Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.
LERNA 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Лерна? Для чего это?
- LERNA - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
- Каждая из 24 таблеток розового цвета содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренона и этинилэстрадиола.
- 4 белые таблетки не содержат активных ингредиентов и также называются таблетками плацебо.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.
Противопоказания Когда нельзя применять Лерну
Общие замечания
Перед тем, как начать использовать LERNA, вы должны прочитать информацию о сгустках крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы сгустка крови - см. Раздел 2 «Сгустки крови».
Прежде чем вы сможете начать принимать LERNA, ваш врач задает несколько вопросов о вашем личном здоровье и истории ваших близких родственников. Ваш врач измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты. В этой брошюре описывается несколько ситуаций, когда лечение LERNA следует прекратить или когда безопасность LERNA может быть снижена. В таких ситуациях нельзя вступать в половую связь или принимать дополнительные меры негормональной контрацепции, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Вы не используете метод ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку LERNA изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
LERNA, как и все другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Не используйте LERNA
Не используйте Lerna, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.
- Если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
- если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
- если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
- если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
- тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
- очень высокое кровяное давление или очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови,
- заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
- если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
- если вы страдали (или страдали в прошлом) заболеванием печени, и ваша функция печени еще не нормализовалась;
- если ваши почки плохо работают (почечная недостаточность);
- если у вас есть (или когда-либо был) рак печени;
- если у вас был (или уже был) или есть подозрение на рак груди или рак половых органов;
- если возникло вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или другие ингредиенты этого лекарства. Это можно определить по зуду, сыпи или отеку.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лерны
Когда вам следует обратиться к врачу?
Срочно обратитесь к врачу
- если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».
В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при приеме LERNA или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и могут потребоваться регулярные медицинские осмотры.
Сообщите своему врачу, если во время использования LERNA появятся или ухудшатся какие-либо из следующих условий.
Перед приемом LERNA проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- Если близкий родственник страдает (или болел) раком груди;
- если у вас рак;
- если у вас есть заболевание, поражающее печень (например, закупорка желчных протоков, которая может вызывать желтуху и такие симптомы, как зуд и покалывание) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре);
- если у вас есть другие проблемы с почками (кроме тех, что описаны в разделе «Не принимайте LERNA») и вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. Ваш врач может проверить уровень калия в крови;
- если у вас диабет;
- если вы страдаете депрессией;
- если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
- если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
- если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
- если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
- если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
- если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
- если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка вы можете начать принимать LERNA;
- если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
- если у вас варикозное расширение вен;
- если вы страдаете эпилепсией (см. также «Другие лекарства и Лерна»);
- если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, такое как потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, кожная сыпь с волдырями, возникшие во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервов, характеризующееся резкими движениями тела (Хорея Сиденхема);
- если у вас во время терапии повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением медикаментами;
- если у вас есть или были коричневые пятна пигментации (хлоазмы), так называемые «пятна беременности», особенно на лице. Если это относится к вам, избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолета при приеме этого лекарства;
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы. Если вы испытываете симптомы отека Квинке, такие как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднение глотания или крапивница вместе с затрудненным дыханием, немедленно обратитесь к врачу.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как LERNA, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.
Могут развиваться тромбы
- в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
- в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с LERNA, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.
- отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
- боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге;
- изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет.
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
- острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
- сильное бред или головокружение;
- быстрое или нерегулярное сердцебиение;
- сильная боль в животе.
- немедленная потеря зрения или
- безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.
- боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести;
- ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- ощущение полноты, несварения или удушья;
- дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с припадками или без них.
- припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
- сильная боль в животе (острый живот).
КРОВИ В ВЕНЕ
Что может случиться, если в вене образуется тромб?
- Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
- Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
- Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
- Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).
Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?
Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Когда вы перестанете принимать LERNA, ваш риск развития тромба вернется к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) с LERNA невелик.
- Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
- Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие дроспиренон, такие как LERNA, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
- Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).
Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба с LERNA невелик, но при некоторых условиях он увеличивается.
Его риск больше:
- если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
- если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
- если вам предстоит операция, или если вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием LERNA за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.Если вам необходимо прекратить прием LERNA, спросите своего врача, когда вы можете снова начать прием;
- по мере взросления (особенно старше 35 лет);
- если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа. Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что LERNA необходимо остановить.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования LERNA, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз, или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?
Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием LERNA, очень низок, но может увеличиваться:
- с возрастом (старше 35 лет);
- если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как LERNA, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас повышенное артериальное давление;
- если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
- если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
- если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
- если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
- если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.
Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования LERNA, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.
ЛЕРНА и рак
Рак груди немного чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, выявляется больше опухолей, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. Возникновение опухолей груди постепенно уменьшается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и вам следует обратиться к врачу, если вы почувствуете какие-либо уплотнения.
В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, в еще более редких случаях, о злокачественных опухолях печени у женщин, принимающих таблетки. Поговорите со своим врачом, если у вас необычная сильная боль в животе, вздутие живота (которое может быть связано с увеличенной печенью), рвота с кровью, кровь в стуле или очень темный стул, поскольку это может быть признаком кровотечения из желудка.
