Активные ингредиенты: Элетриптан.
RELPAX® 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
RELPAX® 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Relpax? Для чего это?
Релпакс содержит действующее вещество элетриптан. Релпакс относится к классу лекарств, называемых агонистами рецепторов серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, обнаруженное в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Relpax может использоваться для лечения мигрени с аурой или без нее у взрослых пациентов. Перед приступом мигрени она может пройти фазу, называемую «аурой», которая включает нарушения зрения, онемение и нарушение речи.
Противопоказания Когда не следует применять Релпакс
Не принимайте РЕЛПАКС
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на элетриптан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
- Если у вас умеренная или тяжелая артериальная гипертензия или легкая нелеченая гипертензия.
- Если вы страдаете или когда-либо страдали сердечными заболеваниями [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или серьезное нарушение сердечного ритма (аритмия), внезапное временное сужение одной из коронарных артерий].
- Если вы страдаете недостаточностью кровообращения (заболевание периферических сосудов).
- Если у вас был инсульт (даже легкий, который длился всего несколько минут или часов).
- Если вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Relpax.
- Если вы принимаете другие лекарства, название которых заканчивается на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).
Поговорите со своим врачом и не принимайте Relpax, если вы когда-либо испытывали какое-либо из перечисленных выше условий.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Релпакса
Перед приемом препарата Релпакс проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если:
- диабет
- курите или находитесь на заместительной никотиновой терапии
- мужчина и старше 40 лет
- женский и в постменопаузе
- у вас или у члена семьи ишемическая болезнь сердца
- вам сообщили, что вы подвержены риску сердечных заболеваний, перед приемом препарата Релпакс проконсультируйтесь с врачом.
Повторное использование лекарств от мигрени
Повторное использование Relpax или других лекарств от мигрени в течение нескольких дней или недель может вызвать хроническую ежедневную головную боль. Сообщите своему врачу, если это произойдет, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Relpax
Другие лекарственные препараты и Релпакс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Прием препарата Релпакс с другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не используйте Relpax, если:
- принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Relpax
- если вы принимаете другие лекарства, название которых заканчивается на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).
Некоторые лекарства могут влиять на действие Relpax, или Relpax может снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно, в том числе:
- Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол)
- Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин и джозамицин).
- Лекарства, используемые для лечения СПИДа и ВИЧ (например, ритонавир, индинавир и нелфинавир).
Зверобой (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете зверобой (Hypericum perforatum), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекращать прием.
Перед приемом Relpax сообщите своему врачу, если вы принимаете определенные лекарства (обычно называемые СИОЗС * или СИОЗСН **) от депрессии или других психических расстройств. Эти лекарства могут повышать риск развития серотонинового синдрома при использовании вместе с некоторыми лекарствами от мигрени. См. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.
* СИОЗС - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
** ИОЗСН - ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
РАССЛАБЛЯЙТЕСЬ с едой и напитками
Релпакс можно принимать до или после еды и питья.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Рекомендуется избегать кормления грудью в течение 24 часов после приема этого лекарства.
Вождение и использование машин
Relpax или мигрень могут вызвать сонливость. Это лекарство также может вызвать у вас головокружение. Поэтому рекомендуется избегать вождения или работы с механизмами во время приступа мигрени или после приема этого лекарства.
Relpax содержит лактозу и краситель закатно-желтый алюминиевый лак (E 110).
Лактоза - это разновидность сахара. Если вам сказали, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Желтое алюминиевое озеро заката (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Релпакс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Это лекарство можно принимать в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принять его как можно скорее. Однако принимайте Релпакс только во время фазы мигрени, не принимайте его для предотвращения приступов мигрени.
- Обычная начальная доза - одна таблетка 40 мг.
- Таблетку следует проглотить целиком, запивая стаканом воды.
- Если первая таблетка не устраняет мигрень, не принимайте вторую дозу при таком же приступе мигрени.
- Если после приема первой таблетки мигрень исчезнет, а затем вернется, вы можете принять вторую дозу, однако после приема первой таблетки вы должны подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать вторую.
- Вы не должны принимать более 80 мг Relpax в течение 24 часов (2 таблетки по 40 мг).
- Если вы чувствуете, что одна таблетка 40 мг не устраняет мигрень, сообщите об этом своему врачу, который может принять решение об увеличении дозы до двух таблеток по 40 мг для будущих приступов.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Таблетки Релпакс не рекомендуются детям и подросткам до 18 лет.
Пожилые граждане
Таблетки Релпакс не рекомендуются пациентам старше 65 лет.
Почечная недостаточность
Это лекарство можно использовать у пациентов с проблемами почек легкой и средней степени тяжести. Этим пациентам рекомендуется начальная доза 20 мг и общая суточная доза не более 40 мг. Ваш врач посоветует вам, какую дозу принимать.
