Активные ингредиенты: ацеклофенак.
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
Вкладыши в пакеты Gladio доступны для пакетов: - ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой, ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
- ГЛАДИО 1,5 г / 100 г сливок
Почему используется «Гладио»? Для чего это?
ГЛАДИО содержит активный ингредиент ацеклофенак, который относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) и противоревматических средств (препараты, применяемые при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Это лекарство показано взрослым для лечения:
- Воспалительные ревматические заболевания, такие как артроз (заболевание, поражающее суставы), ревматоидный артрит (заболевание прогрессирующего и хронического аутоиммунного происхождения, поражающее суставы), анкилозирующий спондилит (тяжелое инвалидизирующее ревматическое заболевание, которое может вызвать сращение суставов).
- Внесуставной ревматизм, такой как периартрит (воспалительное заболевание, вовлекающее фиброзные ткани, окружающие сустав), бурсит (воспаление наполненных жидкостью мешков, которые образуют подушку между костями и сухожилиями и / или мышцами, окружающими сустав), тендинит (воспаление сухожилий), энтезит (воспаление прикрепления мышцы к кости).
- Острые болезненные состояния по разным причинам, такие как радикулит (ощущение сильной боли в ноге, вызванной «раздражением седалищного нерва), боль в пояснице (боль в спине), миалгия (боль в мышцах), первичная дисменорея (болезненный менструальный цикл). , боль в результате разного рода травм, одонталгия (боль в зубах).
Противопоказания Когда нельзя использовать Gladio
Не принимайте ГЛАДИО
- Если у вас аллергия на ацеклофенак, другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникли в прошлом приступы астмы или другие аллергические реакции, такие как крапивница (кожная реакция), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), отек (скопление жидкости), сыпь (внезапное покраснение кожа) или бронхоспазм (сужение диаметра бронхов). Это касается всех нестероидных противовоспалительных средств.
- Если у вас есть сердечное и / или цереброваскулярное заболевание (в сосудах головного мозга), например, если у вас был сердечный приступ, инсульт (повреждение мозга, которое возникает, когда приток крови к мозгу внезапно прекращается), временное инсульт (ТИА), закупорка кровеносных сосудов сердца или головного мозга, или если вам была сделана операция по устранению этих закупорок или шунтирование коронарной артерии (операция, которая создает искусственный мост, который позволяет вам обойти препятствие для кровообращения) .
- Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (заболевание периферических артерий).
- Если у вас активная эрозия слизистой оболочки желудка или кишечника (гастродуоденальная язва) или кровотечение (кровотечения) в желудочно-кишечном тракте.
- Если у вас активное кровотечение и кровопотеря (нарушение свертываемости крови).
- Если у вас когда-либо было желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, вызванные предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами, или если у вас в прошлом было "рецидивирующее пептическое кровотечение / язва" (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке , тракт кишечника).
- Если у вас тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
- Если у вас почечная недостаточность (снижение функции почек).
- Если вы беременны, особенно в третьем триместре и во время грудного вскармливания, если у вашего врача нет веских причин для его приема. В этом случае ваш врач назначит минимальную эффективную дозировку (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»).
GLADIO нельзя давать детям (см. «Дети и подростки»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Гладио
Перед приемом ГЛАДИО посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не принимайте ГЛАДИО в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Принимайте GLADIO с осторожностью и сообщите своему врачу:
- Если вы курите.
- Если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).
- Если вы страдаете стенокардией (боль в груди, вызванная недостаточной подачей кислорода к сердцу).
- Если у вас есть тромбы.
- Если у вас гипертония (высокое кровяное давление).
- Если у вас высокий уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
- При нарушении функции печени (нарушении функции печени).
- В случае сердечной или почечной недостаточности.
- Если вы перенесли «серьезную операцию».
- Если вы пожилой.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 3 «Как принимать GLADIO»).
Если вы пожилой человек, обратите внимание, что частота побочных эффектов выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 3 «Как принимать GLADIO»).
Желудочно-кишечная система (желудок и кишечник)
Во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или в анамнезе серьезных желудочно-кишечных событий (расстройства желудка или кишечника), кровотечения в желудке и кишечнике, язвы или перфорация, которые могут быть фатальными.