Межменструальное кровотечение
В течение первых нескольких месяцев приема LERNA может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней приема плацебо). Если кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если в дни приема плацебо менструация не наступает
Если вы приняли все активные таблетки розового цвета правильно, у вас не было сильной рвоты или диареи и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.
Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте следующую полоску только в том случае, если уверены, что не беременны.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Лерны
Сообщите врачу, какие лекарства или растительные продукты вы принимаете, недавно принимали или могли бы использовать. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы используете LERNA. Они скажут вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и как долго.
Некоторые лекарства могут повлиять на уровень LERNA в крови и сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. К ним относятся лекарства, используемые для лечения:
- эпилепсия (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат)
- туберкулез (например, рифампицин)
- ВИЧ и гепатит С (лекарства, называемые ингибиторами протеазы и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как ритонавир, невирапин, эфавиренц) или другие инфекции (гризеофульвин или кетоконазол)
- артрит, остеоартрит (эторикоксиб)
- высокое кровяное давление в артериях легких (бозентан)
- средство на основе зверобоя
LERNA может влиять на действие других лекарств, например:
- лекарства, содержащие циклоспорин
- противоэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов)
- эофиллин (используется для лечения проблем с дыханием)
- тизанидин (используется для лечения мышечной боли или мышечных спазмов)
Ваш врач может контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете определенные лекарства для лечения сердечных заболеваний (например, диуретики).
Лабораторный анализ
Если у вас есть анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, вы не должны принимать LERNA. Если вы забеременели во время приема LERNA, вам следует немедленно прекратить прием и обратиться к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием LERNA в любое время (см. Также «Если вы хотите прекратить прием LERNA»).
Время кормления
Использование LERNA обычно не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам следует обратиться к врачу.
Вождение и использование машин
Нет информации о том, что использование LERNA влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
LERNA содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать LERNA.
Доза, способ и время приема Как применять Лерна: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В каждом блистере 24 активных таблетки розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета.
Два типа разноцветных таблеток LERNA расположены по порядку.В одном блистере 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке LERNA каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее, но таблетку следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Не путайте таблетки: первые 24 дня принимайте розовую таблетку, а затем белую - последние 4 дня. Затем вы должны сразу же начать новую полосу (24 розовых, а затем 4 белых таблетки). Таким образом, между двумя волдырями нет зазора.
Из-за разного состава таблеток необходимо начинать с первой таблетки в верхнем левом углу и принимать таблетки каждый день. Для правильного порядка следуйте направлению стрелок на блистере.
Подготовка блистера
Чтобы помочь вам отслеживать ежедневное потребление таблеток, для каждого блистера LERNA есть 7 наклеек с указанием 7 дней недели. Выберите этикетку, которая начинается с дня недели, в который вы начинаете принимать таблетки. Например, если он начинается в среду, вы используете наклейку, которая начинается с «СР».
Наклейте наклейку недели на верхнюю часть блистера с надписью «Приклейте этикетку сюда» так, чтобы первый день был сверху таблетки с отметкой «1». Теперь над каждой таблеткой указан день, и вы можете проверить, приняли ли вы определенную таблетку.Стрелки указывают порядок приема таблеток.
В течение 4 дней, пока вы принимаете белые таблетки плацебо (дни плацебо), у вас должны начаться месячные (так называемое кровотечение отмены). Обычно это начинается на 2 или 3 день после приема последней активной розовой таблетки LERNA.После приема последней белой таблетки вы должны начать следующую полоску, независимо от того, когда закончились ваши периоды. Это означает, что каждая полоска должна начинаться в один и тот же день недели, и что кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы используете LERNA таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней, когда вы принимаете таблетку плацебо.
Когда я могу начать с первого волдыря?
Если вы никогда не использовали гормональные противозачаточные средства в течение предыдущего месяца.
Вы начинаете LERNA в первый день вашей обычной менструации (т. Е. В первый день менструации). Если вы начнете LERNA в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Это также может начаться между 2-5 днем цикла, но затем необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива или с вагинального комбинированного противозачаточного кольца или пластыря
Вы должны начать принимать LERNA предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки, но не позднее, чем на следующий день после окончания перерыва в приеме таблеток (или после последней таблетки. неактивно предыдущей таблетки). При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря следуйте советам врача.
Переход с метода, содержащего только прогестагены (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекция, имплантат или ВМС, высвобождающая прогестоген)
Он может измениться в любое время с таблетки, содержащей только прогестоген (с имплантата или ВМС вы должны изменить день ее удаления, с инъекционной, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо используйте дополнительные защитные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.
После выкидыша или в конце беременности
Следуйте совету врача.
После родов
Вы можете запустить LERNA между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начнете позже 28 дня, вы должны использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования LERNA. Если после рождения ребенка у вас был половой акт до начала (или возобновления) LERNA, вы должны сначала убедиться, что вы не беременны, или дождаться следующей менструации.
