Активные ингредиенты: молочные ферменты (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 миллиардов твердых капсул
Вкладыши в пакеты Codex доступны для размеров упаковки:- CODEX 5 миллиардов твердых капсул
- CODEX 5 миллиардов порошка для пероральной суспензии
Показания Почему используется Кодекс? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Кодекс - лекарство, относящееся к категории противодиарейных микроорганизмов.
Активный ингредиент Codex - дрожжи отобранного вида Saccharomyces boulardii, которые генетически устойчивы к антибиотикам.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Кодекс используется для профилактики и лечения кишечного дисмикробизма и связанных с ним диарейных синдромов.
Противопоказания Когда нельзя использовать Кодекс
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Пациенты с центральным венозным катетером.
- Аллергия на дрожжи.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кодекса
Не смешивайте Кодекс с слишком горячими жидкостями или спиртовыми растворами.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Кодекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ввиду грибковой природы Saccharomyces boulardii, Кодекс не следует применять во время местной или системной противогрибковой терапии.
Предупреждения Важно знать, что:
- Лечение диареи не заменяет регидратацию при необходимости. Степень регидратации и способ ее введения должны соответствовать тяжести диареи, а также возрасту и состоянию здоровья пациента.
- Как и в случае со всеми лекарствами на основе живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с продуктом в присутствии пациентов с центральными венозными катетерами, чтобы избежать заражения рук и / или распространения спор по воздуху. Фактически, очень редкие случаи фунгемии (распространения дрожжевых грибков в крови) были зарегистрированы у пациентов с центральным венозным катетером, даже если они не лечились Saccharomyces boulardii, что очень часто проявляется гипертермией и положительным результатом посева крови на штаммы Saccharomyces. Все эти случаи разрешились благоприятно после лечения противогрибковыми препаратами и, при необходимости, удаления катетера.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Пациенты с центральными венозными катетерами и пациенты с аллергией на дрожжи должны проконсультироваться со своим врачом перед применением лекарства.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Нет достоверной информации о тератогенности у животных.
Клинически о случаях пороков развития и фетотоксических эффектов не сообщалось. Однако, поскольку данных по мониторингу беременных женщин, подвергшихся воздействию лекарственного средства, недостаточно, нельзя исключить все риски. Хотя Saccharomyces boulardii не всасывается, его прием во время беременности и в период кормления грудью следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача, который оценит соотношение риск / польза.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых ингредиентах
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Продукт не содержит глютена.
Предупреждение о допинге
Не имеет значения
Дозировка и способ применения Как применять Кодекс: Дозировка
СКОЛЬКО
Взрослые: по 1-2 капсулы 2 раза в день.
Если иное не предписано врачом
КОГДА И НА СКОЛЬКО
Рекомендуется принимать Кодекс через регулярные промежутки времени, предпочтительно натощак или не менее чем за 15 минут до еды.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения
НРАВИТЬСЯ
Проглотите капсулу целиком.
Во время лечения антибиотиками вводите Кодекс одновременно с ними.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Кодекса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ CODEX, ПОЖАЛУЙСТА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕКА.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кодекса
Как и все лекарства, Кодекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о редких случаях метеоризма и очень редких случаях аллергических реакций в виде отека лица (ангионевротический отек) и / или зуда, волдырей (крапивница) и локализованной или системной сыпи после приема Кодекса. Кроме того, сообщалось об очень редких случаях анафилактической реакции или шока.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Активный ингредиент: Saccharomyces boulardii 5 миллиардов живых микробов (в форме 250 мг лиофилизированного порошка)
Вспомогательные вещества: лактоза; стеарат магния; желе; оксид титана
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Капсулы Кодекса могут быть упакованы в блистеры или во флаконы по 10 или 20 капсул.
Инструкция по вскрытию блистера
Чтобы правильно открыть блистер, поднимите уголок и потяните следующим образом:
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОДЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Кодекс 5 миллиардов твердых капсул
Каждая капсула содержит:
действующее начало: Saccharomyces boulardii 5 миллиардов живых микробов (в виде 250 мг лиофилизированного порошка)
Кодекс 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
действующее начало: Saccharomyces boulardii 5 миллиардов живых микробов (в виде 250 мг лиофилизированного порошка)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Профилактика и лечение дисмикробизма кишечника, вызванного антибиотиками и сульфаниламидами, а также дисвитаминоза, вызванного ими.
- Терапия острой диареи различной этиологии.
- Профилактика и лечение «диареи путешественника».
- Лечение синдрома раздраженного кишечника с измененным альвусом.
- Лечение кандидоза желудочно-кишечного тракта.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: по 1-2 капсулы / пакетика 2 раза в день.
Детям от 0 до 3 лет: по 1 пакетику 2 раза в день.
Детям от 3 до 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в день.
Если иное не предписано врачом.
Рекомендуется принимать Кодекс через регулярные промежутки времени, предпочтительно натощак или не менее чем за 15 минут до еды.
Во время лечения антибиотиками вводите Кодекс одновременно с ними.
Младенцам или детям рекомендуется вылить содержимое пакетика во флакон или в немного подслащенной жидкости.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с центральным венозным катетером.
Аллергия на дрожжи.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не смешивайте Кодекс с слишком горячими жидкостями или спиртовыми растворами.
Ввиду грибковой природы Saccharomyces boulardii, Кодекс не следует применять во время местной или системной противогрибковой терапии.
Общая информация
- Лечение диареи не заменяет регидратацию при необходимости. Степень регидратации и способ ее введения должны соответствовать тяжести диареи, а также возрасту и состоянию здоровья пациента.
