Активные ингредиенты: урсодезоксихолевая кислота.
Деурсил твердые капсулы
Деурсил Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DEURSIL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна твердая капсула содержит:
Действующий принцип:
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 50 мг 150 мг 300 мг
Одна твердая капсула пролонгированного действия содержит:
Активный принцип
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 450,00 мг 225,00 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
ДЕУРСИЛ твердые капсулы: твердые желатиновые капсулы для перорального применения.
ДЕУРСИЛ твердые капсулы пролонгированного действия: твердые желатиновые капсулы, содержащие 3 таблетки с дифференцированным высвобождением, для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Качественные или количественные изменения билигенетической функции, включая формы перенасыщенной желчи холестерином, для предотвращения образования холестериновых камней или для создания подходящих условий для растворения, если рентгенопрозрачные камни уже присутствуют: в частности, желчные камни в функционирующем желчном пузыре и камни в остаточном холестерине. и рецидивирующие после операций на желчевыводящих путях.
Желчная диспепсия.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕУРСИЛ твердые капсулы: При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи средняя суточная доза составляет 5-10 мг / кг; в большинстве случаев суточная доза составляет от 300 до 600 мг в день (после или во время еды и вечером); для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, до 12 или более, непрерывно и продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения. курс лечения не должен превышать 2 года. При диспетических синдромах и поддерживающей терапии достаточно дозы 300 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема.
Дозы могут быть изменены по решению врача.
ДЕУРСИЛ твердые капсулы пролонгированного действия: При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи дозировка составляет 450 мг в сутки, тогда как у пациентов с ожирением или в любом случае при наличии других важных литогенных факторов суточную дозу целесообразно увеличить до 675 мг; более высокий также рекомендуется в случаях с камнями более 2 см.
Для поддержания условий, подходящих для растворения уже имеющихся камней, продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев, до 9 месяцев или более, непрерывно и продолжаться в течение 3-4 месяцев после исчезновения рентгенологических или ультразвуковых исследований. сами расчеты. Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 года.
При диспетических синдромах и поддерживающей терапии достаточно меньших доз: 225 мг в день.
Дозы могут быть изменены по решению врача; в частности, отличная переносимость препарата позволяет принимать значительно более высокие дозы.
Введение DEURSIL RR следует проводить однократно вечером, желательно перед сном.
Для педиатрических пациентов лечения не существует.
04.3 Противопоказания
ДЕУРСИЛ твердые капсулы и ДЕУРСИЛ твердые капсулы пролонгированного действия противопоказаны при установленной индивидуальной гиперчувствительности к веществу. Вещество также противопоказано беременным и при наличии язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с частыми желчными коликами, с инфекциями желчевыводящих путей, с тяжелыми изменениями поджелудочной железы или с кишечными заболеваниями, которые могут изменить энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот (резекция и стомия подвздошной кишки, регионарный илеит и т. Д.), Рекомендуется избегать использования вещество.
Перед началом длительного лечения растворением рекомендуется провести предварительную проверку трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Предпосылкой для установления кальолитического лечения урсодезоксихолевой кислотой является холестериновая природа самих камней; надежным показателем в этом смысле является их радиопрозрачность.
Желчные камни с наибольшей вероятностью растворения - это камни небольшого размера в функционирующем желчном пузыре; Десатурация желчи холестерином является полезным предиктором хорошего результата лечения, но не является решающим, поскольку растворение также может происходить из-за физического процесса образования жидких кристаллов независимо от состояния насыщения.
У пациентов, проходящих лечение по поводу растворения камней в желчном пузыре, эффективность препарата следует проверять с помощью холецистографических или ультразвуковых исследований каждые 6 месяцев.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Избегайте сочетания с веществами, которые препятствуют всасыванию желчных кислот в кишечнике, такими как холестирамин, и с лекарствами, которые увеличивают выведение холестерина из желчных путей (эстрогены, гормональные контрацептивы, некоторые гиполипидемические средства).
Избегайте связи с потенциально гепатологическими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам лечение противопоказано. Лечение женщин детородного возраста может проводиться с учетом необходимости его прерывания в случае беременности.
Нет данных о том, что урсодезоксихолевая кислота выделяется с грудным молоком, однако ее следует назначать с осторожностью в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких предположений или доказательств того, что вещество может изменять продолжительность концентрации внимания и время реакции.
04.8 Побочные эффекты
Переносимость вещества в рекомендуемых дозах в целом хорошая. Неровности альвуса обнаруживаются лишь изредка, и обычно они исчезают при продолжении лечения.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки более 4 г в сутки не известно (такая доза переносилась хорошо).
