Активные ингредиенты: менотропин.
MEROPUR 600 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Вкладыши Meropur доступны для размеров упаковки:- MEROPUR 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
- MEROPUR 600 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
- MEROPUR 1200 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Меропур? Для чего это?
MEROPUR - это лиофилизированный порошок, который необходимо растворить в жидкости (растворителе) перед использованием. Его вводят подкожно или внутримышечно.
MEROPUR содержит два гормона, называемых фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и лютеинизирующим гормоном (ЛГ). ФСГ и ЛГ - это естественные гормоны, вырабатываемые как мужчинами, так и женщинами, которые помогают репродуктивным органам работать должным образом.
ФСГ и ЛГ, содержащиеся в MEROPUR, получены из высокоочищенной мочи женщин в постменопаузе, известной как менотропин.
MEROPUR показан для лечения женского бесплодия в следующих двух клинических ситуациях:
- Женщины, которым не удалось забеременеть из-за неспособности яичников производить яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). MEROPUR используется женщинами, которые уже лечились от бесплодия препаратом, называемым цитратом кломифена, но безрезультатно.
- Женщины, проходящие репродуктивные программы с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (включая экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбриона (ЭКО), внутритрубный перенос 1 гамет (GIFT) и интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ICSI)). MEROPUR помогает яичникам производить множество фолликулов (яйцевых мешочков), в которых могут развиваться яйца (развитие множественных фолликулов).
Противопоказания Когда нельзя применять Меропур
Перед началом лечения MEROPUR вы и ваш партнер должны пройти обследование у врача для установления причин бесплодия. В частности, следующие условия должны быть оценены для любых других методов лечения:
- Гипофункциональность щитовидной железы или надпочечников
- Повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия).
- Опухоли гипофиза (железы у основания головного мозга)
- Опухоли гипоталамуса (область под частью мозга, называемая таламусом)
Если вы знаете, что у вас есть какое-либо из вышеперечисленных состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начинать лечение MEROPUR.
Не используйте MEROPUR в следующих случаях:
- У вас аллергия (гиперчувствительность) на менотропин или любой другой ингредиент MEROPUR.
- Вы страдаете опухолями матки, яичников, груди, гипофиза или гипоталамуса.
- У вас кисты яичников или увеличенные яичники (не из-за синдрома поликистозных яичников).
- Вы страдаете дефектами матки или других органов репродуктивной системы.
- У вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения.
- Страдает миомой матки.
- Вы беременны или кормите грудью.
- У вас преждевременная менопауза.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Меропура
Если вы страдаете от:
- Боль в животе
- Вздутие живота
- Тошнота
- Его рвало
- Понос
- Увеличение веса
- Затрудненное дыхание
- Снижение выработки мочи
Немедленно сообщите своему врачу об этом, даже если симптомы появятся через несколько дней после последней инъекции. Это могут быть признаки высокой активности яичников, которая может стать серьезной.
Если симптомы становятся серьезными, лечение бесплодия следует прекратить и обратиться в больницу.
Строгое соблюдение рекомендуемых доз препарата МЕРОПУР и тщательный контроль лечения снижает вероятность развития этих симптомов.
Эти симптомы могут сохраняться даже после прекращения лечения препаратом МЕРОПУР. Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из описанных симптомов.
Пока вы лечитесь этим лекарством, вашему врачу будет проводиться ультразвуковое сканирование, а иногда и анализы крови, чтобы проверить вашу реакцию на лечение.
Лечение гормонами, такими как MEROPUR, может увеличить риск:
- Внематочная беременность (беременность вне матки) в случае предыдущих проблем с маточными трубами
- Выкидыш
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и др.)
- Врожденные пороки развития (физические дефекты новорожденного, присутствующие при рождении)
У некоторых женщин, получавших лечение от бесплодия, развился рак яичников и других репродуктивных органов. Пока неизвестно, вызывает ли лечение такими гормонами, как MEROPUR, такие проблемы.
Образование венозного или артериального сгустка более вероятно у беременных женщин.
