Активные ингредиенты: хлорпромазин (хлорпромазина гидрохлорид).
ПРОЗИН 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
ПРОЗИН 40 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
ПРОЗИН 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
ПРОЗИН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Прозин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нейролептики, фенотиазины с алифатической боковой цепью.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение шизофрении, параноидальных состояний и мании. Токсический психоз (амфетамины, ЛСД, кокаин и др.). Органические психические синдромы, сопровождающиеся делирием.
Тревожные расстройства, если они особенно тяжелые и резистентные к типичной анксиолитической терапии.
Депрессия, когда она сопровождается возбуждением и делирием, чаще всего в сочетании с антидепрессантами.
Непринудительная рвота и икота.
Лечение сильной боли обычно в сочетании с наркотическими анальгетиками.
Предварительная анестезиологическая повязка.
Противопоказания Когда не следует применять Прозин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и т. Д.).
Пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга.
Тяжелые состояния депрессии; дискразии крови; болезни печени и почек.
Продукт не показан в младенчестве.
Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия.
Первый триместр беременности и в период грудного вскармливания.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Прозина
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие хлорпромазин, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Особого внимания требует использование этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества следует использовать с осторожностью вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелирует с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. минимум для достижения удовлетворительного клинического ответа. Если во время терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. побочные эффекты), прекратите прием. В целом фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако после резкого перерыва возникает тошнота, рвота, головокружение, тремор , может появиться двигательное возбуждение.
Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом нейролептическим злокачественным синдромом (ЗНС), во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы.Лечение NMS заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Из-за своих фармакологических свойств продукт следует с особой осторожностью применять пожилым людям, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией предстательной железы и другими стенозирующими заболеваниями пищеварительного тракта и мочевыводящих путей, а также болезнью Паркинсона или гипотонией. не используйте адреналин, который может вызвать дальнейшее снижение артериального давления.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому лекарства, содержащие фенотиазины, следует применять с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди. Во время терапии, особенно при длительной или в высоких дозах, всегда следует помнить о возможности нежелательных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические и лабораторные проверки.
В частности, поскольку для производных фенотиазина были описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии Прозином. Также уместны повторные проверки функции почек и печени.
Пациентам, получавшим высокие дозы хлорпромазина и перенесшим хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако начало дискразии может быть внезапным, и поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, необходимо немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей с болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов. Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Прозин следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Поскольку препараты этого типа связаны с образованием тромбов, Прозин следует с осторожностью применять пациентам с образованием тромбов в анамнезе или пациентам, у членов семьи которых в анамнезе были тромбы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Прозина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных, нежелательных эффектов взаимодействия.
Учитывая их основные свойства, фенотиазины могут по-разному влиять на многие группы лекарств. Между ними:
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, снотворные, анестетики, антигистаминные средства, опиатные анальгетики. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препараты: из-за известного эффекта фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: литий может снизить концентрацию хлорпромазина в плазме, а также увеличить риск реакций экстрапирамидного типа. Сообщалось о случае фибрилляции желудочков после отмены лития во время комбинированной терапии с хлорпромазином. Хотя редко, комбинация с фенотиазинами приводила к острой энцефалопатии. Если лихорадка неустановленного характера присутствует вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера, прием лития и прозина следует прекратить.
Антигипертензивные средства: взаимодействие с лекарственными средствами, используемыми для лечения гипертонии, приводит к усилению гипотензивного эффекта, однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и аналогичных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические средства могут снижать антипсихотическое действие Прозина.
Лекарства с лейкопенизирующей активностью: для синергетического депрессивного эффекта на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
Алкоголь: не рекомендуется употреблять алкоголь во время терапии, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегайте приема продукта вместе с антацидами или другими веществами, которые могут снизить абсорбцию фенотиазинов.
Взаимодействие с лабораторными тестами: метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирин, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. женщины, получающие фенотиазины.
Противодиабетические средства: поскольку хлорпромазин может вызывать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: нейролептики могут вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT. При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии. Поэтому их следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие вещества, как антиаритмические средства, которые обладают аналогичным действием .
Антидепрессанты: комбинация фенотиазинов и трициклических антидепрессантов усиливает антимускариновые эффекты.
Было показано, что взаимодействие между хлорпромазином и имипрамином отвечает за образование стоматоцитов, сферостоматоцитов и сфероцитов из-за необратимой потери площади и объема эритроцитов, вероятно, из-за эндовезикуляции.
Дефероксамин: введение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что такая ситуация может возникать и с хлорпромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
Противоэпилептические средства: хлорпромазин подавляет метаболизм вальпроевой кислоты и, следовательно, увеличивает ее концентрацию.
Анорексические препараты: аноректические препараты, такие как симпатомиметики (амфетамин, бензфетамин, декстроамфетамин, диэтилпропион, мазиндол, метамфетамин, фендиметразин, фенметразин, фенилпропаноламин) и серотонинергические стимуляторы (дексфенурфлурамин усиливает симптомы, вызывающие психоактивность.
