Активные ингредиенты: Бетагистин.
Джарапп 24 мг таблетки
Показания Почему используется Jarapp? Для чего это?
Харапп - это лекарство, используемое для лечения симптомов синдрома Меньера, таких как головокружение, звон в ушах, потеря слуха и тошнота.
Противопоказания Когда не следует применять Джарапп
Вы не используете Jarapp
- если у вас аллергия на бетагистин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас феохромоцитома, редкая опухоль надпочечника
- если вам меньше 18 лет
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Джараппа
Перед приемом Джараппа проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- если вы страдали или страдали в прошлом язвой желудка (язвенной болезнью)
- если вы страдаете астмой
- если у вас крапивница, сыпь или аллергическая простуда, так как они могут ухудшиться
- если у вас низкое кровяное давление
Если у вас есть какое-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, можно ли вам принимать бетагистин.
Эти группы пациентов должны находиться под наблюдением врача во время лечения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Джараппа?
«Взаимодействие» означает, что лекарства или вещества, принимаемые одновременно, могут повлиять на то, как каждый из них работает, или на их побочные эффекты.
До сих пор не наблюдалось никаких взаимодействий между бетагистином и другими лекарственными средствами.
Бетагистин может влиять на действие антигистаминных препаратов. Антигистаминные препараты - это лекарства, которые используются в первую очередь для лечения аллергии, например сенной лихорадки и автомобильной болезни. Если вы одновременно принимаете антигистаминные препараты (лекарства от аллергии), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО. Ингибиторы МАО - это лекарства, используемые, в частности, для лечения депрессии.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Неизвестно, безопасно ли принимать бетагистин во время беременности. Поэтому это лекарство не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Поэтому вам следует обсудить кормление грудью со своим врачом, который может помочь вам решить, что лучше всего для вас и вашего ребенка, исходя из преимуществ и рисков, связанных с этим лекарством.
Прежде чем принимать это или любое другое лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Бетагистин практически не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Jarapp содержит моногидрат лактозы
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как использовать Jarapp: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые
От половины таблетки до одной таблетки два раза в день. Прежде чем вы заметите какое-либо улучшение, может пройти до 2 недель.
Как принимать Джарапп
Лучше всего принимать таблетки во время еды.
Если вы забыли принять Джарапп
Дождитесь обычного времени приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Джараппа
Если вы приняли больше предписанной дозы, обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки до 640 мг бетагистина могут быть слабыми или умеренными по интенсивности, например тошнота, сонливость, рвота, расстройства пищеварения, боли в животе и нарушения координации. Более высокие дозы бетагистина могут вызвать более серьезные симптомы, такие как судороги, проблемы с сердцем и легкими, а также судороги.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Jarapp
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Часто могут возникать следующие побочные эффекты (затрагивающие до 1 человека из 10):
Желудочно-кишечные расстройства
- Тошнота и диспепсия
Нервная система
- Головная боль
Частота следующих побочных эффектов неизвестна:
Нарушения иммунной системы
- Реакции гиперчувствительности, такие как тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия).
Кожные заболевания
- Реакции гиперчувствительности (иногда тяжелые), особенно отек кожи (ангионевротический отек), крапивница, сыпь, зуд.
Желудочно-кишечные расстройства
- Желудочно-кишечные расстройства.
- Легкие желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота, тошнота, расстройства пищеварения) обычно разрешаются приемом лекарства во время еды. Кроме того, после консультации с врачом доза может быть уменьшена.
Расстройства нервной системы
- Сонливость
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить Jarapp при температуре ниже 25ºC в сухом месте в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Джарапп
Действующее вещество - дигидрохлорид бетагистина.
Одна таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Другими ингредиентами являются повидон, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, безводный коллоидный диоксид кремния, кросповидон и стеариновая кислота.
Описание внешнего вида Джараппа и содержимого упаковки
Круглая двояковыпуклая таблетка от белого до кремового цвета, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Выпускается в картонных коробках по 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ JARAPP 24 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Наполнитель с известными эффектами:
Одна таблетка содержит 210 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета с насечками на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, симптомы которого могут включать головокружение, шум в ушах, потерю слуха и тошноту.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые (в том числе пожилые):
12-24 мг 2 раза в день во время еды.
Дозировка может быть изменена в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Иногда можно наблюдать улучшения только через пару недель лечения.
Педиатрическая популяция:
У детей младше 18 лет применение таблеток Джараппа не рекомендуется из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Феохромоцитома.
Поскольку бетагистин является синтетическим аналогом гистамина, он может вызывать выброс катехоламинов из опухоли, что приводит к тяжелой гипертензии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с язвенной болезнью или с язвенной болезнью в анамнезе из-за периодической диспепсии, наблюдаемой у пациентов, получавших бетагистин.
Пациенты с бронхиальной астмой и язвенной болезнью в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии.
Следует соблюдать осторожность при назначении бетагистина пациентам с крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом из-за возможности ухудшения этих симптомов.
Осторожность рекомендуется пациентам с тяжелой гипотонией.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Случаев опасных взаимодействий неизвестно.
Есть одно сообщение о «взаимодействии с этанолом и соединением, содержащим пириметамин и дапсон, а другое - о потенцировании эффектов бетагистина сальбутамолом».
Исследования взаимодействия не проводились. in vivo. На основании данных in vitro неожиданно, in vivo, «ингибирование ферментов цитохрома P450.
