Активные ингредиенты: динитрат изосорбида.
Карвасин 5 мг сублингвальные таблетки
Карвазин 10 мг таблетки
Карвазин 40 мг таблетки
Показания Почему используется Карвасин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Сосудорасширяющее средство, используемое при сердечных заболеваниях
Показания к применению
Коронарная недостаточность, профилактика и лечение стенокардии. Сублингвальный Карвазин из-за его быстроты действия может быть показан при лечении стенокардии грудной клетки; на время его действия, которое составляет около 2 часов, он показан для предотвращения приступа стенокардии. когда человек предпринимает усилие, которое может спровоцировать приступ (мышечная активность, половой акт, обильный прием пищи).
Карвазин для перорального применения менее быстрого, но более длительного действия показан для профилактики приступов стенокардии грудной клетки и для лечения коронарной недостаточности.
Использование у детей
Безопасность и эффективность Carvasin у детей не установлены.
Гериатрическое использование
Клинические испытания карвазина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые субъекты. Другой клинический опыт не выявил различий в ответах молодых и пожилых пациентов.
В общем, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с самой низкой дозировки, учитывая повышенную частоту нарушения функции печени, почек или сердца, сопутствующие заболевания или другие лекарственные препараты.
Противопоказания Когда не следует применять Карвазин
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим нитратам или любому из вспомогательных веществ.
Инфаркт миокарда в острой фазе
Острая недостаточность кровообращения (шок, кровообращение)
Кардиогенный шок (если с помощью соответствующих мер не поддерживается достаточное конечное диастолическое давление)
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст.)
Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Констриктивный перикардит
Тяжелая гиповолемия
Тампонада сердца
Пациенты с первичной легочной гипертензией
Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, варденафил и тадалафил) усиливают гипотензивное действие нитратов, поэтому совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Карвасина
Особо тщательный контроль врача необходим в следующих случаях:
- глаукома
- выраженная анемия
- гипертиреоз
- травма головы
- кровоизлияние в мозг
- аортальный или митральный стеноз
- субъекты с предрасположенностью к ортостатической гипотензии
- субъекты с внутричерепной гипертензией, хотя дальнейшее повышение артериального давления наблюдалось только после приема внутривенных доз нитроглицерина
- пациенты с почечной недостаточностью
Для таблеток КАРВАЗИНА 10 мг и таблеток КАРВАЗИНА 40 мг начало эффекта недостаточно быстрое для лечения острого приступа стенокардии.
Карвазин, расширяющий внутричерепные сосуды, может вызывать головную боль в начальный период терапии, которая у чувствительных субъектов может быть сильной и стойкой; Иногда это можно предотвратить, назначив более низкие дозы в первые несколько дней лечения.
Временная гипоксемия может возникнуть во время лечения Карвазином из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные области. Это может привести к гипоксии миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Как и другие вазодилататоры, карвазин может вызывать парадоксальные эффекты у чувствительных пациентов, эти эффекты могут усиливать ишемию, а также приводить к расширению повреждения миокарда и серьезной застойной сердечной недостаточности.
Если цианоз возникает без интеркуррентного заболевания легких, следует измерить уровень метгемоглобина (метгемоглобинемии чаще возникают при лечении высокими дозами).
Даже при низких дозах Карвазина могут возникнуть тяжелые гипотензивные эффекты, особенно ортостатическая гипотензия. Парадоксальная брадикардия и обострение стенокардии могут сопровождать гипотензию, индуцированную нитратами. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых может наблюдаться уменьшение объема, вызванное терапией диуретиками.
При лечении застойной сердечной недостаточности капиллярное легочное давление не должно опускаться ниже 15 мм рт. Ст. Или систолическое давление ниже физиологического диапазона у здоровых пациентов или пациентов с гипертонией. Систолическое артериальное давление должно поддерживаться в диапазоне 90–100 мм рт. Ст. У пациентов с ранее существовавшей гипотонией (см. Противопоказания). Одновременный прием органических нитратов с блокаторами кальциевых каналов может усиливать гипотензивный эффект. Может потребоваться корректировка дозы обоих типов препаратов.
