Активные ингредиенты: лорметазепам.
Миниас 1 мг таблетки, покрытые оболочкой
Миниас 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Вкладыши Minias доступны для размеров упаковки: - Миниас 1 мг таблетки, покрытые оболочкой, Миниас 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Миниас 2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Показания Почему используется Миниас? Для чего это?
Что такое Миниас и для чего он нужен
Миниас относится к фармацевтической категории бензодиазепинов, седативно-снотворных средств.
Показания к применению
Это лекарство используется для краткосрочного лечения бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
Противопоказания, когда нельзя использовать Миниас
Не принимайте Миниас
Если это:
- аллергия на лорметазепам, бензодиазепины или любой другой ингредиент этого лекарства;
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Если вы страдаете от:
- миастения (тяжелое нарушение мышечной функции);
- спинальная и мозжечковая атаксия (тяжелое нарушение координации движений);
- тяжелая дыхательная недостаточность (неспособность легких эффективно поглощать кислород и выводить углекислый газ, например тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
- тяжелая печеночная недостаточность (нарушение функции печени).
Если у вас есть:
- синдром апноэ сна (одышки);
- узкоугольная глаукома (быстрое повышение давления в глазу);
- острая интоксикация (чрезмерное употребление) алкоголем, снотворными (снотворное), анальгетиками (обезболивающими) или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на психические функции, такими как нейролептики, антидепрессанты, литий).
Перед приемом Миниаса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поговорите со своим врачом, особенно если:
- в анамнезе злоупотребляли наркотиками или алкоголем;
- страдаете спинальной и мозжечковой атаксией (тяжелым нарушением координации движений) (см. «Не принимать Миниас»);
- страдают хронической дыхательной недостаточностью (неспособность легких эффективно поглощать кислород и выводить углекислый газ). В этом случае ваш врач назначит более низкую дозу из-за риска угнетения дыхания (повышенного уровня углекислого газа в крови) ( см. «Как брать Миниас» и «Не брать Миниас»).
- страдают печеночной недостаточностью (нарушением функции печени). В этом случае врач решит, назначать ли более низкую дозу (см. «Как принимать Миниас»), поскольку у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и / или энцефалопатией прием бензодиазепинов может усугубить печеночную энцефалопатию (изменение уровня сознания и коматозное состояние). печеночной недостаточности).
- страдают тяжелой почечной недостаточностью (сниженная функция почек);
- страдаете сердечной недостаточностью (слабым сердцем) и пониженным давлением, так как в этом случае вам нужно будет регулярно проверяться во время лечения этим лекарством;
- пожилой человек. В этом случае врач назначит уменьшенную дозу, так как могут возникнуть некоторые побочные реакции, например, нарушение координации движений.
Бензодиазепины, такие как это лекарство, и бензодиазепиноподобные агенты показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или очень плохом самочувствии человека.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний и не должны использоваться отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть суицид) (см. «Пациенты с психозом»).
Лечение Minias, как и всеми бензодиазепинами, должно быть как можно короче: максимум четыре недели, включая период постепенной отмены в конце.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Миниаса
Толерантность
После повторного использования в течение нескольких недель может развиться некоторая потеря эффективности снотворных эффектов препарата («толерантность»).
Зависимость и насилие
Использование этого лекарства и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих лекарств. Риск этого увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, употребляющих наркотики или злоупотребляющих алкоголем. если в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками, используйте это лекарство с особой осторожностью. Возможность зависимости снижается, если это лекарство используется в соответствующей дозе с краткосрочным лечением.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Абстинентный синдром
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Они могут включать:
- крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головная боль, мышечные боли.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы:
- дереализация (ощущение искаженного восприятия реальности как нереальной или незнакомой), деперсонализация (потеря чувства личной идентичности), гиперакузия (затруднение восприятия определенных звуков), онемение и покалывание в конечностях, парестезия конечностей (чувствительность в конечностях), гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет в действительности) и судороги.
Другие симптомы:
- депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах (шум в ухе), непроизвольные движения, рвота, парестезия (изменения ощущений), изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия (мышечные боли), возбуждение, сердцебиение, тахикардия (ускорение сердцебиение), панические атаки, головокружение, гиперрефлексия (усиление рефлексов), потеря кратковременной памяти, гипертермия (повышение температуры тела).
