Активные ингредиенты: эстрадиол, дидрогестерон.
Фемостон 2/10 таблетки, покрытые оболочкой
Пакеты-вкладыши Фемостон доступны для размеров упаковки:- Фемостон 1/5 Конти таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Фемостон 1/10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Фемостон 2/10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Фемостон? Для чего это?
Фемостон - это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Он содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и прогестин под названием дидрогестерон. Фемостон применяют у женщин в постменопаузе не менее 12 месяцев.
Фемостон применяется при
Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы: во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого женским организмом, уменьшается. Это может вызвать такие симптомы, как покраснение лица, шеи и груди («приливы»). Фемостон снимает эти симптомы. Симптомы после менопаузы Фемостон следует назначать только в том случае, если симптомы серьезно затрудняют повседневную жизнь.
Профилактика остеопороза: после менопаузы у некоторых женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Вам следует обсудить все доступные варианты со своим врачом. Если вы подвержены высокому риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, можно использовать Фемостон. остеопороз после климакса.
Противопоказания, когда нельзя применять Фемостон
Медицинский анамнез и регулярные осмотры
Использование ЗГТ сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Имеется ограниченный опыт лечения женщин с ранней менопаузой (из-за повреждения яичников или хирургического вмешательства). В случае ранней менопаузы риски лечения с помощью ЗГТ могут быть другими. Поговорите со своим врачом.
Перед началом ЗГТ (или перезапуском) ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе. При необходимости ваш врач может пройти обследование груди и / или таза (нижняя часть живота).
После начала ЗГТ необходимо проводить регулярные медицинские осмотры (не реже одного раза в год) для точной оценки рисков и преимуществ продолжающейся терапии.
Регулярно проверяйте грудь в соответствии с рекомендациями врача.
Не используйте Фемостон, если вы находитесь в любом из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, сообщите об этом врачу перед началом терапии Фемостоном.
Не применяйте Фемостон:
- если у вас был, когда-либо был или есть подозрение на рак груди
- если у вас есть или вы подозреваете, что у вас опухоль, рост которой чувствителен к эстрогену, например, в эндометрии (слизистой оболочке матки)
- если у вас вагинальное кровотечение неизвестного происхождения
- если у вас чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), которое не лечилось
- если вы лечились или лечились в прошлом от тромбов в венах (тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии)
- если у вас есть заболевания, вызванные сгустками крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
- если у вас есть или когда-либо были заболевания, вызванные сгустками крови в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (сильная боль в груди)
- если у вас было или было заболевание печени в прошлом, и ваши функциональные тесты печени не вернулись к норме
- если у вас порфирия (наследственное нарушение обмена веществ из-за нарушения метаболизма пигментов крови)
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу, дидрогестерону или любому другому ингредиенту этого лекарства. Если во время лечения Фемостоном впервые появляется какое-либо из вышеперечисленных состояний, прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фемостона
Сообщите своему врачу или фармацевту, прежде чем принимать Фемостон, если у вас были какие-либо из следующих проблем в прошлом, поскольку они могут вернуться или ухудшиться во время лечения Фемостоном. Если это так, ваш врач может попросить более частые осмотры:
- миома матки
- рост стенки матки за пределами матки (эндометриоз) или предшествующее чрезмерное утолщение стенки матки (гиперплазия эндометрия)
- опухоль головного мозга, которая может быть связана с уровнем прогестерона (менингиома)
- повышенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах (тромбоз)»)
- повышенный риск заболеть раком, рост которого чувствителен к эстрогену (наличие родственника первой степени родства, такого как мать, сестра или бабушка, у которых был рак груди)
- гипертония (высокое кровяное давление)
- заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
- диабет
- камни желчного пузыря
- мигрень или сильные головные боли
- системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
- эпилепсия
- астма
- отосклероз (наследственное заболевание среднего уха)
- гипертриглицеридемия (высокое повышение уровня триглицеридов в крови
- задержка жидкости из-за сердечной или почечной недостаточности.
Прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы заметили что-либо из следующего при запуске ЗГТ:
- одно из условий, указанных в пункте «Не применять Фемостон»
- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.
