Активные ингредиенты: бисопролол (бисопролола фумарат).
КОНКОР 10 мг таблетки
Показания Почему используется Конкор? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Селективный бета-блокатор
Показания к применению
Гипертония. Стенокардия
Противопоказания Когда нельзя применять Конкор
Бисопролол противопоказан пациентам с:
- острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие внутривенной инотропной терапии;
- кардиогенный шок;
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора);
- синдром слабости синусового узла;
- сино-предсердная блокада;
- брадикардия менее 60 уд / мин. перед началом терапии;
- артериальная гипотензия (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.);
- тяжелая бронхиальная астма или тяжелые обструктивные и хронические заболевания легких;
- запущенная стадия окклюзии периферических артерий и синдрома Рейно;
- нелеченная феохромоцитома (см. раздел «Меры предосторожности при применении»);
- Метаболический ацидоз;
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и кормлении грудью (см. Также раздел «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Конкора
Бисопролол следует с осторожностью применять при:
- сердечная недостаточность (лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать с специального этапа определения дозы);
- бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
- использование ингаляционных анестетиков; если необходимо прервать терапию перед операцией, возможно, прерывание будет осуществляться постепенно, пока введение не будет приостановлено по крайней мере за 48 часов до операции;
- сахарный диабет с нестабильным уровнем сахара в крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;
- строгое голодание;
- продолжающаяся десенсибилизирующая терапия;
- Атриовентрикулярная блокада 1 степени;
- Стенокардия Принцметала;
- окклюзия периферических артерий (возможно усиление нарушений, особенно в начале терапии).
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких следует назначать сопутствующую терапию бронходилататорами.
В отдельных случаях у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться увеличение дозы стимуляторов бета 2.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.
У пациентов с псориазом или псориазом в семейном анамнезе перед назначением бета-адреноблокаторов (бисопролола) следует тщательно оценить соотношение риска и пользы.
Пациентам с феохромоцитомой бисопролол не следует назначать отдельно от альфа-адреноблокаторов.
Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться во время терапии бисопрололом.
Не следует прекращать терапию бисопрололом резко, если в этом нет необходимости. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Доза, способ и время приема».
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Конкора?
Не рекомендуются комбинации:
Антагонисты кальция, такие как верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-адреноблокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Клонидин: увеличивает риск «вторичной гипертензии», а также чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений и сердечной проводимости. Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): сильный гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, но также существует риск гипертонического криза.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью:
Блокаторы кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридина (например, нифедипин): повышают риск гипотонии, особенно в начале лечения. У пациентов со скрытой сердечной недостаточностью одновременное лечение бета-блокаторами может привести к сердечной недостаточности.
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл): риск «чрезмерного снижения артериального давления в начале терапии».
Антиаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин): может усиливаться влияние на время проведения предсердий и усиливаться отрицательный инотропный эффект.
Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): может усиливаться влияние на время проведения предсердий.
Парасимпатомиметические препараты (включая такрин): время атриовентрикулярной проводимости может увеличиваться.
Другие бета-адреноблокаторы, в том числе глазные капли, обладают аддитивным действием.
Инсулин и пероральные гипогликемические средства: усиление гипогликемического эффекта.Кроме того, блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.
Анестетики: ослабление тахикардического рефлекса и повышение риска гипотонии. Продолжение бета-блокады снижает риск аритмии во время индукции и интубации. Анестезиолога следует проинформировать, когда пациент получает терапию бета-адреноблокаторами (например, бисопрололом).
Гликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости
Препараты-ингибиторы простагландинсинтазы: снижение гипотензивного эффекта.
Производные эрготамина: обострение нарушений периферического кровообращения.
Симпатомиметические средства: комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы адреналина для противодействия аллергическим реакциям.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, как и другие гипотензивные средства: усиление эффекта снижения артериального давления.
Рифампицин: возможно небольшое сокращение периода полувыведения бисопролола из-за индукции печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственное средство. Обычно изменение дозировки не требуется.
Иметь в виду:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии
Конкор усиливает центральное депрессивное действие алкоголя, анальгетиков и антигистаминных средств.