После прекращения лечения также может произойти следующее:
- рикошетная бессонница, преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в усугубленной форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
В случае приема бензодиазепинов короткого действия симптомы отмены могут появиться в интервале дозирования, особенно при высоких дозах. Однако при переходе на лечение Миниасом после приема бензодиазепинов со значительно большей продолжительностью действия в течение длительного периода времени и / или или при высоких дозах могут возникнуть симптомы отмены.
Симптомы отмены, особенно более тяжелые, чаще встречаются у тех пациентов, которые принимали чрезмерные дозы в течение длительного периода времени; однако они также могут возникать после прекращения непрерывного приема бензодиазепинов в терапевтических дозах, особенно если приостановка происходит внезапно.
Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива, прекращение лечения следует проводить с постепенным уменьшением дозировки.
Амнезия
Minias может вызвать антероградную амнезию (трудности с запоминанием новой информации). Чаще всего это происходит в первые несколько часов после приема лекарства, поэтому, чтобы снизить риск, убедитесь, что вы можете спать в течение 7-8 часов без перерыва, прежде чем принимать Миниас (см. «Возможные побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Использование бензодиазепинов, как и это лекарство, может привести к таким реакциям, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, заблуждение, гнев, гнев, кошмары, галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет в действительности), психоз (нарушение характеризуется отрешенностью от реальности), ненадлежащим поведением и другими изменениями в поведении.Если это произошло, прекратите использование лекарства. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей, а также у пациентов с синдромом органического мозга (снижение умственной функции). При использовании бензодиазепинов, в том числе Minias, ранее существовавшее депрессивное состояние может быть выявлено. Если у вас депрессия, вам следует использовать Minias с осторожностью.
Дети и подростки
Миниас не следует применять пациентам младше 18 лет. Если необходимо дать лекарство детям, врач сначала оценит необходимость лечения. Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. «Применение у детей и подростков»).
Пожилые граждане:
Использование бензодиазепинов, включая это лекарство, может быть связано с повышенным риском падений из-за таких побочных эффектов, как атаксия (отсутствие координации движений), мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость. В этом случае обратитесь к врачу. y назначит уменьшенную дозу (см. «Применение у пожилых людей»).
Пациенты с психозом (психическим заболеванием):
Minias не следует использовать отдельно для лечения бессонницы, связанной с депрессией.
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний и не должны использоваться отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у этих пациентов может быть повышен риск суицида).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Minias
Взаимодействие с другими лекарствами:
- Другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на центральную нервную систему); Комбинация этих лекарств с Миниасом требует от врача особого внимания и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
- Лекарства, угнетающие респираторную функцию, такие как опиоиды (анальгетики [обезболивающие], противокашлевые [от кашля], заместительные препараты), особенно у пожилых пациентов; сочетание с этими лекарствами требует особого внимания.
Лекарства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС):
- Нейролептики (лекарства для лечения психических заболеваний), снотворные (лекарства для облегчения сна), анксиолитики / транквилизаторы / седативные средства, некоторые антидепрессанты, наркотические анальгетики и опиоидные анестетики (болеутоляющие), особенно если вы пожилой пациент, противоэпилептические средства (лекарства для лечения "эпилепсии" ), противосудорожные препараты (лекарства от судорог) и седативные антигистаминные препараты (некоторые лекарства для лечения аллергии, вызывающие седативный эффект) ». Одновременное применение этих лекарств с Minias может усилить« эффект этих »последних, а наркотические анальгетики могут вызвать усиление эйфории, приводящей к усиление психической зависимости.
- Ингибиторы цитохрома P450 (лекарства, замедляющие активность определенных ферментов, участвующих в метаболизме лекарств); они могут повышать активность бензодиазепинов.
- Сердечные гликозиды (лекарства от сердечной недостаточности); одновременный прием может повысить уровень сердечных гликозидов в крови.
- Бета-адреноблокаторы (лекарства для лечения аритмий и сердечной недостаточности); может усилить клинические эффекты Minias.
- Метилксантины, теофиллин или аминофиллин (противоастматические средства), рифампицин (антибиотик); может уменьшить эффект Миниаса.
- Лекарства, содержащие эстроген (гормоны); одновременный прием может снизить уровень бензодиазепинов в крови.
