Активные ингредиенты: оксибутинин
Оксибутинина гидрохлорид Mylan Generics 5 мг таблетки
Почему используется оксибутинин? Для чего это?
Гидрохлорид оксибутинина относится к двум группам лекарств, называемых «спазмолитиками» и «холинолитиками».
Гидрохлорид оксибутинина помогает уменьшить мышечные спазмы мочевого пузыря. Именно эти спазмы вызывают частые позывы к мочеиспусканию. Таким образом, оксибутинин расслабляет мышцы мочевого пузыря, поэтому мочевой пузырь может задерживать мочеиспускание и частые позывы к мочеиспусканию. Поэтому таблетки гидрохлорида оксибутинина можно использовать для лечения состояний, при которых вы не можете нормально контролировать свой мочевой пузырь. Причина этого может быть неизвестна или может быть вызвана заболеванием, поражающим нервы мочевого пузыря.
Оксибутинина гидрохлорид можно применять у взрослых и детей в возрасте от 5 лет и старше для лечения:
- Потеря контроля над мочой (недержание мочи)
- Повышенная потребность и позывы к мочеиспусканию
- Ночное недержание мочи, когда другие методы лечения не дали результата
Противопоказания Когда нельзя применять оксибутинин
Не принимайте дженерики Mylan гидрохлорид оксибутинина.
- если у вас аллергия на оксибутинин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас проблемы с мочеиспусканием
- если у вас серьезное заболевание, называемое язвенным колитом, или если вы заметили кровь или слизь в стуле
- если вы страдаете ленивым кишечником, если у вас запор или у вас проблемы с кишечником (кишечник заблокирован, проколот или не работает должным образом)
- если вы страдаете от состояния, вызывающего мышечную слабость (миастения)
- если вы страдаете глаукомой (повышенное давление в глазу)
- если у вас болезнь сердца, которая вызывает частые или нерегулярные сокращения
- если вам сказали, что у вас есть состояние, при котором ткань головного мозга затвердевает (церебральный склероз).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом оксибутинина
Перед приемом таблеток оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если вы пожилой человек (65 лет и старше), так как вы можете быть более чувствительны к воздействию оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics
- если человек, принимающий лекарство, является ребенком (использование не рекомендуется для детей младше 5 лет)
- если у вас заболевание сердца или кровеносных сосудов или если вы страдаете высоким кровяным давлением
- если у вас нерегулярное сердцебиение и / или учащенное или учащенное сердцебиение
- если вы страдаете заболеванием печени, почек или кишечника
- если вы страдаете заболеванием нервной системы
- если у вас сверхактивная щитовидная железа (гипертиреоз)
- если у вас жар или вы живете в жаркой среде, потому что оксибутинин может увеличить риск гипертермии
- если у вас увеличенная простата
- если вы страдаете несварением желудка или изжогой, вызванной заболеванием, называемым «грыжа пищеводного отверстия диафрагмы».
- Если у вас инфекция мочевыводящих путей, ее следует вылечить до начала лечения оксибутинином.
Сообщите своему врачу, если что-либо из этого относится к вам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие оксибутинина
Другие лекарственные препараты и Оксибутинина гидрохлорид Mylan Generics
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, лечебные травы или любые из следующих лекарств:
- антигистаминные препараты для облегчения симптомов аллергии
- другие лекарства, называемые антихолинергическими или антимускариновыми, например, некоторые лекарства для лечения синдрома раздраженного кишечника, астмы или недержания мочи, нарушений подвижности или двигательных нарушений, связанных с болезнью Паркинсона
- лекарства для лечения депрессона, например. амитриптилин, имипрамин или досулепин (трициклические антидепрессанты)
- лекарства для лечения психических заболеваний, например. клозапин, фенотиазины, бутирофеноны
- лекарства от тошноты и рвоты, например. метоклопрамид, домперидон
- лекарства, содержащие атропин
- дизопирамид или хинидин, дигиталис, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма
- дипиридамол, используемый для предотвращения образования тромбов и инсультов
- лекарства для предотвращения некоторых вирусных инфекций или лечения болезни Паркинсона, например. леводопа, бипериден, проциклидин, амантадин
- лекарства, растворяющиеся на языке, например. таблетки тринитрата глицерина (GTN) от стенокардии, поскольку гидрохлорид оксибутинина может вызвать сухость во рту, поэтому таблетки могут не растворяться должным образом
- дигоксин, используемый для лечения проблем с сердцем
- лекарства для лечения миастении, например. неостигмин или пиридостигмин
- лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например ритонавир, индинавир или саквинавир
- кетоконазол или итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций
- кларитромицин или телитромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций.