Лечение бесплодия может увеличить этот риск, особенно если вы или кто-либо из ваших ближайших родственников страдаете избыточным весом или имели такие эпизоды. Сообщите своему врачу, если у вас есть такой случай.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Меропура?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
Цитрат кломифена - еще одно лекарство, используемое для лечения бесплодия. При одновременном применении МЕРОПУРА и цитрата кломифена действие на яичники усиливается.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
МЕРОПУР не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Вождение и использование машин
MEROPUR вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
важная информация о некоторых ингредиентах MEROPUR
MEROPUR содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Меропур: Дозировка
Всегда используйте MEROPUR точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Женщины, у которых нет овуляции (ановуляторные женщины):
Терапию следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 - это первый день цикла). Лечение проводится ежедневно не менее 7 дней.
Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день (1-2 флакона порошка), но может быть адаптирована в зависимости от вашей индивидуальной реакции (максимум до 225 МЕ в день - 3 флакона порошка в день). Каждую дозу следует принимать не менее 7 дней перед изменением. Рекомендуется дозировка 37,5 МЕ (половина флакона порошка) за раз (и никогда не более 75 МЕ). Если после 4 недель лечения нет адекватного ответа, от этого цикла следует отказаться.
После достижения оптимального ответа через день после последней инъекции MEROPUR следует ввести однократную инъекцию от 5000 до 10000 МЕ другого гормона, называемого хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ). Рекомендуется совершить половой акт в тот же день. после инъекции ХГЧ. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (инъекция спермы непосредственно в матку). После введения ХГЧ за вами будут внимательно наблюдать в течение как минимум 2 недель.
Ваш врач будет контролировать эффект от вашего лечения с помощью MEROPUR. В зависимости от вашего прогресса ваш врач решит, прекратить ли лечение MEROPUR или не назначать вам ХГЧ. В этом случае вам будет предложено использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до «начала беременности». первый менструальный цикл.
Женщины, проходящие программы вспомогательной репродукции:
Если вы одновременно принимаете агонист ГнРГ (лекарство, которое помогает гормону, называемому гонадотропин-рилизинг-гормоном (ГнРГ)), терапию MEROPUR следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом.
У пациентов, не принимающих агонисты ГнРГ, терапию МЕРОПУРОМ следует начинать на 2–3-й день менструального цикла (1-й день - это первый день цикла).
Лечение проводится ежедневно не менее первых 5 дней. Начальная доза MEROPUR обычно составляет 150-225 МЕ / сут. Последующие дозы могут быть увеличены до максимальной, не превышающей 450 МЕ / сут. Доза может быть увеличена до 150 МЕ за разовую адаптацию. Как правило, курс лечения не должен длиться более 20 дней.
Если у вас достаточно фолликулов нужного размера, вам дадут до 10 000 МЕ лекарства под названием хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) за одну инъекцию, чтобы вызвать овуляцию (высвобождение яйцеклетки).
Ваш врач будет следить за вашим клиническим статусом в течение как минимум 2 недель после инъекции ХГЧ. Ваш врач будет следить за последствиями вашего лечения с помощью MEROPUR. В зависимости от вашего прогресса, ваш врач решит, прекратить ли лечение MEROPUR или не назначать вам лечение. . "ХГЧ.
В этом случае вам будет предложено использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до начала первого менструального цикла.
ИНСТРУКЦИИ ПО АДМИНИСТРАЦИИ
Если вас попросили ввести MEROPUR самостоятельно, внимательно следуйте всем данным вам инструкциям.
Первую инъекцию MEROPUR необходимо сделать под наблюдением врача или медсестры.
МЕРОПУР 600 МЕ:
MEROPUR поставляется во флаконе в виде порошка, который перед инъекцией необходимо растворить с помощью шприца, содержащего растворитель. порошок.
MEROPUR 600 МЕ необходимо растворить с помощью предварительно заполненного шприца растворителя перед использованием.
После растворения порошка растворителем во флаконе содержится лекарство, необходимое для лечения в течение нескольких дней, поэтому вы должны убедиться, что вы отозвали только то количество лекарства, которое было прописано вам.