- Клозапин (лекарство для лечения психических заболеваний); одновременное применение с Minias может вызвать выраженный седативный эффект, чрезмерное слюноотделение, атаксию (потерю координации движений).
Миниас с алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Миниаса. Бензодиазепины вызывают аддитивный эффект при приеме с алкоголем.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Не принимать это лекарство во время беременности и кормления грудью (см. «Не принимать Миниас»).
Если вам назначили Миниас и вы женщина с детородным потенциалом, обратитесь к врачу по поводу прекращения лечения, если вы намереваетесь забеременеть или подозреваете, что беременны. Если по серьезным медицинским причинам Миниас вводят в течение последнего периода воздействия у новорожденного, такие как переохлаждение (снижение температуры тела от нормы), гипотония (потеря мышечного тонуса), гипотензия (низкое кровяное давление), затрудненное сосание («младенческая гипотония») и умеренное угнетение дыхания (повышенный уровень углекислого газа в кровь) из-за «фармакологического действия лекарства.
Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые принимали Minias или другие бензодиазепины в течение длительного времени на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, и они могут иметь определенный риск развития абстинентных симптомов в послеродовом периоде.
Поскольку небольшое количество этого лекарства может проникать в грудное молоко, не принимайте Minias, если вы кормите грудью (см. «Не принимайте Minias»).
Вождение и использование машин
Minias значительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, поскольку вызывает седативный эффект, амнезию (потерю памяти), нарушение концентрации внимания и нарушение мышечной функции. Если вам было недостаточно времени для сна, может быть больше шансов, что ваша бдительность изменится.
Реакции могут быть изменены в зависимости от времени приема, его индивидуальной чувствительности и принятой дозы. Это происходит с «высокой дозой в сочетании с алкоголем» (см. «МИНИАС с алкоголем»).
Миниас содержит лактозу
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять Миниас: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если не указано иное, рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 мг, то есть:
Таблетки по 1 мг: 1-2 таблетки.
Таблетки по 2 мг: ½ (половина) - 1 таблетка
Доступность делимых таблеток облегчает введение правильной дозы. Таблетки запивать жидкостью, не разжевывая, за полчаса до сна.
Не следует превышать максимальную дозу.
Использование у детей и подростков
Врач назначит МИНИАС пациентам младше 18 лет только в случае крайней необходимости и только после тщательного рассмотрения.Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Дозировку определяет только врач.
Использование у пожилых людей
У пациентов пожилого возраста разовая доза составляет 0,5-1 мг, то есть:
Таблетки по 1 мг: ½ (половина) 1 таблетка
Таблетки по 2 мг: (четверть) - ½ (половина) таблетки
Применение у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью или нарушением функции печени и / или почек.
Ваш врач тщательно установит для вас подходящую дозировку и оценит возможное снижение доз, указанных выше.
Продолжительность лечения
Ваш врач объяснит вам, что лечение ограничено по продолжительности и что дозу можно постепенно снижать до окончания лечения.
Лечение Миниасом должно быть как можно более коротким. Ваш врач будет регулярно пересматривать ваше состояние и необходимость продолжения лечения этим лекарством, особенно если у вас нет симптомов.
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продлить максимальный период лечения, но это произойдет только после того, как врач изучит ваше состояние.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы и ее следует увеличивать, стараясь не превышать максимальную дозу, и быть как можно более короткой.
В случае лечения продолжительностью более двух недель не следует прекращать прием Миниаса резко, так как нарушения сна могут временно возобновиться с большей интенсивностью. По этой причине рекомендуется прекратить лечение, постепенно уменьшая принимаемые дозы.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Миниаса
Если вы приняли больше Миниаса, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Миниаса немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка Minias не будет опасной для жизни, если не будут приняты сопутствующие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (включая алкоголь). Передозировка бензодиазепинов обычно возникает при угнетении центральной нервной системы различной степени, начиная от помутнения (кратковременного) помутнение чувств или разума) до комы.
Симптомами легкой интоксикации являются сонливость, утомляемость, атаксия (потеря координации движений), нарушение зрения, сонливость (кратковременное затуманивание чувств или рассудка), спутанность сознания и летаргия (предрасположенность к длительному сну и неспособность реагировать на нормальные раздражители).
