Активные ингредиенты: парацетамол.
ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл раствор для инфузий
Почему используется перфалган? Для чего это?
Это лекарство является болеутоляющим (снимает боль) и жаропонижающим (снижает жар).
Использование флакона на 100 мл или пакета на 100 мл предназначено для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Использование флакона на 50 мл подходит для доношенных детей, младенцев, детей, начинающих ходить, и детей с массой тела менее 33 кг.
Он показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки.
Противопоказания Когда не следует применять Перфалган
Не применяйте раствор ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл для инфузий.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на парацетамол или любой другой ингредиент Перфалгана
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пропацетамол (еще один настой болеутоляющего и прекурсор парацетамола)
- если у вас тяжелое заболевание печени
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Перфалгана
Будьте особенно осторожны с раствором для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл.
- используйте адекватное обезболивающее для перорального применения, как только этот способ введения станет возможен.
- если у вас заболевание печени или почек или злоупотребление алкоголем
- если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол
- в случае проблем с питанием (недоедание) или обезвоживания
Сообщите своему врачу перед лечением, если у вас есть какие-либо из перечисленных выше состояний.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Перфалгана?
Этот лекарственный препарат содержит парацетамол, и это следует учитывать при приеме других лекарственных средств, содержащих парацетамол или пропацетамол, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. Раздел ниже). Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол. В случае одновременного лечения пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете пероральные антикоагулянты. Может потребоваться более частая проверка действия антикоагулянта.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
Сообщите своему врачу, если вы беременны. ПЕРФАЛГАН можно применять при беременности. Однако в этом случае врачу придется оценить целесообразность лечения.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Время кормления
ПЕРФАЛГАН можно применять в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важная информация о некоторых компонентах раствора для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл
Это лекарство содержит менее 1 миллимоля натрия (23 мг) на 100 мл ПЕРФАЛГАНА, то есть практически не содержит натрия.
Дозировка и способ применения Как применять Перфалган: Дозировка
Перфалган будет введен вам медицинским работником путем вливания в одну из ваших вен.
Доза будет подбираться врачом индивидуально в зависимости от массы тела и общего состояния.
Если у вас сложилось впечатление, что действие раствора для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много перфалгана
Если вы используете для инфузий больше раствора ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе, а также риск повреждения печени.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Перфалгана
Как и все лекарства, раствор для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
- В редких случаях (более чем у 1 из 10 000 пациентов, менее чем у 1 из 1000 пациентов) может наблюдаться следующее: недомогание, падение артериального давления или отклонения лабораторных показателей - аномальное повышение уровня ферментов печени, обнаруженное в анализах крови. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу, так как позже могут потребоваться регулярные анализы крови.
- В очень редких случаях (менее чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи) сообщалось о тяжелой сыпи или аллергических реакциях. В таких случаях немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
- В отдельных случаях наблюдались другие изменения лабораторных показателей, которые требовали регулярных анализов крови: аномальное снижение уровней определенных типов клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов), что могло привести к кровотечению из носа или десен. В таких случаях сообщите об этом своему врачу.
- Были сообщения о покраснении кожи, покраснении, зуде и аномальном учащении сердцебиения.
- Поступали сообщения о боли и жжении в месте введения.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте раствор ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл для инфузий после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните пакет 100 мл во внешней упаковке из фольги.
Флакон 50 мл после разведения в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% глюкозе: не хранить более одного часа (включая время, необходимое для инфузии).
Перед введением лекарственное средство следует проверить визуально. PERFALGAN не следует использовать, если наблюдаются частицы или изменение цвета.
Пакет 100 мл: обратите внимание, что из-за процесса стерилизации между пакетом и внешним контейнером может быть некоторая влажность, которая не влияет на качество продукта.
Только для одноразового использования. Лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия упаковки, а неиспользованный раствор утилизировать.
Состав и лекарственная форма
Что содержится в растворе для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл
- Действующее вещество - парацетамол. В 1 мл содержится 10 мг парацетамола.
- Другие ингредиенты: моногидрат гидрохлорида цистеина, дигидрат фосфата динатрия, соляная кислота, маннит, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит раствор для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл и что содержится в упаковке
Флаконы по 50 мл и 100 мл
Пакеты по 100 мл
ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный слегка желтоватый раствор.
ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл раствор для инфузий выпускается в упаковках по 12 флаконов.
ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл раствор для инфузий выпускается в упаковках по 50 пакетиков.
Не все размеры упаковок или презентаций могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПЕРФАЛГАН 10 мг / мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл содержится 10 мг парацетамола.
В одном флаконе на 50 мл содержится 500 мг парацетамола.
В одном флаконе объемом 100 мл содержится 1000 мг парацетамола.
В одном пакете на 100 мл содержится 1000 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: 0,04 мг / мл натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Раствор прозрачный и слегка желтоватый.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Перфалган показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано острой необходимостью лечения боли или гипертермии и / или когда другие пути введения администрирование невозможно на практике.
04.2 Дозировка и способ применения
Для внутривенного применения.
Флакон 100 мл или пакетик 100 мл предназначены для взрослых, подростков и детей весом более 33 кг.
Флакон 50 мл предназначен для доношенных детей, детей, которые начинают ходить, и детей с массой тела менее 33 кг.
Дозировка
Подростки и взрослые с массой тела более 50 кг.
1 г парацетамола на каждое введение, т.е. 1 флакон 100 мл или 1 пакетик 100 мл, до четырех раз в день.
Минимальный интервал между однократными введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г.
Дети с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет), подростки и взрослые с массой тела менее 50 кг.
15 мг / кг парацетамола на каждое введение, т.е. 1,5 мл раствора на кг, до четырех раз в день.
Минимальный интервал между однократными введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг (не более 3 г).
Дети с массой тела более 10 кг (примерно 1 год) и менее 33 кг
15 мг / кг парацетамола на каждое введение, т.е. 1,5 мл раствора на кг, до четырех раз в день.
Минимальный интервал между однократными введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / кг (не более 2 г).
Доношенные новорожденные, младенцы, дети, начинающие ходить, и дети с массой тела менее 10 кг (примерно до 1 года)
7,5 мг / кг парацетамола на каждое введение, т.е. 0,75 мл раствора на кг до четырех раз в сутки.
Минимальный интервал между однократными введениями должен составлять 4 часа.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг / кг.
Данных о безопасности и эффективности для недоношенных детей нет (см. Также раздел 5.2).
Тяжелая почечная недостаточность
В случае назначения парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) рекомендуется увеличить минимальный интервал между однократными введениями до 6 часов (см. Раздел 5.2).
У взрослых с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживанием
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. Раздел 4.4).
Способ применения
Раствор парацетамола вводится внутривенно в течение 15 минут.
Флаконы по 50 мл и 100 мл
Используйте иглу 0,8 мм и проткните стопор вертикально в точно указанной точке.
Флакон 50 мл
Флакон 50 мл ПЕРФАЛГАНА можно также разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы до одной десятой концентрации. В этом случае разбавленный раствор необходимо использовать в течение часа после его приготовления (включая время, необходимое для инфузии).
Флаконы по 50 мл и 100 мл
Как и в случае со всеми растворами для инфузии, содержащимися в стеклянных флаконах, следует помнить, что требуется тщательный контроль, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Такой мониторинг в конце перфузии следует применять, особенно в случае инфузии центральными путями во избежание газовой эмболии.
04.3 Противопоказания
Перфалган противопоказан:
• у пациентов с гиперчувствительностью к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
• при тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Адекватное лечение пероральными анальгетиками рекомендуется сразу после того, как станет возможным этот способ введения.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые препараты не содержат парацетамола или пропацетамола.
Дозировки выше рекомендованных несут риск очень серьезного повреждения печени. Симптомы и клинические признаки поражения печени (включая фульминантный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно возникают через два дня приема препарата с пиком через 4-6 дней. Лечение антидотом следует начать как можно скорее (см. Раздел 4.9).
Это лекарство содержит менее 1 миллимоля натрия (23 мг) на 100 мл ПЕРФАЛГАНА, что означает, что оно практически не содержит натрия.
Флаконы по 50 мл и 100 мл: как и в случае со всеми растворами для инфузий, содержащимися в стеклянных флаконах, требуется тщательный контроль, особенно в конце инфузии (см. Раздел 4.2).