Прием дженериков Mylan гидрохлорида оксибутинина с пищей, напитками и алкоголем
Оксибутинина гидрохлорид Mylan Generics можно принимать натощак, но лучше всего принимать с пищей или молоком, если это вызывает проблемы с желудком. Употребление алкогольных напитков может усилить сонливость, вызванную оксибутинином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оксибутинин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для ребенка. Сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время приема оксибутинина не следует кормить грудью, так как небольшие количества гидрохлорида оксибутинина могут проникать в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если вы испытываете головокружение или помутнение зрения при использовании таблеток Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Оксибутинина гидрохлорид Mylan Generics содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять оксибутинин: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимая это лекарство
Таблетки проглатывают натощак, запивая стаканом воды. Если таблетки вызывают проблемы с желудком, принимайте их во время еды или с молоком.
Регулярно посещайте стоматолога, потому что оксибутинин вызывает сухость во рту, что может увеличить риск разрушения зубов.
Взрослые
Начальная доза составляет одну таблетку оксибутинина гидрохлорида 2,5 мг два или три раза в день. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics 5 мг два или три раза в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 5 мг четыре раза в день.
Пожилые пациенты
Первоначально используйте более низкую дозу 2,5 мг оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics два раза в день, поскольку пожилые и ослабленные пациенты могут быть более чувствительны к воздействию этого лекарства. Ваш врач может увеличить эту дозу максимум до одной таблетки оксибутинина гидрохлорида Mylan 5 мг два раза в день.
Использование у детей и подростков
Не давайте это лекарство детям младше 5 лет. Для детей старше 5 лет рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics два раза в день. Ваш врач может увеличить эту дозу максимум до одной таблетки. оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics 5 мг два или три раза в день. Дайте ребенку последнюю дозу перед сном.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку оксибутинина
Если вы приняли больше оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics, чем предусмотрено
Если вы приняли больше дженериков Oxybutynin Hydrochloride Mylan, чем предусмотрено, обратитесь к врачу или сразу в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой лекарство. Прием слишком большого количества дженериков Mylan гидрохлорида оксибутинина может быть очень опасным. Он может стать очень беспокойным или возбужденным, покраснеть или закружиться голова. Сердцебиение может стать очень частым, нерегулярным или энергичным. У него могут быть проблемы с дыханием или сонливость, или он может впасть в кому.
Если вы забыли принять Дженерикс Майлан гидрохлорид оксибутинина
Если вы забыли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже почти пора принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите прием оксибутинина гидрохлорида Mylan Generics
Продолжайте принимать дженерики Mylan гидрохлорида оксибутинина, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте прием лекарства только потому, что почувствуете себя лучше.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты оксибутинина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В некоторых случаях эти эффекты могут исчезнуть, если ваш врач снизит дозу. Если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- если у вас есть проблемы или трудности с мочеиспусканием
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- если у вас тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
- если вы немного потеете, это может вызвать гипертермию (перегрев) в жарких условиях, что может вызвать тепловой удар.
- если повышенное давление в глазу (глаукома).Если вы заметили резкое изменение зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.
- если у вас инфекции мочевыводящих путей (симптомы могут включать боль или жжение при мочеиспускании)
- Судороги
Другие побочные эффекты
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
Головная боль, головокружение, сонливость, сухость во рту, сухость кожи, запор, плохое самочувствие
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Ощущение спутанности сознания, сухость глаз, покраснение лица (чаще у детей, чем у взрослых), диарея, недомогание.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Снижение аппетита, потеря аппетита, затрудненное глотание, проблемы с желудком
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Чувство беспокойства, возбуждения, кошмары, чувство тревоги, паранойя или галлюцинации (видение, ощущение или слух нереальных вещей), трудности с обучением, восприятие и логика. Пациенты пожилого возраста более чувствительны к этим побочным эффектам.
Другие возможные побочные эффекты включают изменения зрения, нечеткость зрения.
Быстрое или нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в желудке и изжога, которые обычно возникают после еды или в ночное время и могут усиливаться при наклоне вперед (гастроэзофагеальный рефлюкс), импотенция, аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд или повышенная чувствительность кожи к солнцу (светочувствительность).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Блистеры: Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Бутылки: Держите емкость плотно закрытой для защиты от света.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- Действующее вещество - оксибутинина гидрохлорид 5 мг.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, индигокармин E 132.