Немедленно прекратите лечение GLADIO и проконсультируйтесь с врачом, если во время приема лекарства у вас возникнет кровотечение или повреждение желудка или кишечника (язвы желудочно-кишечного тракта).
Как и все НПВП, вам необходимо принимать GLADIO с особой осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением, если у вас есть симптомы, указывающие на расстройства верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, у вас в прошлом были язвы желудка или кишечника, кровотечение, перфорация, язвенный колит или болезнь Крона ( воспалительное заболевание кишечника), гематологические изменения (в крови), поскольку эти состояния могут ухудшиться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы пожилой человек или у вас в прошлом была язва, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше, особенно при повышенных дозах НПВП. В этих случаях ваш врач назначит лекарство для • начальное лечение с использованием самой низкой эффективной дозы для снижения риска желудочно-кишечной токсичности.
Если вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (например, другие НПВП или кортикостероиды - см. «Другие лекарства и ГЛАДИО»), ваш врач может рассмотреть возможность одновременного назначения средств защиты желудка ( например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Если вы страдали от желудочно-кишечной токсичности (например, проблемы с желудком и кишечником), особенно если вы пожилой человек, вам следует сообщать врачу о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.
Сообщите своему врачу, если вы лечитесь лекарствами, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такими как системные кортикостероиды (лекарства с противовоспалительным действием, которые действуют во всем организме), антикоагулянты (лекарства, замедляющие свертывание крови), антиагреганты (лекарства которые предотвращают скопление тромбоцитов) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства от депрессии) (см. «Другие лекарства и GLADIO»).
Сердечно-сосудистая (на уровне сосудов сердца) и цереброваскулярная (на уровне сосудов головного мозга) система
По просьбе врача пройти адекватное наблюдение и с осторожностью принимать ГЛАДИО:
- Если у вас в прошлом была легкая или умеренная гипертензия и / или застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца поставлять кровь в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей организма) в прошлом, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
- Если у вас застойная сердечная недостаточность и если у вас есть серьезные факторы риска сердечно-сосудистых событий (высокое кровяное давление, высокий уровень жира в крови, диабет) или если вы курите.
- Если у вас когда-либо было цереброваскулярное кровотечение.
Использование GLADIO может быть связано с повышенным риском инфаркта миокарда (сердечного приступа) (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Поскольку сердечно-сосудистые риски GLADIO могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, ваш врач назначит самую низкую эффективную суточную дозу в течение кратчайшего необходимого периода. Реакцию на терапию и необходимость улучшения симптомов следует периодически пересматривать.
Реакции гиперчувствительности (аллергии) и кожные (кожные) реакции
Избегайте использования GLADIO при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции (быстрое начало аллергических реакций), даже без предварительного приема ацеклофенака (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Серьезные кожные (кожные) реакции, некоторые из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит (раздражение кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки) и токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла», тяжелая кожа Заболевания, вызванные «аллергией на определенные лекарственные препараты, характеризующейся разрушением эпителия кожи и слизистых оболочек», очень редко регистрировались в связи с применением НПВП (см. раздел 4 «Возможные эффекты. На ранних стадиях терапии, поскольку начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прекратите прием ГЛАДИО при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Почечная функция
Принимайте GLADIO с осторожностью и сообщите своему врачу:
- В случае почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести, поскольку прием НПВП может привести к ухудшению функции почек. В таких случаях врач назначит минимальную эффективную дозу, и вам следует регулярно проверять функцию почек.
- Если вы одновременно принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи).
- Если у вас нарушена функция сердца.
- Если вы страдаете нарушением функции печени.
- Если вы перенесли «серьезную операцию».
- Если вы пожилой.
Влияние на функцию почек обычно обратимо при отмене ацеклофенака.
Печеночная (печеночная) функция
Ваш врач попросит вас прекратить прием GLADIO, если параметры функции вашей печени постоянно изменяются или ухудшаются, если у вас развиваются клинические признаки или постоянные симптомы заболевания печени (заболевание печени) или если возникают другие проявления, такие как эозинофилия (большое количество типов). лейкоциты) или сыпь (внезапное покраснение кожи). При использовании GLADIO гепатит (воспаление печени) может протекать без каких-либо многообещающих симптомов.