Печеночная недостаточность
Это лекарство можно использовать у пациентов с проблемами печени легкой и средней степени тяжести. При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Релпакса
Если вы приняли больше Релпакса, чем предусмотрено:
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Релпакс, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку с лекарством, независимо от того, остались ли у вас таблетки или нет. Побочные эффекты от приема слишком большого количества таблеток Релпакс включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.
Если вы забыли принять Релпакс:
Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время принять следующую таблетку. Не принимайте двойную дозу, если забыли.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Relpax
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если после приема этого лекарства у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов.
- Внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, опухшие веки, лицо или губы, сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это может быть симптомом аллергической реакции.
- Боль в груди и ощущение стеснения, которые могут быть сильными и поражать горло. Это могут быть симптомы нарушения кровообращения сердца (ишемия сердца).
- Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, внезапные изменения артериального давления и гиперактивные рефлексы.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Боль в груди, стеснение или давление, учащенное сердцебиение, учащенное сердцебиение
- Головокружение, ощущение вращения тела или предметов (головокружение), головная боль, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям и боли
- Боль в горле, стеснение в горле, сухость во рту
- Боль в животе и животе, расстройство желудка (расстройство желудка), тошнота (чувство дискомфорта и дискомфорта в желудке или животе с позывом к рвоте)
- Скованность (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боли в спине, мышечные боли
- Общее ощущение слабости, жара, озноба, насморка, потливости, покалывания или ненормальные ощущения, приливы, боль.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Затрудненное дыхание, зевота
- Отек лица, рук или ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд
- Повышенная чувствительность к прикосновениям или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, тремор, невнятная речь
- отсутствие чувства собственного достоинства (деперсонализация), депрессия, измененные мысли, возбуждение, замешательство, перепады настроения (эйфория), периоды отсутствия реакции (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или отсутствия самочувствия (недомогание), недостаток сна ( бессонница)
- потеря аппетита и веса (анорексия), нарушение вкуса, жажда
- дегенерация суставов (артроз), боль в костях, боль в суставах
- Повышенная потребность в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, обильное мочеиспускание, диарея
- Изменение зрения, боль в глазах, непереносимость света, сухость или слезотечение
- Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус)
- Снижение кровообращения (нарушения периферического кровообращения)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Шок, астма, крапивница, кожные заболевания, отек языка
- Инфекция горла или грудной клетки, увеличение лимфатических узлов
- Медленное сердцебиение
- Эмоциональная нестабильность (перепады настроения)
- Дегенерация суставов (артрит), мышечные расстройства, мышечные сокращения
- Запор, воспаление пищевода, отрыжка
- Боль в груди, интенсивные или продолжительные менструации
- Глазные инфекции (конъюнктивит)
- Переделка голоса
Другие зарегистрированные побочные эффекты включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки и рвоту, несчастные случаи, связанные с мозгом и кровеносными сосудами, недостаточное кровоснабжение сердца, сердечный приступ, спазмы артерий или сердечной мышцы.
Ваш врач может попросить вас регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить, нет ли повышенных ферментов печени или других проблем с кровью.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Блистеры PVC Aclar / Al и PVC / Al: Это лекарство не требует особых условий хранения. Бутылки из полиэтилена высокой плотности: храните таблетки в оригинальной упаковке. После открытия держите контейнер плотно закрытым и вдали от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Релпакс
Действующее вещество в Relpax - элетриптан (в виде гидробромида элетриптана).
Каждая таблетка Relpax 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг элетриптана (в виде гидробромида элетриптана).
Каждая таблетка Relpax 40 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг элетриптана (в виде гидробромида элетриптана).
Таблетки также содержат следующие ингредиенты: микрокристаллическую целлюлозу, моногидрат лактозы, натрийкроскармеллозу, стеарат магния, диоксид титана (E171), гипромеллозу, триацетат глицерина, алюминиевое озеро FCF желтого цвета заката (E110).
Описание внешнего вида Релпакс и содержимого упаковок
Таблетки Релпакс оранжевого цвета и круглой формы.
Таблетки, покрытые оболочкой Relpax 20 мг, имеют маркировку «PFIZER» с одной стороны и «REP 20» с другой.
Таблетки, покрытые оболочкой Relpax 40 мг, имеют маркировку «PFIZER» с одной стороны и «REP 40» с другой.
Relpax выпускается в блистерах из непрозрачного ПВХ Aclar / Al и непрозрачного ПВХ / Al в упаковках по 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток или во флаконах из полиэтилена высокой плотности с закрывающими крышками из полиэтилена высокой плотности и полипропилена, закрытыми для детей, по 30 и 100 таблеток. .
