ТАРДИФЕР - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Тардифер - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: железо (сульфат железа)

ТАРДИФЕР таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг

Показания Почему применяется Тардифер? Для чего это?

Тардифер используется для лечения дефицита железа. Это лекарство предназначено для взрослых и детей старше 10 лет.

Противопоказания Когда нельзя применять Тардифер

Не принимайте Тардифер

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на активное вещество (сульфат железа) или на любой из других ингредиентов Тардифера, в частности, на сахарозу. Список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.
Если у вас есть заболевание, вызывающее слишком много железа в вашем организме (например, гемохроматоз).
В случае сопутствующей парентеральной терапии железом.
Если у вас «кишечная непроходимость.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тардифера

Будьте особенно осторожны с Tardyfer

Если вы принимаете пищевые добавки и / или добавки железа, высокие дозы железа (в 10-20 раз больше обычной) могут вызвать отравление, особенно у детей.
Если у вас есть заболевание, которое влияет на накопление и всасывание железа (например, гемолитическая анемия, гемоглобинопатия, миелодисплазия)
Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифером не будет эффективным.
Это лекарство содержит касторовое масло и сахарозу (см. Также «Важная информация о некоторых ингредиентах Тардифера»).
Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тардифера?

Принимая Тардифер с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Избегайте приема Тардифера со следующими лекарствами:

Железо вводится путем инъекции
Циклин (антибиотики). Если вам необходимо принимать циклины, перед приемом Тардифера оставьте перерыв в 2-3 часа.
Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом.

Для следующих лекарственных средств может потребоваться корректировка дозировки. Не принимайте Тардифер в течение 2 часов после приема любого из следующих лекарств:

Пеницилламины (используются для лечения остеоартрита)
Метилдопа (используется при лечении гипертонии)
Леводопа и карбидопа (используются для лечения болезни Паркинсона)
Антациды (обычно используются у пациентов с желудочной кислотой)
Гормоны щитовидной железы (используются при лечении заболеваний щитовидной железы)
Бисфосфонаты (используются при лечении остеопороза)
Цинк.

Если вы принимаете хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин), их следует принимать за 4 часа до или через 4-6 часов после приема Тардифера.

Если вы принимаете противовоспалительные препараты, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных средств, их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечение, вызванные этими типами лекарств.

Если вы принимаете холестирамин (применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина), его следует принимать с интервалом 4 часа от Тардифера.

Использование Тардифера с едой и напитками

Не следует употреблять в больших количествах чай, кофе, красное вино, так как они приводят к угнетению усвоения железа. Яйца и молочные продукты, такие как молоко, снижают усвоение железа.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. При необходимости можно рассмотреть возможность применения Тардифера во время беременности или кормления грудью.

Вождение и использование машин

Применение Тардифера вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Тардифера

Это лекарство содержит касторовое масло. Этот наполнитель может вызвать расстройство желудка и диарею. Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Доза, способ и время приема Как применять Тардифер: Дозировка

Всегда применяйте Тардифер точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет: 1 таблетка в день (80 мг в день).

При более выраженном дефиците железа доза может быть увеличена до 2 таблеток в день, 1 утром и 1 вечером (160 мг в день).

Способ применения

Устное употребление.

Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте, не жуйте и не держите таблетку во рту. Таблетки следует запивать 1 стаканом воды перед едой или во время еды в зависимости от переносимости желудка.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции дефицита железа (анемии) и восстановления запасов железа; обычно от 3 до 6 месяцев. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тардифера

Если вы приняли больше Тардифера, чем предусмотрено

Проглатывание большого количества железа может вызвать отравление, особенно у детей младшего возраста. Если вы примете слишком много таблеток Тардифера, у вас могут возникнуть рвота, диарея и боли в животе.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить адекватное лечение.

Если вы забыли принять Тардифер

Если вы забыли принять одну или несколько доз Тардифера, продолжайте лечение в обычном режиме, как предписано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тардифера

Как и все лекарства, Тардифер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) Аллергические реакции, которые могут включать сыпь, затрудненное дыхание, крапивницу.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) Отек мягких тканей гортани.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек) Затрудненное прохождение стула, диарея, чувство переполнения и стеснения в животе, боли в животе, черный стул, тошнота.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) Аномальный стул, изжога, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) Изменение цвета зубов *, язвы во рту *.

* В случае неправильного приема, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания также могут подвергаться риску поражения пищевода или бронхиального некроза при неправильном введении.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100). Зуд, эритематозная сыпь.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Срок действия и удержание

Храните Tardyfer в недоступном для детей месте.

Не используйте Тардифер после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.

Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что содержит Тардифер

Активный ингредиент: железо (80 мг) в виде сульфата железа.
Другие ингредиенты: аскорбиновая кислота, мукопротеоз (безводный), картофельный крахмал, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Eudragit S), триэтилцитрат, повидон, тальк, стеарат магния, гидрогенизированное касторовое масло, трисиликат магния, рисовый крахмал, диоксид титана, эритрозин - алюминиевый лак, карнаубский воск, сополимер эфиров метакриловой кислоты и диметиламиноэтилметакрилата (Eudragit E) и сахарозы.