С осторожностью принимайте ГЛАДИО, если у вас порфирия печени (редкое заболевание, при котором ферменты печени недостаточны), так как это может спровоцировать приступ.
Ваш врач попросит вас проходить регулярные осмотры в случае легкого или умеренного нарушения функции печени.
Гематологические проблемы (кровь)
Ацеклофенак может временно блокировать агрегацию тромбоцитов (см. «Другие лекарства и ГЛАДИО»).
Респираторные расстройства
Будьте особенно осторожны при приеме GLADIO, если вы страдаете или страдали в прошлом бронхиальной астмой (заболевание, вызванное обструкцией бронхов), поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм (сужение бронхов).
Долгосрочное лечение
В качестве профилактической меры, если вы принимаете НПВП в течение длительного времени, ваш врач оценит количество клеток крови, а также параметры функции почек и печени.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Gladio?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Соблюдайте осторожность при приеме ГЛАДИО с:
- Диуретики (препараты, применяемые для увеличения мочеотделения); ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять действие диуретиков. В случае одновременного приема с калийсберегающими диуретиками врач попросит вас контролировать уровень калия в крови.
- Гипотензивные (препараты, применяемые для снижения артериального давления); НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. Если функция почек нарушена (например, если вы потеряли много жидкости или если вы пожилой человек), одновременный прием гипотензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II и НПВП, может усилиться. риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. В этих случаях ваш врач посоветует вам принять достаточное количество жидкости и рассмотрит вопрос о том, следует ли контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
- Кортикостероиды (противовоспалительные препараты); у вас может быть повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Антикоагулянты (лекарства, замедляющие свертывание крови); как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать активность антикоагулянтов, таких как варфарин (см. «Варфарин»), и поэтому в случае комбинированной терапии ваш врач будет внимательно следить за вами.
- Антиагреганты (лекарства, предотвращающие скопление тромбоцитов) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (лекарства, применяемые при депрессии); одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Противодиабетические средства (лекарства, применяемые для лечения диабета). Были отдельные сообщения о гипогликемических (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемических (повышение уровня сахара в крови) эффектах; поэтому ваш врач рассмотрит возможность корректировки дозировки гипогликемических средств (препаратов, снижающих уровень сахара в крови) в сочетании с ацеклофенаком.
- Метотрексат, противоопухолевый и противоревматический препарат, используемый для лечения некоторых заболеваний, таких как лейкемия (рак крови), лимфомы (рак иммунной системы), ревматоидный артрит (ревматическая болезнь), волчанка (заболевание иммунной системы) и псориаз ( кожное заболевание); Следует помнить о возможном взаимодействии НПВП и метотрексата даже при приеме низких доз метотрексата, особенно если у вас сниженная функция почек. Во время комбинированной терапии ваш врач будет контролировать вашу функцию почек. Соблюдайте особую осторожность при одновременном приеме НПВП и метотрексата в течение 24 часов, так как это может вызвать повышение концентрации противоопухолевого агента в крови с последующим увеличением токсичности последнего.
- Литий (препарат, стабилизирующий настроение, используемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксин (препарат, стимулирующий работу сердца); некоторые НПВП подавляют выведение лития и дигоксина, вызывая повышение их концентрации в крови. Поэтому следует избегать комбинации, если не возможен частый мониторинг уровней лития и дигоксина.
- Другие НПВП; одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту нежелательных эффектов.
- Циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты); Считается, что одновременный прием НПВП с циклоспорином или такролимусом может повышать риск нефротоксичности (токсичность почек). Поэтому во время комбинированной терапии важно, чтобы врач внимательно следил за функцией почек.
- Зидовудин (противовирусный препарат); когда НПВП назначаются с зидовудином, увеличивается риск гемотоксичности (крови); есть признаки повышенного риска гемартроза (кровоизлияние в «сустав») и гематомы у ВИЧ-инфицированных больных гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном (препарат, относящийся к категории НПВП).