Меры предосторожности при использовании
Парацетамол следует с осторожностью применять при:
• гепатоцеллюлярная недостаточность,
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) (см. Разделы 4.2 и 5.2)
• хронический алкоголизм,
• хроническое недоедание (низкий запас глутатиона в печени),
• обезвоживание.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пробенецид вызывает примерно двукратное снижение клиренса парацетамола, ингибируя его конъюгацию с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного лечения пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Салициламид может продлить период полувыведения парацетамола.
Следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема индукторов ферментов (см. Раздел 4.9).
Одновременный прием парацетамола (4 г в день в течение как минимум 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этом случае следует проводить усиленный мониторинг значений МНО в течение периода сопутствующего лечения и в течение более длительного периода. времени через неделю после прекращения лечения парацетамолом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Клинический опыт внутривенного введения парацетамола ограничен, однако эпидемиологические данные о применении пероральных терапевтических доз парацетамола не показывают неблагоприятного воздействия на беременность или здоровье плода / новорожденного.
Предполагаемые данные о беременностях, подвергшихся передозировке, не показали повышенного риска пороков развития.
Репродуктивные исследования с внутривенной формой парацетамола на животных не проводились. Однако исследования пероральной формы не выявили каких-либо пороков развития или фетотоксических эффектов.
Несмотря на это, Перфалган следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза / риск, при этом необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Время кормления
После приема внутрь парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. О нежелательных эффектах у грудных детей не сообщалось. Следовательно, Перфалган можно применять женщинам, кормящим грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Как и у всех препаратов парацетамола, побочные реакции возникают редко (> 1/10 000,
Во время клинических испытаний не сообщалось о частых побочных реакциях в месте введения (боль и ощущение жжения).
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности, от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, требующих прекращения лечения.
Сообщалось о случаях эритемы, покраснения, зуда и тахикардии.
04.9 Передозировка
Существует риск поражения печени (включая фульминантный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых людей, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случае хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боль в животе.
Передозировка, 7,5 г или более парацетамола при однократном введении взрослым и 140 мг / кг массы тела при однократном введении детям, вызывает цитолиз печени, что может привести к полному и необратимому некрозу, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к до комы и смерти. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются уже через два дня и достигают максимума через 4-6 дней.
Экстренные меры
Немедленная госпитализация.
Перед началом лечения и как можно скорее после передозировки возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме.
Лечение включает введение антидота, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, предпочтительно первый 10-го часа. Однако NAC может обеспечить определенную степень защиты даже через 10 часов, но в этих случаях необходимо продлить лечение.
Симптоматическое лечение
В начале лечения следует проводить тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа. В большинстве случаев трансаминазы печени приходят в норму в течение недели или двух с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях требуется трансплантация печени. может потребоваться.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ДРУГИЕ обезболивающие и антипиретики, код АТХ: N02BE01.
Точный механизм, с помощью которого проявляются обезболивающие и жаропонижающие свойства парацетамола, еще предстоит установить; он может включать центральные и периферические действия.
Обезболивающее действие Перфалгана начинается через 5-10 минут после начала приема. Пик обезболивающего эффекта достигается через 1 час, а продолжительность этого эффекта обычно составляет от 4 до 6 часов.
Перфалган снижает жар за 30 минут от начала приема при продолжительности жаропонижающего действия не менее 6 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Взрослые
Абсорбция
Фармакокинетика парацетамола линейна до 2 г после однократного приема и после многократного приема в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после инфузии 500 мг и 1 г перфалгана аналогична биодоступности, наблюдаемой после инфузии 1 и 2 г пропацетамола (соответственно 500 мг и 1 г парацетамола).
Максимальная концентрация парацетамола в плазме (Cmax), наблюдаемая в конце внутривенного вливания 500 мг и 1 г перфалгана в течение 15 минут, составляет приблизительно 15 мг / мл и 30 мг / мл соответственно.
Распределение
Объем распределения парацетамола составляет примерно 1 л / кг.
Парацетамол не связывается широко с белками плазмы.