- повышенное кровяное давление (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением)
- мигрень появляется впервые
- если вы беременны
- если вы заметили признаки сгустков крови, такие как:
- болезненная припухлость и покраснение ног
- внезапная боль в груди
- затруднение дыхания
Для получения дополнительной информации см. Раздел «Тромб в венах (тромбоз)».
Примечание: Фемостон не является противозачаточным средством. Если вам меньше 50 лет или если ваша последняя менструация была менее 12 месяцев назад, вам могут потребоваться дополнительные средства контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рак стенки матки (рак эндометрия)
Прием ЗГТ только с эстрогенами может увеличить риск чрезмерного утолщения стенки матки (гиперплазия эндометрия) и рака стенки матки (рак эндометрия).
Прогестерон, содержащийся в Фемостоне, предотвращает этот дополнительный риск.
Нерегулярное кровотечение
В течение первых 3-6 месяцев терапии Фемостоном могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения (капли крови). Однако как можно скорее обратитесь к врачу, если кровотечение нерегулярное:
- это происходит более 6 месяцев
- начинается после приема Фемостона более 6 месяцев
- возникает после прекращения терапии Фемостоном Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск рака груди увеличивается при применении комбинированной эстроген-прогестагеновой и, возможно, только эстрогеновой ЗГТ. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ЗГТ и становится очевидным в течение нескольких лет. Однако он возвращается к нормальному уровню в течение нескольких ( максимум 5) лет прекращения терапии.
Данные в сравнении
Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, не принимающих ЗГТ более 5 лет, в среднем диагностируется от 9 до 17 случаев рака груди на 1000 женщин.
Среди женщин в возрасте от 50 до 79 лет, которые применяли эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, на 1000 пользователей будет диагностировано от 13 до 23 случаев рака груди (от 4 до 6 дополнительных случаев).
Регулярно проверяйте свою грудь. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо изменения груди, такие как:
- небольшие углубления на коже
- изменения соска
- любое видимое или ощутимое затвердевание.
Кроме того, участвуйте в программах последующего наблюдения за маммографией, когда они вам предложат. При маммографии важно проинформировать лечащего врача, который делает рентгеновские снимки, о том, что вы принимаете ЗГТ, так как это лекарство может увеличить плотность груди, что повлияет на результат маммографии.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко - гораздо реже, чем рак груди. Использование только эстрогеновой или эстроген-прогестагенной терапии связано с несколько повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин в течение 5 лет будет диагностирован рак яичников. Для женщин, которые получали ЗГТ в течение 5 лет, на 2000 женщин, прошедших курс лечения, будет около 3 случаев (т.е. еще около 1 случая).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Сгустки крови в венах (тромбоз) Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3 - 3 раза выше у пользователей ЗГТ, особенно в течение первого года приема.
Сгустки крови могут быть опасными, и если они попадут в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок и даже смерть.
С возрастом у вас повышается вероятность образования тромбов в венах, и если у вас есть что-либо из следующего, поговорите со своим врачом:
- если вам необходимо находиться в неподвижном состоянии в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (если вам нужна операция)
- если вы сильно страдаете ожирением (индекс массы тела> 30 кг / м2)
- если у вас есть проблемы со свертыванием крови, которые требуют длительного лечения антикоагулянтами
- если у кого-либо из членов вашей семьи первой степени родства были сгустки крови в ноге, легком или другом органе в прошлом
- если у вас редкое заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ)
- если у тебя рак
О симптомах тромба см. «Прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу».
Данные в сравнении
У женщин в возрасте около 50 лет, которые не принимали ЗГТ более 5 лет, в среднем от 4 до 7 из 1000 женщин могут ожидать венозного тромба.
У женщин в возрасте около 50 лет, принимавших эстроген-прогестагеновую ЗГТ более 5 лет, будет от 9 до 12 случаев из 1000 (например, 5 дополнительных случаев).
Болезнь сердца (сердечный приступ)
Нет никаких доказательств того, что ЗГТ предотвращает сердечный приступ. Женщины старше 60 лет, принимающие эстроген-прогестагеновую ЗГТ, несколько более склонны к развитию сердечных заболеваний, чем женщины, не принимающие ЗГТ.
Инсульт
Риск инсульта у пользователей ЗГТ примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта из-за использования ЗГТ может увеличиваться с возрастом.
Данные в сравнении
У женщин в возрасте около 50 лет, которые не принимали ЗГТ более 5 лет, в среднем 8 из 1000 женщин могут ожидать инсульта.