Предупреждения Важно знать, что:
Дети и подростки
В настоящее время нет клинических данных о применении препарата у детей, поэтому его применение не рекомендуется (см. «Не принимать ГЛАДИО»).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте ГЛАДИО:
- В течение первого и второго триместра беременности, если в этом нет крайней необходимости. В этих случаях доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
- В третьем триместре беременности (см. «Не принимать ГЛАДИО»). В этот период все ингибиторы синтеза простагландинов (НПВП) могут подвергать плод сердечной и легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и высоким давлением в легких) и почечной недостаточностью, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом ( уменьшение околоплодных вод), в то время как они могут подвергать мать и новорожденного в конце беременности возможному удлинению времени кровотечения и антиагрегантному эффекту, который может проявляться даже при очень низких дозах, и подавлению сокращений матки, что приводит к задержке или продлению труда.
Подавление синтеза простагландинов НПВП может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса (дефект брюшной стенки, при котором кишечник, а иногда и другие органы развиваются за пределами брюшной полости плода) после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних стадиях. беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Время кормления
Не принимайте GLADIO, если вы кормите грудью, чтобы избежать побочных эффектов у младенца, если только потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода (см. «Не принимайте GLADIO»).
Плодородие
НПВП могут снижать фертильность, и их не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Ацеклофенак следует прекратить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят исследования фертильности. Если вы принимаете ГЛАДИО в таких случаях, доза должна быть минимальной. по возможности, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Вождение и использование машин
Прием ацеклофенака, как и других НПВП, у особенно предрасположенных пациентов может вызвать головокружение, головокружение или другие расстройства центральной нервной системы. Вы должны знать об этих возможных эффектах, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами, требующими полной бдительности.
ГЛАДИО 100 мг порошка для пероральной суспензии содержит сорбит. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
ГЛАДИО 100 мг порошка для пероральной суспензии содержит аспартам. В пакетиках содержится аспартам, который является источником фенилаланина. Это может быть вредно для вас, если у вас фенилкетонурия (заболевание обмена аминокислот).
Дозировка и способ применения Как принимать Гладио: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки (200 мг в сутки) по 1 таблетке каждые 12 часов. Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.
Принимайте это лекарство во время еды.
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
Рекомендуемая доза составляет 2 пакетика в день (200 мг в день), по 1 пакетику каждые 12 часов.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (40-60 мл) и сразу проглотите.
Принимайте это лекарство во время еды.
Пожилые граждане
Изменение дозировки не считается необходимым. Однако, как и в случае с другими НПВП, принимайте ГЛАДИО с осторожностью, если вы пожилой человек и у вас нарушена функция почек (если почки не функционируют должным образом) или печени (если печень не функционирует должным образом), сердечно-сосудистая дисфункция (если сердце не функционирует. хорошо) или если вы лечитесь одновременно с другими фармакологическими препаратами.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забыли принять ГЛАДИО
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ГЛАДИО
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гладио
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы GLADIO немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В настоящее время недостаточно информации о клинической картине передозировки GLADIO.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гладио
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать GLADIO и немедленно обратитесь к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
- Желудочно-кишечное кровотечение или повреждение желудка или кишечника (изъязвление).
- Ухудшение или стойкое отклонение от нормы в тестах, оценивающих функцию печени, клинические признаки или симптомы, типичные для заболевания печени.
- Увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).
- Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергии.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приема ГЛАДИО:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головокружение (головокружение).
- Повышение некоторых ферментов печени.
- Тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия (боль при пищеварении).
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Гастрит (воспаление желудка), язвы во рту (язвы), метеоризм (газ в кишечнике), запор (запор), рвота.
- Крапивница (заболевание кожи), сыпь (внезапное покраснение кожи), зуд, дерматит (воспаление кожи).
- Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови.
- Запор (запор).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови).
- Ангионевротический отек (внезапный отек кожи или слизистых оболочек).
- Нарушения зрения.
- Гипертония (повышенное артериальное давление).
- Анафилактическая реакция (быстрое начало аллергической реакции), включая шок (снижение притока крови к тканям), аллергия.
- Сердечная недостаточность (неспособность сердца поставлять достаточное количество крови для нужд всего организма).
- Одышка (затрудненное дыхание).
- Мелена (кровотечение в стуле), язва (поражение) и желудочно-кишечное (желудок и кишечник) кровотечение (язвенная болезнь (желудок), перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение (кровотечение) могут возникнуть, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей - см. «Предупреждения и меры предосторожности») .
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 10 000).
- Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное распадом эритроцитов), гранулоцитопения (резкое снижение количества гранулоцитов в крови, тип белого кровяная клетка), угнетение костного мозга (снижение функции костного мозга, вырабатывающего клетки крови).
- Депрессия, бессонница, ненормальные сны.
- Парестезия (изменение чувствительности), дисгевзия (изменение вкуса), головная боль, сонливость.
- Звон в ушах (звон в ушах), головокружение.
- Сердцебиение (ощущение сердцебиения).
- Покраснение.
- Васкулит (воспаление кровеносных сосудов), гиперемия.
- Бронхоспазм (уменьшение калибра бронхов).
- Обострение язвенного колита или болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника), стоматита (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), перфорации кишечника, рвоты с кровью.
- Синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки), токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла», тяжелое кожное заболевание, вызванное «аллергией на определенные лекарства, характеризующееся разрушением эпителия кожи» и слизистых оболочек. ), пурпура (гематомоподобное поражение в результате разрыва капилляров под поверхностью кожи), сыпь (сыпь).
- Почечная недостаточность, нефротический синдром (сочетание симптомов и клинических признаков, вызванных изменением функции почек, приводящим к потере белка с мочой).
- Повреждение печени (печени), включая гепатит (воспаление печени), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
- Отеки (скопление жидкости), повышенная утомляемость.
- Увеличение веса.
Ацеклофенак похож на диклофенак, для которого доступны многочисленные исследования, показывающие повышенный риск тромботических событий (образование сгустков внутри кровеносных сосудов, которые могут вызвать, например, инфаркт миокарда или инсульт). Исследования также показали повышенный риск острого коронарного синдрома (болезни сердца). и нефатальный инфаркт миокарда после использования ацеклофенака (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
В исключительных случаях сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в «обострении этих инфекций» (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
При возникновении одного или нескольких из описанных выше побочных эффектов рекомендуется прекратить лечение ацеклофенаком и обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит GLADIO
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество - ацеклофенак 100 мг.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, глицерилпальмитостеарат, повидон, гипромеллоза, полиоксиэтиленэстеарат, диоксид титана.
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
Один пакетик содержит:
Действующее вещество - ацеклофенак 100 мг.
Другие ингредиенты: сорбит (E420), сахарин натрия, карамельный ароматизатор, сливочный ароматизатор, молочный ароматизатор, безводный коллоидный диоксид кремния, аспартам (E951), гипромеллоза, диоксид титана.
Описание внешнего вида ГЛАДИО и содержимого упаковки
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
- В блистерах по 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
- В блистерах по 40 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии
Упаковка 30 пакетиков.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
GLADIO 100 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ И ПОРОШОК ДЛЯ ОСТАЛЬНОЙ ПОДВЕСКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ГЛАДИО 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующий принцип:
ацеклофенак 100 мг.
ГЛАДИО 100 мг порошок для пероральной суспензии.
Один пакетик содержит:
Действующий принцип:
ацеклофенак 100 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Сорбит (E 420), аспартам (E 951).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
GLADIO выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и порошка для пероральной суспензии.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение хронических остео-суставных заболеваний, таких как: остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и внесуставной ревматизм, например: периартрит, тендинит, бурсит, энтезит.
Лечение острых болезненных состояний различной этиологии, таких как: радикулит, люмбаго, миалгия, первичная дисменорея, боли в результате различных травм и одонталгии.
04.2 Дозировка и способ применения -
Взрослые
Таблетки, покрытые оболочкой
Рекомендуемая суточная доза составляет 2 таблетки (200 мг / сут) по 1 таблетке каждые 12 часов.
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.
Порошок для пероральной суспензии
Суточная доза составляет 2 пакетика в день (200 мг / сут), по 1 пакетику каждые 12 часов. Порошок следует растворить в 40-60 мл воды и сразу же проглотить.
И таблетки, покрытые оболочкой, и порошок для пероральной суспензии желательно принимать во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Дети
Клинические данные о применении препарата в педиатрии в настоящее время отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов фармакокинетический профиль ацеклофенака не изменяется, поэтому корректировка дозы не считается необходимой.
Однако, как и в случае с другими НПВП, следует проявлять особую осторожность при лечении пожилых пациентов с нарушением функции почек или печени, с сердечно-сосудистой дисфункцией или при одновременном лечении другими фармакологическими препаратами.
