Что такое Фиразыр?
Фиразыр - раствор для инъекций, содержащий действующее вещество икатибант.
Для чего используется Фиразыр?
Фиразыр используется для лечения симптомов наследственных приступов ангионевротического отека у взрослых. Пациенты с ангионевротическим отеком страдают от отека, который может поражать любую часть тела, например лицо, конечности или область живота, вызывая дискомфорт и боль.Термин «наследственный» означает, что заболевание вызвано генами пациента. Фиразир используется у пациентов, у которых ангионевротический отек вызван естественным низким уровнем белка, называемого ингибитором эстеразы С1.
Из-за небольшого числа пациентов с наследственным ангионевротическим отеком заболевание считается редким, и 17 февраля 2003 года Фиразир был признан «лекарством для сирот» (то есть лекарством, используемым при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Фиразыр?
Фиразир вводится в виде медленной подкожной инъекции, которую вводит врач или медсестра, предпочтительно в брюшную полость. Рекомендуемая доза Фиразыра - одна инъекция. Если симптомы не исчезают или возвращаются, можно сделать вторую инъекцию через шесть часов. При необходимости, лечение можно повторить в третий раз еще через шесть часов. Рекомендуется не превышать трех инъекций в любой 24-часовой период. Фиразыр не тестировался на детях.
Как работает Фиразыр?
У пациентов с наследственным ангионевротическим отеком высокий уровень вещества, называемого брадикинином, которое является фактором воспаления и отека. Активное вещество Фиразыра, икатибант, блокирует рецепторы, к которым обычно присоединяется брадикинин. Это подавляет активность брадикинина, облегчая симптомы заболевания.
Как изучался Фиразыр?
Эффекты Firazyr были сначала проверены на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях.
Фиразир изучался в двух основных исследованиях с участием пациентов с ангионевротическим отеком кожи или живота. В первом исследовании сравнивали Фиразир с транексамовой кислотой (другое лекарство, используемое для этого заболевания) у 74 пациентов, а во втором исследовании сравнивали Фиразир с плацебо (a). манекен) у 56 пациентов. Основным показателем эффективности было время, необходимое для улучшения симптомов пациента.
Какие преимущества показал Фиразыр во время исследований?
Фиразир был более эффективным, чем транексамовая кислота и плацебо, в контроле симптомов заболевания. В обоих исследованиях время, необходимое для улучшения симптомов, было меньше для пациентов, принимавших фиразир, чем для тех, кто принимал транексамовую кислоту или плацебо. В среднем пациенты испытали облегчение 2 -2,5 часа после приема Фиразыра по сравнению с 12 часами после приема транексамовой кислоты и 4,6 часами после приема плацебо.
Какой риск связан с Фиразыром?
Наиболее частые побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Фиразира (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов): это эритема (покраснение), отек, ощущение жара, жжения, зуда и боли. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Фиразира, см. листок-вкладыш.
Фиразыр нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к икатибанту или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Фиразыр?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Фиразира больше, чем его риски для симптоматического лечения острых наследственных приступов ангионевротического отека у взрослых. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить Фиразыр разрешение на продажу.
Подробнее о Фиразыре
11 июля 2008 года Европейская Комиссия предоставила Jerini AG «Разрешение на продажу Фиразыра», действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Фиразыра, щелкните здесь.
Для получения полной версии EPAR Firazyr щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008
Информация о Фиразыр - икатибанте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