У женщин в возрасте около 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, будет 11 случаев из 1000 (например, 3 дополнительных случая).
Другие условия
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о более высоком риске потери памяти у женщин, начинающих ЗГТ после 65 лет. Спросите совета у врача.
Сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, так как они должны будут проверять вас чаще:
- сердечное заболевание
- почечная недостаточность
- уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).
Дети
Фемостон не предназначен для детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фемостона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Фемостона. Это может привести к нерегулярному кровотечению и происходит при приеме следующих лекарств:
- препараты от эпилепсии (например, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
- препараты от туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
- лекарства от ВИЧ-инфекции [СПИД] (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз)
- травяные сборы, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Лабораторный анализ
Если вам необходимо сдать анализ крови, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Фемостон, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых тестов.
Фемостон с едой и напитками
Фемостон можно назначать с пищей или без нее.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Фемостон показан только женщинам в постменопаузе.
Если вы забеременеете,
- прекратите прием Фемостона и обратитесь к врачу.
Фемостон не назначают в период кормления грудью.
Вождение и использование машин
Влияние Фемостона на вождение или работу с механизмами не изучалось. Эффект маловероятен.
Таблетки Фемостон содержат лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата обратитесь к врачу.
Доза, способ и время приема Как применять Фемостон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда начинать лечение Фемостоном
Не начинайте лечение Фемостоном раньше, чем через 12 месяцев после последней менструации.
Вы можете начать прием Фемостона в любой день, если:
- в настоящее время вы не принимаете ЗГТ
- вы переходите от непрерывной комбинированной ЗГТ. Это когда вы каждый день принимаете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестин.
Начните прием Фемостона на следующий день после окончания 28-го дня цикла, если:
- вы переходите с циклического или последовательного TOS. Это когда вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части вашего цикла. Затем примите таблетку или используйте пластырь, содержащий как эстроген, так и прогестин, на срок до 14 дней.
Принимая препарат
- проглотить таблетку, запивая водой
- таблетку можно принимать с едой или без
- старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество продукта в вашем теле. Это также поможет вам не забыть взять планшет.
- принимать по одной таблетке каждый день без перерывов между упаковками. На блистерах выделены дни недели. Так вам будет легче запомнить, когда принимать таблетку.
Сколько
- Ваш врач назначит самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение как можно более короткого времени. Если у вас сложилось впечатление, что эта доза слишком велика или слишком мала, проконсультируйтесь с врачом.
- Если вы принимаете Фемостон для профилактики остеопороза, ваш врач скорректирует дозу в зависимости от вашей костной массы.
- Принимайте по одной таблетке лосося каждый день в течение 28-дневного цикла.
Если вам нужна операция
Если вам нужна операция, сообщите врачу, что вы принимаете Фемостон. Возможно, вам придется прекратить прием Фемостона примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (тромбов в венах). Спросите своего врача, когда можно возобновить прием Фемостона.
Если вы забыли принять Фемостон
Примите забытый планшет, как только вспомните. Если после предполагаемого приема таблетки прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу. Если вы пропустите дозу, могут возникнуть нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения.
Если вы прекратили прием Фемостона
Не прекращайте прием Фемостона без консультации с лечащим врачом.
- Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Фемостона
Если вы приняли слишком много таблеток Фемостона (или приняли их у кого-то еще), они вряд ли причинят вам вред. Вы можете почувствовать тошноту или тошноту (рвоту), у вас может быть боль / болезненность груди, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость или внезапное кровотечение.
Никакого лечения не требуется, но если вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фемостона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие расстройства чаще возникают у женщин, принимающих ЗГТ, чем у женщин, которые не принимают:
- рак молочной железы
- аномальный рост или рак стенок матки (гиперплазия эндометрия или рак)
- рак яичников
- тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
- сердечное заболевание
- Инсульт
- возможна потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.
При приеме этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 из 10 пролеченных пациентов):
- Головная боль
- боль в животе
- боль в спине
- боль в груди / нежность
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пролеченных пациентов):
- вагинальный кандидоз (инфекция, вызванная грибком Candida albicans)
- чувство подавленности, нервозность
- мигрень. Если вы впервые испытываете мигрень, прекратите использование Фемостона и немедленно обратитесь к врачу.