Ваш врач прописал вам дозу МЕРОПУРА, выраженную в МЕ (единицах). Чтобы получить правильную дозу, вы должны использовать один из 9 шприцев для введения, градуированных в единицах (единицах) МЕ ФСГ / ЛГ, которые присутствуют в упаковке.
1. Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновый колпачок с предварительно заполненного шприца для растворителя (рис. 1).
2. Надежно прикрепите большую иглу (иглу для восстановления) к предварительно заполненному шприцу растворителя и снимите с иглы защитный колпачок (Рисунок 2).
3. Вставьте иглу в резиновую пробку флакона с порошком и медленно введите весь растворитель, чтобы избежать образования пузырьков (рис. 3).
Удалите шприц и иглу для восстановления.
4. Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут) до образования прозрачного раствора. Чтобы облегчить растворение порошка, перемешайте раствор (рис. 4). Не взбалтывать, чтобы не образовывались пузырьки. Если раствор непрозрачный или содержит частицы, это должно быть отброшено.
Порошок, содержащийся во флаконе, теперь растворяется в растворителе, содержащемся в шприце, и лекарство готово к использованию.
5. Возьмите шприц для введения с фиксированной иглой и вставьте иглу во флакон. Переверните флакон вверх дном и наберите предписанную дозу МЕРОПУРа в шприц для инъекций (рис. 5). ПОМНИТЕ: поскольку флакон с порошком содержит необходимое лекарство для В течение нескольких дней лечения вы должны обязательно принимать только то количество лекарства, которое вам прописал врач.
6. Осторожно постучите по шприцу для доставки, чтобы собрать в наконечнике пузырьки воздуха (Рисунок 6). Осторожно нажмите на шприц, пока не выйдет первая капля жидкости. Ваш врач или медсестра скажут вам, куда вводить инъекцию (например, передняя часть бедра, живот и т. Д.). Перед инъекцией продезинфицируйте место инъекции спиртовыми тампонами, входящими в комплект.
7. Чтобы сделать инъекцию, защипните кожу, чтобы образовалась складка, и быстрым движением введите иглу под углом 90 градусов к телу. Осторожно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести раствор (рис. 7), а затем извлеките шприц, используемый для введения.
После извлечения шприца, использованного для введения, надавите на место инъекции, чтобы остановить кровотечение. Слегка помассируйте место инъекции, чтобы раствор растворился под кожей.
Не выбрасывайте шприц и использованные материалы вместе с обычным мусором; удалите их правильно.
8. Для следующей инъекции уже растворенного раствора MEROPUR повторите шаги 5–7.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Меропура
Если вы приняли больше MEROPUR, чем предполагалось, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Если вы забыли принять MEROPUR, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Меропура
Как и все лекарства, MEROPUR может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Лечение MEROPUR может вызвать гиперактивность яичников, особенно у женщин с поликистозом яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею, увеличение веса, затрудненное дыхание и снижение выработки мочи.
В качестве осложнения гиперстимуляции яичников могут возникнуть венозные тромбоэмболии и перекрут яичника. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они появятся через несколько дней после последней инъекции.
При применении этого лекарства также могут возникать аллергические (гиперчувствительные) реакции, такие как покраснение, зуд, отек горла и затрудненное дыхание.
Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Ниже приведены общие побочные эффекты, которые возникают у 1-10 из 100 пролеченных пациентов:
- Боль в животе
- Головная боль
- Тошнота
- Вздутие живота
- Боль в области таза
- Гиперстимуляция яичников (гиперактивность)
- Боль и реакции в месте инъекции (покраснение, синяк, отек и / или зуд)
Следующие редкие побочные эффекты возникают у 1-10 из 1000 пролеченных пациентов:
- Тромбоз глубоких вен.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Перед восстановлением хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
После разведения раствор можно хранить до 28 дней при температуре не выше 25 ° C.
Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит частицы или непрозрачен.