Терапия нитратами может усугубить стенокардию, вызванную гипертрофической кардиомиопатией (см. Противопоказания). В клинических испытаниях пациентов со стенокардией сообщалось о приступах, вызванных стенокардией, как о «восстановлении» гемодинамических эффектов вскоре после отмены нитратов. Поэтому представляется разумным постепенно прекращать прием изосорбида. динитрат при прекращении терапии, особенно в случае применения высоких доз.
У пациентов с функциональной или органической повышенной подвижностью желудочно-кишечного тракта или синдромом мальабсорбции следует отдавать предпочтение применению 5 мг или 10 мг карвазина, так как в некоторых случаях с карвазином 40 мг таблетка распадается лишь частично и выделяется со стулом.
Использование у детей
Безопасность и эффективность Carvasin у детей не установлены.
Гериатрическое использование
Клинические испытания карвазина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые субъекты. Другой клинический опыт не выявил различий в ответах молодых и пожилых пациентов.
В общем, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с самой низкой дозировки, учитывая повышенную частоту нарушения функции печени, почек или сердца, сопутствующие заболевания или другие лекарственные препараты.
Взаимодействия. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие карвазина.
Изосорбид динитрат может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина и гистамина. Нитраты могут вызывать гипотензию в результате периферического расширения сосудов. Алкоголь может усиливать этот эффект.Одновременный прием препаратов с гипотензивными свойствами (например, бета-блокаторов, вазодилататоров, диуретиков, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ), нейролептиков и трициклических антидепрессантов может усиливать гипотензивный эффект.
Совместное применение ингибиторов фосфодиэстеразы (например, силденафила, варденафила и тадалафила), используемых при лечении эректильной дисфункции, усиливает гипотензивный эффект органических нитратов. Это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям; поэтому у пациентов, получающих карвазин, следует использовать ингибиторы фосфодиэстеразы ( например силденафил, варденафил, тадалафил) противопоказан (см. «Противопоказания»). Некоторые сообщения предполагают, что одновременный прием динитрата изосорбида может повысить уровень дигидроэрготамина в крови и его действие.
Предупреждения Важно знать, что:
Может развиться толерантность к лекарственному препарату (снижение эффективности) и перекрестная толерантность с другими нитритами и нитратами (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим органическим нитратом).
Следует избегать длительной терапии высокими дозами, чтобы снизить или устранить толерантность.
Пациентам, проходящим поддерживающую терапию карвазином, следует посоветовать им не использовать лекарственные препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию карвазином не следует прерывать для приема препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск приступа стенокардии.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин во время беременности. Карвазин можно использовать во время беременности только при строгой необходимости и по назначению и под постоянным наблюдением врача.
Время кормления
Есть данные, показывающие, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут вызывать метгемоглобинемию у новорожденных. Степень выведения изосорбида динитрата и его метаболитов с грудным молоком не определена. Поэтому следует проявлять особую осторожность, если Карвазин вводят кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Карвасин может нарушить способность реагировать и снижать рефлексы при вождении транспортных средств и управлении машинами. Этот эффект можно усилить употреблением алкоголя.
Важная информация о некоторых ингредиентах Карвасина
Карвазин содержит лактозу: в случае выявления непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Карвазин 10 мг содержит сахарозу: в случае установленной непереносимости сахаров перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка и способ применения Как применять Карвазин: Дозировка
Начальная доза не должна превышать 5 мг из-за редкого возникновения тяжелых гипотензивных эффектов. Сублингвальный Карвазин: (таблетки растворяются за 20 секунд) дайте одной таблетке раствориться под языком для лечения и / или предотвращения приступа стенокардии грудной клетки Сублингвальное введение можно повторять каждые 2-3 часа.
Таблетки Карвазин 10 мг: по одной таблетке 4 раза в день перед трехразовым приемом пищи и перед сном.
Таблетки Карвасин 40 мг: по одной таблетке каждые 12 часов.
Выбор сублингвального или перорального карвазина следует делать на основе продолжительности действия, а не степени реакции, поскольку это основное различие, наблюдаемое между этими препаратами.