Если вы кормите грудью и хотите начать (или возобновить) LERNA после рождения ребенка
Прочтите параграф «Грудное вскармливание».
Спросите своего врача, что делать, если вы не уверены, когда начинать.
Если вы забыли принять ЛЕРНУ
Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера являются таблетками плацебо. Если вы забудете принять одну из этих таблеток, это не повлияет на надежность LERNA. Выбросьте забытую таблетку плацебо.
Если вы забыли розовую активную таблетку (таблетки 1-24 блистера), вам необходимо сделать следующее:
- Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 24 часа, защита от беременности не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем снова примите следующие таблетки в обычное время.
- Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск забеременеть.
Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забудете розовую таблетку в начале или в конце полоски.Поэтому необходимо соблюдать следующие правила:
- Если вы забыли более одной таблетки из этой полоски
Обратитесь к своему врачу.
- Одна таблетка, забытая в период с 1 по 7 день (первый ряд)
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если вы занимались сексом за неделю до того, как забыли таблетку, вам следует обратиться к врачу, поскольку есть вероятность, что вы беременны.
- Одна таблетка, забытая в период с 8 по 14 день (второй ряд)
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и нет необходимости принимать какие-либо дополнительные меры предосторожности.
- Если вы забыли таблетку в период с 15 по 24 день (третий и четвертый ряды)
Вы можете выбрать одну из двух возможностей:
- Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы брать белые таблетки плацебо из этой полоски, вы выбрасываете их и начинаете следующую полоску (начальный день будет другим).
Скорее всего, у вас будут месячные в конце второй полоски - при приеме белых таблеток плацебо - но вы можете испытать легкое или похожее на менструацию кровотечение во время второй полоски.
- Также можно прекратить прием активных розовых таблеток и сразу перейти к 4 таблеткам плацебо (включая дни, когда вы забыли таблетки, перед приемом белых таблеток плацебо запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую полосу в обычный день, принимайте таблетки плацебо менее 4 дней.
Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.
Если вы забыли одну из таблеток в блистере и у вас нет менструации в дни приема плацебо, это может означать, что вы беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующей полоски.
Что делать при рвоте или сильной диарее
Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема активной розовой таблетки или у вас сильная диарея, существует риск того, что активные ингредиенты, содержащиеся в таблетке, не были полностью усвоены вашим организмом. Ситуация почти такая же, как когда вы забываете планшет. После рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять еще одну розовую таблетку из резервной полоски. Если возможно, примите ее в течение 24 часов после того, как вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или прошло более 24 часов, вы должны следовать советам, данным в «Если вы забыли принять LERNA».
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, можно отложить менструацию, если не брать белые таблетки плацебо из 4-го ряда, а сразу перейти к новому блистеру LERNA и закончить его. При использовании этой второй полоски у вас может возникнуть легкое или похожее на менструальное кровотечение. Завершите эту вторую полоску, взяв 4 белые таблетки из 4-го ряда. Затем начните следующую полоску.
Вам следует посоветоваться с врачом, прежде чем принимать решение об отсрочке менструального цикла.
Изменение первого дня менструации: что вам нужно знать
Если вы примете таблетки в соответствии с инструкциями, у вас начнутся месячные в дни приема плацебо. Если вы хотите изменить этот день, вы можете уменьшить количество дней приема плацебо - при приеме белых таблеток плацебо - (но не увеличивайте их - 4 - максимум!). Например, если вы начали принимать таблетки плацебо в пятницу и хотите изменить их во вторник (на 3 дня раньше), вам необходимо начать прием новой полоски на 3 дня раньше, чем обычно. В это время у вас может не быть кровотечения. После этого может возникнуть легкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не знаете, что делать, посоветуйтесь со своим врачом.
Если вы перестанете принимать LERNA
Вы можете прекратить прием LERNA в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, посоветуйтесь с врачом о других надежных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием LERNA и подождите некоторое время, прежде чем пытаться забеременеть. Вам будет проще рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Лерны
Нет сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток LERNA. Если вы принимаете несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть симптомы передозировки, такие как тошнота или рвота. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток LERNA или обнаружили, что некоторые из них были приняты ребенком, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лерны
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны LERNA, сообщите об этом своему врачу.
Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с «приемом комбинированных гормональных контрацептивов», см. В разделе 2 «Что нужно знать перед приемом LERNA».
Если произойдет что-либо из следующего, вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Прекратите принимать LERNA и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Воспаление желчного пузыря.
- Гиперчувствительность (аллергические реакции с такими симптомами, как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затрудненным дыханием)
- вредные сгустки крови в вене или артерии, например:
- в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ))
- в легком (т. е. тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА))
- инфаркт
- инсульт, мини-инсульт или временные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- тромбы в печени, желудке / кишечнике, почках или глазах.
Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).