Не используйте MEROPUR после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит МЕРОПУР:
Действующее вещество - высокоочищенный менотропин (менопаузальный гонадотропин человека, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона 600 МЕ и активности лютеинизирующего гормона 600 МЕ. После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ высокоочищенного менотропина.
Другие ингредиенты порошка:
Моногидрат лактозы
Полисорбат 20
Гептагидрат двухосновного фосфата натрия (для регулирования pH)
Фосфорная кислота (концентрированная) (для регулирования pH).
В состав растворителя входят:
Вода для инъекций
Метакрезол.
Описание внешнего вида МЕРОПУР и содержимое упаковки
MEROPUR - порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
Продукт доступен в упаковках по 1 флакону с порошком, 1 предварительно заполненному шприцу растворителя для восстановления, 1 игле для восстановления, 9 тампонов дезинфицирующего средства со спиртом и 9 одноразовых шприцев для введения, градуированных в единицах ФСГ / ЛГ, с предварительной инъекцией. иголка.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MEROPUR ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
MEROPUR 600 МЕ: Каждый флакон порошка содержит высокоочищенный менотропин (менопаузальный гонадотропин человека, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона ФСГ 600 МЕ и активности ЛГ 600 МЕ. После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ высокоочищенного менотропина.
MEROPUR 1200 МЕ: Каждый флакон порошка содержит высокоочищенный менотропин (менопаузальный гонадотропин человека, HMG), соответствующий активности фолликулостимулирующего гормона ФСГ 1200 МЕ и активности ЛГ 1200 МЕ. После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ высокоочищенного менотропина.
Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - это гормон, который естественным образом присутствует в моче женщин в постменопаузе и содержится в MEROPUR, обеспечивая наибольший вклад в активность ЛГ.
Действующее вещество, содержащееся в MEROPUR, получают из мочи женщин в постменопаузе.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Внешний вид порошка: лиофилизат от белого до кремового цвета.
Внешний вид растворителя: прозрачный бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МЕРОПУР показан для лечения бесплодия в следующих клинических ситуациях:
Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), у женщин, которые не реагируют на лечение кломифена цитратом.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции множественного фолликулярного развития во время вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) [например: экстракорпоральное оплодотворение / перенос эмбриона (ЭКО), перенос гамет внутри маточных труб (ПОДАРОК) и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ)].
04.2 Дозировка и способ применения
Лечение MEROPUR следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.
Дозировка
Ответ яичников на экзогенные гонадотропины очень индивидуален. Это делает невозможным определение единого графика дозирования.
Следовательно, дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от реакции яичников. MEROPUR можно вводить отдельно или в комбинации с другими агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
Рекомендации по применяемым дозам и продолжительности лечения могут варьироваться в зависимости от принятого протокола лечения.
Женщины с ановуляцией (включая PCOD)
Целью лечения с помощью MEROPUR является стимулирование созревания одного графического фолликула, из которого будет высвобождаться ооцит после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Терапию МЕРОПУРОМ следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза MEROPUR составляет 75-150 МЕ в сутки, которую следует поддерживать не менее 7 дней. Впоследствии дозировка должна быть скорректирована на основе индивидуальной реакции пациента, которую следует оценивать с помощью клинического мониторинга (включая только УЗИ яичников или в сочетании с измерением уровня эстрадиола). Коррекцию дозы нельзя производить с интервалом менее 7 дней. Рекомендуемое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ на корректировку и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если пациент не отвечает должным образом на терапию после 4 недель лечения, курс терапии необходимо прекратить, и пациенту необходимо повторно начать лечение с более высокой начальной дозы, чем в предыдущем цикле.
После достижения оптимального ответа от 5000 до 10000 МЕ ХГЧ следует ввести за одну инъекцию через день после последней инъекции МЕРОПУРА. Желательно, чтобы у пациента был половой акт как в день введения ХГЧ, так и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ). Если получен чрезмерный ответ на MEROPUR, лечение следует прекратить, прекратить введение ХГЧ (см. раздел 4.4), а пациенту следует использовать барьерные контрацептивы или воздержаться от полового акта до начала следующая менструация.
