Активные ингредиенты: ацикловир.
ЦИКЛОВИРАН 3% глазная мазь
Цикловиран-вкладыши доступны для упаковок следующих размеров:- ЦИКЛОВИРАН 200 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 400 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 800 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 400 мг / 5 мл пероральная суспензия
- ЦИКЛОВИРАН 5% крем
- ЦИКЛОВИРАН 3% глазная мазь
Почему используется Цикловиран? Для чего это?
Цикловиран содержит активное вещество, называемое ацикловиром, которое относится к группе лекарств, называемых противовирусными препаратами. Цикловиран показан для лечения кератита (глазных инфекций), вызванного вирусом простого герпеса.
Противопоказания Когда нельзя применять Цикловиран
Не используйте Цикловиран.
- если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Цикловирана
Перед применением Цикловирана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- носить контактные линзы.
Прекратите носить их при использовании Цикловирана.
Офтальмологическая мазь Cycloviran предназначена для использования только в глазах.
После нанесения может возникнуть легкое временное покалывание.
Если вы не уверены, перед применением Цикловирана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Цикловирана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы не должны использовать Цикловиран без предварительной консультации с врачом, который оценит пользу и риск для вашего ребенка лечения Цикловираном во время беременности.
Время кормления
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Цикловирана.
Вождение и использование машин
Помутнение зрения может возникнуть после использования офтальмологической мази Цикловиран. Не садитесь за руль и не используйте машины, если ваше зрение нечеткое.
Доза, способ и время приема Как применять Цикловиран: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети
- Рекомендуемая доза составляет примерно 1 см глазной мази Цикловиран, которую следует наносить на инфицированный глаз 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа.
- Терапию следует продолжать не менее трех дней после заживления.
Как наносить Цикловиран на глаза
- Мыть руки.
- Пальцем осторожно потяните за нижнее веко инфицированного глаза.
- Слегка наклоните голову назад и посмотрите вверх.
- Нанесите мазь Цикловирана на внутреннюю поверхность нижнего века примерно на 1 см. Старайтесь не касаться кончиком тюбика какой-либо части глаза.
- Закройте глаз на 30 секунд.
- Вымойте руки после применения Цикловирана.
Если вы забыли принять Цикловиран
- Если вы забыли использовать Цикловиран, примените его как можно скорее, когда вспомните. Однако, если время для следующего приложения почти подошло, пропустите забытое приложение.
- Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое применение.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цикловирана
Если вы приняли больше Цикловирана, чем предусмотрено, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту. Офтальмологическая мазь с цикловираном должна использоваться только в глазах, в случае проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Цикловирана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты
Они могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов:
- раздражение или ощущение инородного тела в глазу (поверхностная точечная кератопатия)
Общие побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 10 пациентов:
- умеренное и кратковременное жжение после нанесения
- отек и выделения из глаза (конъюнктивит)
Редкие побочные эффекты
Это может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
- воспаление век (блефарит)
Очень редкие побочные эффекты
Это может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
- аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек губ, лица, шеи и горла (ангионевротический отек) и кожные реакции (крапивница).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Отчет о побочных эффектах поможет вам получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C, не хранить в холодильнике.
Если Цикловиран не используется, держите тюбик плотно закрытым.
Не используйте Цикловиран, если с момента открытия пробирки прошло более одного месяца.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после (EXP). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержится в офтальмологической мази Цикловиран
Действующее вещество - ацикловир.
В одном грамме глазной мази содержится 30 мг ацикловира.
Другие ингредиенты: белый вазелин.
Как выглядит Цикловиран и что содержится в упаковке
Одна упаковка содержит тюбик офтальмологической мази по 4,5 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИКЛОВИРАН 3% ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЕ МАСЛО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один грамм офтальмологической мази содержит:
Активный принцип:
Ацикловир 30 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мазь офтальмологическая.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кератит, вызванный вирусом простого герпеса.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети: наносить глазную мазь (около 1 см) на нижний конъюнктивальный мешок 5 раз в день с интервалом около 4 ч. Терапию следует продолжать не менее трех дней после заживления.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, валацикловиру или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациентам следует сообщить, что после нанесения может возникнуть кратковременное легкое жжение.
Пациентам следует избегать ношения контактных линз при использовании офтальмологической мази ацикловир.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
См. Клинические исследования в разделе 5.2.
Беременность
Использование офтальмологической мази ацикловир следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков.
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, принимавших ЦИКЛОВИРАН в любой форме. Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов у субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с населением в целом и все обнаруженные врожденные дефекты не имели каких-либо особенностей или общих характеристик, например, чтобы указать на единственную причину.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В экспериментальном тесте на крысах, не включенных в классические тератогенные тесты, аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, которые оказывали токсическое действие на мать. Однако клиническая значимость этих результатов сомнительна.
Время кормления
Ограниченные данные указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после использования матерью крема ацикловира или офтальмологической мази, должна быть незначительной.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Офтальмологические мази могут влиять на зрение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Данные этих клинических испытаний были использованы для определения категорий частоты нежелательных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний с использованием 3% -ной офтальмологической мази ацикловир. Из-за характера наблюдаемых нежелательных явлений невозможно однозначно определить, какие события связаны с приемом лекарственного средства и которые связаны с самим заболеванием.Данные из спонтанных отчетов были использованы в качестве основы для определения частоты этих событий, выявляемых постмаркетинговым фармаконадзором.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Заболевания глаз
Очень часто: поверхностная точечная кератопатия.
Эта реакция не привела к преждевременному прекращению терапии и регрессировала без видимых последствий.
Часто: умеренное и временное жжение в глазах, возникающее сразу после нанесения, конъюнктивит.
Редко: блефарит.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное.
Код УВД: S01AD03.
Механизм действия
Ацикловир - высокоактивный противовирусный препарат, in vitroпротив вирусов простого герпеса I и II типов и вируса ветряной оспы. Токсичность для клетки-хозяина низкая.
Попав в клетку, инфицированную вирусами герпеса, ацикловир трансформируется в активное соединение: ацикловиртрифосфат. Первая стадия процесса фосфорилирования зависит от кодируемой вирусом тимидинкиназы. Ацикловиртрифосфат действует как субстрат и как ингибитор Вирусная ДНК-полимераза блокирует продолжение синтеза вирусной ДНК без нарушения нормальных клеточных процессов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ацикловир быстро всасывается офтальмологической мазью через эпителий роговицы и поверхностные ткани глаза, пока не достигнет концентраций, токсичных для вируса в водянистой влаге.
С помощью современных методов невозможно измерить концентрацию ацикловира в крови после местного применения офтальмологической мази ЦИКЛОВИРАН, однако следы препарата могут попадать в мочу, даже если их уровни не значимы с терапевтической точки зрения.
Клинические исследования
Нет информации о влиянии пероральных форм ацикловира или раствора для инфузий на женскую фертильность. В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов пероральное введение ацикловира в дозах до 1 г в день на срок до шести месяцев не оказывало клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro а также in vivo указывают на то, что ацикловир не представляет генетического риска для человека.
В долгосрочных исследованиях на крысах и мышах ацикловир не был канцерогенным.
Чрезвычайно обратимые токсические эффекты на сперматогенез, связанные с общей токсичностью, были зарегистрированы у крыс и собак только при системных дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Белый вазелин.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C, не хранить в холодильнике.
Тюбик с офтальмологической мазью нельзя больше использовать через месяц после открытия.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Туба по 4,5 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особых инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы от этого лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 025299049
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 13 марта 1985 г.
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2016 г.