Пациенты с легкой почечной недостаточностью
Как и другие НПВП, препарат следует назначать с осторожностью, даже если нет клинических данных, побуждающих к снижению дозы.
Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить начальную дозу до 100 мг / сут.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ацеклофенак противопоказан пациентам, у которых они возникли. , после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, приступов астмы или других аллергических реакций (крапивница, острый ринит, отек, сыпь, бронхоспазм).
Продукт не следует применять при язве желудка и желудочно-кишечного тракта или кровотечениях в желудочно-кишечном тракте, а также у лиц с активным кровотечением или нарушениями свертываемости крови.
ГЛАДИО противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанным с предыдущим лечением НПВП, или с анамнезом / активной фазой рецидивирующего пептического кровотечения / язвы (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Кроме того, препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также пациентам с явной застойной сердечной недостаточностью (класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или заболеванием сосудов головного мозга.
GLADIO также противопоказан при беременности, особенно в последние 3 месяца, и в период кормления грудью, если нет веских причин для его приема.В этом случае следует использовать самую низкую эффективную дозировку (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предупреждения:
Следует избегать использования GLADIO в сочетании с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Пожилые граждане: Пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечная система: Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве и перфорации, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, нуждающимся в одновременном приеме низких доз аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. Ниже и раздел 4.5).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ГЛАДИО, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами, указывающими на заболевание верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечением или перфорацией в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона и гематологическими аномалиями, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная системыАдекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Пациентов с застойной сердечной недостаточностью (класс I по NYHA) и пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует лечить ацеклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Поскольку сердечно-сосудистые риски ацеклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать минимально возможную продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Следует периодически оценивать реакцию пациента на терапию и необходимость улучшения симптомов.
Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам с цереброваскулярными кровотечениями в анамнезе.
Функция печени: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести требуют тщательного медицинского наблюдения. Прием ацеклофенака следует прекратить в случае стойких нарушений или ухудшения показателей функции печени, а также при появлении типичных признаков или симптомов заболевания печени или при наличии других проявлений (эозинофилия, сыпь). Гепатит может протекать без продромальных признаков. Применение ацеклофенака у людей с печеночной порфирией может привести к приступу.
Реакции гиперчувствительности и кожные реакции: как и при применении других НПВП, возможны аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, даже при отсутствии предшествующего воздействия препарата.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения. ГЛАДИО следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ацеклофенака при ветрянке.
Меры предосторожности:
Функция почек: следует наблюдать за пациентами с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, поскольку применение НПВП может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов следует использовать самую низкую эффективную дозу и следует регулярно контролировать функцию почек.
Введение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и усугубить почечную недостаточность.
Важность простагландинов в регуляции почечного кровотока всегда должна приниматься во внимание у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, дисфункцией печени, у тех, кто лечится диуретиками, у тех, кто перенес серьезную операцию, и у пожилых людей. Влияние на функцию почек обычно обратимо при отмене ацеклофенака.
Гематологический: ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. Антикоагулянты в разделе 4.5).
Респираторные расстройства: следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с бронхиальной астмой или страдающим ею, поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм.
Долгосрочное лечение: В качестве профилактической меры у лиц, проходящих длительное лечение НПВП, следует контролировать количество клеток крови и параметры функции почек и печени.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
В пакетиках содержится сорбит (E 420), поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Пакетики содержат аспартам (E 951) как источник фенилаланина и поэтому могут быть опасны для пациентов с фенилкетонурией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Диуретики: ацеклофенак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков.
Хотя при одновременном применении с бендрофлуазидом не наблюдалось влияния на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. В случае одновременного приема с калийсберегающими диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Гипотензивные
НПВП могут снижать эффект гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и НПВП может повысить риск острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ГЛАДИО одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Кортикостероиды
Повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты
Как и другие НПВП, ацеклофенак может повышать активность антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4), поэтому за пациентами, проходящими комбинированную терапию, следует внимательно наблюдать.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременный прием НПВП может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Противодиабетический
Клинические исследования показывают, что диклофенак можно назначать с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинические эффекты. Сообщалось о единичных случаях гипогликемических и гипергликемических эффектов: поэтому рекомендуется рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических средств одновременно с ацеклофенаком.