- Что касается всех лекарств на основе живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с продуктом в присутствии пациентов с центральными венозными катетерами, чтобы избежать заражения рук и / или распространения спор по воздуху. Фактически, у пациентов с центральным венозным катетером, даже если не лечить Saccharomyces boulardiiсообщалось об очень редких случаях фунгемии (распространение дрожжей в крови), которые очень часто проявляются гипертермией и положительными результатами посева крови на штаммы Сахаромицеты. Все эти случаи разрешились благоприятно после лечения противогрибковыми препаратами и, при необходимости, удаления катетера.
Важная информация о некоторых ингредиентах
CODEX 5 миллиардов твердых капсул
- содержит лактоза поэтому он не подходит для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы.
- не содержит глютена.
CODEX 5 миллиардов порошка для пероральной суспензии
- содержит лактоза и фруктоза поэтому он не подходит для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы / галактозы.
- не содержит глютена.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ввиду грибковой природы Saccharomyces boulardii, Кодекс не следует применять во время местной или системной противогрибковой терапии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нет достоверной информации о тератогенности у животных. Клинически о случаях пороков развития и фетотоксических эффектов не сообщалось. Однако, поскольку данных по мониторингу беременных женщин, подвергшихся воздействию лекарственного средства, недостаточно, нельзя исключить все риски. Несмотря на Saccharomyces boulardii его прием не всасывается во время беременности и в период кормления грудью, его следует проводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача, который оценит соотношение риск / польза.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что препарат может изменять внимание и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о редких случаях метеоризма и очень редких случаях аллергических реакций в виде отека лица (ангионевротический отек) и / или зуда, волдырей (крапивница) и локализованной или системной сыпи после приема Кодекса. Кроме того, сообщалось об очень редких случаях анафилактической реакции или шока.
04.9 Передозировка
В случае передозировки никаких специальных вмешательств не требуется.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противодиарейные микроорганизмы. Код УВД: A07FA02
Активный ингредиент Codex - дрожжи отобранного вида, Saccharomyces boulardii, генетически устойчивые к антибиотикам.
Он осуществляет свою деятельность через:
- подавление роста некоторых «патогенных» микроорганизмов (стафилококки, кишечная палочка, протей, Candida albicans, шигеллы, сальмонеллы, псевдомонады).
- Стимуляция механизмов иммунологической защиты от инфекций: активация системы комплемента и стимуляция фагоцитоза.
- Повышение ферментативной активности (дисахаридазы) слизистой оболочки кишечника.
- Подавление выработки и активности патогенных энтеротоксинов.
- Синтез витаминов группы В.
Применение Кодекса снижает риски, связанные с вирулентацией и размножением нормальных сапрофитов кишечника, которые при определенных условиях могут стать патогенными. Это происходит, прежде всего, после химиотерапии и лечения антибиотиками, которые, глубоко изменяя нормальную сапрофитную флору, способствуют колонизации кишечника и вирулентации устойчивых грибов и микробов, ответственных за диарею с применением антибиотиков.
Таким образом, Codex реализует «эффективную профилактику энтероколических осложнений при антибактериальной терапии и является действенным вспомогательным средством при бактериальной диарее».
Он также полезен при лечении диареи вирусного происхождения, при которой в слизистой оболочке кишечника снижается ферментативная активность (дисахаридаза) с последующим снижением абсорбции воды и углеводов. Благодаря отличной переносимости Кодекс можно назначать новорожденным , пожилым пациентам и в период беременности и кормления грудью даже в течение длительного периода.
05.2 Фармакокинетические свойства
Учитывая их особую природу, дрожжи не всасываются и сохраняют свою жизнеспособность во всем пищеварительном тракте.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях острой и хронической токсичности не было обнаружено токсического действия продукта.
Полная нетоксичность продукта не позволила определить LD50 у экспериментального животного.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кодекс 5 миллиардов твердых капсул
Каждая капсула содержит:
лактоза; стеарат магния; желе; оксид титана
Кодекс 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
моногидрат лактозы, фруктоза, безводный коллоидный диоксид кремния, все вкусовые качества фруктов.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
CODEX 5 миллиардов твердых капсул: 2 года
CODEX 5 миллиардов порошка для пероральной суспензии: 3 года
В неповрежденной упаковке, при правильном хранении.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
CODEX 5 миллиардов твердых капсул:
- Бутылка стеклянная нейтральная с полиэтиленовым колпачком на 10 или 20 капсул.
- Блистеры по 10 или 20 капсул
CODEX 5 миллиардов порошка для пероральной суспензии
Коробка 10 или 20 пакетиков
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Инструкция по вскрытию блистера
Чтобы правильно открыть блистер, поднимите угол и потяните
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - бутылка 10 капсул - A.I.C. п. 029032012
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - бутылка 20 капсул - A.I.C. п. 029032024
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - блистер по 10 капсул - A.I.C. п. 029032051
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - блистер по 20 капсул - A.I.C. п. 029032063
CODEX 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии - 10 пакетиков - A.I.C. п. 029032036
CODEX 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии - 20 пакетиков - A.I.C. п. 029032048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - бутылка 10 капсул - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - бутылка 20 капсул - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии 10 пакетиков - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 миллиардов порошков для пероральной суспензии 20 пакетиков - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - блистер по 10 капсул - 29.10.2013
CODEX 5 миллиардов твердых капсул - блистер по 20 капсул - 29.10.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
24 апреля 2014 г.