Как выглядит дженерик Майлан гидрохлорид оксибутинина и что содержится в упаковке
Таблетки по 5 мг синего цвета, круглые, с маркировкой «OB / 5» с одной стороны и «G» с другой стороны. Таблетки по 5 мг можно разделить на равные дозы.
Гидрохлорид оксибутинина Mylan Generics выпускается в пластиковых флаконах или блистерных упаковках по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (только флаконы) и 500 (только флаконы) таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ОКСИБУТИНИН ГИДРОХЛОРИД МИЛАН GENERICS 5 мг таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
5 мг оксибутинина гидрохлорида на таблетку.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: каждая таблетка содержит 145,4 мг лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка.
Синие, круглые и двояковыпуклые таблетки без оболочки, маркированные с одной стороны буквой OB, оценкой 5, а с другой стороны буквой G. Таблетку можно разделить на равные части.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Недержание мочи, срочное и частое мочеиспускание при нестабильности мочевого пузыря. Это может быть связано с идиопатической нестабильностью мышцы детрузора (ургентное двигательное недержание мочи) или с нейрогенными нарушениями мочевого пузыря (гиперфлексия детрузора) при таких состояниях, как рассеянный склероз и расщепление позвоночника.
Педиатрическая популяция
Оксибутинина гидрохлорид показан детям старше 5 лет при:
• недержание мочи, неотложное и частое мочеиспускание в условиях нестабильности мочевого пузыря, вызванное идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря или нейрогенными нарушениями мочевого пузыря (гиперактивность детрузора);
• Ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозной терапией, когда другие методы лечения не дали результата.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые пациенты
Начальная доза составляет 2,5 мг три раза в день, но при необходимости может быть использована самая низкая эффективная доза для удовлетворительного клинического ответа. Обычная доза составляет 5 мг дважды или трижды в день. Дозировка может быть увеличена до максимальной дозировки 5 мг четыре раза в день для достижения клинического ответа при условии, что побочные эффекты переносятся.
Пожилые пациенты
Поскольку период полувыведения может увеличиваться у пожилых людей, начальная доза 2,5 мг два раза в день может быть адекватной, особенно если пациент ослаблен. Эту дозу можно увеличить до 5 мг два раза в день. Для получения клинического ответа, при условии хорошей переносимости побочных эффектов.
Педиатрическая популяция
Дети (старше 5 лет)
Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря: обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день для достижения клинического ответа при условии хорошей переносимости побочных эффектов.
Ночной энурез: обычная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Эта доза может быть увеличена до 5 мг два или три раза в день для достижения клинического ответа при условии, что побочные эффекты переносятся.
Последнюю дозу следует дать перед сном.
Дети (до 5 лет)
Использовать не рекомендуется.
Способ применения
Таблетки оксибутинина гидрохлорида предназначены для перорального применения, их можно запивать стаканом воды натощак. Таблетки также можно принимать во время еды или с молоком, если возникает раздражение желудка.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидрохлориду оксибутинина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
У пациентов с обструкцией мочевого пузыря задержка мочи может усугубляться.
Пациенты с кишечной непроходимостью, включая паралитическую кишечную непроходимость и атонию кишечника.
Пациенты с токсическим мегаколоном, тяжелым язвенным колитом, миастенией, узкоугольной глаукомой или уменьшенной глубиной передней камеры, тахиаритмией и церебральным склерозом.
Пациенты с частыми проблемами мочеиспускания или никтурией из-за сердечной или почечной недостаточности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение таблетками оксибутинина гидрохлорида следует пересмотреть через 4-6 недель, поскольку у некоторых пациентов может восстановиться нормальная функция мочевого пузыря.
Таблетки оксибутинина гидрохлорида не следует использовать для лечения стресса или недержания мочи.
Таблетки оксибутинина гидрохлорида следует применять с осторожностью у ослабленных пожилых людей и детей, которые могут быть более чувствительны к действию оксибутинина, а также у пациентов с вегетативной нейропатией, тяжелыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, печени или почек (см. Раздел 4.3).
Прием таблеток оксибутинина гидрохлорида может усугубить симптомы гипертиреоза, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, сердечной аритмии, тахикардии, гипертонии и гипертрофии простаты.
Поскольку оксибутинин может уменьшить потоотделение, пациенты, проходящие лечение, могут подвергаться риску гипертермии в случае высокой температуры окружающей среды или лихорадки.
При наличии инфекций мочевыводящих путей пациенту следует назначить соответствующую антибактериальную терапию.
Хроническое употребление может привести к развитию кариеса, пародонтоза, молочницы и заболеваний полости рта в результате пониженного или подавленного слюноотделения.