Для получения полного терапевтического эффекта важно, чтобы дозировка сублингвальной и пероральной формы была индивидуализирована в соответствии с потребностями отдельного пациента, с клиническим ответом и гемодинамическим мониторингом.
Терапию карвазином следует начинать с самой низкой эффективной дозы, а затем корректировать ее по мере необходимости в зависимости от эффективности левого желудочка. Начальная доза зависит от оценки степени сердечной недостаточности.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Карвасина
В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Карвасина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы:
- Падение артериального давления
- Бледность
- Потливость
- Слабое сердцебиение
- Тахикардия
- Постуральное головокружение
- Головная боль
- Астения
- Головокружение
- Тошнота
- Его рвало
- Понос
- Сонливость
- Промывает
Сообщалось о метгемоглобинемии у пациентов, получавших другие органические нитраты. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются ионы нитрита, которые могут вызвать метгемоглобинемию и цианоз, приводящие к тахипноэ, тревоге, потере сознания и остановке сердца. Не исключено, что передозировка динитрата изосорбида может вызвать эту побочную реакцию.
При очень высоких дозировках может повышаться внутричерепное давление. Это может включать церебральные симптомы.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КАРВАЗИНА, СПРОСИТЕ ВАШЕГО ВРАЧА ИЛИ АПТЕЧНИКА
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Карвазина
Как и все лекарства, Карвазин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных реакций связано с фармакодинамической активностью и зависит от дозы. В начале лечения может возникнуть головная боль, которая обычно исчезает при продолжении терапии. Гипотония и / или головокружение при стоянии могут наблюдаться обычно (1-10% пациентов) в начале терапии или при повышении дозы. Эти симптомы могут быть связаны с головокружением, сонливостью, рефлекторной тахикардией и чувством слабости и обычно исчезают при продолжении терапии.
Частота нежелательных эффектов определяется по следующему условию: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Расстройства нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение (включая постуральное головокружение), сонливость.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия (рефлекс).
Нечасто: обострение стенокардии.
Сосудистые патологии
Часто: ортостатическая гипотензия.
Нечасто: нарушение кровообращения (иногда сопровождается брадиаритмией и обмороком).
Неизвестно: гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Очень редко: изжога. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: миалгия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожные аллергические реакции (например, сыпь), покраснение.
Неизвестно: эксфолиативный дерматит.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: астения.
Неизвестно: развитие толерантности и перекрестной толерантности к другим нитратам. Во время лечения Карвазином может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные области. Это может привести к гипоксии миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Сообщалось о тяжелых гипотензивных реакциях на органические нитраты, включая тошноту, рвоту, астению, возбуждение, бледность, чрезмерное потоотделение и коллапс. Алкоголь может усилить этот эффект. Меры, способствующие венозному возврату (например, положение Тренделебурга, глубокое дыхание и движения конечностей), обычно разрешают синдром.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах можно также сообщить непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит КАРВАЗИН
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки - Каждая сублингвальная таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 5 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, эритрозин (E127), порошок целлюлозы, стеарат магния.
КАРВАЗИН 10 мг таблетки - Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 10 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, маннит, крахмал, сахароза, стеарат магния.
КАРВАЗИН 40 мг таблетки - Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 40 мг. Вспомогательные вещества: лактоза, тристеарат алюминия, стеарат магния, тальк, метилцеллюлоза, силикоалюминат натрия, полакрилин калия.
Описание того, как выглядит КАРВАЗИН, и что содержится в упаковке
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки: 50 сублингвальных таблеток
КАРВАЗИН 10 мг таблетки: 50 таблеток
КАРВАЗИН 40 мг таблетки: 50 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КАРВАЗИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки
Каждая сублингвальная таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
КАРВАЗИН 10 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, сахароза.
КАРВАЗИН 40 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: динитрат изосорбида 40 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сублингвальные таблетки
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Коронарная недостаточность, профилактика и лечение стенокардии. Благодаря быстроте действия, сублингвальный Карвазин может быть показан при лечении стенокардии грудной клетки; на время действия, около 2 часов, он показан в профилактике «приступа стенокардии». когда человек предпринимает усилие, которое может спровоцировать приступ (мышечная активность, половой акт, обильный прием пищи).
