Активные ингредиенты: канренон
ЛУВИОН 50 мг таблетки
ЛУВИОН 100 мг капсулы, твердые
Вкладыши в пакеты Luvion доступны для упаковок следующих размеров: - LUVION таблетки 50 мг, LUVION капсулы 100 мг, твердые
- LUVION 200 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Почему используется Лювион? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Калийсберегающие диуретики - антагонисты альдостерона.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Первичный гиперальдостеронизм, отечные состояния из-за вторичного гиперальдостеронизма (застойная сердечная недостаточность, цирроз печени в асцитической фазе, нефротический синдром) и эссенциальная артериальная гипертензия, когда другие методы лечения недостаточно эффективны или переносятся
Противопоказания Когда нельзя применять Лювион
Тяжелая гиперкалиемия или гипонатриемия. Почечная недостаточность тяжелой степени. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лювиона
Поскольку во время лечения могут возникать гиперкалиемия, гипонатриемия, азотемическое повышение, состояние метаболического ацидоза, необходимо часто проверять уровень натрия, калия, хлора и щелочной резерв в крови. В случае хирургического вмешательства эти проверки должны быть выполнены перед самой операцией. Лечение необходимо прекратить, если уровень содемии ниже 126 мэкв / л и уровень калия выше 5 мэкв / л.
Во время лечения следует избегать диеты, богатой калием.
В случае сопутствующего лечения ингибиторами АПФ рекомендуется частый контроль уровня калия в крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лювиона
Антигипертензивные препараты, особенно ганглиозные, можно усилить путем одновременного приема продукта, так что необходимо скорректировать дозировку.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью: беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях признанных и плановых показаний под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами: препарат не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Лювион: Дозировка
Взрослые
В большинстве случаев достаточно 50-200 мг в день, разделенных на одно или несколько ежедневных приемов. В тяжелых или резистентных случаях эта дозировка может быть увеличена до 300 мг или более по рецепту врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лювиона
Наиболее опасными последствиями передозировки являются гипонатриемия и гиперкалиемия; первая характеризуется сухостью во рту, жаждой, сонливостью или опасным сердечным ритмом. Гиперкалиемию можно быстро вылечить путем внутривенного введения глюкозы (20–50%) и инсулина (0,25–0,5 единиц на г глюкозы). Это временная контрмера, которую можно повторить при необходимости.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лювиона
Многие из перечисленных ниже побочных реакций обратимы и / или реагируют на снижение дозы.
Перечисленные ниже реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1 / 10000).
Со стороны центральной и периферической нервной системы.
Нечасто: повышение температуры, склонность к атаксии.
Редко: сонливость.
Расстройства пищеварительной системы
Редко: тошнота, спазматическая боль в животе.
Кожные заболевания
Нечасто: аллергическая сыпь.
Заболевания репродуктивной системы
Нечасто: гинекомастия, легкие андрогенные эффекты (гирсутизм), преходящие нарушения либидо, нарушения менструального цикла.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после этой даты.
ЛУВИОН 100 мг Твердые капсулы: Нет специальных мер предосторожности при хранении.
Таблетки LUVION 50 мг: не хранить при температуре выше 25 ° C.
СОСТАВ
ЛУВИОН 50 мг таблетки:
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: канренон 50 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; макрогол 4000; коллоидный кремнезем; стеарат магния
ЛУВИОН Твердые капсулы 100 мг:
Одна капсула содержит:
Действующее вещество: канренон 100 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; макрогол 4000; коллоидный кремнезем; стеарат магния. Состав содержащей капсулу: желатин; оксид титана; желтый оксид железа (E172); индигокармин (E132).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ЛУВИОН Таблетки 50 мг: упаковка по 20 или 40 таблеток.
LUVION 100 мг Твердые капсулы: упаковка по 10 или 20 капсул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LUVION
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ЛУВИОН 50 мг таблетки
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: канренон 50 мг.
ЛУВИОН 100 мг капсулы, твердые
Одна капсула содержит:
Активный принцип: 100 мг канренона.
LUVION 200 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Одна бутылка содержит:
Активный принцип: канреноат калия 200 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Твердые капсулы.