Как выглядит Тардифер и что содержится в упаковке

Тардифер выпускается в упаковках, содержащих 20, 30 или 60 розово-красных таблеток пролонгированного действия.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Tardyfer можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТАРДИФЕР

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 256,3 мг сульфата железа 1,5 H2O (что эквивалентно 80 мг Fe2 +).

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки пролонгированного действия

Таблетки розово-красного цвета с гладкой поверхностью

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Недостаток железа

04.2 Дозировка и способ применения

Только для взрослых и детей старше 10 лет.

Устное употребление.

Дозировка

- взрослым и детям старше 10 лет: по 1 таблетке в сутки.

- при тяжелой железодефицитной анемии взрослым и детям старше 10 лет дозу можно увеличить до 2 таблеток в день (утром и вечером).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если забыли о введении 1 или более доз, лечение следует продолжить в той же дозировке.

Продолжительность лечения

Лечение следует продолжать до тех пор, пока уровни гематологических показателей не нормализуются.

Лечение можно продлить на время, необходимое для устранения дефицита железа.

Продолжительность лечения варьируется в зависимости от степени дефицита железа. Обычно требуется около 3-6 месяцев терапии, а в случае персистирования заболевания - более.

Контроль эффективности полезен только после 3 месяцев лечения: он должен включать коррекцию анемии (гемоглобин, средний глобулярный объем) и восстановление запасов железа (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщение трансферрина).

04.3 Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из вспомогательных веществ,

- гемосидероз,

- гемохроматоз,

- гемолитическая анемия,

- пациенты, которые неоднократно получали переливание крови,

- при сопутствующей парентеральной терапии на основе железа,

- при наличии дивертикулов кишечника или любой другой кишечной непроходимости.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Препараты железа в высоких дозах (в 10-20 раз превышающие обычную дозу) могут вызвать отравление, особенно у детей. Особую осторожность следует проявлять при использовании других пищевых добавок и / или добавок на основе соли железа.Тардифер следует назначать с осторожностью пациентам с гемолитической анемией, гемоглобинопатией, миелодисплазией и другими состояниями, влияющими на запасы или абсорбцию железа.

Терапию на основе железа, по возможности, следует сочетать с лечением причины. Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению железом.

Из-за наличия сахарозы Тардифер противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы / галактозы или при дефиците сахаразы-изомальтазы. Из-за наличия гидрогенизированного касторового масла может возникнуть расстройство желудка и диарея.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Следует избегать следующих ассоциаций:

+ Соли железа (путем инъекции)

Чувство обморока или даже шока, связанное с быстрым высвобождением железа из его сложной формы и насыщением трансферрина.

+ Циклин (перорально): тетрациклины и производные тетрациклинов.

Снижение всасывания циклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов) и уменьшение всасывания солей железа (до 50%)

Оставьте временной интервал между приемом солей железа и циклинов (например: 3-2 часа).

+ Хлорамфеникол

Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом

Следующие комбинации могут потребовать корректировки дозы.:

+ Пеницилламин

Пониженное всасывание пеницилламина. Между введением каждого из этих соединений оставляйте интервал не менее 2 часов.

+ Метилдопа, Леводопа, Карбидопа

Снижение биодоступности производных допа. Между введением каждого из этих соединений оставляйте интервал не менее 2 часов.

+ Хинолоновые антибиотики: ципрофлоксацин и другие

Снижение пиковых концентраций ципрофлоксацина и снижение биодоступности ципрофлоксацина на 60%.

Хинолоны следует вводить за 4 часа до или через 4-6 часов после введения солей железа.

+ Антациды: продукты, содержащие кальций, алюминий и магний

Уменьшение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Оставьте перерыв между приемом антацидов и солей железа (например, не менее 1-2 часов).

+ Гормоны щитовидной железы:

При одновременном введении абсорбция тироксина подавляется железом, что может повлиять на результат лечения. Интервал между введениями этих соединений должен составлять не менее 2 часов.

+ Нестероидные противовоспалительные препараты:

В случае одновременного приема солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражающий эффект желудочно-кишечного тракта и риск кровотечений, связанный с противовоспалительными средствами.

+ Холестирамин

Холестирамин может связывать железо в кишечнике, снижая его всасывание. Промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

+ Бисфосфонаты

Лекарственные препараты, содержащие железо, образуют комплексы с бисфосфонатами. in vitro. При одновременном применении солей железа с бисфосфонатами всасывание бисфосфонатов может быть нарушено. Временной интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов.

+ Цинк

Снижение всасывания солей железа на уровне желудочно-кишечного тракта.

Между приемами каждого из них оставляйте перерыв не менее 2 часов.

Другие формы взаимодействия:

Употребление большого количества чая, кофе или красного вина препятствует усвоению железа.

Молочные продукты и яйца могут значительно снизить всасывание железа при одновременном приеме.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).