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ОТДЫХАТЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РЕЛПАКС 20 мг:
каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг элетриптана (в виде гидробромида элетриптана).
Вспомогательные вещества: лактоза 23000 мг; желтый закат (E110) 0,036 мг
РЕЛПАКС 40 мг:
каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 40 мг элетриптана (в виде гидробромида элетриптана).
Вспомогательные вещества: лактоза 46000 мг; желтый закат (E110) 0,072 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Оранжевые, круглые, выпуклые таблетки с маркировкой «REP 20» или «REP 40» с одной стороны и «Pfizer» с другой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Неотложное лечение фазы головной боли приступов мигрени с аурой или без нее.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки РЕЛПАКС следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, но они также эффективны при приеме на более поздней стадии.
Не было показано, что РЕЛПАКС, принимаемый во время фазы ауры, предотвращает приступы мигрени, поэтому его следует принимать только во время фазы приступов мигрени.
Таблетки РЕЛПАКС не следует применять для профилактики.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Взрослые (возраст 18-65 лет)
Рекомендуемая начальная доза - 40 мг.
Если головная боль вернется в течение 24 часов: Если приступ мигрени повторяется в течение 24 часов после первоначального ответа, вторая доза RELPAX такой же силы оказалась эффективной при лечении рецидивов. Если требуется вторая доза, ее не следует принимать в течение 2 часов после приема начальной дозы.
В случае отсутствия ответа: Если у пациента не наблюдается улучшения при головной боли в течение 2 часов после приема первой дозы РЕЛПАКСа, ему не следует принимать вторую дозу для того же приступа, поскольку клинические испытания не установили адекватно эффективность второй дозы в этих случаях. .Клинические исследования показывают, что пациенты, которые не реагируют на лечение приступа мигрени, скорее всего, все же ответят на лечение для последующего приступа.
Пациенты, у которых не достигается удовлетворительный ответ после приема 40 мг (например, хорошая переносимость и неэффективность в 2 из 3 приступов), могут удовлетворительно лечиться дозой 80 мг (2 таблетки по 40 мг) при лечении последующих приступов (см. Раздел 5.1 Фармакодинамические свойства - Дополнительная информация о клинических исследованиях). Вторую дозу 80 мг не следует принимать в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Пожилые (старше 65 лет)
Безопасность и эффективность элетриптана у пациентов старше 65 лет систематически не оценивались из-за небольшого числа этих пациентов, включенных в клинические испытания. Поэтому применение РЕЛПАКСа пациентам пожилого возраста не рекомендуется.
Подростки (12-17 лет)
Эффективность РЕЛПАКСа у этой популяции пациентов не была установлена, поэтому использование продукта не рекомендуется в этой возрастной группе.
Педиатрические пациенты (возраст 6-11 лет)
Безопасность и эффективность РЕЛПАКСа у педиатрических пациентов не оценивались, поэтому использование РЕЛПАКСа у пациентов этой возрастной группы не рекомендуется (см. 5.2 Фармакокинетические свойства).
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Поскольку РЕЛПАКС не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, препарат противопоказан этим пациентам.
Почечная недостаточность
Поскольку действие РЕЛПАКСа на артериальное давление усиливается при почечной недостаточности (см. 4.4. Особые предупреждения и особые меры предосторожности), пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью рекомендуется использовать начальную дозу 20 мг. максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. РЕЛПАКС противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидробромиду элетриптана или к любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Умеренная или тяжелая гипертензия или нелеченная легкая гипертензия.
Пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или задокументированная немая ишемия), объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или стенокардии Принцметала.
Пациенты со значительной аритмией или сердечной недостаточностью.
Пациенты с периферической васкулопатией.
Пациенты с предыдущим эпизодом нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Введение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после лечения элетриптаном (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Одновременное применение других агонистов рецепторов 5-HT1 и элетриптана.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Этот лекарственный препарат содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Это лекарство также содержит алюминиевое озеро желтого цвета заката, которое может вызывать аллергические реакции.
РЕЛПАКС нельзя использовать вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином, джозамицином) и ингибиторами протеаз (ритонавиром, индинавиром и нелфинавиром).
РЕЛПАКС следует использовать только в том случае, если установлен четкий диагноз мигрени. РЕЛПАКС не показан для лечения гемиплегической, офтальмоплегической или базилярной мигрени.
РЕЛПАКС нельзя назначать для лечения «атипичных» головных болей, то есть головных болей, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых церебральная вазоконстрикция может быть опасной.
Использование элетриптана может быть связано с некоторыми преходящими симптомами, включая боль в груди и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и могут влиять на горло (см. Раздел 4.8. Нежелательные эффекты). Если эти симптомы предполагают ишемическую болезнь сердца, нет следует принять другие дозы и провести соответствующую оценку.