Пероральный прием более высоких доз может вызвать симптомы, варьирующиеся от глубокого сна до потери сознания, атаксии (потеря координации движений), гипотонии (потеря мышечного тонуса), гипотонии (низкое кровяное давление), угнетения дыхания (повышенный уровень ангидрида углекислого газа в крови). кровь), редко - кома и очень редко - смерть.
Лечение передозировки
При лечении передозировки следует учитывать возможность одновременного приема других веществ и угнетение дыхания (повышенный уровень углекислого газа в крови), редко - кома и, очень редко, смерть.
Пациенты с более легкими симптомами интоксикации должны спать под наблюдением. После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промывание желудка с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.
Особое внимание следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
При артериальной гипотензии (низком артериальном давлении) следует использовать норадреналин и лекарственные препараты для увеличения объема. Вспомогательная вентиляция легких необходима в случае нарушения дыхания, которое также может быть вызвано расслаблением периферических мышц. При смешанной интоксикации могут быть полезны гемодиализ и перитонеальный диализ (диализ крови), однако они не эффективны при моноинтоксикации Minias.
В качестве противоядия (чтобы свести на нет вредное действие лекарства) может быть полезен флумазенил.
Антагонисты морфина противопоказаны.
Если вы перестанете принимать Миниас
Прекращение лечения этим лекарством следует производить путем постепенного уменьшения дозировки. Прекращение приема, особенно резкое, может сопровождаться симптомами отмены (см. «Симптомы отмены»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Minias
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения могут наблюдаться дневная сонливость, эмоциональные расстройства, подавленное сознание, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (потеря координации движений) или диплопия (двоение в глазах). Обычно они исчезают при продолжении лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих Миниас, являются головная боль, седативный эффект и беспокойство.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, принимающих Minias, являются ангионевротический отек (отек кожи лица, губ и языка), самоубийство или попытка самоубийства в сочетании с разоблачением ранее существовавшей депрессии.
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Головная боль.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- ангионевротический отек * (отек кожи лица, губ и языка),
- беспокойство,
- снижение либидо (снижение полового влечения),
- головокружение§,
- седация,
- сонливость§,
- нарушение внимания,
- амнезия (нарушение памяти) §,
- нарушение зрения,
- нарушение речи,
- дисгевзия (изменение вкуса),
- психомоторное замедление,
- диплопия (двоение в глазах),
- тахикардия (учащенное сердцебиение),
- Его рвало,
- тошнота,
- боль в верхней части живота,
- запор (запор),
- сухость во рту,
- зуд,
- нарушение мочеиспускания (нарушение мочеиспускания),
- астения (снижение мышечной силы),
- гипергидроз (повышенное потоотделение).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- анафилактические / анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические или аллергические реакции),
- повышенный билирубин (пигмент, содержащийся в желчи),
- желтуха (пожелтение кожи, слизистых оболочек и белков глаз),
- повышенные печеночные трансаминазы (ферменты печени),
- повышенная щелочная фосфатаза (фермент),
- тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов в крови),
- агранулоцитоз (недостаток клеток крови, называемых гранулоцитами),
- панцитопения (дефицит всех типов клеток крови),
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (гормональное нарушение).
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- самоубийство (разоблачение ранее существовавшей депрессии) *,
- попытка самоубийства (разоблачение ранее существовавшей депрессии) §
- острый психоз (психическое расстройство) §,
- галлюцинации (видеть или слышать вещи, которых нет на самом деле) §,
- зависимость§ ,
- депрессия (разоблачение ранее существовавшей депрессии) §,
- бред§,
- абстинентный синдром (отскок бессонницы) §,
- агитация§,
- агрессия§,
- раздражительность§,
- беспокойство§,
- злость§,
- ночной кошмар§ ,
- ненормальное поведение§,
- эмоциональное расстройство,
- спутанное состояние,
- снижение бдительности,
- атаксия (потеря координации движений) §,
- мышечная слабость§,
- головокружение,
- крапивница,
- сыпь (на коже),
- усталость,
- падение.
* Сообщалось об опасных для жизни или смертельных случаях
§ см. «Предупреждения и меры предосторожности»
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочая информация
Какой миниас
- Действующее вещество - лорметазепам.
Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг: Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг лорметазепама.
Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг: Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг лорметазепама.
- Другие ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, стеарат магния, хинолиновый желтый SS-E 104 (только таблетки по 2 мг), Eudragit E 30 D, тальк, диоксид титана, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карамелоза натрия, силиконовое масло.
Описание внешнего вида Minias и содержимого упаковки
Картонная коробка с 30 таблетками, покрытыми оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИНИАСЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МИНИАС 1 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с покрытием содержит:
Действующее вещество: лорметазепам 1 мг.
Наполнитель: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
МИНИАС 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с покрытием содержит:
Действующее вещество: лорметазепам 2 мг.
Наполнитель: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
МИНИАС 2,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: лорметазепам 250 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только при тяжелой бессоннице, инвалидизирующей и вызывающей сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Путь введения
Устное употребление.
Дозировка
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, которую следует увеличивать, стараясь не превышать максимальную дозу и быть как можно короче.
В случае лечения продолжительностью более двух недель прием МИНИАСа не следует прекращать резко, так как нарушения сна могут временно возобновиться с большей интенсивностью. По этой причине рекомендуется завершить лечение постепенным снижением доз, чему также способствуют лекарственные формы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Если не указано иное, разовая доза для взрослых составляет 1-2 мг (1 мг эквивалентна 10 каплям).
У пациентов пожилого возраста разовая доза составляет 0,5 - 1 мг.
При лечении пациентов с нарушением функции печени и / или почек, а также пациентов с хронической дыхательной недостаточностью следует учитывать «возможное снижение дозировок, указанных выше.
Педиатрическая популяция
Дети и подростки
Применение MINIAS для лечения бессонницы пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется без тщательной оценки его необходимости. Разовая доза для пациентов до 18 лет зависит от их возраста, веса и общего состояния. Продолжительность лечения должна быть такой как можно короче.
Доступность делимых таблеток и капель облегчает дозировку.
Таблетки следует запивать небольшим количеством жидкости, не разжевывая, за полчаса до сна.
Капли следует развести в небольшом количестве жидкости за полчаса до сна.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ Minias.
Миастения гравис.
Спинальная и мозжечковая атаксия.
Тяжелая дыхательная недостаточность (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких).
Синдром апноэ во сне.
Узкоугольная глаукома.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Острая интоксикация алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными препаратами (нейролептики, антидепрессанты, литий).
Противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные агенты показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень сильный дискомфорт.
Толерантность
После многократного использования в течение нескольких недель может развиться некоторая потеря снотворного эффекта Minias.
Зависимость
Использование MINIAS и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Документально подтверждено злоупотребление бензодиазепинами. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он больше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе. Таким образом, Minias следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.
Возможность зависимости снижается, когда МИНИАС используется в соответствующей дозе при кратковременном лечении.
Абстинентный синдром
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головную боль, мышечные боли. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы. Симптомы: дереализация , деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, парестезия конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и судороги.
Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, стойкий шум в ушах, непроизвольные движения, рвота, парестезия, изменения восприятия, спазмы в животе и мышцах, тремор, миалгия, возбуждение, сердцебиение, тахикардия, панические атаки, головокружение, гиперрефлексия, потеря короткого кратковременная память, гипертермия.
Имеются данные о том, что в случае использования бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в пределах интервала дозирования, особенно в случае высоких доз. Это вряд ли произойдет с MINIAS, потому что его период полувыведения составляет около 10 часов. Однако при переходе на МИНИАС после приема бензодиазепинов со значительно большей продолжительностью действия в течение длительного периода времени и / или в высоких дозах могут возникнуть симптомы отмены.
Отскок бессонницы и беспокойства
Отскок бессонницы, преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, рецидивируют в усугубленной форме, может возникнуть после прекращения лечения. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки. Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму тревожную реакцию, которую может вызвать возможное появление таких симптомов, когда MINIAS приостановлен.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2). Обычно он колеблется от нескольких дней до двух недель и максимум до четырех недель, включая постепенное снижение дозы. Продление терапии сверх этих сроков не должно происходить без переоценки клинической ситуации. В некоторых случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального периода лечения; в этом случае его нельзя проводить без переоценки клинической ситуации.
При начале лечения пациента следует проинформировать о том, что оно ограничено по продолжительности, и необходимо четко объяснить, что доза может постепенно снижаться.