Антибиотики: хлорпромазин может синергетически взаимодействовать с противомикробными средствами, такими как стрептомицин, эритромицин, олеандомицин, спектиномицин, азитромицин, амоксициллин-клавулановая кислота и фторхинолоны.Минимальная ингибирующая концентрация этих антибиотиков может быть снижена до 8000 раз в присутствии хлорпромазина. Противомикробные средства, которые не взаимодействуют синергетически с хлорпромазином, включают гентамицин, амоксициллин и ампициллин.
Антикоагулянты: одновременный прием варфарина подавляет метаболизм хлорпромазина.
Препараты против мигрени: производные спорыньи и элетриптана могут взаимодействовать, усиливая свои побочные эффекты.
Противовирусные препараты: ритонавир может увеличивать площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) хлорпромазина. Амантадин, противовирусный и противопаркинсонический препарат, противодействует влиянию хлорпромазина на моторику.
Ингибиторы холинэстеразы. Эти препараты (донепезил, галантамин, ривастигмин), которые являются централизованно обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы, используются при лечении болезни Альцгеймера, противодействию хлорпромазину.
Налтрексон. Сообщалось о сильной сонливости и летаргии после приема налтрексона у пациентов, получавших фенотиазины.
Тамоксифен: было показано, что хлорпромазин, благодаря своим антипролиферативным свойствам, может усиливать действие тамоксифена через механизм, опосредованный рецепторами эстрогена.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса. Исследования метаболизма хлорпромазина выявили два изофермента CYP2D6 и CYP1A2, участвующих в метаболизме от хлорпромазина до 7-гидроксихлорпромазина.
Они являются ингибиторами CYP2D6 (основного изофермента, участвующего в метаболизме хлорпромазина): антидепрессанты, метадон, хинидин, блокаторы H2, кодеин, альпренолол, противомалярийные средства. Они являются ингибиторами обратного захвата CYP1A2: 5HT, фторхинолоны, метилированные ксантины.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности лекарство следует использовать только в том случае, если оно считается необходимым, и всегда под непосредственным наблюдением врача, поскольку не исключен риск вредного воздействия на плод после приема хлорпромазина. У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая Прозин, в течение последнего триместра (последних трех месяцев беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Поскольку фенотиазины проникают в грудное молоко, препарат противопоказан (см. Противопоказания) в период грудного вскармливания.
При использовании в качестве противорвотного средства лекарство следует использовать во время беременности только в случаях явных симптомов, для которых невозможно альтернативное вмешательство, а не в частых и простых случаях рвоты беременной и тем более в профилактических целях.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать тем, кто водит автомобили или другие механизмы или выполняет опасную работу. Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат антидопинговых тестов относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Ампулы Прозина содержат метабисульфит калия и сульфит натрия; эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков. Таблетки содержат лактозу, а капли для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому, если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Капли для приема внутрь содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Дозировка и способ применения Как применять Прозин: Дозировка
Дозировка хлорпромазина должна быть строго индивидуальной в зависимости от возраста пациента, характера и тяжести заболевания, терапевтического ответа и переносимости препарата.
Всегда рекомендуется начинать с малых доз, постепенно увеличивая их, обычно терапевтический интервал составляет 6-8 часов. При парентеральном применении не превышайте 25 мг в первые 24 часа, за исключением случаев, когда это не является строго необходимым по мнению специалиста.
В качестве примера приведена следующая общая схема.
- При лечении психических расстройств дозировка очень разнообразна. Обычно амбулаторным пациентам и пациентам с легкими или умеренными симптомами требуется 30-75 мг перорально в течение дня. Затем дозу можно увеличивать до тех пор, пока не будет достигнут желаемый терапевтический эффект, затем ее можно постепенно уменьшать, пока не будет определена поддерживающая доза, необходимая, а затем перейти к пероральному введению.
- Госпитализированным пациентам могут потребоваться значительно более высокие дозы, как перорально, так и внутримышечно, в зависимости от заключения специалиста.
- Для детей рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг / день, при необходимости повторяя ее 2-3 раза в день.
Рвота: 25-50 мг в / м. возможно повторение 2-3 раза в день. После получения терапевтического эффекта терапию при необходимости следует продолжить перорально.
Невыполнимая икота: 25-50 мг 2–3 раза в сутки.
Преданестезиологическая повязка: 25-50 мг перорально, 12,5-25 мг в / м. за несколько часов до вмешательства.
