Активные ингредиенты: флуразепам (моногидрохлорид флуразепама).
Флунокс® 15 мг твердые капсулы
Флунокс® 30 мг в твердых капсулах
Показания Почему используется Флунокс? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Снотворное, успокаивающее.
Показания
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является серьезным, приводит к инвалидности или вызывает у пациента очень дискомфорт.
Противопоказания Когда нельзя применять флунокс
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам.
Известная гиперчувствительность к флуразепаму или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая дыхательная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флунокса
Переносимость - некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость - употребление бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем. развившееся, резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.
Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения - Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний: в случае бессонницы она не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации.
Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы минимизировать беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата. Есть элементы, позволяющие предсказать, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия, Симптомы отмены могут проявиться в интервале дозирования между дозами, особенно при приеме высоких доз. При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия - бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции - такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения, как известно, возникают при применении бензодиазепинов.
В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов - бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку).
Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия (может спровоцировать самоубийство у таких пациентов). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие флунокса?
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. Усиление эйфории, ведущее к усилению психической активности. зависимость. Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и кормлении грудью
Не применять препарат в первом триместре беременности. В последующий период препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Женщина должна связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства; Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Особые предупреждения - седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
Флунокс содержит лактозу: в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Флунокс: Дозировка
Обычная доза для взрослых составляет 1 капсулу 15 мг вечером перед сном.
В тяжелых случаях начните с 1 капсулы 30 мг и, если возможно, продолжайте с более низкой дозы. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше. Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких дней до две недели, максимум до четырех недель, включая период постепенного отказа.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Максимальную дозу не следует превышать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много флунокса
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки флуразепамом. В случае неправильного или случайного использования применяйте поддерживающие и симптоматические методы лечения. Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если не принимаются сопутствующие другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым наркотиком следует учитывать возможность одновременного приема других веществ. После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Улучшение при опорожнении желудка, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции. Особое внимание следует уделять респираторным и сердечно-сосудистым функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях - симптомы. может включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко - кому и очень редко - смерть. «Флумазенил» может быть полезен в качестве противоядия.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флунокса
В терапевтических дозах Флунокс обычно хорошо переносится.Однако, если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться определенные побочные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием, такие как: сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, снижение мышечного тонуса, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Реже при применении бензодиазепинов могут иногда наблюдаться другие побочные реакции, в том числе тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, учащенное сердцебиение, кожная сыпь.
Амнезия - антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах, риск увеличивается при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Депрессия - во время использования бензодиазепинов может быть выявлено ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. они могут быть довольно тяжелыми и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость - использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
В случае нежелательных эффектов, не упомянутых в данном информационном листке, рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА НЕ ДОЛЖНЫ ХРАНИТЬСЯ В недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
Состав
Флунокс 15 мг твердые капсулы
1 капсула содержит:
- Действующее вещество: моногидрохлорид флуразепама 15 мг.
- Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Флунокс 30 мг твердые капсулы
1 капсула содержит:
- Действующее вещество: моногидрохлорид флуразепама 30 мг.
- Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Компоненты капсулы:
- Твердые капсулы Флунокс 15 мг: желатин, красный оксид железа, диоксид титана, черный оксид железа.
- Твердые капсулы Flunox 30 мг: желатин, красный оксид железа, диоксид титана.
Лекарственная форма и содержание
Твердые капсулы Flunox 15 мг для перорального применения: 30 капсул в коробке.
Твердые капсулы Flunox 30 мг для перорального применения: 20 капсул в коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ FLUNOX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Флунокс в твердых капсулах по 15 мг. Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: моногидрохлорид флуразепама 15 мг.
Флунокс 30 мг в твердых капсулах. Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: моногидрохлорид флуразепама 30 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Кратковременное лечение бессонницы.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является серьезным, выводящим из строя или вызывающим у субъекта серьезные страдания.
04.2 Дозировка и способ применения -
Обычная доза для взрослых составляет 1 капсулу 15 мг вечером перед сном. В тяжелых случаях начинайте с 1 капсулы 30 мг и, по возможности, продолжайте с более низкой дозы.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную дозу.
04.3 Противопоказания -
Миастения гравис. Повышенная чувствительность к бензодиазепинам. Известная гиперчувствительность к флуразепаму или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Толерантность.
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость.
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе. После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги. Бессонница и рикошетная тревога: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в более тяжелой форме. Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний: в случае бессонницы она не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Может быть полезно проинформировать пациента, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием «важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены».