Другие возможные побочные эффекты
Муниципалитеты (может затронуть до 1 человека из 10):
- перепады настроения
- Головная боль
- тошнота
- боль в груди, проблемы с менструацией, например, нерегулярные менструации, отсутствие менструации
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- депрессия, нервозность, сонливость
- головокружение или "покалывание"
- мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления (гипертония)
- боль в желудке, рвота, расстройство желудка, кишечные газы, воспаление желудка, диарея
- угри, зуд, высыпания
- боли и боли, например боль в спине, конечностях, мышечные спазмы
- вагинальная грибковая инфекция, боль в области таза, увеличение груди, доброкачественные образования в груди, маточное / вагинальное кровотечение (которое обычно проходит при продолжении лечения), выделения из половых органов, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструацией, болезненные периоды, низкие месячные , очень обильные месячные, сухость влагалища, аномалии мазка из шейки матки, потеря либидо
- недостаток энергии, повышенное потоотделение, задержка жидкости (с такими симптомами, как отек лица и конечностей)
- увеличение веса.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Candida (грибковая инфекция)
- анемия, повышенное количество тромбоцитов в крови
- аллергическая реакция
- гормональные (эндокринные) нарушения
- повышенный аппетит, потеря аппетита, чрезмерно высокая концентрация калия в крови, чрезмерно низкая концентрация натрия в крови
- невозможность достичь оргазма, бессонница
- головокружение, тремор
- заболевания глаз, например воспаление век, сухость глаз
- чрезмерно учащенное сердцебиение
- воспаление вены, кровотечение из носа, обморок
- увеличенный живот, заболевание кишечника, ощущение вздутия живота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, грибковая инфекция во рту, запор, сухость во рту
- боль в желчных протоках или желчном пузыре
- экзема, выпадение волос, воспаление кожи, похожее на угри, сухость кожи, воспаление зернистой кожи, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, растяжки на коже, воспаление кожи, воспаление кожи из-за чувствительности к свету, кожные узелки
- Затрудненный или болезненный половой акт, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение отмены, киста груди, увеличение количества клеток груди (гиперплазия), аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, уменьшение слизистой оболочки матки матка, кисты яичников, увеличение матки
- недомогание
- потеря веса
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- мультиформная эритема (сыпь с красными целевыми высыпаниями или язвами).
Сообщение о побочных эффектах Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на блистере / коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ЛЕРНА
- Действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон.
- Каждая таблетка с активным розовым покрытием, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, не содержат активных ингредиентов.
- Остальные ингредиенты:
- Активные розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
- Ядро таблетки: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), повидон К-30 (E1201), кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния (E572).
- Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172).
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета:
- Ядро таблетки: безводная лактоза, повидон К-30 (E1201), стеарат магния (E572).
- Пленочное покрытие таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк.
- Активные розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Описание внешнего вида LERNA и содержимого упаковки
- Каждый блистер LERNA содержит 24 активных розовых таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в рядах 1а, 2а, 3а и 4а блистера и 4 белые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой в ряду 4.
- Таблетки LERNA розового и белого цвета представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
- LERNA выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, по 28 (24 + 4) таблеток в каждой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LERNA 0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
24 таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (активные таблетки):
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Наполнитель с известным эффектом: моногидрат лактозы 44 мг.
4 белые (неактивные) таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетка не содержит действующих веществ.
Наполнитель с известным эффектом: безводная лактоза 89,5 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Активная таблетка розового цвета, круглая, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 5,7 мм.
Таблетка плацебо белого цвета, круглая, покрытая пленочной оболочкой, диаметром 5,7 мм.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Оральная контрацепция.
Решение о назначении LERNA должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (VTE), и сравнение риска VTE, связанного с LERNA, и риска, связанного с другими CHC (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения: внутрь.
Как принимать ЛЕРНА
Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, и в том порядке, в котором они помещены в блистерной упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день 28 дней подряд. Каждый последующий блистер должен начинаться на следующий день после последней таблетки из предыдущего блистера.Кровотечение отмены обычно происходит через 2-3 дня после приема таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала блистера.
Как начать лечение LERNA
Гормональные контрацептивы не использовались ранее (в предыдущем месяце).
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т. Е. В первый день менструации).
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
Женщине следует начать прием LERNA предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) ее предыдущего КОК, но не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или плацебо. оральный контрацептив. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря женщина должна начать использовать LERNA предпочтительно в день удаления или самое позднее, когда было бы запланировано следующее применение.
Переход с системы, содержащей только прогестоген (таблетка, содержащая только прогестоген, инъекция, имплант), или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестоген (ВМС).
Женщина может в любой момент отказаться от таблетки, содержащей только прогестоген (если она переходит с имплантата или ВМС со дня его удаления, с продукта для инъекций к тому времени, когда должна была быть назначена следующая инъекция), но в целом В этих случаях ей следует посоветовать использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в первом триместре.
Женщина может начать немедленно. При этом не нужно принимать дополнительных мер контрацепции.
После родов или после аборта во втором триместре.
Женщинам следует рекомендовать начать между 21 и 28 днем после родов или аборта во втором триместре.В случае более позднего начала следует посоветовать женщине использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако, если половой акт уже произошел, необходимо исключить беременность до начала приема КОК или дождаться следующего менструального цикла.
Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.
Управление забытыми таблетками
Отбором таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно пренебречь. Однако их необходимо исключить, чтобы избежать непреднамеренного продления фазы приема таблеток плацебо. Следующий совет относится только к забыванию активных таблеток:
Если пользователь опоздал с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При приеме пропущенных таблеток можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 4 дня.
2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимы для достижения «адекватного подавления гипоталамус-гипофизарно-яичниковой оси».
Следовательно, в повседневной практике можно давать следующие советы:
• День 1-7
Пользователь должен принять последнюю пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем ей необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если половой акт произошел в предыдущие 7 дней, следует рассмотреть возможность беременности. Чем больше таблеток забыто, и чем ближе это время к фазе приема таблеток плацебо, тем выше риск беременности.
• День 8-14
Пользователь должен принять последнюю пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем ей необходимо продолжить прием таблеток в обычное время. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих забытой таблетке, нет необходимости использовать какие-либо другие дополнительные методы контрацепции. Однако, если вы забыли принять более 1 таблетки, вам необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.
• День 15-24
Риск снижения безопасности выше из-за приближения дней приема таблеток плацебо. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Если следовать одному из следующих двух вариантов, в этом нет необходимости. принять дополнительные меры контрацепции при условии, что все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке; в противном случае необходимо следовать первому из двух вариантов, а также необходимо принять дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Пользователь должен принять последнюю пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем следует продолжать прием таблеток в обычное время до полного израсходования активных таблеток. 4 таблетки плацебо из последнего ряда следует выбросить. Следующий блистер должен быть запущен немедленно. Периоды отмены маловероятны, пока не закончатся активные таблетки во втором блистере, но у пользователя могут возникнуть кровянистые выделения или кровотечение из-за перерыва в течение нескольких дней приема таблеток. .
2. Пользователю также могут посоветовать прекратить прием активных таблеток из текущего блистера. Затем она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда максимум в течение 4 дней, включая дни, когда она пропускала таблетки, а затем продолжить прием следующего блистера.
Если женщина забыла принять таблетки и впоследствии не испытывает кровотечения отмены во время фазы приема таблеток плацебо, следует рассмотреть возможность беременности.
Консультации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диарея) абсорбция может быть неполной, и необходимо принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема активных таблеток, вам следует принять новую (заменяющую ) планшет как можно скорее. По возможности новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, применяются инструкции по забыванию таблеток, как описано в разделе 4.2. «Управление забытыми таблетками». Если женщина не желает менять свой обычный график приема таблеток, ей следует принять дополнительную таблетку (и) из другой полоски.
Как перенести период вывода
Чтобы отсрочить менструацию, пользователь должен продолжить прием еще одной блистерной упаковки LERNA, не забирая таблетки плацебо из своего текущего блистера. Задержка может быть увеличена в соответствии с желанием пользователя до конца второго блистера с активными таблетками. Во время длительного приема у пользователя могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Прием LERNA необходимо возобновлять регулярно после фазы приема плацебо.
Чтобы сместить период менструации на другой день недели, чем ожидаемый, в соответствии с ее текущим расписанием, пользователю может быть рекомендовано сократить дневной интервал плацебо на желаемые дни. Чем короче интервал, тем выше риск того, что у вас не будет кровотечения отмены и возникнет кровотечение отмены и кровянистые выделения во время следующего волдыря (как будто вы хотите отсрочить менструацию).
04.3 Противопоказания
КОК не следует использовать при условиях, перечисленных ниже. Если какое-либо из состояний возникает впервые во время применения КОК, лечение следует немедленно прекратить.
• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.
• Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4).
• Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)
• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
• Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия).
• Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (преходящая ишемическая атака, TIA))
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами.
• Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:
- сахарный диабет с сосудистыми симптомами
- тяжелая артериальная гипертензия
- тяжелая дислипопротеинемия
• текущий или перенесенный панкреатит, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
• тяжелые печеночные патологии в прогрессировании или в прошлом, пока показатели функции печени не вернутся к норме;
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
• текущие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• известные или предполагаемые гормонозависимые новообразования (например, половых органов или груди);
• невыявленное вагинальное кровотечение;
• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения LERNA.
В случае ухудшения или первого появления любого из этих факторов риска или состояний женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование LERNA.
Если есть подозрение или подтверждение ВТЭ или АТЭ, прием КОК следует прекратить.
Если начата антикоагулянтная терапия, необходимо использовать адекватный альтернативный метод контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как LERNA, также могут быть двоякими. Решение об использовании продукта, отличного от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с LERNA, способ, которым вы Текущие факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).
По оценкам1, из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 62 женщинами, принимающими левоноргестрел-содержащие КГК.
В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может быть смертельным в 1–2% случаев.
1 Эти показатели были оценены на основе совокупности данных эпидемиологического исследования с использованием относительных рисков для различных продуктов по сравнению с КОК, содержащими левоноргестрел.