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
ЛУВИОН в таблетках по 50 мг и ЛУВИОН в капсулах по 100 мг, твердый
Первичный гиперальдостеронизм, отечные состояния из-за вторичного гиперальдостеронизма (застойная сердечная недостаточность, цирроз печени в асцитической фазе, нефротический синдром) и эссенциальная артериальная гипертензия при недостаточной эффективности или переносимости других методов лечения.
LUVION 200 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Порошок LUVION 200 мг / 2 мл и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения показаны во всех тех ситуациях, когда требуется внутривенное введение, в частности, он подходит для использования в отделениях интенсивной терапии и больницах.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
ЛУВИОН 50 мг таблетки
ЛУВИОН 100 мг капсулы, твердые
Перорально в большинстве случаев достаточно 50-200 мг в день, разделенных на одно или несколько ежедневных приемов. В наиболее тяжелых или резистентных случаях эта дозировка может быть увеличена до 300 мг и более по рецепту врача.
LUVION 200 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Внутривенно дозировка должна корректироваться лечащим врачом в зависимости от состояния пациента и реакции на терапию. Обычно полезные дозы составляют от 200 до 600 мг / день (1-3 флакона) внутривенно. Желательно не превышать суточную дозировку 800 мг. Инъекцию следует делать медленно или предпочтительно путем перфузии 5% -ным раствором глюкозы или физиологическим раствором. В случае прямой внутривенной инъекции рекомендуется не вводить более 2 бутылок за раз. Для любых сопутствующих процедур, в зависимости от показаний ( диуретики, бета-адреноблокаторы и др.) необходимо учитывать аддитивные эффекты при выборе дозировки.
Хорошо взболтать во время приготовления и перед употреблением.
04.3 Противопоказания
Тяжелая гиперкалиемия или гипонатриемия, тяжелая почечная недостаточность, гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку во время лечения могут возникать гиперкалиемия, гипонатриемия, азотемическое повышение, состояние метаболического ацидоза, необходимо часто проверять уровень натрия, калия, хлора и щелочной резерв в крови. В случае операции эти проверки должны быть выполнены до самой операции.Лечение необходимо прекратить, если уровень содиумемии составляет менее 126 мг-экв / л, а уровень калия превышает 5 мг-экв / л.
Во время лечения следует избегать диеты, богатой калием.
В случае сопутствующего лечения ингибиторами АПФ рекомендуется частый контроль уровня калия в крови.
Таблетки Luvion и твердые капсулы Luvion содержат лактозу и поэтому не подходят для людей с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Хотя очень редко, при применении порошка Лювиона и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного введения могут возникать местные нарушения (боль возле места инъекции, парестезия), которых можно полностью избежать путем капельного введения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гипотензивные препараты, особенно ганглиозные, могут быть усилены одновременным приемом продукта, поэтому необходимо скорректировать дозировку.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным, кормящим женщинам и женщинам в раннем детстве препарат следует вводить в случаях признанного и планового показания под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Многие из перечисленных ниже побочных реакций обратимы и / или реагируют на снижение дозы.
Перечисленные ниже реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Со стороны центральной и периферической нервной системы.
Нечасто: повышение температуры, склонность к атаксии.
Редко: сонливость.
Расстройства пищеварительной системы
Редко: тошнота, спазматическая боль в животе.
Кожные заболевания
Нечасто: аллергическая сыпь.
Заболевания репродуктивной системы
Нечасто: гинекомастия, легкие андрогенные эффекты (гирсутизм), преходящие нарушения либидо, нарушения менструального цикла.
04.9 Передозировка
Наиболее опасными последствиями передозировки являются гипонатриемия и гиперкалиемия; первая характеризуется сухостью во рту, жаждой, сонливостью или опасным сердечным ритмом. Гиперкалиемию можно быстро вылечить путем внутривенного введения глюкозы (20–50%) и инсулина (0,25–0,5 единиц на г глюкозы). Это временная контрмера, которую можно повторить при необходимости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: калийсберегающие препараты - антагонисты альдостерона.
ЛУВИОН в таблетках по 50 мг и ЛУВИОН в твердых капсулах по 100 мг:
Код УВД: C03DA03.
LUVION 200 мг / 2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения:
Код УВД: C03DA02.