В случае случайного проглатывания урсодезоксихолевой кислоты в очень высоких дозах рекомендуется принять обычные меры, рекомендуемые при патологии интоксикации, и ввести холестирамин, поскольку он способен хелатировать желчные кислоты.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: A05AA02
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) представляет собой 7-бета-эпимер хенодезоксихолевой кислоты и является желчной кислотой, физиологически присутствующей в желчи человека, где она составляет небольшой процент от общего количества желчных кислот.
УДХК способна увеличивать солюбилизирующую способность желчи по отношению к холестерину у людей путем преобразования литогенной желчи в нелитогенную желчь. Механизмов, с помощью которых достигается этот эффект, много: снижение секреции холестерина с желчью за счет снижения кишечной абсорбции и синтеза в печени самого холестерина; увеличение общего пула желчных кислот, способствующих солюбилизации холестерина в мицеллах; образование жидкокристаллической мезофазы, которая обеспечивает немицеллярную солюбилизацию холестерина выше, чем достигается в равновесной фазе. Таким образом, обработка DEURSIL определяет образование ненасыщенной желчи в холестерине и более богатых солями желчных кислот, подходящими для его солюбилизации, а также способствует регулярный отток желчи и опорожнение желчного пузыря.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема урсодезоксихолевая кислота легко всасывается в кишечнике, захватывается печенью и выводится с желчью в преимущественно глико-конъюгированной форме: таким образом, попадая в энтерогепатическое кровообращение; она частично метаболизируется кишечной флорой, а ее метаболиты удаляются с помощью фекальный путь.
Новый препарат DEURSIL с многократным высвобождением (DEURSIL RR) имеет значительное преимущество, заключающееся в обеспечении при однократном приеме высвобождения активного начала в кишечнике за три последовательных раза, например, чтобы гарантировать его биодоступность в течение примерно 7-8 часов. .
05.3 Доклинические данные по безопасности
Урсодезоксихолевая кислота обладает преимуществами пониженного образования литоколата, считающегося гепатотоксичным у экспериментальных животных (у людей она задействует процессы сульфатации), отсутствия увеличения сывороточных трансаминаз даже во время длительного лечения у человека. Экспериментальная токсичность УДХК обычно очень низкое; пероральная LD50 составляла 10 г / кг у крысы, тогда как у мышей она составляла соответственно 5740 мг / кг для самцов и 6000 мг / кг для самок. Хроническое лечение крыс в течение 28 недель перорально в дозах до 2000 мг / кг не выявило каких-либо патологических изменений изучаемых гистологических параметров. Лечение собак в течение 1 года перорально в дозах до 100 мг / кг также хорошо переносилось без каких-либо побочных реакций, в частности, не было значительных гепатопротезирующих эффектов, неблагоприятных эффектов на фертильность, тератогенных или канцерогенных эффектов, отмечены поражения слизистой оболочки желудка. .
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы DEURSIL: крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
Твердые капсулы DEURSIL с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, поливинилпирролидон, сорбитол, желатин, метил-п-гидроксибензоат, тальк, стеарат магния, диоксид титана (E171), нейтральный сополимер (мет) эфиров акриловой кислоты, сополимеры метакриловой кислоты, метакриловая кислота. фталат, красный оксид железа (E172), полиэтиленгликоль 6000.
06.2 Несовместимость
Лекарственная форма исключает наличие несовместимости.
06.3 Срок действия
ДЕУРСИЛ в твердых капсулах: 5 лет.
ДЕУРСИЛ в твердых капсулах пролонгированного действия: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тип тары: блистер в картонной коробке.
Пакеты
ДЕУРСИЛ, твердые капсулы 50 мг, 20-40-60 капсул.
ДЕУРСИЛ 150 мг, твердые капсулы, 20-30-40 капсул.
ДЕУРСИЛ 300 мг твердые капсулы 10-20 капсул.
ДЕУРСИЛ 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 10-20-30-40 капсул.
ДЕУРСИЛ 450 мг твердые капсулы пролонгированного действия 10-20 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Непригодный.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DEURSIL, твердые капсулы, 50 мг, 20 капсул: AIC n ° 023605013
DEURSIL, твердые капсулы, 50 мг, 40 капсул: AIC n ° 023605025
DEURSIL, твердые капсулы, 50 мг, 60 капсул: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 мг в твердых капсулах 20 капсул: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 мг в твердых капсулах 30 капсул: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 мг в твердых капсулах 40 капсул: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 мг твердые капсулы 10 капсул: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 мг твердые капсулы 20 капсул: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 10 капсул: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 20 капсул: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 10 капсул: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 20 капсул: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 30 капсул: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 40 капсул: AIC n ° 023605177
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Обновление: 1 июня 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/06/2007