2 Среднее значение в диапазоне 5-7 на 10 000 женщин в год, основанное на относительном риске примерно 2,3-3,6 КОК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с неиспользованием.
Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.
Факторы риска ВТЭ
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).
LERNA противопоказан, если у женщины есть различные факторы риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска ВТЭ
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в шестинедельный период послеродового периода (информацию о фертильности, беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).
Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:
- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;
- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:
- внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;
- резкая боль в груди;
- сильная бред или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».
Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.
Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)
Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.
Факторы риска АТЭ
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). LERNA противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).
Таблица: Факторы риска АТЭ
Симптомы ATE
Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно связаться с врачом и сообщить им, что они принимают КПК.
Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:
- внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
- внезапное замешательство, затруднения в речи или понимании;
- внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
- внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
- потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
- неприятные ощущения, иррадиирующие в спину, челюсть, горло, руки, живот;
- чувство распирания, несварения или удушья;
- потливость, тошнота, рвота или головокружение;
- крайняя слабость, беспокойство или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, длительно принимающих КОК (> 5 лет), но степень, в которой этот результат объясняется смешивающими эффектами сексуального поведения и другими факторами, такими как вирус папилломы человека. (ВПЧ).
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует несколько более высокий относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди у женщин, в настоящее время принимающих КОК. Избыточный риск постепенно исчезает через 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, большее количество диагнозов рака груди у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, мало по сравнению с общим риском рака груди. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска может быть связана с ранней диагностикой рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак молочной железы, диагностированный у пользователей, обычно менее клинически запущен, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда их не использовали.
В редких случаях у принимающих КОК сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. У пользователей КОК, у которых наблюдается сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.
Использование более высоких доз комбинированных пероральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и яичников.
Другие условия
Прогестагенный компонент LERNA представляет собой антагонист альдостерона с калий сберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с легкой почечной недостаточностью или умеренным и одновременным приемом калия -сохраняющие лекарственные средства уровни калия были немного увеличены, но незначительно во время приема дроспиренона. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью и исходными значениями калия в сыворотке ниже максимального предела, да рекомендует контролировать уровень калия в сыворотке крови в первом цикле лечения, особенно в случае одновременного приема калийсберегающих лекарственных средств. См. также раздел 4.5.
Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого заболевания могут подвергаться повышенному риску панкреатита при применении КОК.
Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано «немедленное прекращение» приема КОК. Если во время применения КОК при ранее существовавшей артериальной гипертензии постоянно повышенные значения артериального давления или значительное повышение артериального давления не дают адекватной реакции на антигипертензивную терапию, прием КОК следует прекратить. прекращено. "Применение КОК можно возобновить, если после гипотензивной терапии были достигнуты нормальные значения артериального давления.
О возникновении или ухудшении перечисленных ниже состояний сообщалось как во время беременности, так и во время приема КОК, но доказательства связи с применением КОК не являются окончательными: желтуха и / или зуд из-за холестаза, образование желчных камней, порфирия, системный красная волчанка, уремико-гемолитический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, потеря слуха от отосклероза.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к норме. Возврат холестатической желтухи и / или зуда, связанных с холестазом, уже имевший место во время беременности или во время предыдущего лечения половыми стероидами, требует отмены комбинированного лечения. оральный контрацептив.
Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения пациентов с диабетом, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих
Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите при использовании комбинированных оральных контрацептивов.
Иногда может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей во время приема КОК.
Каждая розовая таблетка этого лекарства содержит 44 мг моногидрата лактозы, каждая белая таблетка содержит 89,5 мг безводной лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету, следует рассмотреть этот прием.
Медицинское обследование / консультация
Перед запуском или перезапуском LERNA необходимо собрать полный анамнез (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление и провести физический осмотр с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждений (см. Раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с LERNA по сравнению с другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска и действия в случае подозрения на тромбоз.
Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать информационный листок и следовать его советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.
Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Эффективность КОК может снизиться, например, в случае отказа от приема активных таблеток (см. Раздел 4.2) или в случае желудочно-кишечных расстройств при приеме активных таблеток (см. Раздел 4.2) или сопутствующей терапии (см. Раздел 4.5). .
Сниженный контроль цикла
Нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при применении КОК, особенно в течение первых месяцев использования.Поэтому оценка любого нерегулярного кровотечения имеет смысл только после периода корректировки, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, необходимо оценить негормональные причины и принять соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность. Они могут включать соскоб.
У некоторых женщин кровотечение отмены в дни приема таблеток плацебо может не возникнуть. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, описанными в разделе 4.2, маловероятно, что пользователь беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с этими указаниями до первого пропущенного периода после приостановки, или если два периода отмены были пропущены, перед продолжением приема КОК необходимо исключить беременность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Примечание. Ознакомьтесь с информацией о сопутствующих лекарствах, чтобы определить возможные взаимодействия.
