Активные ингредиенты: Псевдоэфедрин (гидрохлорид псевдоэфедрина), Цетиризин (дигидрохлорид цетиризина).
РЕАКТИН 5 мг + 120 мг таблетки пролонгированного действия
Почему используется Реактин? Для чего это?
ЧТО ЭТО
РЕАКТИН 5 мг + 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением Быстро уменьшает заложенность, выделения, носовой зуд, чихание и слезотечение. Он состоит из цетиризина дигидрохлорида, эффективного антигистаминного средства, действующего при лечении многих аллергических проявлений, и гидрохлорида псевдоэфедрина, который является противоотечным средством верхних дыхательных путей.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Реактин используется для краткосрочного симптоматического лечения сезонного и / или круглогодичного аллергического ринита с заложенностью и гиперсекрецией носа, носовым и / или глазным зудом, чиханием и слезотечением.
Противопоказания, когда нельзя применять Реактин
Реактин противопоказан при повышенной чувствительности к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ, гидроксизину или производным пиперазина.
Его также нельзя использовать у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией, тяжелой ишемической болезнью сердца, а также у тех пациентов, которые лечились или лечились в течение предыдущих двух недель ингибиторами моноаминоксидазы (антидепрессанты), у пациентов с глаукомой (повышенное внутриглазное давление). давление) и при задержке мочи.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин.
Желательно проконсультироваться с врачом даже в тех случаях, когда эти нарушения имели место в прошлом.
У детей младше 12 лет.
Во время беременности и кормления грудью (см. Что делать во время беременности и кормления грудью).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Реактина
Реактин следует с осторожностью назначать диабетикам и пациентам с гипертиреозом, гипертонией, тахикардией, аритмией, гипертрофией предстательной железы, печеночной или почечной недостаточностью.
Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить дозу для пожилых людей из-за их большей чувствительности к антигистаминным препаратам и псевдоэфедрину.
Следует также проявлять осторожность у субъектов, получающих симпатомиметики (противоотечные, анорексигенные, психостимуляторы, такие как амфетамины), трициклические антидепрессанты и дигиталис.
Лекарственный препарат, содержащий лактозу, поэтому не подходит пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При терапевтических дозах цетиризина не было продемонстрировано клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г / л) Однако следует соблюдать осторожность, если вы одновременно употребляете алкоголь.
Соблюдайте осторожность у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (например, травма спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Пациентам с эпилепсией и пациентам с риском судорог следует соблюдать осторожность.Кожные пробы на аллергию подавляются антигистаминными препаратами, поэтому перед их проведением требуется период промывки (3 дня).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие реактина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Из-за фармакокинетического, фармакодинамического профиля и профиля переносимости цетиризина не ожидается никаких взаимодействий с этим антигистаминным препаратом. Фактически, ни о фармакодинамических, ни о значимых фармакокинетических взаимодействиях не сообщалось в исследованиях лекарственного взаимодействия, проведенных, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / день).
Не используйте Reactine, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), β-адреноблокаторы, дигиталис и гипотензивные средства, такие как метилдопа, гуанетидин и резерпин.
Степень абсорбции цетиризина с пищей не снижается, хотя скорость абсорбции снижается.
Антациды увеличивают абсорбцию псевдоэфедрина, в то время как она снижается при одновременном приеме каолина.
Предупреждения Важно знать, что:
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Рекомендуется проконсультироваться с врачом даже в тех случаях, когда эти нарушения имели место в прошлом. Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
См. Меры предосторожности при использовании.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Реактин нельзя применять во время беременности. И цетиризин, и псевдоэфедрин выделяются с грудным молоком, поэтому Реактин не следует принимать во время грудного вскармливания.
Также следует избегать его использования, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Цетиризин в рекомендуемых дозах не влияет на когнитивные и двигательные функции; Псевдоэфедрин не оказал влияния на эти способности. Тем не менее, рекомендуется не превышать рекомендуемые дозы при вождении или работе с потенциально опасными механизмами. Объективные измерения способности управлять автомобилем, задержки сна и производительности конвейера не показали каких-либо клинически значимых эффектов цетиризина в дозе 10 мг.