При внутримышечном введении развести содержимое флакона стерильным физиологическим раствором до 5-6 мл. Для внутривенного введения развести содержимое флакона в жидкости, используемой для внутривенного вливания. В любом случае как можно скорее переходите на пероральный прием. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прозина
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Прозина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота следует провести промывание желудка. В случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно, фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку Прозин может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Назначьте симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, при острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен. Когда температура тела падает до особо низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Особое наблюдение необходимо проводить, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ PROZIN, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Прозина
Как и все лекарства, Прозин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нарушения со стороны нервной системы: при применении фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы. Другими поведенческими эффектами, возникающими с различной частотой, являются бессонница, беспокойство. , беспокойство, эйфория, психомоторное возбуждение, угнетение настроения или ухудшение психотических симптомов. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушения зрения, запоров, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с холинолитической активностью фенотиазинов. Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и необъяснимое повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью препарата; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникать абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга.Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до кривошеи и опистотонуса, окулогирические кризы, тризм, протрузию языка и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии.
Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она также может проявляться поздно. Расстройства часто регрессируют спонтанно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшив дозировку или назначив антихолинергические средства против паркинсонизма. Pseudo -паркинсоники (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. д.) в основном чувствительны к конкретным препаратам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или прекращение лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата. Чаще страдают пожилые люди и женщины. Они состоят из непроизвольных ритмических движений языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь рано распознать начало поздней дискинезии.
Очень редко может возникнуть поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто стойкими и потенциально необратимыми.
Со стороны сердца: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, синкопальные проявления довольно часто встречаются у пациентов, принимающих фенотиазины. Поскольку они более часты и тяжелы при парентеральном введении, инъекцию необходимо выполнять в положении лежа на спине, удерживая пациента в этом положении от 30 до 60 минут. Гипотензивные эффекты более очевидны у пациентов с феохромоцитомой и митральной недостаточностью.
При применении Прозина или других препаратов того же класса наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, предсердных аритмий, AV-блокады, желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: влияние на анализ крови довольно редкое, но серьезное. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и светочувствительность, которые в основном представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. На участках с фотографиями.
Эндокринные нарушения и нарушения обмена веществ и питания: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогенов, прогестерона и гонадотропинов гипофиза. Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных эффектов - увеличение массы тела, периферические отеки, гипергликемия и глюкозурия.
Нарушения со стороны иммунной системы и диагностические тесты: помимо кожных и гематологических, холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенной щелочной фосфатазой и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени терапию следует немедленно прекратить. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами типа системной красной волчанки.
Нарушения со стороны глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Дозировка и продолжительность терапии. Пациенты, получающие высокие дозы или длительное лечение, должны периодически контролироваться.
Другой:
Злокачественный нейролептический синдром: (см. Особые предупреждения).
Поражение печени и почек.
Как и в случае всех фенотиазинов, у пациентов, длительно принимающих хлорпромазин, может развиться «тихая пневмония». Образование сгустков крови в венах, особенно на ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут мигрировать по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Пациентам, которые заметили любой из этих симптомов, следует немедленно обратиться к врачу. У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей у пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не получавшими антипсихотические препараты.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какие-либо из побочных эффектов становятся серьезными или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить емкость плотно закрытой для защиты от света.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид 50 мг.
Вспомогательные вещества: гидрохинон, метабисульфит натрия, сульфит натрия безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Прозин 40 мг / мл капли пероральные, раствор
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид г 4.
Вспомогательные вещества: краситель Е 150, лимонная кислота, сахароза, метил-п-гидроксибензоат, пропилфидроксибензоат, спирт, вода очищенная.
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, краситель E 110, сополимеры метакриловой кислоты, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат.
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: хлорпромазина гидрохлорид 100 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, сополимеры метакриловой кислоты, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор для инъекций: 5 ампул по 2 мл раствора для внутримышечного и внутривенного применения в литографированной картонной коробке.
Прозин, капли для приема внутрь 40 мг / мл, раствор: флакон 10 мл раствора для перорального применения в литографированной картонной коробке.
Прозин 25 мг таблетки, покрытые оболочкой: 25 таблеток, покрытых оболочкой по 25 мг, для перорального применения в литографированной картонной коробке.
Прозин 100 мг таблетки, покрытые оболочкой: 20 таблеток, покрытых оболочкой по 100 мг, для перорального применения в литографированной картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОЗИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор для инъекций
Каждая ампула содержит: 50 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Прозин 40 мг / мл капли пероральные, раствор
В 100 мл раствора содержится: 4 г хлорпромазина гидрохлорида (каждая капля соответствует 2 мг действующего вещества).
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 25 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 100 мг хлорпромазина гидрохлорида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения, капли для приема внутрь, раствор и таблетки для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение шизофрении, параноидальных состояний и мании.
Токсический психоз (амфетамины, ЛСД, кокаин и др.).
Органические психические синдромы, сопровождающиеся делирием.
Тревожные расстройства, если они особенно тяжелые и резистентные к типичной анксиолитической терапии.
Депрессия, когда она сопровождается возбуждением и делирием, чаще всего в сочетании с антидепрессантами.