РЕЛПАКС не следует назначать без предварительного обследования пациентам, у которых вероятна недиагностированная болезнь сердца, или пациентам с риском ишемической болезни сердца (ИБС) (например, пациентам с гипертонией, диабетом, курильщикам или тем, кто принимает никотиновые заместители. терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе и женщины со значительным семейным анамнезом ишемической болезни сердца). Кардиологические исследования могут не выявить всех пациентов с сердечными заболеваниями, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов, у которых не было основного сердечного заболевания, при введении агонистов рецепторов 5-HT1. РЕЛПАКС нельзя назначать пациентам с установленной ишемической болезнью сердца (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
Использование агонистов рецептора 5-HT1 было связано с коронарным вазоспазмом. Сообщалось о редких случаях ишемии миокарда или инфаркта миокарда после использования агонистов рецептора 5-HT1.
Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме триптанов с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).
В терапевтических дозах, используемых в клинических испытаниях, использование элетриптана в дозах 60 мг или выше приводило к легкому и временному повышению артериального давления. Однако в ходе клинических испытаний не было зарегистрировано клинических доказательств таких изменений артериального давления. Эффект был гораздо более выраженным у пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых людей. У пациентов с почечной недостаточностью диапазон среднего максимального увеличения систолического артериального давления составлял 14-17 мм рт. У пожилых людей среднее максимальное повышение систолического артериального давления составило 23 мм рт. Ст. По сравнению с 13 мм рт. Ст. У молодых людей (плацебо 8 мм рт. Ст.).
В постмаркетинговую фазу продукта также сообщалось о повышении артериального давления у пациентов, получавших элетриптан в дозах 20 и 40 мг, и у пациентов, не имевших почечной недостаточности и не достигших пожилого возраста.
Головная боль от чрезмерного употребления лекарств (Головная боль от чрезмерного употребления лекарств - Минздрав)
Продолжительное использование любого обезболивающего для лечения головной боли может усилить ее. Если есть подозрение или возникновение этого состояния, пациенту следует посоветовать обратиться к врачу и прекратить лечение. При возникновении приступов частые или ежедневные головные боли, несмотря на ( или из-за) регулярного использования лекарств для лечения головной боли, следует предполагать, что у пациентов развилась головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств (МЗ).
Сообщалось об эпизодах серотонинового синдрома (включая психические измененные состояния, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного приема триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или лекарственных препаратов серотонина и ингибиторов обратного захвата норэпинефрина (ИОЗСН). Эти реакции могут быть серьезными. Когда одновременное применение элетриптана и СИОЗС или СИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется надлежащий мониторинг пациента, особенно в начале лечения, в случае увеличения дозы или в случае введения дополнительного лекарственного препарата с серотонинергической активностью (см. Раздел 4.5). .
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на элетриптан
В основных клинических исследованиях элетриптана не сообщалось о взаимодействии с бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и флунаризином, но данные конкретных исследований взаимодействия с этими лекарственными средствами отсутствуют (за исключением пропранолола, см. Ниже).
Популяционный PK-анализ, основанный на данных, собранных в ходе клинических испытаний, показал, что следующие лекарственные средства вряд ли изменят фармакокинетические свойства элетриптана: бета-блокаторы, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, заместительная гормональная терапия эстрогенами, эстрогеносодержащие пероральные контрацептивы и кальций. блокираторы каналов.
Элетриптан не является субстратом для МАО. Таким образом, взаимодействия элетриптана с ингибиторами МАО не ожидается. По этой причине никаких конкретных исследований взаимодействия не проводилось.
В исследованиях с пропранололом (160 мг), верапамилом (480 мг) и флуконазолом (100 мг) Cmax элетриптана увеличивалась в 1,1, 2,2 и 1,4 раза соответственно. AUC элетриптана увеличилась в 1,3, 2,7 и 2,0 раза соответственно. Эти эффекты не считаются клинически значимыми, поскольку не было повышения артериального давления или побочных эффектов по сравнению с одним элетриптаном.
В клинических исследованиях с эритромицином (1000 мг) и кетоконазолом (400 мг), специфическими и мощными ингибиторами CYP3A4, наблюдалось значительное увеличение Cmax элетриптана (в 2 и 2,7 раза) и AUC (в 3,6 и 5,9 раза). Это увеличение воздействия было связано с увеличением t1 / 2 элетриптана с 4,6 до 7,1 часов после приема эритромицина и с 4,8 до 8,3 часа после приема кетоконазола (см. 5.2 Фармакокинетические свойства). Следовательно, РЕЛПАКС не следует использовать вместе с сильнодействующими препаратами. Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, джозамицин) и ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир и нелфинавир).