Карвазин для перорального применения менее быстрого, но более длительного действия показан для профилактики приступов стенокардии грудной клетки и для лечения коронарной недостаточности.
04.2 Дозировка и способ применения
Начальная доза не должна превышать 5 мг из-за редкого возникновения тяжелых гипотензивных эффектов.
Сублингвальный Карвазин: (таблетки растворяются за 20 секунд) дайте одной таблетке раствориться под языком для лечения и / или предотвращения приступа стенокардии грудной клетки Сублингвальное введение можно повторять каждые 2-3 часа.
Таблетки Карвазин 10 мг: по одной таблетке 4 раза в день перед трехразовым приемом пищи и перед сном.
Таблетки Карвасин 40 мг: по одной таблетке каждые 12 часов.
Выбор сублингвального или перорального карвазина следует делать на основе продолжительности действия, а не степени реакции, поскольку это основное различие, наблюдаемое между этими препаратами.
Для получения полного терапевтического эффекта важно, чтобы дозировка сублингвальной и пероральной формы была индивидуализирована в соответствии с потребностями отдельного пациента, с клиническим ответом и гемодинамическим мониторингом.
Терапию карвазином следует начинать с самой низкой эффективной дозы, а затем корректировать ее по мере необходимости в зависимости от эффективности левого желудочка. Начальная доза зависит от оценки степени сердечной недостаточности.
Педиатрические популяции
Безопасность и эффективность Carvasin у детей не установлены.
Гериатрическое использование
Клинические испытания карвазина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые субъекты. Другой клинический опыт не выявил различий в ответах молодых и пожилых пациентов.
В общем, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с самой низкой дозировки, учитывая повышенную частоту нарушения функции печени, почек или сердца, сопутствующее заболевание или применение других лекарственных препаратов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим нитратам или любому из вспомогательных веществ.
Инфаркт миокарда в острой фазе
Острая недостаточность кровообращения (шок, кровообращение)
Кариесогенный шок (если не поддерживается достаточное конечное диастолическое давление с помощью соответствующих мер)
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление
Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Констриктивный перикардит
Тяжелая гиповолемия
Тампонада сердца
Пациенты с первичной легочной гипертензией
Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, варденафил, тадалафил) усиливают гипотензивное действие нитратов, поэтому совместное применение с органическими нитратами противопоказано (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Карвасинд следует применять с осторожностью и под наблюдением врача при следующих состояниях:
- глаукома
- выраженная анемия
- гипертиреоз
- травма головы
- кровоизлияние в мозг
- аортальный или митральный стеноз
- лица с предрасположенностью к ортостатической гипотензии
- субъекты, страдающие внутричерепной гипертензией, даже если дальнейшее повышение давления наблюдалось только после приема внутривенных доз нитроглицерина
- пациенты с почечной недостаточностью
Для таблеток КАРВАЗИНА 10 мг и таблеток КАРВАЗИНА 40 мг начало эффекта недостаточно быстрое для лечения острого приступа стенокардии.
Карвазин, расширяющий внутричерепные сосуды, может вызывать головную боль в начальный период терапии, которая у чувствительных субъектов может быть сильной и стойкой; Иногда его можно предотвратить, назначив более низкие дозы в первые дни лечения (например, половину таблетки по 10 мг четыре раза в день), или его можно лечить, комбинируя анальгетики.
Временная гипоксемия может возникнуть во время лечения Карвазином из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные области. Это может привести к гипоксии миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (см. Раздел 4.8).
Как и другие вазодилататоры, карвазин может вызывать парадоксальные эффекты у чувствительных пациентов, эти эффекты могут увеличивать ишемию, а также приводить к расширению повреждения миокарда и прогрессирующей застойной сердечной недостаточности.
Если цианоз возникает без интеркуррентного заболевания легких, следует измерить уровень метгемоглобина (метгемоглобинемии чаще возникают при лечении высокими дозами).
