литературы указывают на то, что тетрациклины могут оказывать токсическое действие на развивающийся плод.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Оболочка капсулы
Желе
Оксид железа черный
Красный оксид железа
Желтый оксид железа
Оксид титана
Краски для печати
Шеллак
Пропиленгликоль
Оксид железа черный
Indigo Carmine - алюминиевый лак
Allura Red AC - алюминий озеро (E129)
Brilliant Blue FCF - алюминиевый лак
Желтый D&C No. 10 - алюминиевый лак
Содержимое капсулы
Гипромеллоза
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Триэтилцитрат
Тальк
Гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, желтый оксид железа, красный оксид железа, полисорбат 80
Сахарные шарики (кукурузный крахмал, сахароза)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий / ПВХ / блистер
Упаковка:
56 капсул в 4 стрипах по 14 капсул в каждой
28 капсул в 2 стрипах по 14 капсул в каждой
14 капсул в 1 полоске по 14 шт.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Зарегистрированный офис: via dell "Annunciata 21 - 20121 МИЛАН"
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Упаковка из 56 капсул в 4 стрипах по 14 штук в каждой, AIC № 039130012
Упаковка из 28 капсул в 2 стрипах по 14 капсул в каждой, AIC № 039130024
Упаковка из 14 капсул в 1 стрипе, AIC n.039130036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: февраль 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2014