Пациентам следует немедленно обратиться за советом, если они заметят «внезапную потерю зрения».
Особую осторожность следует проявлять пациентам с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, ассоциированной с рефлюкс-эзофагитом, поскольку холинолитики могут усугубить это состояние.
Педиатрическая популяция
Таблетки оксибутинина гидрохлорида не рекомендуются для применения у детей младше 5 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.
Имеются ограниченные данные в поддержку применения оксибутинина у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).
У детей старше 5 лет таблетки оксибутинина гидрохлорида следует применять с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к действию продукта, особенно к ЦНС и побочным реакциям со стороны психических органов.
Вспомогательные вещества
Гидрохлорид оксибутинина содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует проявлять осторожность, если другие антихолинергические средства назначаются одновременно с таблетками оксибутинина гидрохлорида, поскольку может возникнуть усиление антихолинергических эффектов.
Антихолинергические и антигистаминные средства, трициклические антидепрессанты, L-допа, атропин, дизопирамид и клозапин могут приводить к случайным случаям взаимодействия из-за возможного усиления антихолинергических эффектов. Одновременное употребление также может вызвать замешательство у пожилых людей.
Время от времени сообщалось о случаях взаимодействия с амантадином, фенотиазинами, бутирофенонами и дигиталисом.
Оксибутинин может противодействовать желудочно-кишечным эффектам метоклопрамида и домперидона.
Сублингвальные нитраты могут не растворяться под языком из-за сухости во рту, что снижает терапевтический эффект.
Снижая перистальтику желудка, оксибутинин может влиять на абсорбцию других лекарств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данных о применении оксибутинина беременными женщинами недостаточно.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальные риски для человека неизвестны.
Оксибутинин не следует использовать во время беременности, если это не считается строго необходимым.
Время кормления
У животных оксибутинин был обнаружен в грудном молоке, поэтому использование оксибутинина кормящими матерями не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Таблетки оксибутинина гидрохлорида могут вызвать сонливость или помутнение зрения; пациенты должны быть проинформированы о возможных неблагоприятных последствиях для способности управлять автомобилем, использовать механизмы или выполнять опасную работу.
04.8 Побочные эффекты
Психиатрические расстройства
Сообщалось о когнитивных эффектах (спутанность сознания, беспокойство, паранойя, галлюцинации) у пожилых пациентов.
Анорексия,
беспокойство,
кошмары.
Расстройства нервной системы
Головная боль,
головокружение
сонливость,
судороги.
Заболевания глаз
Мидриаз,
помутнение зрения,
внутриглазная гипертензия и индукция глаукомы (узкоугольная глаукома),
сухой глаз.
Сердечные патологии
Тахикардия,
аритмия сердца.
Сосудистые патологии
Покраснение лица (более выраженное у детей, чем у взрослых).
Желудочно-кишечные расстройства
Сухость во рту,
запор,
тошнота,
дискомфорт в животе,
понос,
Его рвало,
желудочно-кишечный рефлюкс.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сухая кожа.
Сообщалось о таких аллергических реакциях, как сыпь, крапивница, ангионевротический отек, светочувствительность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Проблемы с мочеиспусканием,
задержка мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Импотенция.
Уменьшение дозировки может снизить частоту возникновения некоторых побочных эффектов.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную отчетность. система по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки прогрессируют от «усиления нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (от беспокойства до возбуждения и психотического поведения) до изменений кровообращения (приливы крови, снижение артериального давления, недостаточность кровообращения и т. Д.), Дыхательной недостаточности, паралича. и кома.
Уход
В случае передозировки примите следующие меры:
и) немедленное промывание желудка;
ii) медленное внутривенное введение 0,5–2,0 мг физостигмина, повторенное при необходимости (через 5 минут) до 5 мг. Рекомендуемая доза физостигмина для детей составляет 30 мкг / кг путем медленной внутривенной инъекции, которую можно повторять по мере необходимости (через 5 минут) до общего максимума 2 мг.
Лихорадку следует лечить пакетами со льдом или теплой водой.
При выраженном беспокойстве или возбуждении можно ввести 10 мг диазепама внутривенно.
При тахикардии можно сделать внутривенную инъекцию пропранолола.
Катетеризация может использоваться для лечения задержки мочи.
При параличе дыхательных мышц требуется искусственная вентиляция легких.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты при частом мочеиспускании, энурезе и недержании мочи.
Код УВД: G04BD04.
Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкие мышцы детрузора мочевого пузыря.