Пациентам, проходящим поддерживающую терапию карвазином, следует посоветовать им не использовать лекарственные препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы, используемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил, варденафил, тадалафил). Терапию карвазином не следует прерывать для приема препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск приступа стенокардии (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Адекватная поддерживающая терапия не изучена, но разумно лечить это событие так же, как передозировку нитратами (см. Раздел 4.8).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Может развиться толерантность к лекарствам (снижение эффективности) и перекрестная толерантность с другими нитропроизводными (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим органическим нитратом). Следует избегать длительной терапии высокими дозами, чтобы снизить или устранить толерантность.
Даже при низких дозах Карвазина могут возникнуть тяжелые гипотензивные эффекты, особенно ортостатическая гипотензия. Парадоксальная брадикардия и обострение стенокардии могут сопровождать гипотензию, индуцированную нитратами. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых может наблюдаться уменьшение объема, вызванное терапией диуретиками.
При лечении застойной сердечной недостаточности капиллярное легочное давление не должно опускаться ниже 15 мм рт. Ст. Или систолическое давление ниже физиологического диапазона у здоровых пациентов или пациентов с гипертонией. Систолическое артериальное давление должно поддерживаться в диапазоне 90–100 мм рт. Ст. У пациентов с ранее существовавшей гипотонией (см. Раздел 4.3).
Одновременный прием органических нитратов с блокаторами кальциевых каналов может усиливать гипотензивный эффект. Может потребоваться корректировка дозы обоих типов препаратов.
Терапия нитратами может усугубить стенокардию, вызванную гипертрофической кардиомиопатией (см. Раздел 4.3).
В клинических испытаниях у пациентов со стенокардией сообщалось о приступах стенокардии, спровоцированных "отскоком" гемодинамических эффектов вскоре после отмены нитратов. Поэтому представляется разумным постепенно прекращать прием изосорбида динитрата, когда терапия должна быть прекращена, особенно в случае применения высоких доз.
Одновременное употребление алкоголя может усилить гипотензивный эффект нитратов и снизить рефлексы, например, при вождении или управлении механизмами, требующими особого внимания.
Использование у детей
Безопасность и эффективность Carvasin у детей не установлены.
У пациентов, страдающих функциональной или органической повышенной подвижностью желудочно-кишечного тракта или синдромом мальабсорбции, следует предпочесть использование 5 или 10 мг карвазина, так как в некоторых случаях таблетка 40 мг частично распалась и выделялась со стулом.
Это лекарство содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Таблетки CARVASIN 10 мг также содержат сахарозу, поэтому не подходят для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Изосорбид динитрат может действовать как физиологический антагонист норадреналина, ацетилхолина и гистамина. Нитраты могут вызывать гипотензию в результате периферического расширения сосудов. Алкоголь может усилить этот эффект.
Одновременный прием препаратов с гипотензивными свойствами (например, бета-адреноблокаторов, вазодилататоров, диуретиков, блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ), нейролептиков и трициклических антидепрессантов может усилить гипотензивный эффект.
Совместное применение ингибиторов фосфодиэстеразы (например, силденафила, варденафила и тадалафила), используемых при лечении эректильной дисфункции, усиливает гипотензивный эффект органических нитратов. Это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям; поэтому у пациентов, проходящих терапию карвазином, следует использовать фосфодиэстеразу. ингибиторы (например силденафил, варденафил, тадалафил) противопоказаны. (см. параграф 4.3)
Некоторые сообщения предполагают, что одновременный прием динитрата изосорбида может повысить уровень дигидроэрготамина в крови и его действие.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у женщин во время беременности. Карвазин можно использовать во время беременности только при строгой необходимости и по назначению и под постоянным наблюдением врача.
Время кормления
Есть данные, показывающие, что нитраты выделяются с грудным молоком и могут вызывать метгемоглобинемию у новорожденных. Степень выведения изосорбида динитрата и его метаболитов с грудным молоком не определена. Поэтому следует проявлять особую осторожность, если Карвазин вводят кормящим женщинам.