Пациенты, намеревающиеся водить машину, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать дозу цетиризина 10 мг и учитывать свою реакцию на лекарство.
У чувствительных пациентов одновременный прием с алкоголем или другими депрессантами ЦНС может вызвать дальнейшее снижение активности и снижение работоспособности.
Важная информация о некоторых ингредиентах
В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Доза, способ и время приема Как применять Реактин: Дозировка
Как много
Взрослые и дети от 12 лет: по одной таблетке два раза в день, утром и вечером, не разжевывая, во время или между приемами пищи.
У пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить вдвое (1 таблетка в день).
В случае диабетиков и лиц с гипертиреозом, гипертонией, тахикардией, аритмией, печеночной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Когда и как долго
Не используйте в течение периодов, превышающих продолжительность острых симптомов, и ни в коем случае не более 2–3 недель.
После улучшения состояния носа при необходимости можно продолжить лечение одним цетиризином.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Таблетки следует принимать, не разжевывая, во время или между приемами пищи.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много реактина
В случае передозировки могут наблюдаться: тахикардия, аритмии, гипертония, депрессивное или стимулирующее воздействие на центральную нервную систему (седативный эффект, затрудненное дыхание, коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги). Лечение, которое предпочтительно проводить в условиях стационара, должно быть симптоматическим. Рекомендуется промывание желудка. Нет известных противоядий.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Reactine немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Reactine, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Реактина
Как и все лекарства, Reactine может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые и сообщаемые во время лечения Reactine, сообщаются в соответствии с классом органов системы MedDRA.
Частоты определяются следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Обычный (≥ 1/100,
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Сердечные расстройства:
Нечасто: сердцебиение.
Редко: аритмия, тахикардия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: сухость во рту, тошнота.
Нечасто: диарея, боли в животе.
Редко: рвота.
Очень редко: ишемический колит.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: слабость, утомляемость.
Нечасто: астения, недомогание.
Редко: отек.
Респираторные расстройства:
Часто: фарингит, ринит (у детей).
Нечасто: затрудненное дыхание.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-GT, билирубина).
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность.
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Часто: головокружение, головокружение, головная боль, сонливость.
Нечасто: парестезия.
Редко: судороги.
Очень редко: дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия.
Неизвестно: амнезия, нарушение памяти.
Психиатрические расстройства:
Часто: нервозность.
Нечасто: беспокойство, беспокойство, возбуждение.
Редко: галлюцинации, психотические проявления, агрессия, спутанность сознания, депрессия, бессонница.
Очень редко: тики
Неизвестно: суицидальное поведение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез.
Неизвестно: задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь.
Редко: сухость кожи, повышенное потоотделение, крапивница.
Очень редко: FDE (фиксированная лекарственная сыпь), ангионевротический отек, кожные реакции.
Сосудистые расстройства:
Редко: бледность, гипертония.
Очень редко: нарушение кровообращения, артериальная гипотензия.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестно: повышенный аппетит.
Заболевания глаз:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, окулограция.
Нарушения уха и лабиринта:
Неизвестно: головокружение.
Диагностические тесты:
Редко: прибавка в весе.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
СРОК СРОКА: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 таблетка содержит:
Первый слой:
Активный ингредиент: псевдоэфедрина гидрохлорид 120 мг (эквивалент псевдоэфедрина 98,316 мг). Вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, коллоидный безводный, стеарат магния.
Второй слой:
Действующее вещество: дигидрохлорид цетиризина 5 мг (соответствует 4,21 мг цетиризина).
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросскарамель натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.
Вспомогательные вещества покрытия:
Opadry Y- 1-7000 белый (Methocel E5 Premium (гипромеллоза) (E 464) диоксид титана (E 171) Macrogol 400).