Метотрексат
Также следует учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом при применении низких доз метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При назначении комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. Особую осторожность следует проявлять при одновременном назначении НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку может быть определено повышение концентрации противоопухолевого агента в плазме с последующим увеличением токсичности последнего.
Литий и дигоксин
Некоторые НПВП подавляют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в плазме. Поэтому следует избегать комбинации, если не возможен частый мониторинг уровней лития и дигоксина.
Другие ВЕНТИЛЯТОРЫ
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту побочных эффектов.
Циклоспорин, такролимус
Считается, что одновременный прием НПВП с циклоспорином или такролимусом может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому во время комбинированной терапии важно внимательно следить за функцией почек.
Зидовудин
Когда НПВП назначаются с зидовудином, увеличивается риск отравления крови; есть признаки повышенного риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
Нет информации о применении ацеклофенака во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и / или развитии эмбриона / плода.
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.
В течение первого и второго триместра беременности ацеклофенак не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак назначают женщинам, которые пытаются забеременеть или находятся в первом и втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока в матке и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацеклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.3).
Время кормления:
Неизвестно, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком, и в молоке кормящих крыс не было обнаружено прохождения ацеклофенака, меченного (14C). Однако следует избегать использования ацеклофенака во время беременности и кормления грудью, если только потенциальная польза для матери не превышает возможный риск для плода.
Плодородие »:
НПВП могут ухудшить фертильность и не рекомендуются для женщин, планирующих беременность.
Приостановление приема ацеклофенака следует рассматривать у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Как и в случае с другими НПВП, прием GLADIO может вызвать у особенно предрасположенных пациентов головокружение, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы: об этом следует проинформировать тех, кто занимается вождением транспортных средств или использует механизмы., Которые требуют внимания и бдительность.
04.8 Побочные эффекты -
Наиболее частыми побочными эффектами являются расстройства желудочно-кишечного тракта. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема ацеклофенака сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, абдоминальной боли, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдался реже.
Сообщалось о дерматологических нарушениях, буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
В исключительных случаях сообщалось о тяжелых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей в сочетании с лечением НПВП во время ветряной оспы. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Ацеклофенак структурно родственен диклофенаку и имеет сходный метаболизм с диклофенаком, для которого доступны больше клинических и эпидемиологических данных, показывающих повышенный риск общих артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и при длительном лечении). Эпидемиологические данные также показали повышенный риск острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда после применения ацеклофенака (см. Разделы 4.3 и 4.4 «Противопоказания» и «Особые предупреждения и меры предосторожности при применении»).
В следующей таблице представлены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения ацеклофенака, и сгруппированы по системным и органным классам (SOC), а также по частоте. Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
В настоящее время недостаточно информации о клинической картине передозировки GLADIO. В случае острого отравления ацеклофенаком для приема внутрь следует принять следующие терапевтические меры:
- следует как можно скорее предотвратить абсорбцию путем промывания желудка и лечения активированным углем;
- Поддерживающее и симптоматическое лечение следует применять в случае осложнений (гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания);
- специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не позволяют отменить нестероидные противовоспалительные препараты из-за высокого процента связывания с белками плазмы и их значительного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный и противоревматический препарат. Код УВД: M01AB16.
Ацеклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, относящийся к классу аналогов фенилуксусной кислоты.
В исследованиях, проведенных на различных видах животных, ацеклофенак продемонстрировал на экспериментальных моделях острого и хронического воспаления «обезболивающее и противовоспалительное действие, как с точки зрения терапевтического, так и профилактического действия, аналогичное индометацину и диклофенаку.
Было обнаружено, что обезболивающая сила, оцениваемая при болезненных состояниях, экспериментально вызванных стимулами разных типов, сравнима с таковой индометацина и диклофенака.
Ацеклофенак в использованных экспериментальных моделях также обладал жаропонижающим действием.
Функциональных изменений сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем не обнаружено. Воздействие на почки сравнимо с действием других НПВП.
