Активные ингредиенты: Амитриптилин.
АДЕПРИЛ 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
АДЕПРИЛ, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Почему используется Адеприл? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ: Антидепрессанты. АДЕПРИЛ содержит амитриптилин, антидепрессант, принадлежащий к классу трицикликов.
ПОКАЗАНИЯ К ЛЕЧЕНИЮ: Эндогенная депрессия - Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза - Реактивная депрессия - Маскированная депрессия - Невротическая депрессия - Депрессия в течение шизофренического психоза - Инволютивная депрессия - Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.
Противопоказания Когда нельзя применять Адеприл
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Глаукома. Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы. Заболевания печени. Сердечная недостаточность. Нарушения ритма и проводимости миокарда. Постинфарктный восстановительный период. Известная или предполагаемая беременность. Грудное вскармливание.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Адеприла
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не продемонстрировали эффективности этого класса препаратов. Исследования с другими антидепрессантами выявили риск самоубийства, членовредительства и враждебности, связанных с этими препаратами. Этот риск также может возникать при приеме этих препаратов. трициклические антидепрессанты.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.
Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, с особой осторожностью следует применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых могут возникать тахикардия, нарушения ритма и проводимости, миокардиальная недостаточность. Поэтому у этих субъектов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Тщательное клиническое наблюдение y и инструментальные средства также необходимы пожилым людям, пациентам с гипертиреозом, при лечении гормонами щитовидной железы или тем, кто принимает антидепрессанты в высоких дозах.
Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением.
Когда амитриптилин используется для улучшения депрессивного состояния во время болезни Паркинсона, особого внимания требует связь со специфическими лекарствами (L-допа и другие). Из-за очевидных антихолинергических эффектов препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с глазными, желудочно-кишечными заболеваниями и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. В целом клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают АДЕПРИЛ, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Поскольку препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек, особенно пациентам с гипертонической болезнью. диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.
При применении амитриптилина могут возникать аллергические реакции или реакции фотосенсибилизации; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.
Также следует отметить, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как появление гипоманиакальных реакций и активация скрытых шизофренических картин; это необходимо учитывать, среди прочего, при определении схемы дозирования, которая, хотя и строго индивидуальный, должен быть, как правило, таким, который позволяет принять минимальную эффективную дозу.
Крайняя осторожность требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты могут устранить психомоторное торможение до того, как повлияют на другие симптомы.
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Адеприла
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): трициклические антидепрессанты не следует сочетать с ИМАО из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, экзитус); если необходимо заменить ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.
- Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов со схожим механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.
- Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-ДОФА способствует возникновению гипотонии и сердечной аритмии. Пациенту также следует избегать использования назальных деконгестантов и продуктов, используемых для лечения астмы и поллиноза, содержащих симпатомиметические вещества.
- Антихолинергические препараты: особого внимания требует использование парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.
- Вещества с депрессивным действием на центральную нервную систему: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких препаратов, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами должно быть прекращено как можно раньше в зависимости от клинической ситуации до плановой операции Рекомендуется не пить алкогольные напитки во время лечения.
- Другие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для того, чтобы они инактивировались в желудке. Барбитураты, благодаря своему индуктивному действию на микросомальные системы печени, могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызывать нарушения зрения, ослаблять бдительность и нарушать нормальную степень бдительности; это должно быть принято во внимание теми, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.
Важная информация о некоторых ингредиентах АДЕПРИЛА
АДЕПРИЛ содержит сахарозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Адеприл: Дозировка
Суточная доза строго индивидуальна; время от времени оно будет устанавливаться, начиная с более низких количеств, которые можно постепенно увеличивать на основе клинического ответа и переносимости.
Более низкие дозы обычно рекомендуются пожилым людям и амбулаторно.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.
В качестве примера представлена следующая диаграмма:
Стационарное лечение
Начните с 100 мг в день в разделенных дозах и постепенно увеличивайте до 200-300 мг в день в течение примерно 15 дней.
Амбулаторное лечение
Взрослые: начать с 75 мг / день в несколько приемов и увеличить до 150 мг / день. Не рекомендуется превышать 200 мг / сут.
Пожилые люди: 30-40 мг / день. Обычно нет необходимости превышать 100 мг в день.
После достижения клинического эффекта суточную дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная поддерживающая доза, которая обычно составляет от 50 до 150 мг в день.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много адеприла
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы АДЕПРИЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Передозировка амитриптилина гидрохлоридом может проявляться сухостью во рту, миозом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки - комой, судорогами и галлюцинациями.
Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку антихолинергические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.