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Реактин выпускается в форме таблеток с пролонгированным высвобождением белого цвета и круглой двояковыпуклой формы для перорального применения.
В коробке 14 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕАКТИНА 5 МГ + 120 МГ ПРОДЛЕННЫЙ ВЫПУСК ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
• дигидрохлорид цетиризина 5 мг.
• гидрохлорид псевдоэфедрина 120 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белые круглые двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Реактин показан для краткосрочного симптоматического лечения сезонного и / или круглогодичного аллергического ринита с заложенностью и гиперсекрецией носа, носовым и / или глазным зудом, чиханием и слезотечением.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые и дети от 12 лет: по одной таблетке два раза в день, утром и вечером, не разжевывая, во время или между приемами пищи.
Продолжительность лечения не должна превышать периодов, превышающих продолжительность острых симптомов, и ни в коем случае не должна продолжаться более 2–3 недель. После улучшения состояния носа при необходимости можно продолжить лечение одним цетиризином. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозу следует уменьшить вдвое.
04.3 Противопоказания
Реактин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к другим близкородственным веществам с химической точки зрения.
Он также противопоказан пациентам с тяжелой артериальной гипертензией, тяжелой болезнью коронарной артерии и тем пациентам, которые лечились или лечились в течение предыдущих двух недель ингибиторами моноаминоксидазы, пациентам с повышенным внутриглазным давлением и задержкой мочи. У детей младше 12 лет. Беременность и период лактации (см. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Реактин следует с осторожностью назначать диабетикам и пациентам с гипертиреозом, гипертонией, тахикардией, аритмией, гипертрофией предстательной железы, печеночной или почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
С осторожностью применяйте симпатомиметики (противоотечные, анорексигенные, психостимуляторы, такие как амфетамины), трициклические антидепрессанты и дигиталис.
Случаи злоупотребления наблюдались с псевдоэфедрином, а также с другими центральными стимуляторами.
Следовательно, лекарственный препарат, содержащий лактозу, не подходит для пациентов с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никаких взаимодействий с цетиризином не зарегистрировано.
Активность симпатомиметических аминов, таких как псевдоэфедрин, содержащихся в этом лекарственном средстве, увеличивается при одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы и β-адреноблокаторов. Из-за большой продолжительности действия ингибиторов моноаминоксидазы активность симпатомиметических аминов может наблюдаться даже после 15 лет. дней с момента приостановления приема.
Симпатомиметические амины снижают гипотензивное действие метилдопы, гуанетидина и резерпина.
Введение псевдоэфедрина оцифрованным пациентам увеличивает эктопическую активность миокарда.
Антациды увеличивают абсорбцию псевдоэфедрина, в то время как она снижается при одновременном приеме каолина.
Поскольку тесты на аллергию подавляются антигистаминными препаратами, необходимо обеспечить адекватный период вымывания после введения перед их проведением.
04.6 Беременность и кормление грудью
Реактин противопоказан при беременности. И цетиризин, и псевдоэфедрин выделяются с грудным молоком, поэтому Реактин не следует принимать во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Цетиризин в рекомендуемых дозах не влияет на когнитивные и двигательные функции; Псевдоэфедрин не оказал влияния на эти способности. Однако рекомендуется не превышать рекомендуемые дозы при вождении или использовании потенциально опасных машин.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, наблюдаемые и сообщаемые во время лечения Реактином, сообщаются по системным классам органов с указанной частотой:
• очень часто: (≥ 1/10)
• общие: (≥ 1/100 a
• нечасто: (≥ 1/1000 a
• редко: (≥ 1/10 000 лет
• очень редко: (
Сердечные патологии
Часто: тахикардия.
Нечасто: сердцебиение.
Редко: аритмия.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: сухость во рту, тошнота.
Редко: рвота.
Очень редко: ишемический колит.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения, слабость.
Респираторные патологии
Нечасто: затрудненное дыхание.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-ГТ, билирубина).