- головокружение
- плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота (вздутие живота), включая ветер (метеоризм)
- аллергические кожные реакции (сыпь, сильный зуд или крапивница)
- нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, болезненные месячные (дисменорея), сильные или легкие кровотечения
- боль в области таза
- выделения из влагалища
- чувство слабости, усталости или тошноты
- отек лодыжек, стоп или пальцев (периферический отек)
- увеличение веса.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 пролеченных пациентов):
- расстройства, имитирующие цистит
- увеличение размеров миомы матки
- реакции гиперчувствительности, такие как одышка (аллергическая астма)
- изменения в сексуальном желании
- тромбы в венах ног и легких (венозная тромбоэмболия или тромбоэмболия легочной артерии)
- повышенное артериальное давление (гипертония)
- проблемы с кровообращением (заболевание периферических сосудов)
- расширенные и извитые (варикозное расширение) вены
- несварение желудка
- изменения функции печени, иногда с пожелтением кожи (желтуха), обмороком (астения) или общим недомоганием (недомогание) и болями в животе. Если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, прекратите прием Фемостона и немедленно обратитесь к врачу.
- патология желчного пузыря
- набухание груди
- симптомы, имитирующие ПМС
- снижение веса
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пролеченных пациентов):
(* постмаркетинговые нежелательные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях, которым была приписана частота «редко»)
- заболевание, характеризующееся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия) *
- менингиома (опухоль головного мозга) *
- модификация поверхности глаза (повышенная кривизна роговицы) *, не позволяющая носить контактные линзы (непереносимость контактных линз) *
- сердечный приступ (инфаркт миокарда)
- Инсульт *
- отек кожи лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
- фиолетовые пятна или точки на коже (сосудистая пурпура)
- болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема) *, изменение цвета кожи, особенно на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или мелазма) *
- судороги ног *
Следующие побочные эффекты были связаны с использованием других ЗГТ:
- эстроген-зависимые опухоли (доброкачественные и злокачественные), такие как рак стенок матки, рак яичников
- увеличение размера прогестаген-зависимых опухолей (например, менингиомы)
- заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка)
- возможное слабоумие
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Фемостон
- Активные ингредиенты: эстрадиол, полугидрат эстрадиола и дидрогестерон.
- каждая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 5 мг дидрогестерона.
- каждая желтая таблетка содержит 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
- Другими ингредиентами ядра таблетки являются моногидрат лактозы, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.
- Другие ингредиенты покрытия для таблеток:
- диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), гипромеллоза, макрогол 400.
Как выглядит Фемостон и что содержится в упаковке
- Это лекарство состоит из таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетка круглая, двояковыпуклая, лососевого цвета, с маркировкой «379» на одной стороне (7 мм).
- В каждом блистере содержится 28 таблеток.
- Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ / алюминия.
- В пачках содержится 28, 84 или 280 (10 х 28) таблеток в блистерах, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
3
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FEMOSTON 2/10 ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
14 таблеток, каждая из которых содержит 2 мг 17? -Эстрадиола (в виде полугидрата), и 14 таблеток, каждая из которых содержит 2 мг 17? -Эстрадиола (в виде полугидрата) и 10 мг дидрогестерона.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: моногидрат лактозы 118,2 мг (таблетка с пленочным покрытием кирпично-красного цвета) и 109,4 мг (таблетка с желтым пленочным покрытием).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, с тиснением «379» на одной стороне (размер 7 мм).
Таблетки красного цвета по 2 мг и желтые таблетки по 2 мг / 10 мг.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе более 6 месяцев.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском будущих переломов, у которых есть непереносимость или противопоказания к другим лекарствам, разрешенным для профилактики остеопороза (см. Также раздел 4.4).
Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен.
04.2 Дозировка и способ применения
Фемостон 2/10 - пероральная ЗГТ, которую следует принимать по непрерывному последовательному графику.
Эстроген дозируется непрерывно, прогестерон добавляется в течение последних 14 дней 28-дневного цикла, последовательно.
Лечение начинается с 1 таблетки кирпично-красного цвета в день в течение первых 14 дней, а затем по 1 желтой таблетке в течение следующих 14 дней, как указано на обратной стороне блистера.