Непринудительная рвота и икота.
Лечение сильной боли обычно в сочетании с наркотическими анальгетиками.
Предварительная анестезиологическая повязка.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка хлорпромазина должна быть строго индивидуальной в зависимости от возраста пациента, характера и тяжести заболевания, терапевтического ответа и переносимости препарата. Всегда рекомендуется начинать с малых доз, постепенно увеличивая их, обычно терапевтический интервал составляет 6-8 часов.
При парентеральном применении не превышайте 25 мг в первые 24 часа, за исключением случаев, когда это не является строго необходимым по мнению специалиста.
В качестве примера приведена следующая общая схема.
- При лечении психических расстройств дозировка очень разнообразна. Обычно амбулаторным пациентам и пациентам с легкими или умеренными симптомами требуется 30-75 мг перорально в течение дня. Затем дозу можно увеличивать до тех пор, пока не будет достигнут желаемый терапевтический эффект, затем ее можно постепенно уменьшать, пока не будет определена поддерживающая доза, необходимая, а затем перейти к пероральному введению.
- Госпитализированным пациентам могут потребоваться значительно более высокие дозы, как перорально, так и внутримышечно, в зависимости от заключения специалиста.
- Для детей рекомендуемая доза составляет 1 мг / кг / день, при необходимости повторяя ее 2-3 раза в день.
Его рвало: 25-50 мг в / м. возможно повторение 2-3 раза в день. После получения терапевтического эффекта терапию при необходимости следует продолжить перорально.
Непринудительная икота: 25-50 мг 2–3 раза в сутки.
Преанестезиологическая повязка: 25-50 мг перорально, 12,5-25 мг перорально. за несколько часов до вмешательства.
При внутримышечном введении развести содержимое флакона стерильным физиологическим раствором до 5-6 мл.
Для внутривенного введения развести содержимое флакона в жидкости, используемой для внутривенного вливания. В любом случае как можно скорее переходите на пероральный прием.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Коматозные состояния, особенно вызванные веществами, угнетающими центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, опиаты и т. Д.).
Пациенты с подозрением или выявленным подкорковым поражением головного мозга.
Серьезные депрессивные состояния, дискразии крови, поражения печени и почек.
Продукт не показан в младенчестве.
Феохромоцитома, миастения и нелеченная эпилепсия.
Первый триместр беременности и в период грудного вскармливания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особого внимания требует использование этого вещества у детей, особенно во время инфекционного заболевания или в случае хирургического вмешательства или вакцинации, поскольку в таких условиях была обнаружена более высокая частота экстрапирамидных реакций.
Противорвотный эффект фенотиазинов может маскировать признаки передозировки другими лекарствами или затруднять диагностику сопутствующих заболеваний, особенно пищеварительного тракта или ЦНС, таких как кишечная непроходимость, опухоли головного мозга, синдром Рея. По этой причине эти вещества следует использовать с осторожностью вместе с антибластическими препаратами, которые в токсичных дозах могут вызвать рвоту.
Поскольку риск стойких отсроченных дискинезий коррелирует с продолжительностью терапии, хроническое лечение нейролептиками следует проводить только тем пациентам с состояниями, которые поддаются лечению препаратом, и для которых подходящая альтернативная терапия невозможна. минимум для получения удовлетворительного клинического ответа. Если во время курса терапии появляются признаки или симптомы поздней дискинезии (см. побочные эффекты), прекратите введение.
Обычно фенотиазины не вызывают психической зависимости. Однако в результате резкого перерыва могут появиться тошнота, рвота, головокружение, тремор, двигательное возбуждение. Особое внимание следует уделять пациентам с психической депрессией или во время маниакальной фазы циклического психоза из-за возможности быстрого изменения настроения в сторону депрессии.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нерегулярный пульс и артериальное давление, потливость, тахикардия, аритмии); изменения в сознании, которые могут прогрессировать до ступора и комы. Лечение S.N.M. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Во время терапии сообщите врачу, если вы беременны; также необходимо проконсультироваться с ним, если вы хотите перейти к грудному вскармливанию или забеременеть. У кормящих пациентов необходимо решить, следует ли отказаться от грудного вскармливания ребенка и начать лечение или наоборот, продолжить грудное вскармливание, избегая введения медицина.
Как и все нейролептики, пациенты, принимающие хлорпромазин, должны находиться под непосредственным наблюдением врача.
Из-за своих фармакологических свойств препарат следует с особой осторожностью применять у пожилых людей, у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми и хроническими заболеваниями легких, глаукомой, гипертрофией предстательной железы и другими стенозирующими заболеваниями пищеварительного и мочевыводящего трактов и болезнью Паркинсона. Или гипотонией. не используйте адреналин, который может вызвать дальнейшее снижение артериального давления.
С осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или удлинением интервала QT в семейном анамнезе.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Длительные дозы приводят к повышению уровня пролактина в плазме с возможным воздействием на органы-мишени. Поэтому лекарства, содержащие фенотиазины, следует применять с соответствующей осторожностью у женщин с раком груди.
Во время терапии, особенно при длительной или в высоких дозах, всегда следует помнить о возможности нежелательных эффектов, влияющих на ЦНС, печень, костный мозг, глаза и сердечно-сосудистую систему, и поэтому необходимо проводить периодические клинические и лабораторные проверки.
В частности, поскольку для производных фенотиазина были описаны изменения в анализе крови, рекомендуется периодически выполнять анализ крови во время хронической терапии Прозином. Также уместны повторные проверки функции почек и печени.
Пациентам, получавшим высокие дозы хлорпромазина и перенесшим хирургическое вмешательство, требуются более низкие дозы анестетиков и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
Особое внимание следует уделять влиянию на общий анализ крови между четвертой и двенадцатой неделями. Однако начало дискразии может быть внезапным, и поэтому за появлением воспалительных проявлений, поражающих ротовую полость и верхние дыхательные пути, необходимо немедленно провести соответствующие гематологические проверки.
Фенотиазины увеличивают жесткость мышц у людей с болезнью Паркинсона или подобными формами или другими двигательными расстройствами; они также могут снизить порог приступов и облегчить начало эпилептических припадков. Пациентам, принимающим фенотиазины, необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей, прибегая при необходимости к использованию специальных защитных кремов. Используйте с осторожностью у пациентов, подвергающихся воздействию особенно высоких или низких температур, поскольку фенотиазины могут нарушить обычные механизмы терморегуляции.
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. Прозин следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска инсульта.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ; Все возможные факторы риска ВТЭ должны быть определены до и во время лечения Прозином, а также приняты соответствующие профилактические меры.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией
Данные двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получавшие нейролептики, имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с нелеченными пациентами. Однако имеющихся данных недостаточно, чтобы дать точную оценку размера риска. Причина повышенного риска неизвестна.
Прозин не лицензирован для лечения расстройств поведения, связанных с деменцией.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Ампулы Прозина содержат метабисульфит калия и сульфит натрия; эти вещества могут вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Таблетки содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
Пероральные капли содержат сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует принимать это лекарство; они также содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (даже отложенные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных, нежелательных эффектов взаимодействия.
Учитывая их основные свойства, фенотиазины могут по-разному влиять на многие группы лекарств. Между ними:
Вещества, угнетающие ЦНС: барбитураты, анксиолитики, анестетики, антигистаминные средства, анальгетики, опиаты. В случае комбинации избегайте высоких доз и внимательно наблюдайте за пациентом, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта или центральной депрессии.
Противосудорожные препаратыИз-за известного влияния фенотиазинов на порог судорожного припадка у пациентов с эпилепсией может потребоваться корректировка специфической терапии. Соответствующая дозировка препаратов в случае ассоциации должна быть точно определена, поскольку возможно, среди прочего, что фенотиазины снижают метаболизм фенилгидантоина, усиливая его токсичность, и что барбитураты, как и другие индукторы ферментов на микросомальном уровне, могут усиливать метаболизм фенотиазинов.
Литий: литий может снижать концентрацию хлорпромазина в плазме, а также увеличивать риск реакций экстрапирамидного типа. Сообщалось о случае фибрилляции желудочков после отмены лития во время комбинированной терапии с хлорпромазином. Хотя редко, комбинация с фенотиазинами приводила к острой энцефалопатии. Если лихорадка неустановленного характера присутствует вместе с побочными эффектами экстрапирамидного характера, прием лития и прозина следует прекратить.
Гипотензивные: Взаимодействие с лекарствами, используемыми для лечения гипертонии, приводит к усилению гипотензивного эффекта, однако фенотиазины могут противодействовать действию гуанетидина и аналогичных препаратов.
Антихолинергические средства: осторожность требует сочетания фенотиазинов и парасимпатолитических препаратов, которые могут способствовать появлению характерных побочных эффектов.Антихолинергические препараты могут снижать антипсихотическое действие Прозина.
Препараты с лейкопенизирующей активностью: для синергетического депрессивного эффекта на кровяную мозоль фенотиазины не должны ассоциироваться с фенилбутазоном, производными тиурацила и другими потенциально миелотоксичными препаратами.
Метризамид: это вещество увеличивает риск судорог, вызванных фенотиазином. Следовательно, необходимо приостановить терапию по крайней мере за 48 часов до миелографического исследования, и введение нельзя возобновлять ранее, чем через 24 часа после его проведения.
АлкогольУпотребление алкоголя во время терапии не рекомендуется, так как это может усилить центральные побочные эффекты фенотиазинов.
Лизурид, Перголид и Леводопа: действие этих веществ особым образом подавляется фенотиазинами; это принимается во внимание у пациентов с болезнью Паркинсона.