Женщины, перенесшие гиперстимуляцию яичников для развития множественных фолликулов с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
В протоколе, предполагающем понижающую регуляцию с помощью агониста GnRH, терапию MEROPUR следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. В протоколе, предполагающем понижающую регуляцию антагонистом ГнРГ, терапию МЕРОПУРОМ следует начинать на второй или третий день менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза препарата МЕРОПУР составляет 150-225 МЕ в сутки в течение как минимум первых 5 дней терапии. На основании клинического мониторинга (который включает только ультразвуковое исследование или в сочетании с измерением уровня эстрадиола в крови) следующая доза должна быть определена на основе индивидуальной реакции пациента и не должна превышать 150 МЕ для однократной корректировки. Максимальная вводимая суточная доза не должна превышать 450 МЕ, а продолжительность более 20 дней в большинстве случаев не рекомендуется.
При подготовке к извлечению ооцитов после получения достаточного количества фолликулов подходящего размера необходимо ввести до 10 000 МЕ ХГЧ за одну инъекцию, чтобы вызвать окончательное созревание фолликулов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ. Если наблюдается чрезмерный ответ на лечение, прием МЕРОПУРА следует прекратить, отказаться от ХГЧ (см. Раздел 4.4), а пациентке следует использовать барьерные контрацептивы или воздерживаться от половых контактов до следующей менструации.
Почечная / печеночная недостаточность
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью не включались в клинические исследования (см. Раздел 5.2).
Педиатрическая популяция
У педиатрической популяции MEROPUR не используется.
Способ применения
MEROPUR предназначен для введения путем подкожной инъекции (SC) после восстановления порошка предоставленным растворителем. Порошок необходимо восстановить перед использованием. Восстановленный раствор предназначен для многократных инъекций и может использоваться до 28 дней.
В основном
Избегайте тряски. Раствор не следует использовать, если он содержит частицы или непрозрачен.
04.3 Противопоказания
MEROPUR противопоказан женщинам с:
- опухоли гипофиза или гипоталамуса;
- рак яичников, матки или груди;
- беременность и кормление грудью;
- гинекологические кровотечения неустановленной этиопатогенеза;
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников.
При следующих условиях, поскольку благоприятный исход лечения маловероятен, МЕРОПУР не следует назначать:
- первичная недостаточность яичников;
- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, несовместимая с беременностью.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
MEROPUR является сильнодействующим гонадотропным веществом, способным вызывать побочные реакции от умеренных до тяжелых, и его следует использовать только врачам, имеющим опыт лечения проблем бесплодия.
Терапия гонадотропинами требует определенного времени со стороны врачей и поддерживающих медицинских работников, ультразвукового мониторинга ответа яичников, отдельно или предпочтительно в сочетании с измерением уровней эстрадиола в сыворотке через регулярные промежутки времени. Индивидуальная вариабельность ответа на лечение менотропином очень велика, с очень плохим ответом у некоторых пациентов. Следует использовать самую низкую эффективную дозу по отношению к цели лечения.
Первую инъекцию MEROPUR необходимо сделать под непосредственным наблюдением врача.
Перед началом лечения необходимо тщательно оценить бесплодие пары и оценить предполагаемые противопоказания к беременности. В частности, необходимо оценить наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также определить соответствующую специфическую терапию.
У пациентов, проходящих процедуры стимуляции развития фолликулов в рамках лечения ановуляторного бесплодия или с помощью процедур ВРТ, может развиться увеличение яичников или гиперстимуляция. Соблюдение рекомендованной дозировки MEROPUR, рекомендуемого графика дозирования и тщательный мониторинг лечения сводят к минимуму частоту таких явлений. Для точной интерпретации индекса развития фолликулов и его созревания необходимы опытные врачи в интерпретации соответствующих тестов.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ - это медицинское событие, отличное от неосложненного увеличения яичников. СГЯ - это синдром, который может проявляться с нарастающей степенью тяжести. Он включает выраженное увеличение яичников, повышенный уровень половых стероидов в сыворотке крови, повышенную проницаемость сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшине, плевре и, реже, в перикарде.