Оксибутинин также подавляет действие ацетилхолина на гладкие мышцы, блокируя мускариновые рецепторы. Фармакологическое моделирование установило, что существуют различия в аффинности для подтипов мускариновых рецепторов.
Благодаря своим фармакодинамическим свойствам оксибутинин вызывает расслабление детрузорной мышцы мочевого пузыря. У пациентов с нестабильным мочевым пузырем наблюдается большая степень растяжения мочевого пузыря и меньшая частота спонтанных сокращений детрузорной мышцы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После приема внутрь оксибутинин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (tmax 0,5-1,4 часа).
Исследования установили Cmax 8-12 нг / мл после дозы 5-10 мг у здоровых молодых пациентов. Между субъектами наблюдались большие различия в концентрациях в плазме.
Распределение
Оксибутинин связывается с альбумином плазмы на 83–85%. Средний период полувыведения составляет 2 часа.
Период полувыведения может увеличиваться у пожилых людей, особенно если они ослаблены.
Биотрансформация
Оксибутинин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении с абсолютной системной доступностью 6,2%.
Основной метаболит, дезэтилоксибутинин, фармакологически активен. Вырабатываются многие другие метаболиты, включая фенилциклогексигликолевую кислоту, но они не обладают фармакологической активностью.
Устранение
Выведение с мочой составило менее 0,02% введенной дозы.
Оксибутинин выводится биоэкспоненциально.
Повторное введение приводит к ограниченному накоплению.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Было показано, что гидрохлорид оксибутинина имеет низкую острую токсичность.
Хроническая токсичность связана со снижением потребления пищи, увеличением веса, тремором и нервозностью; незначительные патологические изменения в печени и почках наблюдались у одного вида.
Доклинические исследования не показали мутагенной или канцерогенной активности, а также неблагоприятного воздействия на фертильность или репродуктивную функцию. Никаких негативных последствий для вынашивания, рождения и развития потомства до отъема не наблюдалось.
Не наблюдалось тератогенности при пероральных дозах (крысы - 20 мг / кг / день, кролики - 48 мг / кг / день), которые не вызывали значительной токсичности для матери; однако при токсичных для матери дозах оксибутинина (100 мг / кг / день) у плодов крыс и неонатальной смертности наблюдалась более высокая частота появления экстра грудо-поясничных ребер.
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях общей токсичности, генотоксичности и канцерогенного потенциала, в дополнение к информации, включенной в другие разделы SmPC.
Исследования эмбриона и плода у беременных крыс показали пороки развития сердца.
Кроме того, более высокие дозы были связаны с дополнительными грудно-поясничными ребрами и повышенной неонатальной смертностью. Репродуктивная токсичность возникла только одновременно с общей материнской токсичностью. В отсутствие данных о воздействии невозможно оценить актуальность этих наблюдений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы,
микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат кальция,
индигокармин (алюминиевое озеро) и 132.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° С. Беречь от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Контейнер для таблеток из полипропилена с полиэтиленовой крышкой, защищенной от доступа детей. Блистеры из поливинилхлорида (ПВХ) / алюминиевой фольги.
Размеры упаковки: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 и 500 таблеток - тара полипропиленовая.
Размеры упаковки: 20, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток - блистер.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A. - Виа Виттор Пизани, 20-20124 Милан, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Контейнер 20 таблеток 5 мг АПК н. 034261014 / М
Контейнер 30 таблеток 5 мг АПК н. 034261026 / М
Контейнер 50 таблеток 5 мг АПК н. 034261038 / М
Контейнер 60 таблеток 5 мг АПК н. 034261040 / М
Контейнер 84 таблетки 5 мг АПК н. 034261053 / М
Контейнер 90 таблеток 5 мг АПК н. 034261065 / М
Контейнер 100 таблеток 5 мг АПК н. 034261077 / М
Контейнер 250 таблеток 5 мг АПК н. 034261089 / М
Контейнер 500 таблеток 5 мг АПК н. 034261091 / М
Блистер 20 таблеток 5 мг АПК н. 034261103 / М
Блистер 30 таблеток 5 мг АПК н. 034261115 / М
Блистер 50 таблеток 5 мг АПК н. 034261127 / М
Блистерная упаковка 60 таблеток 5 мг АПК н. 034261139 / М
Блистер 84 таблетки 5 мг АПК н. 034261141 / М
Блистер 90 таблеток 5 мг АПК н. 034261154 / М
Блистерная упаковка 100 таблеток 5 мг АПК н. 034261166 / М
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Апрель 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2014 г.