В клинических испытаниях перорального приема кофеина / эрготамина через 1 и 2 часа после элетриптана наблюдалось небольшое, но аддитивное повышение артериального давления; такое увеличение предсказуемо на основе фармакологии двух препаратов. Поэтому не рекомендуется принимать препараты, содержащие эрготамин или подобные эрготамину (например, дигидроэрготамин) в течение 24 часов после приема элетриптана. Аналогичным образом, между приемом препарата, содержащего эрготамин, и введением элетриптана должно пройти не менее 24 часов.
Влияние элетриптана на другие лекарственные препараты
Нет in vitro или in vivo нет доказательств того, что терапевтические дозы элетриптана (и связанных с ним концентраций) могут привести к «ингибированию или индукции» ферментов цитохрома P450, включая CYP3A4, ответственных за метаболизм лекарств. Таким образом, считается, что элетриптан вряд ли вызовет клинически значимые реакции лекарственного взаимодействия, опосредованные этими ферментами.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) и синдром серотонина:
У некоторых пациентов после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина норэпинефрина (СИОЗСН) и триптанов (см. Раздел 4.4 ).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Клинические данные об использовании препарата РЕЛПАКС во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. РЕЛПАКС следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Время кормления:
Элетриптан выделяется с грудным молоком. В исследовании с участием 8 женщин, получавших однократную дозу 80 мг, среднее общее количество элетриптана, обнаруженное в грудном молоке в течение 24 часов, составило 0,02% от дозы. Однако следует соблюдать осторожность при его приеме. Рассмотрите возможность введения препарата РЕЛПАКС кормящим женщинам. Воздействие на младенцев можно свести к минимуму, если воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Мигрень или лечение препаратом РЕЛПАКС может вызвать сонливость или головокружение у некоторых пациентов. Пациентам следует рекомендовать оценить свою способность выполнять сложные задачи, такие как вождение автомобиля, во время приступа мигрени и после приема препарата РЕЛПАКС.
04.8 Побочные эффекты
РЕЛПАКС применялся в клинических исследованиях более чем 5000 субъектов, которые принимали одну или две дозы 20 мг, 40 мг или 80 мг. Наиболее частыми побочными реакциями были астения, сонливость, тошнота и головокружение. В рандомизированных клинических испытаниях, проведенных при дозах 20, 40 и 80 мг, наблюдалась корреляция между частотой нежелательных явлений и увеличением дозы. Следующие побочные реакции (с частотой ≥ 1% и выше, чем у плацебо) были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов, получавших терапевтические дозы. События классифицируются по частоте: общие (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии
Часто: фарингит и ринит;
Редко: инфекции дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лимфаденопатия.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Психиатрические расстройства
Нечасто: изменение мышления, возбуждение, замешательство, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница;
Редко: эмоциональная нестабильность.
Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение, парестезия или дизестезия, гипертония, гипестезия и миастения;
Нечасто: тремор, гиперестезия, атаксия, гипокинезия, нарушения речи, ступор и изменение вкуса.
Заболевания глаз
Нечасто: нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь и нарушение слезотечения;
Редко: конъюнктивит.
Нарушения уха и лабиринта
Часто: головокружение;
Нечасто: боль в ушах, шум в ушах.
Сердечные патологии
Часто: сердцебиение и тахикардия;
Редко: брадикардия.
Сосудистые патологии
Часто: приливы;
Нечасто: заболевания периферических сосудов;
Редко: шок.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: стеснение в горле;
Нечасто: одышка, респираторная недостаточность и зевота;
Редко: астма и нарушение голоса.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в животе, тошнота, сухость во рту и диспепсия;
Нечасто: диарея и глоссит;
Редко: запор, эзофагит, отек языка и отрыжка.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: повышение билирубина и АСТ.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: потливость;
Нечасто: сыпь и зуд;
Редко: кожные изменения и крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Часто: боли в спине, мышечные боли;
Нечасто: артралгия, остеоартрит и боли в костях;
Редко: артрит, миопатия и мышечные спазмы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: поллакиурия, расстройства мочевыводящих путей и полиурия.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: боль в груди и меноррагия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: ощущение жара, астения, симптомы со стороны грудной клетки (боль, стеснение, давление) и озноб;
Нечасто: недомогание, отек лица, жажда, отеки и периферические отеки.
Нежелательные явления, с которыми обычно сталкиваются при приеме элетриптана, являются типичными явлениями, о которых уже сообщалось для класса агонистов рецепторов 5-HT1.
На постмаркетинговом этапе продукта сообщалось о следующих нежелательных эффектах:
Нарушения иммунной системы: аллергические реакции, некоторые из которых могут быть серьезными, включая ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы: серотониновый синдром, редкие случаи обморока.