Фемостон 2/10 следует принимать непрерывно, без перерывов между упаковками.
Чтобы начать и продолжить лечение симптомов постменопаузы, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени (см. Также раздел 4.4).
Как правило, последовательное комбинированное лечение следует начинать с Фемостона 1/10.
В зависимости от клинического ответа дозировка может быть впоследствии скорректирована в индивидуальном порядке.
Пациенты, получающие непрерывный циклический или последовательный режим, должны завершить 28-дневный курс терапии, а затем начать лечение Фемостоном 2/10.
Пациенты, прошедшие другую непрерывную комбинированную терапию, могут начать лечение в любое время.
Если вы забыли принять дозу, вам следует как можно скорее принять забытую таблетку. Если прошло более 12 часов, следующую дозу следует продолжить, не принимая забытую таблетку. Вероятность межциклового кровотечения или кровянистых выделений может быть увеличена.
Фемостон 2/10 можно назначать независимо от приема пищи.
Педиатрическая популяция:
Соответствующих показаний к применению Фемостона 2/10 у детей нет.
04.3 Противопоказания
• Известный, перенесенный или предполагаемый рак груди.
• Известные или предполагаемые эстроген-зависимые новообразования (например, рак эндометрия)
• Генитальное кровотечение неизвестного происхождения.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
• Известные тромбофильные расстройства (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина, см. Раздел 4.4)
• Активное или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
• Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, если показатели функции печени не нормализовались.
• Порфирия
• Известная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, отрицательно влияющих на качество жизни. В любом случае точную оценку рисков и преимуществ необходимо проводить не реже одного раза в год, и терапию следует продолжать только в том случае, если преимущества перевешивают риски.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении ранней менопаузы. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение риска и пользы для этих женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.
Медицинское обследование / медосмотр
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. На основании этого будет проведено физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и груди), а также оценка противопоказаний и предупреждений для использования терапии. Во время лечения рекомендуются периодические проверки с частотой и характеристиками, адаптированными к индивидуальным потребностям женщины. Пациентам следует рекомендовать сообщать об изменениях в груди своему врачу или медсестре (см. «Рак груди» ниже). Кроме того, следует проводить тщательный мониторинг груди, включая соответствующую диагностику с помощью изображений. маммограмма в соответствии с применяемыми в настоящее время контрольными программами, модифицированная в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями.
Условия, требующие присмотра
За пациентом следует тщательно наблюдать, если одно из следующих состояний развилось, имело место в прошлом и / или ухудшилось во время беременности или во время предыдущего гормонального лечения. Следует учитывать возможность повторения или ухудшения этих состояний во время лечения Фемостоном 2/10, в частности:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболических расстройств (см. Ниже)
• Факторы риска эстроген-зависимого рака, например. Наследственность 1 степени при раке груди
• Гипертония
• Заболевания печени (например, аденомы печени)
• Сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них.
• Желчекаменная болезнь
• Мигрень или головная боль (сильная).
• Системная красная волчанка
• История гиперплазии эндометрия (см. Ниже)
• Эпилепсия
• Астма
• отосклероз
• Менингиома
Причины немедленного прекращения терапии
Прекратить терапию следует при появлении противопоказаний и в следующих ситуациях:
• Желтуха или ухудшение функции печени.
• Значительное повышение артериального давления.
• Начало головной боли, напоминающей мигрень.
• Беременность
Гиперплазия и карцинома эндометрия
• Риск гиперплазии эндометрия и карциномы у пациенток с интактной маткой увеличивается, если вводить только эстроген в течение длительных периодов времени. Сообщаемый повышенный риск рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, колеблется от 2 до 12 раз больше, чем у женщин, которые его не используют, в зависимости от продолжительности лечения и дозировки эстрогена (см. Раздел 4.8. Нежелательные эффекты). После прекращения лечения риск остается высоким в течение как минимум 10 лет.
• Добавление прогестагена, вводимого циклически в течение как минимум 12 дней в месяц в течение 28-дневного цикла, или непрерывная комбинированная терапия эстрогеном и прогестицином у пациентов без гистерэктомии может предотвратить чрезмерный риск, связанный с ЗГТ только с эстрогенами.