Антациды: избегать приема лекарства вместе с антацидами или другими веществами, снижающими всасывание фенотиазинов.
Взаимодействие с лабораторными исследованиями: метаболиты фенотиазинов в моче могут придавать мочу темный цвет и давать ложноположительные ответы на тесты на амилазу, уробилиноген, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусную кислоту. У женщин, получавших фенотиазины, они дают ложноположительные тесты на беременность. сообщил.
Антидиабетики: Поскольку хлорпромазин может вызвать гипергликемию, необходимо тщательно определять дозировку пероральных гипогликемических средств или инсулина.
Антиаритмические средства: Нейролептики могут вызывать изменения ЭКГ, такие как удлинение интервала QT. При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечных аритмий. Поэтому их следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие вещества, как антиаритмические средства, обладающие аналогичным действием. .
Антидепрессанты: комбинация фенотиазинов и трициклических антидепрессантов увеличивает риск антимускариновых эффектов.
Было показано, что взаимодействие между хлорпромазином и имипрамином отвечает за образование стоматоцитов, сферостоматоцитов и сфероцитов из-за необратимой потери площади и объема эритроцитов, вероятно, из-за эндовезикуляции.
Дефероксамин: введение дефероксамина и прохлорперазина привело к транзиторной метаболической энцефалопатии. Не исключено, что такая ситуация может возникать и с хлорпромазином, поскольку он проявляет многие из фармакологических свойств прохлорперазина.
Противоэпилептические: Хлорпромазин подавляет метаболизм вальпроевой кислоты и, следовательно, увеличивает ее концентрацию.
Аноректические препараты: Анорексические препараты, такие как симпатомиметики (амфетамин, бензфетамин, декстроамфетамин, диэтилпропион, мазиндол, метамфетамин, фендиметразин, фенметразин, фенилпропаноламин) и серотонинергические стимуляторы (дексфенфлурин, фенфлурамин, усиливающие симптомы, а также усиливают симптомы.
Антибиотики: Хлорпромазин может взаимодействовать синергетически с противомикробными средствами, такими как стрептомицин, эритромицин, олеандомицин, спектиномицин, азитромицин, амоксициллин-клавулановая кислота и фторхинолоны. Минимальная ингибирующая концентрация этих антибиотиков может быть снижена до 8000 раз в присутствии хлорпромазина. Противомикробные средства, которые не взаимодействуют синергетически с хлорпромазином, включают гентамицин, амоксициллин и ампициллин.
Антикоагулянты: Одновременный прием варфарина подавляет метаболизм хлорпромазина.
Препараты против мигрени: Производные спорыньи и элетриптана могут взаимодействовать, усиливая соответствующие побочные эффекты.
Противовирусные препараты: Ритонавир может увеличивать площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC, площадь под кривой) хлорпромазина. Амантадин, противовирусный и противопаркинсонический препарат, противодействует влиянию хлорпромазина на моторику.
Ингибиторы холинэстеразы: Действие хлорпромазина может подавляться этими препаратами (донепезил, галантамин, ривастигмин), которые являются централизованно обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы, используемыми при лечении болезни Альцгеймера.
Налтрексон: У пациентов, получавших фенотиазины, наблюдались сильная сонливость и летаргия после приема налтрексона.
Тамоксифен: Было показано, что хлорпромазин, благодаря своим антипролиферативным свойствам, может усиливать действие тамоксифена через механизм, опосредованный рецепторами эстрогена.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Исследования метаболизма хлорпромазина выявили два изофермента CYP2D6 и CYP1A2, участвующих в метаболизме от хлорпромазина до 7-гидроксихлорпромазина.
Они являются ингибиторами CYP2D6 (основного изофермента, участвующего в метаболизме хлорпромазина): антидепрессанты, метадон, хинидин, блокаторы H2, кодеин, альпренолол, противомалярийные средства. Они являются ингибиторами обратного захвата CYP1A2: 5HT, фторхинолоны, метилированные ксантины.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности лекарство следует использовать только в том случае, если оно считается необходимым, и всегда под непосредственным наблюдением врача, поскольку не исключен риск вредного воздействия на плод после приема хлорпромазина.
Младенцы, получавшие обычные или атипичные нейролептики, включая Прозин, в третьем триместре беременности, подвержены риску побочных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы или симптомы отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Поступали сообщения о возбуждении, гипертонии, гипотонии, треморе, сонливости, респираторной недостаточности, нарушениях приема пищи. Поэтому следует тщательно наблюдать за младенцами.
Поскольку фенотиазины проникают в грудное молоко, женщинам, проходящим лечение, следует рекомендовать не кормить грудью.
При использовании в качестве противорвотного средства лекарство следует использовать во время беременности только в случаях явных симптомов, для которых невозможно альтернативное вмешательство, а не в частых и простых случаях рвоты беременной и тем более в профилактических целях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку фенотиазины вызывают седативный эффект и сонливость, это необходимо учитывать у субъектов, которые водят автомобили или другие механизмы или выполняют опасную работу.