Для получения дополнительной информации о пациентах младше 18 лет см. Раздел 4.2.
Амнезия
MINIAS может вызвать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит в первые несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациенту возможность непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, бред, гнев, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, несоответствующее поведение и другие поведенческие изменения. быть прекращено.
Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей, а также у пациентов с органическим мозговым синдромом.
На данный момент нельзя исключить возможность того, что у пациентов с острым эндогенным психозом, особенно с тяжелыми депрессивными состояниями, симптомы усугубляются при использовании MINIAS. Поэтому MINIAS не рекомендуется для первичного лечения психотических заболеваний. MINIAS не рекомендуется y его следует использовать отдельно для лечения бессонницы, связанной с депрессией. Всегда следует исключать наличие депрессии, особенно при начальном и утреннем нарушениях сна, поскольку симптомы также по-разному маскируются и всегда присутствуют риски, вызванные основным заболеванием (например, суицидальные наклонности).
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов, включая МИНИАС. МИНИАС следует применять с осторожностью пациентам с депрессией.
Конкретные группы пациентов
Педиатрические пациенты
При бессоннице MINIAS не следует назначать пациентам в возрасте до 18 лет без тщательного рассмотрения фактической потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 4.2).
Пожилые пациенты
Использование бензодиазепинов, включая MINIAS, может быть связано с повышенным риском падений из-за нежелательных эффектов, таких как атаксия, мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость, поэтому к пожилым пациентам рекомендуется относиться с осторожностью. сниженная доза (см. раздел 4.2).
Пациенты со спинальной и мозжечковой атаксией
Миниас следует с осторожностью назначать пациентам со спинальной и мозжечковой атаксией.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью
Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется более низкая доза из-за риска угнетения дыхания (см. Также раздел 4.3).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетические данные однократной дозы Minias у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести ограничены. Снижение плазменного клиренса у этих пациентов приводит к увеличению максимальной концентрации и системного воздействия (AUC) в среднем в 2 раза. Однако фармакокинетические данные клинических испытаний с повторным введением Minias в этой популяции пациентов отсутствуют. Рекомендует пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. недостаточность и / или энцефалопатию следует лечить с осторожностью, поскольку MINIAS, как и все бензодиазепины, может спровоцировать печеночную энцефалопатию.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
МИНИАС следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с психозами
Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Такие же осторожные меры должны быть приняты для пациентов с сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, которых следует регулярно контролировать во время терапии МИНИАСом (как это рекомендуется для других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов).
Алкоголь
Пероральные капли MINIAS содержат небольшое количество этанола (этилового спирта): менее 100 мг на мл (1 мл соответствует 25 каплям). Это может быть опасно для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует помнить о беременных или кормящих женщинах, детях и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы / галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием с алкоголем не рекомендуется. Бензодиазепины вызывают аддитивный эффект, когда препарат принимается с алкоголем или другими препаратами, угнетающими ЦНС. Особую осторожность следует проявлять с лекарствами, угнетающими функцию дыхания, такими как опиоиды (анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия), в частности у пожилых пациентов.
Обращать внимание
Лекарства, угнетающие ЦНС
Комбинация с препаратами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / транквилизаторами / седативными средствами, некоторыми антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками, опиоидами, противосудорожными средствами и антигистаминными средствами: анальгетики могут вызвать повышенную эйфорию, ведущую к усилению психической зависимости.
Одновременный прием клозапина и MINIAS может вызвать выраженный седативный эффект, чрезмерное слюноотделение, атаксию.
Введение теофиллина или аминофиллина может уменьшить действие бензодиазепинов.
Ингибиторы цитохрома Р450
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Сообщалось о взаимодействии бензодиазепинов с другими лекарствами (бета-блокаторами, сердечными гликозидами, метилксантинами, оральными контрацептивами и различными антибиотиками). Пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, сердечные гликозиды, метилксантины, пероральные контрацептивы и антибиотики, следует относиться с осторожностью, особенно в начале лечения МИНИАС.
04.6 Беременность и кормление грудью
В качестве меры предосторожности MINIAS не следует использовать во время беременности, родов и кормления грудью.