Предупреждения Важно знать, что:
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В клиническом исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца было обнаружено, что бисопролол не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем. Однако из-за индивидуальных изменений в реакции на лекарства может быть нарушена способность управлять автомобилем и механизмами. Это необходимо учитывать, в частности, в начале терапии, в случае изменения терапии и в случае одновременного приема алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие во время беременности и / или у плода / новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста плода, внутриутробной смертью, абортом или преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если требуется терапия бета-адреноблокаторами, предпочтительны селективные блокаторы бета-1.
Бисопролол не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости. В этом случае следят за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Рассмотрите альтернативные методы лечения в случае вредного воздействия на беременность и плод. Внимательно наблюдайте за новорожденным, поскольку симптомы гипогликемии и брадикардии обычно возникают в течение первых трех дней.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется принимать бисопролол в период грудного вскармливания.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Лекарство не противопоказано людям с глютеновой болезнью.
Дозировка и способ применения Как применять Конкор: Дозировка
1 таблетка в день, если врач не назначил иное. Начальная доза может составлять половину таблетки 10 мг в сутки. При необходимости суточную дозировку можно увеличить до одной таблетки в сутки. Только в единичных случаях может потребоваться увеличение дозы до двух таблеток (за один прием) в сутки.
Благодаря сбалансированному режиму выведения не требуется специальной корректировки дозировки у пациентов с легкой почечной или печеночной недостаточностью или при сопутствующей терапии препаратами, вызывающими метаболизм в печени (например, рифампицином); только в тяжелых случаях желательно не превышать суточную дозу 10 мг. Терапию Конкором нельзя прекращать резко; это особенно верно для пациентов, страдающих стенокардией.
Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством жидкости, по возможности утром и на полный желудок.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Конкора
Наиболее частыми симптомами, ожидаемыми в случае передозировки, являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день зарегистрировано несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг). Отмечались брадикардия и / или гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует большая индивидуальная вариабельность чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола. Поэтому обязательно начинать терапию этих пациентов с постепенного титрования в соответствии со схемой, приведенной в разделе 4.2.
Как правило, в случае передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные позволяют предположить, что бисопролол трудно поддается диализу. Основываясь на ожидаемых фармакологических действиях и рекомендациях других бета-адреноблокаторов, при клиническом обосновании следует рассмотреть следующие общие меры:
- Брадикардия: ввести атропин внутривенно. Если ответ неадекватный, с осторожностью можно назначать изопреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может потребоваться установка трансвенозного кардиостимулятора.
- Гипотония: следует вводить внутривенные жидкости и вазопрессоры. Может оказаться полезным внутривенное введение глюкагона.
- Атриовентрикулярная блокада (степень II или III): пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и лечиться инфузией изопреналина или может потребоваться введение трансвенозного кардиостимулятора.
- Обострение сердечной недостаточности: назначить внутривенные диуретики, инотропные препараты, вазодилататоры.
- Бронхоспазм: назначьте бронходилататоры, такие как изопреналин, бета-2-симпатомиметические препараты и / или аминофиллин.
- Гипогликемия: ввести глюкозу внутривенно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Конкора
Побочные эффекты препарата перечислены ниже в порядке их частоты с использованием следующих условных обозначений:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень распространенный
Сердечные расстройства: брадикардия.
общий
Сердечные расстройства: обострение сердечной недостаточности
Сосудистые нарушения: ощущение холода или покалывания в конечностях, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение *, головная боль *.
Общие расстройства и состояния в месте введения: утомляемость *, истощение *
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор (*) Эти симптомы возникают в основном в начале терапии, обычно незначительны и обычно исчезают в течение 1-2 недель.
Необычный
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость, судороги.
Со стороны сердца: нарушения атриовентрикулярной проводимости. Нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.
Психиатрические расстройства: нарушения сна, депрессия.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием в анамнезе.
Редкий
Со стороны нервной системы: обмороки.
Психиатрические расстройства: кошмары, галлюцинации.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (АЛАТ, АСАТ), гепатит.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня триглицеридов.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди: нарушения мужской половой функции
Нарушения уха и лабиринта: нарушения слуха
Нарушения со стороны глаз: уменьшение слезотечения (следует учитывать при использовании контактных линз).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: аллергический ринит.
Очень редко
Со стороны глаз: конъюнктивит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция. Бета-блокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать псевдопсориатическую сыпь.