В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, сильное увеличение яичников, увеличение веса, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническая оценка может выявить гиповолемию, гемоконцентрацию, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острую легочную недостаточность, тромбоэмболические явления.
Чрезмерный ответ на лечение гонадотропинами редко приводит к СГЯ, если только ХГЧ не вводится для индукции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников разумно отказаться от ХГЧ и посоветовать пациенту избегать полового акта или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней. .СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и стать серьезным заболеванием, поэтому за пациентами следует внимательно наблюдать в течение как минимум двух недель после введения ХГЧ.
Соблюдение рекомендованной дозы MEROPUR и рекомендуемого графика приема, а также тщательный мониторинг терапии сводят к минимуму частоту гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности (см. Разделы 4.2 и 4.8). В методах ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может уменьшить возникновение гиперстимуляции.
СГЯ может быть более тяжелым и продолжительным, если наступает беременность. Чаще СГЯ возникает после прекращения гормонального лечения и достигает максимальной степени тяжести примерно через семь-десять дней после лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно с началом менструации.
В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами следует прекратить, если оно продолжается, пациента госпитализируют для начала адекватной терапии.
Этот синдром часто встречается у пациентов с поликистозом яичников.
Многоплодная беременность
Многоплодная беременность, особенно многочисленная, несет в себе и увеличивает риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
У пациенток, подвергшихся индукции овуляции гонадотропинами, частота многоплодных беременностей выше, чем при естественном зачатии. Большинство многоплодных беременностей - это двойня. Рекомендуется тщательный мониторинг реакции яичников, чтобы свести к минимуму риск многоплодной беременности.
У пациенток, проходящих процедуры ВРТ, риск многоплодной беременности в основном связан с количеством имплантированных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
Перед началом лечения пациентку следует проинформировать о риске многоплодной беременности.
Прерывание беременности
Частота прерывания беременности из-за аборта выше у пациентов, подвергшихся стимуляции развития фолликулов с помощью процедур ВРТ, чем в нормальной популяции.
Внематочная беременность
Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвержены риску внематочной беременности как в результате спонтанной беременности, так и в результате лечения бесплодия. Распространенность внематочных беременностей, зарегистрированных после лечения ЭКО, составляла от 2% до 5%, по сравнению с таковой в общей популяции, которая составляла от 1% до 1,5%.
Опухоли репродуктивной системы
Имеются сообщения об опухолях, как доброкачественных, так и злокачественных, яичников или других органов репродуктивной системы у женщин, получающих несколько препаратов для лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск. исходный уровень таких опухолей у бесплодных женщин.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития после АРТ может быть несколько выше, чем после спонтанной беременности. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики сперматозоидов) и многоплодной беременностью.
Тромбоэмболические события
Женщины с общепризнанными факторами риска тромбоэмболических событий, как личных, так и семейных, тяжелым ожирением (индекс массы тела> 30 кг / м2) или тромбофилией могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических событий во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин ожидаемую пользу от приема гонадотропинов следует сопоставить с риском. Однако следует подчеркнуть, что сама беременность также вызывает повышенный риск тромбоэмболических событий.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких исследований взаимодействия с MEROPUR на людях не проводилось.
Хотя в отсутствие контролируемых клинических испытаний ожидается, что одновременный прием МЕРОПУРА и кломифена цитрата усилит фолликулярный ответ. Если для десенсибилизации гипофиза используется агонист ГнРГ, может потребоваться более высокие дозы МЕРОПУРА для достижения адекватного фолликулярного ответа. .
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
МЕРОПУР противопоказан беременным женщинам (см. Раздел 4.3).
Данные об использовании менотропина у беременных отсутствуют или ограничены. Исследования на животных для оценки воздействия МЕРОПУРА во время беременности не проводились (см. Раздел 5.3).
Время кормления
MEROPUR противопоказан кормящим женщинам (см. Раздел 4.3).