Женщины детородного возраста
Если МИНИАС прописан женщине детородного возраста, ей необходимо будет связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу приостановления действия МИНИАС.
Беременность
Если по серьезным медицинским причинам MINIAS вводится на поздних сроках беременности или во время схваток и родоразрешения, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония, гипотензия, затруднение сосания («младенческая гипотония») и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологическое действие лекарства.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали МИНИАС или другие бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Время кормления
Поскольку небольшое количество лекарства может попадать в грудное молоко, МИНИАС не следует давать кормящим матерям (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
MINIAS значительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, поскольку вызывает седативный эффект, амнезию, трудности с концентрацией внимания и нарушение мышечной функции. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти.
Реакции могут быть изменены в зависимости от времени приема, индивидуальной чувствительности и дозы. Это происходит при приеме высоких доз в сочетании с алкоголем (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В начале лечения могут наблюдаться дневная сонливость, эмоциональные расстройства, подавленное сознание, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или диплопия. Эти реакции обычно проходят при продолжении лечения.
Побочные реакции (ADR), которые чаще всего наблюдаются у пациентов, принимающих MINIAS, включают головную боль, седативный эффект и беспокойство.
Наиболее серьезными побочными реакциями (ADR) у пациентов, получающих MINIAS, являются ангионевротический отек, самоубийство или попытки самоубийства в сочетании с разоблачением ранее существовавшей депрессии.
Список побочных реакций в табличной форме
Побочные реакции, наблюдаемые при использовании MINIAS, показаны в таблице ниже и классифицированы по системам и органам в соответствии с MedDRA. Наиболее подходящий термин MedDRA используется для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Побочные реакции из клинических испытаний (852 пациента; введенная доза лорметазепама: от 0,5 до 3 мг) классифицированы по частоте.
Побочные реакции, выявленные только во время постмаркетингового наблюдения, частота которых не может быть определена, перечислены в графе «неизвестно».
В каждой частотной категории нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Таблица 1: Побочные реакции, зарегистрированные в клинических испытаниях или во время постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших MINIAS
* Сообщалось об опасных для жизни или смертельных случаях
§ см. Раздел 4.4
Описание конкретных побочных реакций
Зависимость
Использование MINIAS и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих продуктов.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головную и мышечную боль. В тяжелых случаях они могут появиться. Следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезия конечностей, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, гиперакузия и судороги.
Имеются данные о том, что в случае использования бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться между интервалом между приемом одной дозы и другой, особенно в высоких дозах. Это маловероятно с MINIAS, поскольку его период полувыведения составляет примерно 10 часов (см. Раздел 5.2).
Для получения дополнительной информации о симптомах зависимости / абстиненции см. Раздел 4.4.
Психиатрические расстройства
Отскок бессонницы
После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, такой как возвратная бессонница, который рецидивирует в усугубленной форме после лечения бензодиазепинами. Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск феномена отдачи / отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу. Пациента следует проинформировать о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство, вызванное этими симптомами, которые может появиться после прекращения приема бензодиазепинов.
Депрессия
MINIAS не рекомендуется для первичного лечения психотических заболеваний. Его не следует использовать отдельно для лечения нарушений сна, связанных с депрессией. Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов, включая МИНИАС. МИНИАС следует применять с осторожностью пациентам с депрессией.
Психиатрические и парадоксальные реакции: MINIAS может вызывать такие реакции, как беспокойство, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения и другие поведенческие расстройства. Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Расстройства нервной системы
Амнезия
MINIAS может вызвать антеградную амнезию.
Кроме того, при приеме бензодиазепинов редко сообщалось о других побочных реакциях, в том числе: повышенный билирубин, желтуха, повышенные печеночные трансаминазы, повышенная щелочная фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, SIAD (синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона).
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка MINIAS не должна быть опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым лекарством следует учитывать возможность того, что другие вещества принимались в Одновременно может наступить и угнетение дыхания, редко - кома и, очень редко, смерть.
Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от сонливости до комы.
Симптомы
Симптомами легкой интоксикации являются сонливость, утомляемость, атаксия, нарушение зрения, сонливость, спутанность сознания и летаргия.
Пероральный прием более высоких доз может привести к симптомам, варьирующимся от глубокого сна до потери сознания, атаксии, гипотонии, гипотонии, угнетения дыхания, редко до комы и, очень редко, смерти.