Амнезия.
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции.
Известно, что при применении бензодиазепинов могут возникнуть такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Если это происходит, прием препарата следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов.
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку). Точно так же рекомендуется более низкая доза. Для пациентов. при хронической дыхательной недостаточности из-за риска угнетения дыхания. Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия (может спровоцировать самоубийство у таких пациентов). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Следует избегать одновременного приема с алкоголем. Седативный эффект может усиливаться, если лекарственный препарат принимать вместе с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Связь с депрессантами ЦНС: центральное депрессивное действие может усиливаться при случаи одновременного применения с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими, анестетиками и седативными антигистаминными средствами.В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Не применять препарат в первом триместре беременности. В последующий период препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Женщина детородного возраста должна связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу приостановки приема лекарства; Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Младенцы рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут представлять определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
В зависимости от способа применения, дозы и индивидуальной чувствительности Флунокс, как и другие препараты снотворного действия, может влиять на продолжительность концентрации внимания: те, кто занимается вождением автотранспорта или работает с механизмами, требующими особого внимания и бдительности.
04.8 Побочные эффекты -
В терапевтических дозах Флунокс обычно хорошо переносится.
Однако, если дозировка не адаптирована к индивидуальным потребностям, могут появиться определенные побочные эффекты, особенно у пожилых или ослабленных пациентов, связанные с чрезмерным седативным действием, такие как: сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, снижение мышечного тонуса, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Реже при применении бензодиазепинов могут иногда наблюдаться другие побочные реакции, в том числе тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, учащенное сердцебиение, кожная сыпь.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Депрессия
Во время использования бензодиазепинов можно выявить ранее существовавшее депрессивное состояние. Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка -
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки флуразепамом. В случае неправильного или случайного использования применяйте поддерживающие и симптоматические методы лечения.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна быть опасной для жизни, если не принимаются сопутствующие другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь). При лечении передозировки любым наркотиком следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания. Улучшение наблюдается при опорожнении желудка, следует дать активированный уголь для уменьшения абсорбции. Особое внимание следует уделять респираторным и сердечно-сосудистым функциям при неотложной терапии.Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы.
В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства, код АТХ: N05CD01.
Активным ингредиентом Флунокса является моногидрохлорид флуразепама, производное бензодиазепина, обладающее специфическими гипноиндуцирующими свойствами. Исследования на животных показали, что активное вещество флунокса повышает порог возбудимости миндалины и гипоталамуса и снижает ответ давления на электрическую стимуляцию гипоталамуса.
Исследования на людях показали, что Flunox устанавливает сон, воспроизводящий на всех его фазах типичную физиологическую тенденцию, что продемонстрировано электроэнцефалографическими, электроокулографическими и электромиографическими измерениями.
В частности, он сокращает время засыпания и частоту ночных пробуждений, а также увеличивает продолжительность сна.
Препарат отличается хорошей переносимостью и не вызывает привыкания; прекращение лечения не вызывает абстинентного синдрома.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Флуразепам быстро всасывается, почти полностью из кишечного тракта, быстро метаболизируется и выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность (LD50)
мышь os 770 мг / кг, мышь, внутрибрюшинно 300 мг / кг, крыса os 1260 мг / кг, крыса внутрибрюшинно 190 мг / кг.
Токсичность при повторной дозе
внутрь крысы (120 дней) нет токсичности до 70 мг / кг в день
крыса в / м (120 дней) нет токсичности до 40 мг / кг в день
os собаки (120 дней) нет токсичности до 40 мг / кг
собака в / м (120 дней) нет токсичности до 15 мг / кг
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Кукурузный крахмал, лактоза, тальк, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Компоненты капсулы:
Твердые капсулы Флунокс 15 мг: желатин, красный оксид железа, диоксид титана, черный оксид железа.
Твердые капсулы Flunox 30 мг: желатин, красный оксид железа, диоксид титана.
06.2 Несовместимость »-
Никто.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Капсулы упакованы в непрозрачные блистеры из ПВХ / алюминия.
Твердые капсулы Флунокс 15 мг: три блистера по 10 капсул помещены вместе с листком-вкладышем в литографированную картонную коробку.
Флунокс 30 мг твердые капсулы: два блистера по 10 капсул помещены вместе с листком-вкладышем в литографированную картонную коробку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
30 мг твердые капсулы 20 капсул AIC n ° 022867016
Твердые капсулы 15 мг 30 капсул AIC n ° 022867028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Декабрь 2011 г.