Плодородие
Применение MEROPUR показано при бесплодии (см. Раздел 4.1).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем или пользоваться механизмами не проводились. Однако MEROPUR вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее серьезными и часто сообщаемыми нежелательными эффектами во время лечения MEROPUR в клинических испытаниях являются СГЯ, боль в животе, головная боль, вздутие живота, боль в месте инъекции, с частотой до 5%. В таблице ниже перечислены побочные эффекты. У женщин, получавших лечение с MEROPUR в соответствии с классом системного органа (SOC) и частотой в клинических испытаниях.Кроме того, с неизвестной частотой упоминаются нежелательные эффекты, отмеченные во время постмаркетингового опыта.
a В течение постмаркетингового периода сообщалось о единичных случаях временного амавроза, диплопии, мидриаза, скотомы, фотопсии, помутнения стекловидного тела, нечеткости зрения и нарушения зрения как нарушений зрения.
b Наиболее частой реакцией в месте инъекции была боль в месте инъекции.
c Случаи локализованных или генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции, с сопутствующими симптомами поступали редко.
d Скелетно-мышечная боль включает артралгию, боль в спине, боль в шее и боль в конечностях.
После использования MEROPUR в клинических испытаниях сообщалось о желудочно-кишечных симптомах, связанных с СГЯ, таких как вздутие живота и дискомфорт, тошнота, рвота и диарея. В случаях тяжелого СГЯ асцит и скопление жидкости были зарегистрированы как редкие осложнения. Таз, плевральный выпот , одышка, олигурия, тромбоэмболические осложнения и перекрут яичника.
f Боль в области таза включает боль в яичниках и боль в придатках матки.
g Заболевания груди включают боль в груди, болезненность груди при прикосновении, дискомфорт в груди, боль в сосках и набухание груди.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Эффекты передозировки неизвестны. Однако можно ожидать синдрома гиперстимуляции яичников (см. Раздел 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гонадотропины.
УВД: G03GA02.
MEROPUR производится из мочи женщин в постменопаузе. Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), гормон, естественно присутствующий в моче женщин в постменопаузе, содержится в MEROPUR и вносит наибольший вклад в активность ЛГ.
Менотропин, который проявляет активность ФСГ и ЛГ, вызывает рост и развитие фолликулов яичников, а также выработку гонадных стероидов у женщин без первичной недостаточности яичников.
ФСГ является основным стимулом для набора и роста фолликулов на ранних стадиях фолликулогенеза, в то время как ЛГ важен для стероидогенеза яичников и участвует в физиологических событиях, ведущих к развитию соответствующего преовуляторного фолликула. Рост фолликулов можно стимулировать с помощью ФСГ при полном отсутствии ЛГ, но образующиеся фолликулы развиваются ненормально и связаны с низким уровнем эстрадиола и неспособностью лютеинизироваться до нормальной стимуляции овуляции.
В соответствии с действием ЛГ на потенцирование стероидогенеза, уровни эстрадиола, связанные с лечением MEROPUR, выше, чем уровни, связанные с лечением рекомбинантными продуктами ФСГ в циклах ЭКО / ИКСИ пациентов, подвергающихся понижающей регуляции. Это следует учитывать при мониторинге реакции пациента на уровень эстрадиола. Не было различий в уровнях эстрадиола после использования протоколов индукции овуляции низкими дозами у ановуляторных пациентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетический профиль ФСГ в MEROPUR был задокументирован. После 7 дней повторного приема 150 МЕ MEROPUR у здоровых добровольцев с пониженной регуляцией максимальные концентрации ФСГ в плазме (относительно исходного уровня) (среднее ± стандартное отклонение) составили 8,9 ± 3,5 МЕ. / л и 8,5 ± 3,2 МЕ / л для п / к и в / м введения, соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов введения. После повторного введения ФСГ выводился с периодом полувыведения (среднее ± стандартное отклонение) 30. ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Хотя кривая зависимости индивидуальных концентраций ЛГ от времени показывает увеличение концентраций ЛГ после введения MEROPUR, имеющиеся данные слишком разбросаны, чтобы можно было провести фармакокинетический анализ.
