Активные ингредиенты: макрогол
Paxabel 10 г саше Macrogol 4000
Пакеты-вкладыши Paxabel доступны для упаковок следующих размеров:- Paxabel 10 г пакетики Macrogol 4000
- Паксабель 4 г, порошок для пероральной суспензии
Показания Почему используется Паксабель? Для чего это?
Паксабель содержит активное вещество Макрогол 4000, которое относится к классу лекарств, называемых осмотическими слабительными. Он работает за счет добавления воды в стул, что помогает преодолеть проблемы, вызванные очень медленным испражнением. Паксабель не всасывается в систему кровообращения и не метаболизируется в организме.
Паксабель используется для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет. Это лекарство состоит из порошка, который нужно растворить в стакане воды (не менее 50 мл) и выпить. Обычно он действует в течение 24-48 часов после приема.
Лечение запора любым лекарственным средством следует рассматривать как дополнение к соответствующему образу жизни и здоровому питанию.
Противопоказания Когда не следует применять Паксабель
Не используйте Паксабель:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на макрогол (полиэтиленгликоль) или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас уже есть заболевание, например тяжелое заболевание кишечника:
- воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона, аномальное расширение кишечника)
- перфорация или риск перфорации кишечника
- кишечная непроходимость или подозрение на непроходимость кишечника
- боль в животе неустановленной причины
Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Паксабела
Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь и отек лица или горла (ангионевротический отек), у взрослых после приема продуктов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Отдельные случаи тяжелых аллергических реакций, характеризующихся слабостью, коллапсом или затрудненным дыханием и общим недомоганием. .
Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Паксабела и немедленно обратитесь к врачу.
Это лекарство может иногда вызывать диарею, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если:
- страдают нарушением функции печени или почек
- вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания) или являетесь пожилым человеком, потому что существует риск снижения содержания натрия (соли) или калия в крови.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Паксабела
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Паксабель можно использовать во время беременности и кормления грудью. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Не имеет значения.
Важная информация о некоторых компонентах Паксабель
Если ваш врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров (сорбита), свяжитесь с ним, прежде чем принимать это лекарство. Это лекарство содержит небольшое количество сахара, называемого сорбитолом, который превращается во фруктозу.
Присутствие диоксида серы редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и затруднение дыхания.
Однако Паксабель можно использовать, если вы страдаете диабетом или соблюдаете диету без галактозы.
Дозировка и способ применения Как применять Паксабель: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и детей старше 8 лет.
Рекомендуемая доза составляет 1-2 пакетика в день, желательно однократно утром.
Суточная доза должна быть скорректирована в соответствии с полученным клиническим эффектом и может варьироваться от 1 саше через день (особенно у детей) до максимум 2 саше в день.
Непосредственно перед использованием растворите содержимое пакетика в стакане воды (не менее 50 мл) и выпейте жидкость.
Важно отметить, что:
- Паксабель действует от 24 до 48 часов.
- У детей продолжительность лечения Паксабелем не должна превышать 3 месяцев.
- Улучшение частоты дефекации, полученное с помощью Paxabel, можно поддерживать за счет здорового образа жизни и правильного питания.
- Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются.
Если вы забыли принять Паксабель
Примите следующую дозу, как только заметите это. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Паксабела
Прием слишком большого количества Паксабела может вызвать диарею, боль в желудке и рвоту. Диарея обычно исчезает при прекращении лечения или уменьшении дозы.
Если вы испытываете сильную диарею или рвоту, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться лечение, чтобы предотвратить потерю солей (электролитов) с потерянными жидкостями.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Паксабела
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно легкие и временные и включают:
У детей:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Боль в животе (боль в животе)
- Диарея, которая может вызвать спазмы в прямой кишке (анусе).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Тошнота (плохое самочувствие) или рвота
- Вздутие живота (брюшной полости) Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
- Аллергические реакции (гиперчувствительность) (сыпь, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость или коллапс)
У взрослых:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Боль в животе (боль в животе)
- Вздутие живота (живота)
- Тошнота (плохое самочувствие) или рвота
- Понос
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Его рвало
- Срочность в туалет
- Недержание кала
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Низкий уровень калия в крови, который может вызвать слабость, тремор и нарушение сердечного ритма.
- Низкий уровень натрия, который может привести к усталости и спутанности сознания, мышечным спазмам, судорогам и коме.
- Обезвоживание, вызванное сильной диареей, особенно у пожилых людей
- Симптомы аллергической реакции, такие как покраснение кожи, сыпь, крапивница, отек лица и горла, затрудненное дыхание, слабость и коллапс.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Паксабель не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Паксабель
- Действующее вещество - 10 г макрогола 4000 на каждый пакетик.
- Другие ингредиенты: сахарин натрия (E954), ароматизатор апельсин-грейпфрут, содержащий масла апельсина и грейпфрута, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфатерпинеол, октаналь, бета- и гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабика, сорбит (E420). ), BHA (E320) и диоксид серы (E220)
Как выглядит Паксабель и что содержится в упаковке
Паксабель представляет собой беловатый порошок с запахом и вкусом апельсина-грейпфрута, смешиваемый с жидкостью.
Паксабель выпускается в одноразовых пакетиках, содержащихся в упаковках по 10, 20 и 50 и 100 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PAXABEL 10 G
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующий принцип:
Каждый пакетик содержит 10 г макрогола 4000.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.
Беловатый порошок с апельсиново-грейпфрутовым запахом и вкусом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей старше 8 лет.
Перед началом лечения врач должен исключить органическое заболевание.