04.8 Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: при использовании фенотиазинов могут возникать седативный эффект и сонливость, особенно в течение первых недель терапии, которые в большинстве случаев исчезают при продолжении лечения или при соответствующем снижении дозы. Другими поведенческими эффектами, которые наблюдались с различной частотой, являются бессонница, беспокойство, беспокойство, эйфория. , психомоторное возбуждение, угнетение настроения или ухудшение психотических симптомов. Возможное появление сухости во рту, мидриаза, нарушения зрения, запоров, задержки мочи и других признаков снижения парасимпатической активности связано с холинолитической активностью фенотиазинов. Также возможны судороги и перепады температуры тела. Значительное и необъяснимое повышение температуры тела может быть связано с непереносимостью препарата; в этом случае необходимо прервать терапию. При угнетении кашлевого центра могут возникать абстинентные заболевания. Во время лечения фенотиазинами часто наблюдаются реакции экстрапирамидного типа. Обычно они представлены мышечными дистониями, акатизией, псевдопаркинсоническими синдромами и стойкими поздними дискинезиями. Дистонии и акатизия чаще встречаются у детей, тогда как признаки паркинсонизма преобладают у пожилых людей, особенно при органических поражениях головного мозга. Дистонии включают спазмы мышц шеи и туловища вплоть до ригидности шеи и опистотонуса, окулогирный криз, тризм, выпячивание язык и запястно-тазовые спазмы. Эти реакции появляются очень рано и исчезают в течение 24-48 часов после прекращения терапии.
Очень редко дистония может вызвать ларингоспазм, связанный с цианозом и асфиксией.
Акатизия характеризуется двигательным возбуждением, а иногда и бессонницей. Чаще в первые дни терапии, она также может проявляться поздно. Расстройства часто регрессируют спонтанно; в противном случае их можно хорошо контролировать, уменьшив дозировку или назначив антихолинергические средства против паркинсонизма. Pseudo -паркинсоники (акинезия, ригидность, тремор в покое и т. д.) в основном чувствительны к конкретным препаратам; в устойчивых случаях может потребоваться уменьшение дозировки или прекращение лечения.
Поздние стойкие дискинезии чаще всего возникают при длительной терапии и при приеме высоких доз, даже в период после отмены препарата. Чаще страдают пожилые люди и женщины. Они состоят из ритмичных движений языка, губ и лица, реже конечностей, и обычно им предшествуют тонкие перистальтические движения языка. Прекращение терапии может предотвратить развитие симптомов, специфическая терапия для которых неизвестна. Периодическое снижение дозировки нейролептиков, если это клинически возможно, может помочь рано распознать начало поздней дискинезии.
Очень редко может возникнуть поздняя дистония, не связанная с поздней дискинезией. Он характеризуется хореическими движениями или дистоническими движениями с отсроченным началом, часто стойкими и потенциально необратимыми.
Сердечные патологии: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, синкопальные проявления довольно часто встречаются у пациентов, принимающих фенотиазины. Поскольку они более часты и тяжелы при парентеральном введении, инъекцию необходимо выполнять в положении лежа на спине, удерживая пациента в этом положении от 30 до 60 минут. Гипотензивные эффекты более очевидны у пациентов с феохромоцитомой и митральной недостаточностью.
При применении Прозина или других препаратов того же класса наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, предсердных аритмий, AV-блокады, желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системыВлияние на общий анализ крови довольно редкое, но серьезное. К ним относятся лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: возможны реакции гиперчувствительности (общие или контактные) и светочувствительность, которые в основном представлены эритемой, крапивницей, экземой, эксфолиативным дерматитом. При длительной терапии сообщалось о коричневой пигментации, особенно на открытых участках.
Эндокринные нарушения и нарушения обмена веществ и питания: фенотиазины могут вызывать гиперпролактинемию, снижение уровня эстрогенов, прогестерона и гонадотропинов гипофиза. Как следствие, увеличение и болезненность груди, нарушение лактации, аменорея у женщин, гинекомастия и уменьшение объема яичек у мужчин, импотенция. Среди других возможных эффектов - увеличение массы тела, периферические отеки, гипергликемия и глюкозурия.
Нарушения иммунной системы и диагностические тесты: помимо кожной и гематологической, холестатическая желтуха может возникать с различной частотой, клинически подобна инфекционному гепатиту и характеризуется гипербилирубинемией, гипертрансаминаземией, повышенной щелочной фосфатазой и эозинофилией. В случае появления признаков или симптомов нарушения функции печени терапию следует немедленно прекратить. Другие реакции гиперчувствительности представлены отеком гортани или ангионевротическим отеком, ларингоспазмом, бронхоспазмом, анафилактическими реакциями, синдромами типа системной красной волчанки.