Влияние других лекарственных средств на LERNA
Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к потере крови и / или неэффективности контрацепции. В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях:
Печеночный метаболизм
Могут возникать взаимодействия с лекарствами, которые индуцируют ферменты печени, которые могут привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан и препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир, невирапин), а также, возможно, окскарбазепин, топирамат , фелбамат, гризеофульвин и продукты, содержащие средство на основе зверобоя (Зверобой продырявленный)). Как правило, максимальная индукция ферментов наблюдается примерно через 10 дней, но может сохраняться в течение как минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Нарушение энтерогепатического кровообращения
Сообщалось также об отсутствии противозачаточной эффективности антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта не выяснен.
Поведение, которому нужно следовать
Женщины, проходящие краткосрочное лечение лекарствами любого из вышеуказанных классов или одними активными веществами (лекарствами, индуцирующими ферменты печени), в том числе принимающие лекарства, содержащие рифампицин, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву, т.е. одновременный прием других лекарственных средств и в течение 7 дней после окончания лечения.
Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать противозачаточные средства в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам на период приема рифампицина и в течение 28 дней после окончания лечения.
Женщинам, длительно принимающим активные вещества, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.
Женщины, получающие лечение антибиотиками (включая рифампицин, см. Выше), должны использовать барьерный метод в течение 7 дней после прекращения.
Если прием сопутствующих лекарств продолжается после окончания срока действия активных таблеток в блистере КОК, таблетки плацебо следует выбросить и немедленно начать прием следующего блистера.
Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека продуцируются без участия системы цитохрома P450. Следовательно, ингибиторы этой ферментной системы вряд ли повлияют на метаболизм дроспиренона.
Влияние LERNA на другие лекарственные препараты
Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, концентрация в плазме и тканях может как увеличиваться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
На основании исследований ингибирования in vitro и по исследованиям взаимодействия in vivo У пациентов-добровольцев, использующих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркерных субстратов, взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других активных веществ маловероятно.
Другие взаимодействия
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказал значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение LERNA с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не имело места. В этом случае следует проверить уровень калия в сыворотке крови. во время первого цикла лечения См. также раздел 4.4.
Лабораторные тесты
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры, относящиеся к функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме (переносчиков) белков, таких как, например, связывающий кровь глобулин, кортикостероиды и липиды / липопротеиновые фракции, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. В целом, изменения остаются в пределах нормальных лабораторных пределов. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и ренина плазмы. Альдостерон в плазме, вызванный его умеренной антиминералокортикоидной активностью.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
LERNA не назначается при беременности.
Если при применении LERNA наступила беременность, следует немедленно прекратить прием препарата. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые принимали КОК до беременности, а также эффекта. Тератогенный при случайном применении КОК. во время беременности.
Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных компонентов. Однако общий опыт применения КОК во время беременности не дал никаких доказательств. побочных эффектов у человека.
Имеющиеся данные об использовании LERNA во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать выводы о неблагоприятном воздействии LERNA на беременность, здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.
При перезапуске LERNA следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Время кормления
На грудное вскармливание могут влиять КОК, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока.Поэтому не рекомендуется использовать КОК до тех пор, пока кормящая мать не завершит отлучение ребенка от груди. Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком во время приема КОК. Такое количество может повлиять на ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никаких исследований по влиянию на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих побочных эффектах при использовании LERNA:
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты по системному классу органов MedDRA (MedDRA SOC). Частота основана на клинических данных. Более подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
Нежелательные эффекты, которые были связаны с использованием LERNA в качестве орального контрацептива в соответствии с классом органов системы MedDRA и терминами MedDRA.
* нерегулярные кровотечения обычно уменьшаются при продолжении лечения.
Описание избранных побочных реакций
У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.
У пользователей КОК были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные эффекты, которые обсуждаются в разделе 4.4.
• тромбоэмболические заболевания вен;
• тромбоэмболические артериальные нарушения;
• гипертония;
• опухоли печени;
• наличие или обострение состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гравидарный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремическая, холестатическая желтуха;
• хлоазма;
• острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема оральных контрацептивов до тех пор, пока печеночные маркеры не вернутся к норме;
• у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Частота диагнозов рака груди несколько увеличивается среди потребителей КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение общего риска рака груди невелико. Корреляция с КОК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
На сегодняшний день нет опыта передозировки препаратом ЛЕРНА. Исходя из общего опыта применения КОК, при передозировке активных таблеток могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Антидотов и лечения не существует. Оно должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа (АТГ): гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код УВД: G03AA12.
Индекс Перля для неудач метода: 0,41 (верхнее значение двустороннего 95% доверительного интервала: 0,85) Общий индекс Перля (неудачный метод + ошибка пациента): 0,80 (верхнее значение интервала 95% двустороннего доверительного интервала: 1,30).
Противозачаточный эффект LERNA основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.
LERNA - это комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестин-дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и мягкими антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это дает дроспиренон фармакологический профиль, аналогичный естественному прогестерону.
Имеются данные клинических исследований, которые показывают, что легкие антиминералокортикоидные свойства LERNA трансформируются в умеренную антиминералокортикоидную активность.
Для оценки эффективности и безопасности LERNA у пациентов с вульгарными угрями средней степени тяжести были проведены два многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования.