Можно вводить пиридостигмин путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом, чтобы противодействовать сердечным эффектам; это лечение можно повторять, если необходимо, с получасовыми интервалами. Гипотонию следует лечить с помощью метараминола. Приступы можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования ADEPRIL, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Адеприла
Как и все лекарства, АДЕПРИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:
- Антихолинергические эффекты: головная боль, сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, гипертонус глаз, циклоплегия, тахикардия, запор, дизурия, задержка мочи.
- Сердечно-сосудистые эффекты: ортостатическая гипотензия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие модификации следа электрокардиограммы (ЭКГ); сердечная недостаточность; инфаркт; Инсульт.
- Неврологические эффекты: изменения электроэнцефалограммы (ЭЭГ); головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия конечностей и периферические невропатии.
- Психологические эффекты: седативный эффект, сонливость, астения или беспокойство, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход в маниакальную фазу у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией. В редких случаях могут возникать суицидальные мысли / поведение (см. Меры предосторожности при использовании).
- Желудочно-кишечные реакции: анорексия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, сублингвальный и околоушный аденит; желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.).
- Эндокринные эффекты: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение уровня гликемии, прибавка в весе.
- Гематологические реакции: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура.
- Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованный или локализованный отек на лице и языке. Начало серьезных побочных эффектов всегда требует прекращения лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут уменьшаться во время терапии или контролироваться с помощью соответствующих корректировок дозировки.
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Соблюдение инструкций в листовке-вкладыше снижает риск побочных эффектов, хотя они возникают не у всех.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дополнительная информация
АДЕПРИЛ 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный ингредиент: 11,4 мг гидрохлорида амитриптилина (эквивалент 10 мг амитриптилина). Вспомогательные вещества: кальций трехосновный фосфат; Микрокристаллическая целлюлоза; Кукурузный крахмал; Повидон; Стеарат магния; Канифоль; Камедь Sandracca; Шеллак; Скипидар; Диоктилсульфосукцинат натрия; Тальк; Карбонат магния легкий; Диоксид титана (Е 171); Каолин; Желе; Сахароза.
АДЕПРИЛ 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид амитриптилина 28,5 мг (эквивалентно 25 мг амитриптилина).
Вспомогательные вещества: трехосновный фосфат кальция; Микрокристаллическая целлюлоза; Кукурузный крахмал; Повидон; Стеарат магния; Канифоль; Камедь Sandracca; Шеллак; Скипидар; Диоктилсульфосукцинат натрия; Тальк; Карбонат магния легкий; Диоксид титана (Е 171); Каолин; Желе; Сахароза. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг - Коробка из 30 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерных упаковках.
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг - Коробка из 30 таблеток, покрытых оболочкой, в контурных ячейковых упаковках.
АДЕПРИЛ содержит амитриптилин, антидепрессант, принадлежащий к классу трицикликов.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ ADEPRIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг - Активный ингредиент: 11,4 мг амитриптилина гидрохлорида (эквивалент 10 мг амитриптилина). Вспомогательные вещества: сахароза.
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг - Действующее вещество: гидрохлорид амитриптилина 28,5 мг (эквивалентно 25 мг амитриптилина). Вспомогательные вещества: сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эндогенная депрессия - Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза - Реактивная депрессия - Маскированная депрессия - Невротическая депрессия - Депрессия в течение шизофренического психоза - Инволютивная депрессия - Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети старше 12 лет.
Суточная доза строго индивидуальна; время от времени оно будет устанавливаться, начиная с более низких количеств, которые можно постепенно увеличивать на основе клинического ответа и переносимости.
Более низкие дозы обычно рекомендуются пожилым людям, молодым людям и амбулаторным пациентам.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.
В качестве примера представлена следующая диаграмма:
Стационарное лечение
Начните с 100 мг в день в разделенных дозах и постепенно увеличивайте до 200-300 мг в день в течение примерно 15 дней.
Амбулаторное лечение
Взрослые: начните с 75 мг / день в несколько приемов и увеличьте до 150 мг / день. Не рекомендуется превышать 200 мг / сут.
Молодые и старые предметы: 30-40 мг / сут. Обычно нет необходимости превышать 100 мг в день.
После достижения клинического эффекта суточную дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет установлена индивидуальная поддерживающая доза, которая обычно составляет от 50 до 150 мг в день. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом. который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Глаукома. Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечной и мочеполовой системы. Заболевания печени. Сердечная недостаточность. Нарушения ритма и проводимости миокарда. Постинфарктный восстановительный период. Пациенты в возрасте до 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Применение у детей и подростков до 18 лет.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не продемонстрировали эффективности этого класса препаратов. Исследования с другими антидепрессантами выявили риск самоубийства, членовредительства и враждебности, связанных с этими препаратами. Этот риск также может возникать при приеме этих препаратов. трициклические антидепрессанты.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.