Сосудистые патологии: гипертония
Желудочно-кишечные расстройства: Как и в случае с другими агонистами рецепторов 5-HT1B / 1D, сообщалось о редких случаях ишемического колита; Его рвало.
04.9 Передозировка
Некоторых субъектов лечили однократной дозой 120 мг, не сообщая о серьезных побочных эффектах. Однако гипертония или другие более серьезные сердечно-сосудистые симптомы могут возникнуть в случае передозировки в зависимости от класса препарата.
В случае передозировки следует принять стандартные меры поддержки. Период полувыведения элетриптана составляет приблизительно 4 часа, поэтому после передозировки элетриптана пациенты должны находиться под наблюдением, и следует использовать общую поддерживающую терапию в течение не менее 20 часов или до исчезновения признаков и симптомов.
Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на сывороточные концентрации элетриптана неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные агонисты серотониновых рецепторов (5HT1). Код УВД: N02CC06.
Механизм действия / фармакология: Элетриптан является селективным агонистом сосудистых рецепторов 5-HT1B и нейрональных рецепторов 5-HT1D. Элетриптан также проявляет «высокое сродство к рецептору 5-HT1F, и это может способствовать его противомигренозному механизму действия». Элетриптан обладает умеренным сродством к человеческим рекомбинантным рецепторам 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E и 5-HT7.
Узнать больше о клинических испытаниях
Эффективность РЕЛПАКСа при лечении мигрени в острой форме оценивалась в 10 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием примерно 4000 пациентов, получавших РЕЛПАКС в дозах от 20 до 80 мг. Купирование приступа мигрени наступило уже через 30 минут после приема внутрь.Частота ответа (уменьшение умеренной или сильной боли при мигрени до отсутствия боли или легкой боли) через 2 часа после введения составила 59-77% для дозы 80 мг, 54-65% для дозы 40 мг, 47-54% для дозы 20 мг. Доза и 19-40% для плацебо RELPAX также показали свою эффективность при лечении симптомов, связанных с мигренью, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и фонофобия.
Рекомендация по увеличению дозы до 80 мг основана на долгосрочных открытых исследованиях и краткосрочном двойном слепом исследовании, в которых наблюдалась только тенденция к статистической значимости.
RELPAX сохраняет свою эффективность при лечении мигрени, связанной с менструальным циклом.RELPAX, принимаемый во время фазы ауры, не предотвращает мигрени, поэтому RELPAX следует принимать только во время фазы приступов мигрени.
В неплацебо-контролируемом фармакокинетическом исследовании у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось большее повышение артериального давления после приема 80 мг РЕЛПАКСА, чем у здоровых добровольцев (см. Раздел 4.4). Этот результат не может быть объяснен фармакокинетическими вариациями и, следовательно, может отражать специфический фармакодинамический эффект после введения элетриптана пациентам с почечной недостаточностью.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция:
Элетриптан хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (не менее 81%) после перорального приема. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме у мужчин и женщин составляет примерно 50%. Медиана Tmax составляет 1,5 часа после перорального приема. применение препарата в терапевтическом диапазоне дозировок (20-80 мг).
AUC и Cmax элетриптана увеличиваются примерно на 20-30% после перорального приема с пищей с высоким содержанием жиров. После перорального приема во время приступа мигрени наблюдалось снижение AUC примерно на 30%, в то время как Tmax увеличился до 2,8 часа.
После повторного приема (20 мг 3 раза / сут) в течение 5-7 дней фармакокинетика элетриптана оставалась линейной, а процент накопления оставался в пределах ожидаемых значений. При многократном приеме более высоких доз (40 мг 3 раза / день и 80 мг 2 раза / день) накопление элетриптана в течение 7 дней было больше, чем ожидалось (примерно 40%).
Распределение:
Объем распределения элетриптана после внутривенного введения составляет 138 литров, что указывает на распределение в тканях. Элетриптан связывается с белками плазмы только в умеренном количестве (примерно 85%).
Метаболизм:
Исследования in vitro указывают на то, что элетриптан в первую очередь метаболизируется ферментом цитохрома P450 печени, CYP3A4. Об этом свидетельствует повышение концентрации элетриптана в плазме после одновременного приема эритромицина и кетоконазола, известных мощных и селективных ингибиторов CYP3A4. Исследования in vitro они также показывают умеренное участие CYP2D6, хотя клинические исследования не указывают на какие-либо доказательства полиморфизма этого фермента.
Были идентифицированы два основных циркулирующих метаболита, которые вносят значительный вклад в радиоактивность плазмы после введения 14-меченного элетриптана. Метаболит, образующийся в результате окисления азота, не проявлял активности на животных моделях. in vitro. Вместо этого на животных моделях было показано, что метаболит, образованный N-деметилированием, in vitro, активность аналогична активности элетриптана. Третья область радиоактивности в плазме официально не идентифицирована, но, скорее всего, это комбинация гидроксилированных метаболитов, которые также были обнаружены в моче и фекалиях.