Хотя сообщений по этому поводу при применении Конкора нет, следует отметить, что сообщалось об отдельных случаях тромбоцитопенической пурпуры и гранулоцитопении после применения бета-адреноблокаторов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства. .
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Состав
КОНКОР 10 мг таблетки
каждая таблетка содержит
Действующее вещество: бисопролола фумарат 10 мг.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гипромеллоза, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, макрогол 6000, оксид железа желтый, двухосновный фосфат кальция безводный, оксид железа красный.
Форма выпуска
Вставка 28 таблеток 10 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КОНКОР 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
Действующий принцип:
БИСОПРОЛОЛ КОПЧЁНЫЙ 10 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гипертония.
Стенокардия.
04.2 Дозировка и способ применения
1 таблетка 10 мг в сутки, если не указано иное.
Начальная доза может составлять ½ таблетки по 10 мг один раз в сутки. При необходимости суточную дозировку можно увеличить до 1 таблетки в сутки. Только в единичных случаях может потребоваться увеличение дозы до 2 таблеток по 10 мг (разовая доза) в сутки.
Благодаря сбалансированному режиму выведения не требуется специальной корректировки дозировки у пациентов с легкой почечной или печеночной недостаточностью или при сопутствующей терапии препаратами, вызывающими метаболизм в печени (например, рифампицином); только в тяжелых случаях желательно не превышать суточную дозу 10 мг. Терапию Конкором нельзя прекращать резко; это особенно верно для пациентов, страдающих стенокардией.
Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством жидкости, по возможности утром и на полный желудок.
04.3 Противопоказания
Бисопролол противопоказан пациентам с:
• острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсированной сердечной недостаточности, требующие внутривенной инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени (без кардиостимулятора);
• синдром слабости синусового узла;
• сино-предсердная блокада;
• брадикардия менее 60 уд / мин. перед началом терапии;
• артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. Ст.);
• тяжелая бронхиальная астма или тяжелые обструктивные и хронические заболевания легких;
• запущенная стадия окклюзии периферических артерий и синдрома Рейно;
• нелеченая феохромоцитома (см. Раздел 4.4);
• Метаболический ацидоз;
• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бисопролол следует с осторожностью применять при:
• сердечная недостаточность (лечение хронической стабильной сердечной недостаточности бисопрололом следует начинать со специальной стадии определения дозы);
• бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);
• использование ингаляционных анестетиков; если необходимо прервать терапию перед операцией, возможно, прерывание будет осуществляться постепенно, пока введение не будет приостановлено по крайней мере за 48 часов до операции;
• сахарный диабет с нестабильным уровнем сахара в крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;
• строгое голодание;
• продолжающаяся десенсибилизирующая терапия;
• атриовентрикулярная блокада I степени;
• стенокардия Принцметала;
• окклюзия периферических артерий (возможно усиление нарушений, особенно в начале терапии).
При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких следует назначать сопутствующую терапию бронходилататорами.
В отдельных случаях у пациентов с астмой может наблюдаться повышение сопротивления дыхательных путей, поэтому может потребоваться увеличение дозы стимуляторов бета 2.
Как и другие бета-адреноблокаторы, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и тяжесть анафилактических реакций. Лечение адреналином не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.
У пациентов с псориазом или псориазом в семейном анамнезе перед назначением бета-адреноблокаторов (бисопролола) необходимо тщательно оценить соотношение польза и риск.
Пациентам с феохромоцитомой бисопролол не следует назначать отдельно от альфа-адреноблокаторов.
Симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться во время терапии бисопрололом.
Не следует прекращать терапию бисопрололом резко, если в этом нет необходимости. Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.2.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Комбинации не рекомендуются:
Антагонисты кальция, такие как верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем: отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим лечение бета-адреноблокаторами, может привести к выраженной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.
Клонидин: увеличивает риск «вторичной гипертензии», а также чрезмерного снижения частоты сердечных сокращений и сердечной проводимости.
Ингибиторы моноаминоксидазы (кроме ингибиторов МАО-В): сильный гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, но также существует риск гипертонического криза.
Комбинации, которые следует использовать с осторожностью:
Блокаторы кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридина (например, нифедипин): повышают риск гипотонии, особенно в начале лечения. У пациентов со скрытой сердечной недостаточностью одновременное лечение бета-блокаторами может привести к сердечной недостаточности.
Ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл): риск «чрезмерного снижения артериального давления в начале терапии».
Антиаритмические препараты класса I (например, дизопирамид, хинидин): может усиливаться влияние на время проведения предсердий и усиливаться отрицательный инотропный эффект.
Антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон): может усиливаться влияние на время проведения предсердий.
Парасимпатомиметические препараты (включая такрин): время атриовентрикулярной проводимости может увеличиваться.
Другие бета-адреноблокаторы, в том числе глазные капли, обладают аддитивным действием.
Инсулин и пероральные гипогликемические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов также может маскировать симптомы гипогликемии.
Анестетики: ослабление тахикардического рефлекса и повышение риска гипотонии. Продолжение бета-блокады снижает риск аритмии во время индукции и интубации. Анестезиолога следует проинформировать, когда пациент получает терапию бета-адреноблокаторами (например, бисопрололом).
Гликозиды наперстянки: снижение частоты сердечных сокращений, увеличение времени атриовентрикулярной проводимости.
Препараты-ингибиторы простагландинсинтазы: снижение гипотензивного эффекта.
Производные эрготамина: обострение нарушений периферического кровообращения.
Симпатомиметические средства: комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов. Может потребоваться увеличение дозы адреналина для противодействия аллергическим реакциям.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, как и другие гипотензивные средства: усиление эффекта снижения артериального давления.
Рифампицин: возможно небольшое сокращение периода полувыведения бисопролола из-за индукции печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственное средство. Обычно изменение дозировки не требуется.
Иметь в виду:
Мефлохин: повышенный риск брадикардии
Конкор усиливает центральное депрессивное действие алкоголя, анальгетиков и антигистаминных средств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказывать вредное воздействие во время беременности и / или у плода / новорожденного. В целом бета-адреноблокаторы снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста плода, внутриутробной смертью, абортом или преждевременными родами. Побочные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного. Если требуется терапия бета-адреноблокаторами, предпочтительны селективные блокаторы бета-1.
Бисопролол не следует применять во время беременности, если только в этом нет явной необходимости. В этом случае следят за маточно-плацентарным кровотоком и ростом плода. Рассмотрите альтернативные методы лечения в случае вредного воздействия на беременность и плод. Внимательно наблюдайте за новорожденным, поскольку симптомы гипогликемии и брадикардии обычно возникают в течение первых трех дней.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется принимать бисопролол в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В клиническом исследовании у пациентов с ишемической болезнью сердца было обнаружено, что бисопролол не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автомобилем. Однако из-за индивидуальных изменений в реакции на лекарства может быть нарушена способность управлять автомобилем и механизмами. Это необходимо учитывать, в частности, в начале терапии, в случае изменения терапии и в случае одновременного приема алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты препарата перечислены ниже в порядке их частоты с использованием следующих условных обозначений:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000,
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень распространенный Сердечные патологии: брадикардия
общий Сердечные патологии: обострение сердечной недостаточности
Сосудистые патологии: ощущение холода или покалывания в конечностях, гипотензия.
Расстройства нервной системы: головокружение *, головная боль *
Общие расстройства и состояния в месте введения: усталость *, истощение *
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор.
(*) Эти симптомы возникают в основном в начале терапии, обычно незначительны и обычно исчезают в течение 1-2 недель..
Необычный Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
мышечная слабость, судороги
Сердечные патологии: нарушения атриовентрикулярной проводимости
Сосудистые патологии: ортостатическая гипотензия
Психиатрические расстройства: нарушения сна, депрессия
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивным заболеванием в анамнезе.
Редкий Расстройства нервной системы: обморок
Психиатрические расстройства: кошмары, галлюцинации
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь).
Гепатобилиарные расстройства: повышение ферментов печени (ALAT, ASAT), гепатит.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение уровня триглицеридов
Заболевания репродуктивной системы и груди: нарушения мужской половой функции
Нарушения уха и лабиринта: нарушения слуха
Заболевания глаз: уменьшение слезотечения (следует учитывать при использовании контактных линз)
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: аллергический ринит
Очень редко Заболевания глаз: конъюнктивит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: алопеция. Бета-блокаторы могут вызывать или усугублять псориаз или вызывать псевдопсориатическую сыпь.