Нарушения иммунной системы
Редко: гиперчувствительность.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головокружение, головная боль, сонливость.
Редко: судороги, тремор.
Очень редко: дисгевзия.
Психиатрические расстройства
Часто: нервозность, бессонница.
Нечасто: беспокойство, беспокойство.
Редко: галлюцинации, психотические проявления.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редко: сухость кожи, сыпь, повышенное потоотделение, крапивница.
Очень редко: сыпь на фиксированные препараты ФДЭ, ангионевротический отек, кожные реакции.
Сосудистые патологии
Редко: бледность, гипертония.
Очень редко: нарушение кровообращения, артериальная гипотензия.
Сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше.
04.9 Передозировка
В случае передозировки могут наблюдаться тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия, депрессивное или стимулирующее действие на ЦНС. (седативный эффект, апноэ, коллапс, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги). Эти эффекты могут быть фатальными. Лечение, которое предпочтительно проводить в условиях стационара, должно быть симптоматическим. Рекомендуется промывание желудка. Нет известных противоядий. Важно избегать использования симпатомиметиков: артериальную гипертензию можно контролировать с помощью альфа-адреноблокаторов, возможную тахикардию - с помощью бета-адреноблокаторов, судороги - с помощью диазепама в / в.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: назальные противоотечные средства системного действия - симпатомиметики в комбинации. Фармакотерапевтическая группа: ATC: R01BA52.
Реактин действует быстро, что приводит к быстрому улучшению симптомов.
Фармакодинамические эффекты Реактина обусловлены суммой эффектов его компонентов: цетиризина, мощного антигистаминного препарата с противоаллергическими свойствами, подавляющего раннюю фазу аллергической реакции, связанную с гистамином, миграцию определенных типов воспалительных клеток и высвобождение медиаторы, связанные с замедленным аллергическим ответом. При назальном провокационном тесте он способен подавлять реакции, вызванные гистамином и пыльцой.
Псевдоэфедрин является симпатомиметиком, активным перорально, с преимущественно α-миметической активностью и менее выраженной β-активностью, которая выражается сужением сосудов, оказывающим противоотечное действие на слизистую носа.
05.2 Фармакокинетические свойства
Цетиризин быстро всасывается после приема внутрь. В режиме натощак максимальный пик наблюдается через 1 час после приема, при полном желудке - через 3 часа. Цетиризин не метаболизируется и в основном выводится с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет примерно 9 часов и увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью.Цетиризин связывается с белками плазмы на 93%.
Псевдоэфедрин, благодаря своему составу с медленным высвобождением, дает максимальный пик через 8 часов после приема, не измененный одновременным приемом пищи. Устойчивое состояние достигается через 6 дней после приема дозы каждые 12 часов. Период полувыведения составляет 15 часов, выводится преимущественно с мочой и в неизмененном виде. Выведение увеличивается при снижении pH мочи, и наоборот, ощелачивание мочи снижает ее выведение.
Терапевтические эффекты Recatine на симптомы обычно начинают проявляться примерно через 30 минут, достигая пика в течение 1 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Оказалось, что прием однократной пероральной дозы цетиризина + псевдоэфедрина (1:24) в размере 75-640 мг / кг в зависимости от используемого вида животных (обезьяна, крыса) является максимально переносимой дозой. То же самое относится к хроническому (6 месяцев) введению 30-60 мг / кг / день (крысы) и 40 мг / кг / день (обезьяны), соответственно, в 8 и 11 раз больше рекомендуемой дозы для людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества первого слоя:
Гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Вспомогательные вещества второго слоя:
Лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карамель натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Вспомогательные вещества покрытия:
Opadry® Y-1-7000 белый (Methocel® E5 Premium (гипромеллоза) (E 464), диоксид титана (E 171) Macrogol 400).
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер 14 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina, км 23,500 - 00040 Санта-Паломба - Помеция, РИМ
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 032800031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 апреля 1999 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2011 г.