Что касается пероральных солей железа, данные на животных, представленные в литературе, демонстрируют, что происходит переход к плаценте. Однако данные, собранные по большому количеству беременных, подвергшихся воздействию препарата, не показывают неблагоприятного воздействия на беременность, роды или здоровье пациента. Плод / новорожденный .

При необходимости во время беременности можно использовать пероральные соли железа, и в этот период можно рассмотреть возможность применения Тардифера.

Время кормления

В случае приема добавок, количество железа, выделяемого с грудным молоком, составляет примерно 0,25 мг / день во время нормального грудного вскармливания. Нет исследований о возможных побочных эффектах железа у грудных детей, которых лечили матери. Таким образом, при необходимости можно рассмотреть возможность использования Тардифера во время грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Тардыфер вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.

04.8 Побочные эффекты

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Тардифера в клинических исследованиях (1007 пациентов), перечислены по системным классам органов и частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, боль в эпигастрии, запор, диарея, стул темного цвета.

Во время постмаркетингового наблюдения также были зарегистрированы следующие побочные реакции:

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Кожные аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд.

Частоту невозможно оценить по имеющимся данным.

04.9 Передозировка

Острый прием лекарственных препаратов на основе железа может привести к тяжелому отравлению, особенно у детей младшего возраста. Признаки тяжелой токсичности (передозировки) могут проявляться позже, если железо находится в форме с контролируемым высвобождением.

Проглатывание 20 мг элементарного железа на кг массы тела может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как рвота, диарея, боли в животе. Рвота и фекалии часто имеют темный цвет из-за наличия распавшихся таблеток.

После приема внутрь 60 мг элементарного железа на кг массы тела могут возникнуть серьезные токсические эффекты, такие как глубокий шок и метаболический ацидоз с увеличением проницаемости капилляров, гиповолемией плазмы, увеличением сердечного выброса, ведущим к сердечно-сосудистому коллапсу., некроз почечных канальцев и некроз печени.Смертельная доза элементарного железа для человека составляет от 180 до 300 мг / кг массы тела. Доза элементарного железа 600 мг может быть смертельной для ребенка с массой тела менее 10 кг.

Лечение состоит из стабилизации жизненно важных функций, удаления неабсорбированного железа из желудочно-кишечного тракта и введения десферроксамина внутривенно при наличии серьезных клинических симптомов или при измерении уровня железа в крови> 500 мкг / дл в течение 8 часов после приема.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

ATC B03AA07

Двухвалентное железо, пероральные препараты

Железо - важнейший компонент организма. Он необходим для образования гемоглобина и процесса транспортировки кислорода в жизненно важных тканях.

05.2 Фармакокинетические свойства

Конкретный состав Тардифера основан на мукопротеозе и эудрагите, которые обеспечивают постепенное и непрерывное высвобождение железа в желудке и кишечнике, что приводит к хорошей кишечной переносимости.

Абсорбция

Всасывание железа - это активный процесс, который происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и верхних отделах тощей кишки. Кроме того, происходит пассивный транспорт, особенно при увеличении потребления железа.

После перорального приема сульфата двухвалентного железа пиковая концентрация железа в сыворотке крови достигается примерно через 2 часа.

Однако в случае Тардифера максимальный уровень железа в плазме в большинстве случаев достигается через 7 часов после перорального приема 2 таблеток с пролонгированным высвобождением (что эквивалентно 160 мг Fe2 +).

Абсорбция пропорциональна дозе сульфата железа; период полувыведения составляет примерно 6 часов. Обычно всасывается от 10 до 35% пероральной дозы, но в случае дефицита железа, когда показатели гемоглобина низкие и запасы железа пусты, этот процент увеличивается до 80-95%.

Одновременный прием определенных продуктов питания или одновременный прием определенных лекарств может препятствовать абсорбции (см. Раздел 4.5).

Распределение

Железо транспортируется трансферрином через кровоток, главным образом в костном мозге, где оно включается в гемоглобин; остальное содержится в системах хранения, ферритине или гемосидерине, или в виде миоглобина, с небольшими количествами, обнаруженными в ферментах, содержащих гем или связанных с трансферрином в плазме.

Железо проходит через плацентарный барьер, и небольшое количество железа может быть обнаружено в грудном молоке. (см. раздел 4.6).

Устранение

Избыток железа не всасывается из кишечного тракта и в основном выводится с фекалиями. Железо обычно выводится через распад эпителиальных клеток, мочу и пот. Другие ситуации, такие как менструация, беременность, кормление грудью и другие заболевания, могут вызвать дальнейшую потерю железа. Большая часть железа, которое выделяется после распада гемоглобина, повторно используется организмом для синтеза гемоглобина.

05.3 Доклинические данные по безопасности

На животных тератогенные исследования с применением пищевых добавок с высокими дозами железа не показали увеличения частоты пороков развития в помете мышей, крыс, хомяков или кроликов, получавших во время беременности более высокие дозы, чем терапевтические дозы, используемые в "мужчина. Доклинические данные не выявляют особого риска для человека в отношении фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, генотоксичность, канцерогенный потенциал и репродуктивная токсичность.