Эмбриотоксичность, мутагенез и нарушения фертильности см. Раздел 5.3.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Карвасин может нарушить способность реагировать и снижать рефлексы при вождении транспортных средств и управлении машинами. Этот эффект можно усилить употреблением алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Большинство побочных реакций связано с фармакодинамической активностью и зависит от дозы. В начале лечения может возникнуть головная боль, которая обычно исчезает при продолжении терапии. Гипотония и / или головокружение при стоянии могут наблюдаться обычно (1-10% пациентов) в начале терапии или при увеличении дозы. Эти симптомы могут быть связаны с головокружением, сонливостью, рефлекторной тахикардией и чувством слабости и обычно исчезают при продолжении терапии.
Частота нежелательных эффектов определяется по следующему условию: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Расстройства нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение (включая постуральное головокружение), сонливость.
Сердечные патологии
Часто: тахикардия (рефлекс).
Нечасто: обострение стенокардии.
Сосудистые патологии
Часто: ортостатическая гипотензия.
Нечасто: нарушение кровообращения (иногда сопровождается брадиаритмией и обмороком).
Неизвестно: гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Очень редко: изжога.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: миалгия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожные аллергические реакции (например, сыпь), покраснение.
Неизвестно: эксфолиативный дерматит.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: астения.
Неизвестно: развитие толерантности и перекрестной толерантности к другим нитратам.
Временная гипоксемия может возникнуть во время лечения Карвазином из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные области. Это может привести к гипоксии миокарда, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Сообщалось о тяжелых гипотензивных реакциях на органические нитраты, включая тошноту, рвоту, астению, возбуждение, бледность, чрезмерное потоотделение и коллапс. Алкоголь может усилить этот эффект.
Меры, способствующие венозному возврату (например,Положение Тренделебурга, глубокое дыхание и движения конечностей) обычно разрешают синдром.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозировка
Симптомы:
- Падение артериального давления ≤ 90 мм рт. Ст.
- бледность
- потливость
- Слабое сердцебиение
- тахикардия
- Постуральное головокружение
- Головная боль
- Астения
- головокружение
- Тошнота
- Его рвало
- понос
- сонливость
- приливы
- Сообщалось о метгемоглобинемии у пациентов, получавших другие органические нитраты. Во время биотрансформации изосорбидмононитрата высвобождаются ионы нитрита, которые могут вызвать метгемоглобинемию и цианоз, приводящие к тахипноэ, тревоге, потере сознания и остановке сердца. Не исключено, что передозировка динитрата изосорбида может вызвать эту побочную реакцию.
- При очень высоких дозировках может повыситься внутричерепное давление. Это может включать церебральные симптомы.
Обычная процедура:
- Прекратить прием препарата
- Обычные процедуры при артериальной гипотензии, вызванной нитрогенезом
• Пациент должен находиться в горизонтальном положении с опущенной головой и поднятыми ногами.
• Введение кислорода
• Увеличенный объем плазмы (внутривенные жидкости).
• Специфические противошоковые процедуры (госпитализация пациента в реанимацию)
Специальная процедура:
- Попробуйте повысить артериальное давление, если оно очень низкое
- Вазопрессоры следует использовать только у тех пациентов, которые не реагируют на адекватное восполнение жидкости.
- Лечение метгемоглобинемии: начиная с уровня метгемоглобинемии 0,8 г / 100 мл, лечение будет заключаться во внутривенном введении 1% метиленового синего (1-2 мг / кг). В менее тяжелых случаях доза 50 мг. / кг следует вводить перорально, рекомендуется лечение в специализированном центре.
При появлении признаков остановки дыхания и кровообращения немедленно приступить к реанимационным процедурам.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Сосудорасширяющие средства, применяемые при сердечных заболеваниях.
Код УВД: C01DA08
Карвазин (изосорбид динитрат) - сосудорасширяющее средство, которое доказало свою эффективность при коронарной недостаточности и стенокардии грудной клетки за счет увеличения сопротивления сердца нагрузке из-за лучшего кровотока, индуцируемого в коронарном русле, и, таким образом, снижения частоты и тяжести приступов стенокардии. ...