Концентрации активного N-десметилового метаболита в плазме составляют только 10-20% от концентраций исходного лекарственного средства, и поэтому не ожидается, что они будут вносить значительный вклад в терапевтическую активность элетриптана.
Устранение:
Средний общий клиренс элетриптана из плазмы после внутривенного введения составляет 36 л / ч с периодом полувыведения из плазмы приблизительно 4 ч. Средний почечный клиренс после перорального введения составляет приблизительно 3,9 л / ч. На почечный клиренс приходится приблизительно 90% общего клиренса. Это указывает на то, что элетриптан выводится главным образом через метаболический путь.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол принадлежности:
Мета-анализ всех клинических фармакологических исследований и популяционный фармакокинетический анализ, проведенный на основе данных клинических испытаний, показывают, что пол не оказывает значительного влияния на концентрацию элетриптана в плазме.
Пожилые (старше 65 лет):
Хотя это не является статистически значимым, небольшое (16%) снижение клиренса, связанное со статистически значимым увеличением периода полувыведения (примерно с 4,4 часов до 5,7 часов), наблюдается между пожилыми пациентами (65-93 лет) и более молодыми взрослыми субъектами. пожилые пациенты.
Подростки (12-17 лет):
Фармакокинетика элетриптана (40 мг и 80 мг) у пациентов с мигренью подросткового возраста, которым вводили препарат в межкритический период, была аналогична таковой у здоровых взрослых субъектов.
Дети (возраст 6-11 лет):
Нет различий в клиренсе элетриптана у детей и подростков. Однако у детей объем распределения ниже, а уровни в плазме выше, чем ожидалось, после введения введенной дозы взрослым.
Печеночная недостаточность:
Субъекты с нарушением функции печени (Чайлд-Пью A и B) показали статистически значимое увеличение как AUC (34%), так и периода полувыведения. Наблюдалось небольшое увеличение Cmax (18%). считается клинически значимым.
Почечная недостаточность:
Субъекты с легкой (клиренс креатинина 61-89 мл / мин), умеренной (клиренс креатинина 31-60 мл / мин) или тяжелой (клиренс креатинина белком плазмы) почечной недостаточностью.
У этой группы пациентов наблюдалось повышение артериального давления.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, что подтверждается традиционными исследованиями фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза; моногидрат лактозы; кроскармеллоза натрия; стеарат магния.
Покрытие: диоксид титана (E171); гипромеллоза; моногидрат лактозы; триацетин; желтый закат (E110).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Непрозрачные блистеры из ПВХ / аклара или непрозрачного ПВХ / алюминия: продукт не требует особых мер предосторожности при хранении.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности: держите емкость плотно закрытой, чтобы не допускать попадания влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из непрозрачного ПВХ / аклара или непрозрачного ПВХ / алюминия в упаковках по 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток (20 мг, 40 мг).
Бутылки из полиэтилена высокой плотности с закрывающимися крышками из полиэтилена высокой плотности / полипропилена, 30 и 100 таблеток (20 мг, 40 мг).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Латина.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РЕЛПАКС 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Алюминиевый блистер, 2 таблетки - AIC: 035307014 / M
Алюминий в блистере, 3 таблетки - AIC: 035307026 / M
Алюминиевый блистер, 4 таблетки - AIC: 035307038 / M
Алюминий в блистере, 6 таблеток - AIC: 035307040 / M
Алюминиевые блистеры, 10 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307053 / M
Алюминиевый блистер, 18 таблеток - AIC: 035307065 / M
Алюминиевые блистеры, 30 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307077 / M
Алюминиевые блистеры, 100 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307089 / M
Аклар блистер, 2 таблетки - AIC: 035307091 / M
Аклар блистер, 3 таблетки - AIC: 035307103 / M
Аклар блистер, 4 таблетки - AIC: 035307115 / M
Аклар блистер, 6 таблеток - AIC: 035307127 / M
Аклар блистер, 10 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307139 / M
Аклар блистер, 18 таблеток - AIC: 035307141 / M
Аклар блистер, 30 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307154 / M
Аклар блистер, 100 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307166 / M
Бутылка HDPE, 30 таблеток - AIC: 035307178 / M
Бутылка HDPE, 100 таблеток - AIC: 035307180 / M
РЕЛПАКС 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Алюминий в блистере, 2 таблетки - AIC: 035307192 / M
Алюминий в блистере, 3 таблетки - AIC: 035307204 / M
Алюминиевый блистер, 4 таблетки - AIC: 035307216 / M
Алюминий в блистере, 6 таблеток - AIC: 035307228 / M
Алюминиевые блистеры, 10 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307230 / M
Алюминий в блистере, 18 таблеток - AIC: 035307242 / M
Алюминиевые блистеры, 30 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307255 / M
Алюминиевые блистеры, 100 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307267 / M
Аклар блистер, 2 таблетки - AIC: 035307279 / M
Аклар блистер, 3 таблетки - AIC: 035307281 / M
Аклар блистер, 4 таблетки - AIC: 035307293 / M
Аклар блистер, 6 таблеток - AIC: 035307305 / M
Аклар блистер, 10 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307317 / M
Аклар блистер, 18 таблеток - AIC: 035307329 / M
Аклар блистер, 30 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307331 / M
Аклар блистер, 100 таблеток в отдельных упаковках - AIC: 035307343 / M
Бутылка HDPE, 30 таблеток - AIC: 035307356 / M
Бутылка HDPE, 100 таблеток - AIC: 035307368 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
22 января 2002 г. / 12 февраля 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
15 ноября 2012 г.