Менотропин в основном выводится через почки.
Фармакокинетика MEROPUR у пациентов с нарушением функции почек или печени не исследовалась.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не выявляют каких-либо особых рисков для человека, которые еще не были выявлены обширным клиническим опытом.
Исследования репродуктивной токсичности для оценки воздействия МЕРОПУРА во время беременности или в послеродовой период не проводились, поэтому МЕРОПУР не показан в эти периоды.
MEROPUR состоит из гормонов естественного происхождения и не считается генотоксичным.
Исследования канцерогенности не проводились, поскольку показаны показания для краткосрочного лечения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пыль:
Моногидрат лактозы, полисорбат 20, двухосновный гептагидрат фосфата натрия (для регулирования pH), фосфорная кислота (для регулирования pH).
Растворитель:
Метакрезол, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
Пыль: 3 года.
Растворитель: 3 года.
После восстановления раствор следует хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 ° C. Не замораживать.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Условия хранения после восстановления лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МЕРОПУР 600 МЕ:
Порошок: бесцветный флакон объемом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой (галобутил) и крышкой.
Растворитель: предварительно заполненный шприц на 1 мл (стекло типа I) с резиновым колпачком (эластомерный) и резиновым наконечником поршня (галобутил).
Продукт доступен в упаковках по 1 флакону с порошком, 1 предварительно заполненному шприцу растворителя для восстановления, 1 игле для восстановления, 9 тампонов для дезинфекции со спиртом и 9 одноразовых шприцев для введения, градуированных в единицах ФСГ / ЛГ, с иглой с префиксом. .
МЕРОПУР 1200 МЕ:
Порошок: бесцветный флакон объемом 2 мл (стекло типа I) с резиновой пробкой (галобутил) и крышкой.
Растворитель: предварительно заполненный шприц на 1 мл (стекло типа I) с резиновым колпачком (эластомерный) и резиновым наконечником поршня (галобутил).
Продукт доступен в упаковках по 1 флакону порошка с 2 предварительно заполненными шприцами растворителя для восстановления, 1 иглой для восстановления, 18 дезинфицирующих тампонов со спиртом и 18 одноразовых шприцев для введения, градуированных в единицах ФСГ / ЛГ, с иглой с префиксом. .
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Порошок следует восстанавливать только растворителем, входящим в комплект.
Вставьте иглу для восстановления в предварительно заполненный шприц и введите все содержимое растворителя во флакон с порошком. Перед использованием MEROPUR 600 МЕ необходимо восстановить с помощью одного предварительно заполненного шприца для растворителя. Порошок должен быстро растворяться, пока не станет прозрачным раствором. Если этого не произошло, осторожно покрутите флакон в руках, пока раствор не станет прозрачным. Избегайте тряски.
Одноразовые шприцы с предварительно прикрепленной иглой градуированы в единицах ФСГ / ЛГ от 37,5 до 600 МЕ. Набрать восстановленный раствор из флакона в шприц для введения путем инъекции в соответствии с предписанной дозой и немедленно ввести. Каждый мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ ФСГ и ЛГ.
Восстановленные флаконы MEROPUR 600 МЕ или 1200 МЕ предназначены для индивидуального использования у одного пациента.
Восстановленный раствор не следует вводить, если он содержит нерастворенные частицы или если он мутный.
Неиспользованный продукт и все отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18 февраля 2016 г., Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Порошок 600 МЕ и растворитель для раствора для инъекций «1 флакон порошка + 1 предварительно заполненный шприц, 1 мл растворителя + игла + 9 тампонов со спиртом + 9 одноразовых шприцев» - AIC n. 036749036
Порошок 1200 МЕ и растворитель для раствора для инъекций «1 флакон порошка + 2 предварительно заполненных шприца 1 мл растворителя + игла + 18 тампонов со спиртом + 18 одноразовых шприцев» - AIC n.036749048
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: август 2011 г.
Продление: январь 2015 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
-funzione-e-uso-clinico.jpg)