Канренон представляет собой синтетическое соединение, которое химически соответствует гамма-лактону 17бета-гидрокси-3-оксо-17альфа-прегна-4,6-диен-21-карбоновой кислоты. Структурно он отличается от спиронолактона отсутствием тиоацетильной группы. в положении 7 и наличие двойной связи в положении 6-7. Канренон, по «структурной аналогии с» альдостероном, действует конкурентно с последним, вытесняя его с рецепторных участков (участков связывания), расположенных в дистальной части почечного канальца и собирательного канала, тем самым влияя на тонкие механизмы регулирование характера мочи, находящейся в этих путях. Таким образом, канренон способствует выведению натрия и воды и ограничивает выведение калия, поэтому он показан при всех состояниях гиперальдостеронизма и всякий раз, когда желательно добиться выведения натрия с мочой без сопутствующего истощения калия.Редкость вторичных сексуальных эффектов после приема канренона, являющаяся результатом проведенных до сих пор клинических исследований (интересных для любого длительного лечения), заставила некоторых авторов предположить, что канренон не вызывает разрушения цитохрома P450 на уровне яичек. поэтому один из предполагаемых механизмов объяснения антиандрогенной активности будет отсутствовать
спиронолактона: подавление синтеза тестостерона. Истощение запасов воды и натрия после приема канренона, как правило, постепенное. Отмечено, что это не сопровождается потерей калия, а также из клинических исследований, проведенных до сих пор, это не сопровождается аналогия со спиронолактоном, за счет повышения уровня сахара в крови, урикемии и липидов плазмы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Распределение
Исследования тканевого распределения канренона показали, что самые высокие концентрации обнаруживаются в печени и почках.
Метаболизм
Канренон образуется «in vivo» в результате гидролиза ацетилмеркаптановой группы спиронолактона. Данные, относящиеся к опыту фармакокинетики у собак и людей, показывают, что только часть спиронолактона превращается в канренон, продукт биотрансформации, который, безусловно, является активным и т. Д., С образованием вторичных метаболитов.
Устранение
Время действия канренона составляет около 18 часов. Выведение за 72 часа происходит частично с мочой и частично с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность при однократном и многократном применении
Исследования острой и хронической токсичности, проведенные на разных видах животных, показывают четкое разделение между фармакологически активными и токсичными дозировками. В частности, LD50 при остром пероральном лечении составляла 1370 мг / кг у мышей и 1200 мг / кг у крыс. Длительное лечение не повлияло на поведение животных. Не было значительных изменений в гематологических показателях между контрольными группами и группами, получавшими канренон.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЛУВИОН 50 мг таблетки
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, макрогол 4000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
ЛУВИОН 100 мг капсулы, твердые
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, макрогол 4000, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана, индигокармин (E132), желтый оксид железа (E172).
LUVION 200 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
В одном флаконе порошка содержится: трометамол 10 мг.
Одна ампула растворителя содержит: 2 мл воды для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лувион 100 мг Твердые капсулы, ЛУВИОН 200 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Лювион, таблетки 50 мг:
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки Luvion 50 мг: картонная коробка, содержащая два или четыре блистера из алюминия / ПВДХ / ПВХ по 10 таблеток в каждой.
Luvion 100 мг Твердые капсулы: картонная коробка, содержащая один или два блистера из алюминия / полиэтилена по 10 капсул в каждом.
LUVION 200 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: коробка, содержащая 6 флаконов по 200 мг порошка + 6 ампул растворителя по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особого образования нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Виа Роберт Кох, 1/2 - 20152 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Luvion 50 мг - 20 таблеток: A.I.C. № 024273082 *
Лювион, таблетки по 50 мг - 40 таблеток: A.I.C. № 024273094
Лювион 100 мг твердые капсулы - 10 капсул: A.I.C. № 024273043 *
Luvion 100 мг твердые капсулы - 20 капсул: A.I.C. № 024273056
LUVION 200 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, 6 флаконов порошка по 200 мг + 6 флаконов с 2 мл растворителя: A.I.C. № 024273070
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация :
Лювион, таблетки 50 мг - 20 таблеток: 04/04/2003
Лювион, таблетки 50 мг - 40 таблеток: 04/04/2003
Лювион 100 мг капсулы, твердые - 10 капсул: 24.08.1982
Лювион 100 мг капсулы, твердые - 20 капсул: 24.08.1982
LUVION 200 мг / 2 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, 6 флаконов порошка по 200 мг + 6 флаконов с растворителем по 2 мл: 6/12/2000
Продление : 1/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2013