Учитывая фармакологические свойства препарата, особую осторожность требует его применение пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых возможны тахикардия, нарушения ритма и проводимости, недостаточность миокарда.
Таким образом, у этих пациентов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Также необходимо тщательное клиническое и инструментальное наблюдение за пожилыми людьми, пациентами с гипертиреозом, пациентами, получающими гормоны щитовидной железы, или пациентами, принимающими антидепрессанты в высоких дозах.
Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением.
Когда амитриптилин используется для улучшения депрессивного состояния во время болезни Паркинсона, особого внимания требует связь со специфическими лекарствами (L-допа и другие). Из-за очевидных антихолинергических эффектов препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с заболеваниями глаз, желудочно-кишечного тракта и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают Адеприл, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Поскольку препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек, особенно пациентам с гипертонической болезнью. диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.
При применении амитриптилина могут возникнуть аллергические реакции или реакции фотосенсибилизации; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.Следует также отметить, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как начало гипоманиакальных реакций и активация скрытых шизофренических картин; это следует иметь в виду, среди прочего, при определении схемы дозирования, которая, хотя и является строго индивидуальной, в целом должна быть такой, которая позволяет принять минимальную эффективную дозу.
Крайняя осторожность требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты могут устранить психомоторное торможение до того, как повлияют на другие симптомы.
Важная информация о некоторых ингредиентах Адеприла
Адеприл содержит сахарозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы: трициклические антидепрессанты не должны ассоциироваться с MAOI из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, смерть); если необходимо заменить ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.
Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов со схожим механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.
Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-ДОФА способствует возникновению гипотонии и сердечной аритмии. Пациенту также следует избегать использования назальных деконгестантов и продуктов, используемых для лечения астмы и поллиноза, содержащих симпатомиметические вещества.
Антихолинергические препараты: особого внимания требует использование парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.
Вещества, угнетающие ЦНС: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких препаратов, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами следует прекратить, как только позволяет клиническая ситуация, до планового хирургического перерыва.
Другие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для их инактивации в желудке.
Барбитураты, благодаря своему индуктивному действию на микросомальные системы печени, могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.
Во время лечения рекомендуется не употреблять спиртные напитки.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызывать нарушения зрения, ослаблять бдительность и нарушать нормальную степень бдительности; об этом следует предупреждать тех, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:
холинолитические эффекты: головная боль, сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, гипертонус глаз, циклоплегия, тахикардия, запор, дизурия, задержка мочи;
сердечно-сосудистые эффекты: ортостатическая гипотензия, гипертония, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие аномалии ЭКГ, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт;
неврологические эффекты: изменения ЭЭГ, головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия в конечностях и периферические невропатии;
Психологические эффекты: седативный эффект, сонливость, астения или беспокойство, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход в маниакальную фазу у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией. В редких случаях могут возникать суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
желудочно-кишечные реакции: анорексия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, сублингвальный и паращитовидный аденит, желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.);
эндокринные эффекты: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение уровня гликемии, увеличение веса;
гематологические реакции: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура;
аллергические реакции: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованные или локализованные отеки на лице и языке.
Появление серьезных побочных эффектов всегда требует прерывания лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут быть ослаблены во время терапии или контролироваться соответствующими корректировками дозировки.
Эпидемиологические исследования, в основном проводимые на пациентах в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
04.9 Передозировка
Передозировка амитриптилина гидрохлорида может проявляться сухостью во рту, миозом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки - комой, судорогами и галлюцинациями.
Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку антихолинергические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.
Можно вводить пиридостигмин путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом, чтобы противодействовать сердечным эффектам; При необходимости это лечение можно повторить с интервалом в полчаса. Гипотензию следует лечить метараминолом. Судороги можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственного средства: антидепрессанты, неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов.