PAXABEL 10 г следует рассматривать как временное адъювантное лечение, связанное с образом жизни и диетическим режимом, подходящим для лечения запора, с максимальным курсом лечения 3 месяца для детей. Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующие диетические меры, следует заподозрить ранее существовавшее заболевание и начать лечение.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения.
1-2 пакетика в день, желательно однократно утром. Каждый пакетик необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед использованием.
Эффект PAXABEL проявляется через 24-48 часов после его приема.
У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев при отсутствии клинических данных об использовании продукта в течение более 3 месяцев. Регуляризация перистальтики кишечника, вызванная лечением, должна поддерживаться с помощью образа жизни и диетических мер.
Суточная доза должна корректироваться в соответствии с полученным клиническим эффектом и может варьироваться от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.
04.3 Противопоказания
Серьезные органические воспалительные заболевания толстой кишки (например, язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, связанный с симптоматическим стенозом.
Перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации желудочно-кишечного тракта.
Илеус или подозрение на кишечную непроходимость.
Боль в животе неустановленной причины.
Известная индивидуальная гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из вспомогательных веществ продукта.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Лечение запора любым лекарственным средством следует рассматривать как дополнение к соответствующему образу жизни и здоровому питанию, например:
увеличение количества растительных волокон и жидкости в рационе,
соответствующая физическая нагрузка и восстановление перистальтики кишечника.
Пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать Паксабель.
В случае диареи следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов, предрасположенных к нарушениям водно-электролитного баланса (т.е. у пациентов с нарушением функции печени и почек или у пациентов, получающих лечение диуретиками), а также следует проводить проверку электролитной картины пациента.
Меры предосторожности при использовании
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности (сыпь, крапивница, отек) при приеме препаратов, содержащих полиэтиленгликоль. Сообщалось об исключительных случаях анафилактического шока.
PAXABEL, поскольку он не содержит значительных количеств сахаров или полиолов, также может быть прописан пациентам с диабетом или лицам, соблюдающим диету без галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не имеет значения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Макрогол 4000 не оказывал тератогенного действия на крыс и кроликов.
Данных о применении ПАКСАБЕЛ у беременных недостаточно, поэтому прием ПАКСАБЕЛ в таких обстоятельствах следует практиковать с осторожностью.
Время кормления
Нет данных об экскреции макрогола 4000 с грудным молоком, но, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, PAXABEL можно назначать во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
Взрослые
Во время клинических испытаний, в которых участвовало около 600 пациентов, нежелательные эффекты регистрировались с указанной ниже частотой. Эти эффекты всегда были незначительными и временными и обнаруживались в желудочно-кишечной системе.
Часто (≥1 / 100, вздутие живота и / или боль в животе, тошнота, диарея
Нечасто (≥1 / 1000, рвота является наиболее частым последствием диареи: позывы к дефекации и недержание кала.
Дополнительная информация постмаркетингового наблюдения включает очень редкие случаи (кожный зуд, крапивницу, сыпь, отек лица, отек Квинке и единичные случаи анафилактического шока.
Чрезмерные дозы могут вызвать диарею, которая обычно исчезает при уменьшении дозировки или временном прекращении лечения.
Дети
Во время клинических испытаний с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет нежелательные эффекты регистрировались с указанной ниже частотой. Эти эффекты всегда были незначительными и временными и обнаруживались в желудочно-кишечной системе.
Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000, вздутие живота, рвота и тошнота.
Дополнительной информации по постмаркетинговому наблюдению нет: реакции гиперчувствительности у ребенка еще не зарегистрированы. Однако такие реакции могут возникать, как и у взрослых.
Чрезмерные дозы могут вызвать диарею, которая обычно исчезает при уменьшении дозировки или временном прекращении лечения. Диарея может вызвать перианальную боль.
04.9 Передозировка
Передозировка вызывает диарею, которая исчезает после временного прекращения лечения или снижения дозы.
Чрезмерная потеря жидкости из-за диареи или рвоты может потребовать корректирующих мер при электролитных нарушениях.
Сообщалось о случаях легочной аспирации в сочетании с введением через назогастральный зонд больших объемов полиэтиленгликоля и электролитов.
Дети с неврологическими нарушениями, страдающие оромоторной дисфункцией, особенно подвержены риску легочной аспирации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Осмотическое слабительное
Код УВД: A06AD15
Макрогол 4000 с высокой молекулярной массой имеет длинные линейные полимерные цепи, на которых молекулы воды удерживаются водородными связями. При пероральном применении вызывает увеличение объема кишечной жидкости.
Объем неабсорбированной кишечной жидкости является источником слабительных свойств раствора.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается желудочно-кишечной реабсорбции или биотрансформации после перорального приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования с макроголом 4000 у разных видов животных не выявили признаков системной или местной желудочно-кишечной токсичности. Макрогол 4000 не обладает тератогенным, мутагенным или даже канцерогенным действием. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные на крысах с некоторыми НПВП, антикоагулянтами, желудочными антисекреторами или гипогликемическими сульфонамидами, показали, что PAXABEL не влияет на всасывание этих соединений в желудочно-кишечном тракте.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахарин натрия (E954), искусственный ароматизатор (апельсин-грейпфрут) **.
** Композиция искусственного аромата апельсин-грейпфрут: масла апельсина и грейпфрута, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гаммахексенол, мальтодекстрин, аравийская камедь, сорбитол.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Пакеты (бумага / алюминий / полиэтилен).
Одноразовые пакетики содержатся в упаковках по 10, 20, 50 пакетиков.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
10 пакетиков по 10 г AIC n ° 036003010 / M
20 пакетиков по 10 г AIC n ° 036003022 / M
50 пакетиков по 10 г AIC n ° 036003034 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2009 г.