Точный механизм действия нитратов при уменьшении стенокардии до конца не изучен. Похоже, что облегчение симптомов стенокардии связано с уменьшением потребности миокарда в кислороде, например, за счет уменьшения сердечного поста и предварительной нагрузки с расширением Емкостные сосуды периферических вен и, в меньшей степени, сопротивление артериальных сосудов. Нитраты могут вызывать перераспределение коронарного кровотока в области ишемии за счет избирательного расширения крупных коронарных сосудов или коллатеральных сосудов, которые могут развиваться вторично по отношению к ишемии миокарда.
После терапевтических доз препарата системное артериальное давление обычно снижается, частота сердечных сокращений остается неизменной или претерпевает небольшое компенсаторное повышение. При отсутствии сердечной недостаточности сердечный выброс временно увеличивается, а затем уменьшается. Сопротивление легочных сосудов и легочное давление снижаются.
Антиангинальный эффект карвазина подъязычный обычно наступает через 2-5 минут после приема и длится 1-2 ч. Гемодинамический эффект таблеток для приема внутрь наблюдается через 20-60 минут и длится 4-6 часов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Изосорбид динитрат имеет растворимость, сравнимую с растворимостью нитроглицерина и намного превосходящую растворимость пентаэритритолетранитрата.
При сублингвальном введении он быстро всасывается и начинает действовать в течение 5 минут. Сосудорасширяющая активность сохраняется около 2 часов.
Изосорбид нитрата также хорошо всасывается при приеме внутрь, его действие в этом случае проявляется медленнее (30 минут).
Исследования in vivo и in vitro показали, что скорость инактивации изосорбида динитрата в печени намного ниже, чем у нитроглицерина.
Изосорбид динитрат метаболизируется в печени с образованием двух метаболитов, 2-мононитрата и 5-мононитрата, оба из которых, особенно первый, фармакологически активны.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у крыс (пероральный путь) составляет около 1100 мг / кг. Эксперименты на животных показали, что для оказания токсического воздействия на людей требуется 500-кратная обычная терапевтическая доза. Исследования хронической токсичности на крысах и собаках (пероральный прием) не показали токсических явлений при используемых дозах. Некоторые исследования показали, что на людях препарат, вводимый в высоких дозах (120/360 мг / сут) в течение 3-10 месяцев, не вызывает метгемоглобинемии или других гематологических или биохимических изменений.
Канцерогенез, мутагенез, нарушения фертильности
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала этого препарата не проводились. Исследование воспроизводства двух поколений, проведенное на крысах, получавших дегидрат изосорбида в дозе 25 или 100 мг / кг / день, не выявило никаких эффектов на фертильность или беременность или любую патологию роста ни на родительское поколение, ни на потомство обработанных крыс. дегидратированный изосорбид по сравнению с крысами, получавшими контролируемую базальную диету.
Дегидрат изосорбида приводил к усилению эмбриотоксичности у кроликов при пероральных дозах, в 35 и 150 раз превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу для человека. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин нет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки: лактоза, крахмал, эритрозин (E127), порошок целлюлозы, стеарат магния.
КАРВАЗИН 10 мг таблетки: лактоза, маннит, крахмал, сахароза, стеарат магния.
КАРВАЗИН 40 мг таблетки: лактоза, тристеарат алюминия, стеарат магния, тальк, метилцеллюлоза, силикоалюминат натрия, полакрилин калия.
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
06.3 Срок действия
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки: 5 лет
КАРВАЗИН 10 мг таблетки: 3 года
КАРВАЗИН 40 мг таблетки: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
КАРВАЗИН 5 мг сублингвальные таблетки: 50 таблеток.
КАРВАЗИН 10 мг таблетки: 50 таблеток
КАРВАЗИН 40 мг таблетки: 50 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Долина Салимбене (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Карвазин 5 мг сублингвальные таблетки: AIC n. 018269050.
Карвазин 10 мг таблетки: AIC n. 018269011.
Таблетки Карвазин 40 мг: AIC n. 018269035.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Сублингвальные таблетки 5 мг Карвасина: 1975 г. / июнь 2010 г.
Таблетки Carvasin 10 мг: 1960 / июнь 2010 г.
Таблетки Carvasin 40 мг: 1975 / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 22 января 2014 г.