Код УВД: N06AA09
Амитриптилин - это антидепрессивный препарат, принадлежащий к группе трициклических препаратов, с замечательной транквилизирующей активностью. Фармакодинамические исследования, направленные на демонстрацию антидепрессивного действия амитриптилина и проверку его воздействия на различные системы и аппараты, позволили нам выделить фармакологический профиль этого препарата. препарат, характеризующийся явной антихолинергической активностью, адренолитическим действием за счет блокирования рецепторов дельта 1, «действием, которое ингибирует обратный захват различных нейротрансмиттеров на пресинаптическом уровне», и «эффективностью, которая в отношении соединений имипрамина более выражена в седативный компонент. С экспериментальной точки зрения есть свидетельства того, что амитриптилин, как и другие трициклические соединения, может оказывать антагонистическое действие на седативный эффект, вызванный тетрабеназином, оказывать антирезерпиническое действие, усиливать действие симпатомиметических аминов, влиять на вегетативную нервную систему. и иннервируемые ими структуры, определяющие влияние на поведение, двигательную активность и электроэнцефалограмму.
Амитриптилин участвует в процессах взаимодействия с различными веществами, некоторые из которых представляют значительный клинический интерес, например, усиление токсических эффектов алкоголя и взаимодействия с ингибиторами моноаминоксидазы, с биогенными аминами, с противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими препаратами и соединениями с антимускариновым действием. действие. Антидепрессивный механизм действия амитриптилина еще не выяснен; однако, по-видимому, это связано с концентрацией аминов мозга (норадреналин, серотонин) в синаптических пространствах, а не с ингибированием моноаминоксидазы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Амитриптилин хорошо всасывается при пероральном приеме и быстро распространяется в тканях и органах, в значительной степени связываясь с белками плазмы и компонентами тканей; у лабораторных животных самые высокие концентрации обнаруживаются в надпочечниках, гипофизе и легких, а средние концентрации - в головном мозге, печени, селезенке и почках.
Средний период полувыведения разовой дозы составляет примерно 16 часов.
Наиболее важные метаболические пути амитриптилина, как и остальных трициклических антидепрессантов, включают процессы окислительного деметилирования, гидроксилирования, N-окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Деметилированный метаболит нортриптилин терапевтически активен и проявляет большую активность в отношении амитриптилина в поведенческих тестах и против норадреналина, но меньшую эффективность против серотонина.
Амитриптилин окисляется микросомальными ферментами печени, за которыми следуют процессы конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием соединений, которые выводятся с мочой. Количество выводится с мочой (неизмененное соединение плюс метаболиты) составляет около 90-95% от дозы. вводить в течение одной недели после окончания терапии (примерно 30-40% в первые 24 часа). Метаболиты не обнаруживаются в фекалиях, в то время как экскретируемый амитриптилин оценивается примерно в 8%. Как и большинство антидепрессантов, амитриптилин метаболизируется медленнее в пожилом возрасте.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность при однократном введении амитриптилина относительно низка, как следует из многочисленных опытов, проведенных на различных видах животных и для разных путей введения.
У мышей значения LD50 составляют 140-405 мг / кг перорально, 56-109 мг / кг внутривенно, 13-26 мг / кг внутривенно и 120-140 мг / кг подкожно. У крыс LD50 колеблется от 257 до 320 мг / кг при пероральном введении и составляет 105 мг / кг при внутрибрюшинном введении; у кролика внутривенно были получены значения около 9 мг / кг, тогда как у морской свинки минимальная летальная доза составила 52 мг / кг.
Амитриптилин удовлетворительно переносился в тестах на повторное пероральное введение в течение 12 недель у крыс (15 мг / кг / день) и 12 месяцев у собак (скалярные дозы до 100 мг / кг / день. В тестах на токсичность для плода, проведенных на крысах. (до 25 мг / кг / день) не было выявлено никаких пороков развития продукта зачатия, а также не наблюдалось никакого эффекта в тестах на мутагенез, проведенных с тестом Эймса в присутствии или в отсутствие метаболической активации.
Токсикологические исследования, проведенные с нортриптилином, который считается активным метаболитом амитриптилина, дали сопоставимые результаты в отношении тестов на острую и хроническую токсичность и репродуктивного опыта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг - 25 мг
Трехосновный фосфат кальция; микрокристаллическая целлюлоза; кукурузный крахмал; повидон; стеарат магния; канифоль; каучук сандракка; шеллак; скипидар; диоктилсульфосукцинат натрия; тальк; легкий карбонат магния; диоксид титана (Е 171); каолин; желе; сахароза.
06.2 Несовместимость
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Во время лечения рекомендуется не употреблять спиртные напитки.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная упаковка 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг, в контурной ячейковой упаковке (ПВХ непрозрачный белый).
Картонная упаковка 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг, в контурных ячейковых упаковках (ПВХ непрозрачный белый).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. через F.lli Cervi, 8 - 27010 Валле Салимбене (PV)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
30 таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг: A.I.C .: 020019016
30 таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг: A.I.C .: 020019028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.07.1962/01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от сентября 2010 г.