Хотя сообщений по этому поводу при применении Конкора нет, следует отметить, что сообщалось об отдельных случаях тромбоцитопенической пурпуры и гранулоцитопении после применения бета-адреноблокаторов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам .
Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Наиболее частыми симптомами, ожидаемыми в случае передозировки, являются: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день зарегистрировано несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг). Отмечались брадикардия и / или гипотензия. Все пациенты выздоровели. Существует большая индивидуальная вариабельность чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола. Поэтому обязательно начинать терапию этих пациентов с постепенного титрования в соответствии со схемой, описанной в разделе 4.2.
Как правило, в случае передозировки лечение бисопрололом следует прекратить и назначить поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченные данные позволяют предположить, что бисопролол трудно поддается диализу. Основываясь на ожидаемых фармакологических действиях и рекомендациях других бета-адреноблокаторов, при клиническом обосновании следует рассмотреть следующие общие меры:
- Брадикардия: ввести атропин внутривенно. Если ответ неадекватный, с осторожностью можно назначать изопреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может потребоваться установка трансвенозного кардиостимулятора.
- Гипотония: Следует вводить внутривенные жидкости и вазопрессоры. Может оказаться полезным внутривенное введение глюкагона.
- Атриовентрикулярная блокада (II или III степень): Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и лечиться инфузией изопреналина или может потребоваться введение трансвенозного кардиостимулятора.
- Обострение сердечной недостаточности: вводить внутривенные диуретики, инотропные препараты, вазодилататоры.
- Бронхоспазм: Назначьте бронходилататоры, такие как изопреналин, симпатомиметики бета 2 и / или аминофиллин.
- Гипогликемия: ввести глюкозу внутривенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективный бета-адреноблокатор.
Код УВД: C07AB07.
Бисопролола фумарат представляет собой бета-блокатор с селективностью в отношении рецепторов бета-1, лишенный внутренней симпатомиметической активности и активности стабилизации мембраны.
Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, механизм действия при гипертонии не совсем ясен; однако известно, что бисопролол снижает частоту сердечных сокращений и активность ренина плазмы.
У пациентов со стенокардией блокада сердечных рецепторов бета-1 вызывает снижение потребления кислорода миокардом из-за меньшей сердечной работы. Это делает бисопролол эффективным средством устранения или уменьшения симптомов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бисопролол имеет абсорбцию> 90%, имеет низкое связывание с белками.
У человека метаболизируется 50% дозы, а остальные 50% выводятся почками в неизмененном виде.
Метаболиты не накапливаются, и ни один из них не оказывает на человека бета-блокирующего действия.
Бисопролол демонстрирует «сбалансированное выведение между печенью и почками с периодом полувыведения 10-12 часов.
Клинические исследования показали одинаковую эффективность во всех возрастных группах, включая пожилых людей с гипертонией.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность :
Подострая и хроническая токсичность :
Никакого воздействия на органы, связанного с применением препарата, не наблюдалось при дозах, в 500 и 90 раз превышающих, соответственно, терапевтическую дозу, применяемую для людей.
Исследования токсичности плода и фертильности :
Бисопролол, как и другие бета-блокирующие вещества, проявляет эмбриотоксичность у крыс и кроликов при введении в высоких дозах, но не является тератогенным для этих видов.
Воздействие на фертильность и репродуктивную функцию крыс в испытанных дозах не наблюдалось.
Мутагенез :
В исследованиях, проведенных как in vitro что in vivo мутагенных эффектов или генотоксического потенциала не обнаружено.
Канцерогенез :
Исследования на мышах и крысах показали, что после введения бисопролола не наблюдалось увеличения появления опухолей.
Бисопролол не влияет на смертность животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, гипромеллоза, стеарат магния, безводный коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, макрогол 6000, желтый оксид железа, безводный двухосновный фосфат кальция, красный оксид железа.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер 14 таблеток.
Основа: жесткая, прозрачная пленка ПВХ толщиной 0,25 мм с покрытием ПВДХ 60 г / м2.
Покровный лист: алюминиевая фольга, жесткая, гладкая, толщиной 0,02 мм; бесцветная глянцевая часть, покрытая защитным лаком, матовая часть, покрытая термосвариваемым лаком.
Конкор 10 мг таблетки Коробка 28 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Конкор 10 мг таблетки A.I.C. 026573016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: март 1989 г.
Продление: май 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