После инфузии 1 г парацетамола через 20 минут после инфузии в спинномозговой жидкости наблюдались значительные концентрации (приблизительно 1,5 мг / мл).
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в основном в печени по двум основным печеночным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой и конъюгация с серной кислотой. Этот последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Небольшая часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом P450 в реактивный промежуточный продукт (N-ацетилбензохинонимин), который при нормальных условиях использования быстро выводится из организма. восстанавливает глутатион и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивных передозировках количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Устранение
Метаболиты парацетамола в основном выводятся с мочой. 90% введенной дозы выводится за 24 часа, в основном в глюкуронизированной (60-80%) и сульфированной (20-30%) форме. Менее 5% исключено без изменений. Период полувыведения из плазмы составляет 2,7 часа, а общий клиренс - 18 л / ч.
Младенцы, раннее детство и дети
Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у младенцев и детей, аналогичны параметрам, наблюдаемым у взрослых, за исключением периода полувыведения из плазмы, который немного короче (1,5-2 часа), чем у взрослых. У новорожденных период полувыведения из плазмы составляет дольше, чем в детстве, примерно на 3,5 часа. У младенцев, младенцев и детей в возрасте до 10 лет по сравнению со взрослыми наблюдается значительно меньшее выведение глюкуроконъюгатов и большее выведение конъюгатов серы.
Таблица: Фармакокинетические значения, связанные с возрастом (стандартизованный клиренс, * CLstd / Fos (л / ч-1 70 кг -1), показаны ниже
1 PCA: возраст после зачатия (постконцепционный возраст)
2 PNA: возраст после рождения (послеродовой возраст)
* CLstd - расчетная популяция для CL.
Особые группы населения
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 10 до 30 мл / мин) выведение парацетамола немного задерживается, с периодом полувыведения от 2 до 5,3 часа. Для глюкуроконъюгатов и конъюгатов серы скорость выведения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых людей. Поэтому рекомендуется увеличить минимальный интервал между двумя введениями до 6 часов, когда парацетамол вводится пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл / мин) (см. Раздел 4.2 Дозировка и способ введения).
Пожилые граждане
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пожилых людей не изменяются. Для этой группы пациентов корректировка дозировки не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, за исключением информации, содержащейся в других разделах данного обзора характеристик продукта.
Исследования местной переносимости перфалгана на крысах и кроликах показали хорошую переносимость. Отсутствие замедленной контактной гиперчувствительности проверяли на морских свинках.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат гидрохлорида цистеина
Дигидрат динатрия фосфата
Соляная кислота
Маннитол
Гидроксид натрия
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Перфалган нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не гарантирует предотвращения риска микробного заражения, препарат следует использовать немедленно. В случае не немедленного использования ответственность за время и условия хранения несет пользователь.
Флакон 50 мл
Также следует немедленно использовать разбавленный 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Однако, если не использовать немедленно, раствор не следует хранить более одного часа (включая время, необходимое для инфузии).
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Мешок 100 мл
Храните пакет 100 мл во внешней упаковке из фольги.
После открытия внешнего алюминиевого контейнера продукт следует использовать немедленно.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы по 50 мл и 100 мл
50 мл и 100 мл в прозрачном стеклянном флаконе типа II с бромбутиловой пробкой и алюминиево-пластиковой быстро открывающейся крышкой.
В упаковке 12 ампул.
Мешок 100 мл
Пакет на 100 мл представляет собой многослойный пластиковый пакет (полипропилен и полиолефин), упакованный в герметичный алюминиевый контейнер.
В упаковке 50 пакетов.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флаконы по 50 мл и 100 мл
Используйте иглу 0,8 мм и проткните стопор вертикально в точно указанной точке.
Перед использованием продукт следует визуально проверить на наличие частиц и обесцвечивания. Не использовать повторно. Неиспользованный раствор следует выбросить.
Разбавленный раствор следует проверять визуально, и его нельзя использовать при опалесценции, видимых частицах или осадках.
Мешок 100 мл
Между пакетом и внешним контейнером может быть влага из-за процесса стерилизации. Это не влияет на качество решения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Виа дель Мурильо, км 2800 - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 035475019 / M
AIC n. 035475021 / М
AIC n. 035475033 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
2 августа 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2010 г.