Уход
Пациентам с более легкими симптомами интоксикации следует разрешить спать под наблюдением. После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.
Особое внимание следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
При артериальной гипотензии следует применять норадреналин и волемические препараты для периферического кровообращения. Вспомогательная вентиляция легких необходима в случае нарушения дыхания, которое также может быть вызвано расслаблением периферических мышц.
При смешанной интоксикации могут быть полезны гемодиализ и перитонеальный диализ, однако они не эффективны в случае моноинтоксикации МИНИАС.
Флумазенил может быть полезен как противоядие. Для получения дополнительной информации о безопасности флумазенила, пожалуйста, обратитесь к Обзору характеристик продуктов, содержащих флумазенил.
Антагонисты морфина противопоказаны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства - производные бензодиазепина. Код УВД: N05CD06
В ходе исследований на животных нейро-фармакологической характеристики вещества выяснилось, что лорметазепам обладает типичным седативным спектром бензодиазепинов.
Что касается седативно-снотворного действия, то было показано, что лорметазепам имеет эффект (снижение двигательной активности) в пять раз больше, чем у лоразепама, и в десять раз больше, чем у флуразепама и диазепама. Помимо воздействия на центральную нервную систему, лорметазепам не оказывает фармакодинамического действия на респираторную, кардиоциркуляторную и почечную экскреторную функцию. Кроме того, лорметазепам не влияет на функцию печени и метаболизм глюкозы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Классификация лорметазепама среди гипно-индуцирующих бензодиазепинов короткого действия основана на фармакокинетических исследованиях на животных и людях. После перорального приема препарат быстро и полностью абсорбируется с достижением максимального пика в плазме крови в течение примерно 2 часов. Уже через 30 минут после приема в плазме обнаруживается неизмененный лорметазепам, конъюгированный с глюкуроновой кислотой. Бензодиазепин, который не подвергается метаболическому разрушению, связывается с белками плазмы более чем на 85%. Концентрация в плазме снижается в две последовательные фазы с периодом полувыведения около 2 часов (фаза распределения) и около 10 часов (фаза выведения). практически полностью выводится с мочой в виде неизмененного вещества, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, только 5% введенной дозы выводится с мочой в виде неконъюгированного N-деметилированного метаболита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Лорметазепам имеет очень низкую острую токсичность.
LD50 (мг / кг) после однократного приема лорметазепама.
Долгосрочные токсикологические исследования, проведенные на грызунах, собаках и обезьянах, показали, что лорметазепам не обладает хронической токсичностью и поэтому может безопасно использоваться даже в течение длительного времени.
Наконец, не появилось данных, указывающих на «возможное мутагенное, эмбриотоксическое или тератогенное действие, а также, в очень долгосрочном плане, на« цитотоксическое или канцерогенное действие ».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг
Лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, стеарат магния, Eudragit E30D, тальк, диоксид титана, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карамелоза натрия, силиконовое масло.
Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг
Лактоза, кукурузный крахмал, повидон 25000, стеарат магния, хинолиновый желтый SS-E104, Eudragit E30D, тальк, диоксид титана, макрогол 5/6000, полисорбат 80, карамелоза натрия, силиконовое масло.
Пероральные капли
Сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор, лимонная эссенция, карамельный ароматизатор, глицерин, 95% этиловый спирт, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.
Капли для приема внутрь: 3 года.
Срок годности после первого открытия флакона - 80 дней.
06.3 Срок действия
Не имеет значения.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой: картонная упаковка 30 таблеток по 1 мг или 2 мг в блистере ПВХ / АЛ.
Пероральные капли: Флакон 20 мл из желтого стекла, отвечающий требованиям Европейской Европейской комиссии по фармацевтике, с белой полипропиленовой крышкой, закрывающейся от детей, и капельницей из полиэтилена низкой плотности.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A., Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг: A.I.C. п. 023382017
Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг: A.I.C. п. 023382031
Капли для перорального применения, раствор 2,5 мг / мл: A.I.C. п. 023382029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой 1 мг: 12.09.1981 / 01.06.2010
Таблетки, покрытые оболочкой 2 мг: 18.12.1982 / 01.06.2010
Капли пероральные, раствор 2,5 мг / мл: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от: 05/2013