Заболевания глаз: в случае длительной терапии сообщалось о появлении в роговице и хрусталике частиц материала неопределенного характера, которые у некоторых пациентов вызывали нарушение зрения. Пигментная ретинопатия. Поскольку повреждение глаз, по-видимому, связано с дозировкой и продолжительностью терапии, рекомендуется периодически контролировать пациентов, получающих высокие дозы или длительное лечение.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния: абстинентный синдром новорожденных, частота неизвестна, экстрапирамидные симптомы (см. раздел 4.6.).
Другой:
Злокачественный нейролептический синдром: (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Поражение печени и почек: как и все фенотиазины, у пациентов, длительно принимающих хлорпромазин, может развиться «тихая пневмония».
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).
04.9 Передозировка
Усиление нежелательных эффектов: назначить подходящую противопаркинсоническую, миорелаксантную и / или антигистаминную терапию.
При отсутствии специфического антидота следует провести промывание желудка. В случае тяжелой гипотензии уложить пациента в положение лежа на спине с наклоненной вниз головой и осторожно ввести расширители плазмы; возможно, фенилэфрин или норадреналин путем медленной венозной инфузии и с особой осторожностью, поскольку Прозин может изменять нормальный ответ. Никогда не используйте адреналин.
Назначьте симптоматическое лечение депрессии нервной системы, например, при острой интоксикации барбитуратами, включая физиотерапию и лечение антибиотиками для предотвращения бронхопневмонии. Гемодиализ неэффективен.Когда температура тела падает до особо низкого уровня, могут появиться сердечные аритмии. Особое наблюдение необходимо проводить, чтобы контролировать явления растяжения кишечника и мочевого пузыря.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория лекарственного препарата: нейролептики, фенотиазины с алифатической боковой цепью.
Код УВД: N05AA01
Хлорпромазин - это нейролептик, производный от фенотиазина, который обладает множеством фармакодинамических активностей: седативным, ваголитическим, симпатолитическим, противорвотным, противосудорожным, гипотермическим, ганглионарным и усиливает действие некоторых лекарств, угнетающих N.C. включая снотворные, анальгетики и анестетики. В малых дозах у экспериментальных животных он вызывает типичный седативный эффект с повышенной общительностью, в то время как в повышенных дозах вызывает прогрессирующее снижение спонтанной моторики вплоть до неподвижности и кататонического состояния. Фармакологически обладает широким спектром действия, характеризуется адренолитическим, антиацетилхолиническим, антигистаминным, антисеротониновым, спазмолитическим и анестезирующим действием.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Хлорпромазин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь препарат достигает высоких концентраций в печени, миокарде, легких и головном мозге. Концентрация в плазме подвержена значительной индивидуальной изменчивости; После перорального приема концентрация в крови достигает пика в течение 2-3 часов с периодом полувыведения примерно 6 часов.
50-60% препарата выводится через почки, в основном в виде глюкуронида и только 1% в виде активного вещества.
05.3 Доклинические данные по безопасности
DL50: через i.v. 28 мг / кг (мышь), 25 мг / кг (крыса), 30 мг / кг (собака); per os 135 мг / кг (мышь), 492 мг / кг (крыса); через s.c. 160-200 мг / кг (мышь), 540 мг / кг (крыса). Хроническая токсичность изучалась на крысах и собаках; до доз 81 мг / кг (крыса) в течение 1 месяца перорального приема и 30 мг / кг в течение 3 месяцев (собака) токсических эффектов не отмечалось. Токсичность при беременности и плода не выявила тератогенных эффектов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор для инъекций: гидрохинон, метабисульфит натрия, сульфит натрия безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.
Капли для приема внутрь, раствор: Краситель E150, лимонная кислота, сахароза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, спирт, очищенная вода.
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг: лактоза, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, краситель E110, сополимеры метакриловой кислоты, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат.
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг: лактоза, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, осажденный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, сополимеры метакриловой кислоты, диоксид титана, полиэтиленгликоль 6000, триэтилцитрат.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить емкость плотно закрытой для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор для инъекций: картонная коробка, содержащая 5 ампул по 2 мл.
Капли для перорального применения, раствор: картонная коробка, содержащая стеклянный флакон и встроенную пипетку с 10 мл раствора для перорального применения.
Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг: картонная коробка, содержащая 25 таблеток, упакованных в непрозрачные блистеры.
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг1: картонная коробка, содержащая 20 таблеток, упакованных в непрозрачные блистеры.
Только 1 больничный пакет
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ЛУСОФАРМАКО
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Пескьера-Борромео (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор для инъекций: A.I.C. п. 010852010
Прозин, капли пероральные 40 мг / мл, раствор: A.I.C. п. 010852034
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг: A.I.C. п. 010852022
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг: A.I.C. п. 010852046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Прозин 50 мг / 2 мл раствор для инъекций: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин, капли пероральные 40 мг / мл, раствор: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг: 10.02.56 / 1.06.10
Прозин, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2012 г.