После шести месяцев лечения, по сравнению с плацебо, LERNA показал статистически значимое снижение воспалительных поражений более чем на 15,6% (49,3% против 33,7%), на 18,5% (40,6% против 22), 1%) на невоспалительные поражения. и 16,5% (44,6% против 28,1%) от общего количества поражений. Кроме того, более высокий процент испытуемых, 11,8% (18,6% против 6,8%), показал оценку ISGA («sStatic Global Assessment» исследователя) «ясно» или «почти полностью».
05.2 Фармакокинетические свойства
Дроспиренон
Абсорбция
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальные концентрации активного вещества в сыворотке около 38 нг / мл достигаются в течение 1-2 часов после однократного приема. Биодоступность составляет от 76% до 85%. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После перорального приема уровень дроспиренона в сыворотке снижается с периодом полувыведения 31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или кортикоидсвязывающим глобулином (CBG). Только 3-5% общих концентраций активного вещества в сыворотке крови представлены в виде свободного стероида. Увеличение SHBG не влияет на связывание дроспиренона с белками-носителями в сыворотке крови, средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Биотрансформация
Дроспиренон интенсивно метаболизируется после перорального приема. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, образующаяся при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба из которых образуются без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4, и было показано, что он ингибирует этот фермент и цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19. in vitro.
Устранение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с фекалиями и мочой в соотношении примерно от 1,2 до 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.
Условия устойчивого состояния
Во время курса лечения максимальная стационарная концентрация дроспиренона в сыворотке крови составляет примерно 70 нг / мл, что достигается примерно через 8 дней лечения. Уровни дроспиренона в сыворотке крови накапливаются примерно в 3 раза в результате соотношения периода полувыведения и интервала между дозами.
Особые группы населения
Эффект почечной недостаточности
Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50-80 мл / мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке крови в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносится даже женщинами с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Лечение дроспиреноном не показало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.
Эффект печеночной недостаточности
В исследовании однократной дозы на добровольцах с умеренной печеночной недостаточностью пероральный клиренс (CL / f) снизился примерно на 50% по сравнению с таковыми с нормальной функцией печени. Уменьшение клиренса, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не привело к явным различиям в концентрациях калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать пациента к гиперкалиемии) не наблюдается повышения уровня калия в сыворотке крови выше верхних пределов нормального диапазона. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами. с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классификация B по классификации Чайлд-Пью).
Этнические группы
Никаких существенных различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
Этинилэстрадиол, вводимый перорально, быстро и полностью всасывается. Пиковые концентрации в сыворотке приблизительно 33 пг / мл достигаются в течение 1-2 часов после однократного перорального приема. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения составляет около 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных субъектов, в то время как у других не наблюдалось никаких изменений.
Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, конечная фаза утилизации характеризуется периодом полувыведения примерно 24 часа. Этинилэстрадиол в высокой степени, но неспецифически, связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98,5%) и вызывает повышение сывороточных концентраций SHBG и кортикоид-связывающего глобулина (CBG). Было определено, что кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л / кг.
Биотрансформация
Этинилэстрадиол подвержен пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, но образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл / мин / кг.
Устранение
Этинилэстрадиол не выводится в неизменном виде в какой-либо значительной степени. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся при соотношении моча / желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день.
Условия устойчивого состояния
Устойчивые условия достигаются во второй половине цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови накапливаются примерно до 2,0–2,3.
05.3 Доклинические данные по безопасности
У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола ограничивались эффектами, связанными с признанной фармакологической активностью. В частности, у животных исследования репродуктивной токсичности выявили эмбриотоксические и фетотоксические эффекты, которые считались видоспецифичными. В дозах, более высоких, чем те, которые используются у пользователей LERNA, эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у обезьян.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой (розовые):
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы; прежелатинизированный крахмал (кукуруза); повидон К-30 (E1201); кроскармеллоза натрия; полисорбат 80; стеарат магния (E572).
Пленка для покрытия таблеток:
Поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк; желтый оксид железа (E172); красный оксид железа (E172); оксид железа черный (Е172).
Плацебо (белые) таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро планшета:
Безводная лактоза; повидон (E1201); стеарат магния (E572).
Пленка для покрытия таблеток:
Поливиниловый спирт; диоксид титана (Е171); макрогол 3350; тальк.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Прозрачный, прозрачный или слегка непрозрачный блистер из ПВХ / ПВДХ-Al. Каждый блистер содержит 24 таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (активные таблетки), и 4 таблетки плацебо белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Пакеты:
1 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
13 х 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FARMITALIA s.r.l. - Виале А. Де Гаспери 165 / B - 95127 КАТАНИЯ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1x28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / Al - AIC: 041345012
0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3x28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / алюминия - AIC: 041345024
0,02 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6x28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / алюминия - AIC: 041345036
Таблетки 0,02 мг / 3 мг, покрытые пленочной оболочкой, 13x28 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / Al - AIC: 041345048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Января 2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2014 г.