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРИМЕЧАНИЕ
СОГЛАСОВАНО С ИТАЛЬЯНСКИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ АГЕНТСТВОМ (AIFA)
апрель 2013
РЕЛПАКС (гидробромид элетриптана): противопоказания к применению препарата Релпакс.
Уважаемый доктор / Уважаемый доктор,
Компания Pfizer по согласованию с Итальянским агентством по лекарственным средствам (AIFA) хотела бы обратить ваше внимание на некоторые важные сведения о безопасности, связанные с использованием Relpax.
Relpax содержит активное вещество элетриптана гидробромид, селективный агонист сосудистых 5-; HT1B-рецепторов и нейрональных 5-; HT1D-рецепторов, и разрешен для лечения острых состояний в фазе головной боли при приступах мигрени с аурой или без нее.
Анализируя случаи побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, было обнаружено, что препарат Релпакс эффективен. был несколько раз назначают пациентам с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми событиями, которым лекарственный препарат противопоказан.
С 1 февраля 2008 г. по 31 декабря 2012 г. на международном уровне было зарегистрировано 15 подтвержденных медицинскими работниками случаев цереброваскулярных событий, сопутствующих употреблению элетриптана, 14 из которых (93%) были серьезными случаями. Из 15 случаев 4 случая имели история противопоказанного состояния или использования противопоказанного лекарства.
С 1 февраля 2008 г. по 31 декабря 2012 г. было получено 85 сообщений о сердечно-сосудистых событиях, связанных с применением элетриптана. Из 85 случаев, подтвержденных на международном уровне медицинскими работниками, 55 (65%) были серьезными случаями. Из 85 случаев 17 в анамнезе имелись противопоказанные состояния и / или использование противопоказанных лекарств.
Поэтому считается необходимым обратить внимание врачей на то, чтобы они запомнили, в каких ситуациях применение Релпакса противопоказано:
• Повышенная чувствительность к гидробромиду элетриптана или к любому из вспомогательных веществ;
• Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью;
• Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия или нелеченная легкая гипертензия;
• Пациенты с подтвержденной ишемической болезнью сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или задокументированная немая ишемия), объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или стенокардии Принцметала;
• Пациенты со значительной аритмией или сердечной недостаточностью;
• Пациенты с периферической васкулопатией;
• Пациенты с предыдущим эпизодом нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атаки (ТИА);
• Введение эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после лечения элетриптаном.
• Одновременный прием других агонистов рецепторов 5-; HT1 и элетриптана.
Врачам рекомендуется назначать Релпакс только после тщательной оценки соотношения польза / риск для каждого отдельного пациента и ни в коем случае не в ситуациях, когда его применение противопоказано.
Следует помнить, что противопоказания Relpax для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе являются общими для противопоказаний других триптанов, представленных на рынке.
Также рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, особенно в начале лечения, чтобы немедленно прекратить лечение при появлении первых симптомов сердечно-сосудистых событий.
Врачи и другие медицинские работники обязаны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
связанный с Relpax. Врачи и другие медицинские работники могут незамедлительно отправить отчеты о предполагаемых побочных реакциях через соответствующую форму менеджеру по фармаконадзору медицинского учреждения, к которому они принадлежат, который внесет их в базу данных национальной сети фармаконадзора.
AIFA пользуется возможностью, чтобы напомнить всем врачам и фармацевтам о важности сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарственные препараты, что является незаменимым инструментом для подтверждения благоприятного соотношения пользы и риска в реальных условиях использования.
Эта важная информационная записка также опубликована на веб-сайте AIFA (www.agenziafarmaco.it), регулярные консультации которого рекомендуются для получения наилучшей профессиональной и служебной информации для гражданина.