Данные in vitro указывают на «ингибирование метаболизма бетагистина лекарствами, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая подтип МАО-В (например, селегилин). При одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая ингибиторы) селективного МАО-В следует соблюдать осторожность).
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие Джараппа с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих лекарств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Достоверных данных о применении бетагистина при беременности нет.
Исследования на животных недостаточны для демонстрации воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен. Jarapp не следует использовать во время беременности, если это явно не необходимо.
Время кормления:
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Нет никаких исследований на животных, касающихся экскреции бетагистина с молоком. Важность препарата для матери необходимо сопоставить с преимуществами грудного вскармливания и потенциальными рисками для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Бетагистин показан при болезни Меньера и симптоматическом головокружении. Оба заболевания могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В клинических исследованиях, специально проведенных для изучения способности управлять автомобилем и работать с механизмами, бетагистин не оказал никакого или незначительного эффекта.
04.8 Побочные эффекты
Следующие нежелательные эффекты наблюдались с частотами, перечисленными ниже, у пациентов, получавших бетагистин во время плацебо-контролируемых клинических испытаний [очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота и диспепсия.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
В дополнение к событиям, о которых сообщалось в клинических исследованиях, в ходе маркетинга и в литературе спонтанно сообщалось о следующих нежелательных эффектах. Точная частота не может быть определена на основе имеющихся данных и поэтому классифицируется как «неизвестно».
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия.
Желудочно-кишечные расстройства
Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах.
Легкие желудочные расстройства (например, рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота и вздутие живота). Обычно их можно решить путем приема препарата во время еды или уменьшения дозировки.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд.
Расстройства нервной системы
Сообщалось о сонливости.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности *.
04.9 Передозировка
Сообщалось о нескольких случаях передозировки. У некоторых пациентов наблюдались симптомы от легкой до умеренной (например, тошнота, сонливость, боль в животе) при дозах до 640 мг. Сообщалось о более серьезных осложнениях (например, судорогах, легочных или сердечных осложнениях) в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с другими передозированными препаратами. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от головокружения, код АТХ: N07C A01.
Активность бетагистина H1-агониста в отношении гистаминергических рецепторов периферических кровеносных сосудов была продемонстрирована на людях путем ингибирования вызванной бетагистином вазодилатации антагонистом гистамина дифенгидрамином. Бетагистин оказывает минимальное влияние на секрецию кислоты желудочного сока (один ответ). Опосредовано рецептором H2).
Механизм действия бетагистина при синдроме Меньера неясен. Эффективность бетагистина при лечении головокружения может быть связана с его способностью изменять кровообращение во внутреннем ухе или прямым воздействием на нейроны вестибулярных ядер.
Однократные пероральные дозы бетагистина, до 32 мг для здоровых субъектов, привели к максимальному подавлению индуцированного вестибулярного нистагма через 3-4 часа после приема; более высокие дозы оказались более эффективными в сокращении продолжительности нистагма.
Бетагистин увеличивает проницаемость эпителия легких у человека. Это произошло в результате уменьшения времени выведения радиоактивного маркера из легких в кровь. Это действие предотвращается предварительной пероральной обработкой терфенадином, известным блокатором рецепторов H1.
Хотя гистамин оказывает положительное инотропное действие на сердце, неизвестно, увеличивает ли бетагистин сердечный выброс, а его сосудорасширяющий эффект может вызывать умеренное снижение артериального давления у некоторых пациентов.
Бетагистин мало влияет на экзокринные железы человека.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Бетагистин полностью абсорбируется после перорального приема, и максимальные концентрации в плазме 14C-меченного бетагистина достигаются у голодных субъектов примерно через 1 час после перорального приема.
Устранение
Выведение бетагистина происходит в основном за счет метаболизма, а метаболиты впоследствии выводятся в основном за счет почечной экскреции. 85-90% радиоактивности в дозе 8 мг появляется в моче в течение 56 часов, а максимальная выведение достигается в течение 2 часов после приема. После перорального приема бетагистина его уровни в плазме очень низкие. Таким образом, оценка фармакокинетических параметров бетагистина основана на данных, касающихся концентрации в плазме только метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.
Биотрансформация
Нет данных о пресистемном метаболизме, и выведение с желчью не считается важным путем выведения препарата или одного из его метаболитов. Связывание с белками плазмы человека практически отсутствует, однако бетагистин метаболизируется в печени.Около 80-90% принятой дозы выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности при повторных дозах у собак в течение 6 месяцев и 18 месяцев на крысах-альбиносах не выявили клинически значимых побочных эффектов в дозах от 2,5 до 120 мг / кг. Бетагистин не обладает мутагенным потенциалом, и у крыс нет доказательств его канцерогенности. Тесты, проведенные на беременных кроликах, не выявили тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Повидон К90,
Микрокристаллическая целлюлоза,
Моногидрат лактозы,
Безводный коллоидный кремнезем,
Кросповидон,
Стеариновая кислота.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ / ПВДХ.
Выпускается в упаковках по 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Альфа Вассерманн С.П.А. Via E. Fermi 1, 65020 - Аланно (PE) - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки по 24 мг 20 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836019
Таблетки по 24 мг 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836021
Таблетки по 24 мг 40 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836033
Таблетки по 24 мг 50 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836045
Таблетки по 24 мг 60 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836058
Таблетки по 24 мг 100 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / АЛ - AIC 038836060
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 10 апреля 2009 г.
Дата последнего обновления: 31 августа 2012 г.