Механизм действия
Было обнаружено, что ацеклофенак является мощным ингибитором циклооксигеназы, фермента, который катализирует превращение арахидоновой кислоты в предшественников простагландинов и тромбоксана.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Фармакокинетические исследования, проведенные на различных видах животных (крысы, собаки и обезьяны), показывают, что ацеклофенак, вводимый перорально и внутримышечно, быстро всасывается в форме неизмененного лекарственного средства.
Распределение
Пик в плазме (Cmax) достигается примерно через 1-3 часа (tmax) после приема лекарственного средства в зависимости от используемого пути введения.Период полувыведения из плазмы в среднем составлял 6-8 часов в зависимости от рассматриваемого вида животных. У человека биодоступность близка к 100%. Период полувыведения из плазмы составляет 4 часа. После повторного введения не наблюдалось накопления в плазме.
Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 57% от уровня в плазме.
Метаболизм
Ацеклофенак и его метаболиты обладают «высоким сродством к белкам плазмы» (> 99%).
Продукт в основном присутствует в обращении в неизмененном виде.
Устранение
Около двух третей введенной дозы выводится с мочой, в основном в форме гидроксиметаболитов.
Фармакокинетический профиль ацеклофенака сопоставим у взрослых и пожилых людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Результаты доклинических исследований, проведенных с ацеклофенаком, согласуются с результатами НПВП. Основной орган-мишень - желудочно-кишечный тракт.
Токсичность ацеклофенака оценивали на различных видах животных (мыши, крысы, обезьяны) с использованием разных способов введения и применения однократных и многократных схем лечения.
Острая токсичность (LD50): мыши в / в. 149-169 мг / кг (мужчины-женщины), перорально. 211 мг / кг; крыса в / в 94-137 мг / кг (мужчина-женщина).
Токсичность после многократного введения (перорально): крысы 4 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / день; крыса 26 недель: нет токсичности до 1,5 мг / кг / сут; обезьяна 13 недель: нет токсичности до 5 мг / кг / сут; обезьяна 52 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / сут.
Токсичность после многократного введения (в / м): обезьяна 4 недели: нет токсичности до 3 мг / кг / день.
После повторного лечения признаки желудочно-кишечной токсичности были обнаружены только при самых высоких дозах, в результате чего крыса в 3-6 раз и у обезьяны в 5-10 раз превышала терапевтическую дозу для человека, соответственно.Эти токсические эффекты были обратимы у обоих видов. .
Ацеклофенак не проявлял мутагенной или канцерогенной активности.
Исследования на животных не показывают доказательств тератогенеза у крыс, хотя системное воздействие было низким, и у кроликов; лечение ацеклофенаком (10 мг / кг / день) привело к ряду морфологических изменений у некоторых плодов.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных по ингибиторам синтеза простагландинов, кроме тех, которые уже сообщались в другом месте этого SmPC (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Гладио 100 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; глицерилпальмитостеарат; повидон; гипромеллоза; полиоксиэтиленэстеарат; оксид титана.
Гладио 100 мг порошок для пероральной суспензии:
Сорбитол (E420); сахарин натрия; карамельный ароматизатор; сливочный ароматизатор; молочный ароматизатор; безводный коллоидный диоксид кремния; аспартам (E951); гипромеллоза; оксид титана.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
Таблетки, покрытые оболочкой: 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: 4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Гладио 100 мг таблетки, покрытые оболочкой:
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Гладио 100 мг порошок для пероральной суспензии:
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Гладио 100 мг таблетки, покрытые оболочкой - 10 таблеток:
Алюминий / алюминиевые блистеры представлены вместе с листком-вкладышем в литографированной картонной коробке.
Гладио 100 мг таблетки, покрытые оболочкой - 40 таблеток:
Алюминий / алюминиевые блистеры представлены вместе с листком-вкладышем в литографированной картонной коробке.
Гладио 100 мг порошок для пероральной суспензии - 30 пакетиков:
Бумажные / алюминиевые / полиэтиленовые пакеты; Пакеты помещаются вместе с листовкой в картонную коробку с литографией.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Оспедалетто - Пиза
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
GLADIO, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, 40 таблеток, покрытых оболочкой - AIC: 031220015
ГЛАДИО, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, 10 таблеток, покрытых оболочкой - AIC: 031220066
GLADIO 100 мг порошок для пероральной суспензии, 30 пакетиков - AIC: 031220027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление: сентябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Август 2014 г.
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