• Во время первых курсов лечения могут возникнуть межцикловые кровотечения и кровянистые выделения. Если межцикловое кровотечение или кровянистые выделения возникают через определенный период времени от начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует выяснить причину, в том числе с помощью биопсии эндометрия, чтобы исключить новообразования эндометрия.
Рак молочной железы
Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака груди у пациентов, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую и, возможно, только эстрогеновую ЗГТ, что зависит от продолжительности лечения ЗГТ.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия:
• Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Инициатива по охране здоровья женщин» (WHI) и эпидемиологические исследования согласны в обнаружении повышенного риска диагноза рака груди у женщин, принимающих комбинированную ЗГТ на основе эстрогенов и прогестагенов. примерно через 3 года (см. раздел 4.8).
Терапия только эстрогенами:
• Исследование WHI показало, что риск рака груди у женщин после гистерэктомии, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, не увеличивается. Обсервационные исследования в основном сообщают о несколько повышенном риске диагноза рака груди, который значительно ниже, чем у пользователей комбинированной эстроген-прогестагенной терапии (см. Раздел 4.8).
Повышенный риск появляется в течение нескольких лет после начала лечения, но возвращается к своему исходному значению в течение нескольких лет (максимум 5) после прекращения лечения.
ЗГТ, особенно лечение эстроген-прогестагенами, увеличивает плотность маммографии, что может отрицательно повлиять на радиологическую диагностику рака груди.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак груди. Длительное использование (по крайней мере 5-10 лет) ЗГТ, содержащей только эстроген, было связано с несколько повышенным риском рака яичников (см. Раздел 4.8). Некоторые исследования, в том числе исследование WHI, предполагают, что «Долгосрочное использование комбинированная ЗГТ может иметь аналогичный или немного меньший риск (см. раздел 4.8).
Венозная тромбоэмболия
• ЗГТ связана с 1,3–3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например. тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии. Вероятность этого выше в первый год ЗГТ, чем после него (см. Раздел 4.8).
• Пациенты с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, а ЗГТ может увеличивать этот риск. Таким образом, этим пациентам противопоказана ЗГТ (см. Раздел 4.3).
• К общепризнанным факторам риска ВТЭ относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, серьезное хирургическое вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Единого мнения нет. о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.
Как и у всех послеоперационных пациентов, тщательное внимание следует уделять профилактическим мерам для предотвращения послеоперационной ВТЭ. Если после серьезной операции следует длительная иммобилизация, рекомендуется временно прекратить ЗГТ за 4-6 недель до операции. возобновился после полной мобилизации больного.
• Пациентам, не имевшим в анамнезе ВТЭ, но имеющим родственника первой степени родства с предыдущим тромбозом в молодом возрасте, следует предлагать средства контроля после тщательной консультации относительно их пределов (только часть проблем, связанных с тромбофилией, может быть идентифицирована средствами контроля. ).
Если у членов семьи выявлен тромбофильный дефект, изолированный с тромбозом, или если проблема серьезная (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или сочетание проблем), ЗГТ противопоказана.
• Женщинам, уже получающим антикоагулянты, требуется «тщательная оценка пользы / риска» использования ЗГТ.
• Если ВТЭ возникает после начала терапии, прием препарата следует прекратить.Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если у них возникнут потенциальные симптомы тромбоэмболии (например, болезненный отек ног, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Нет данных о рандомизированных контролируемых исследованиях защиты от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без них, получающих комбинированную эстроген-прогестаген или ЗГТ только с эстрогенами.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия:
Относительный риск ИБС при использовании комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ немного увеличивается. Абсолютный риск при исходной ИБС сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС из-за использования эстроген-прогестина очень мало у здоровых женщин. около менопаузы, но увеличивается с возрастом.
Терапия только эстрогенами:
Данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний не показывают повышенного риска ИБС у гистерэктомированных пациентов, получавших терапию только эстрогенами.
Ишемический приступ
Комбинированная терапия эстрогенами, прогестагенами и только эстрогенами увеличивает риск ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или с достижением менопаузы.Однако, поскольку риск инсульта на начальном уровне сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у пациентов, принимающих ЗГТ, увеличивается с возрастом (см. Раздел 4.8).
Другие условия
• Эстроген может вызвать задержку жидкости, поэтому за пациентами с сердечной или почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать.
• Женщины с гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время заместительной эстрогеновой или заместительной гормональной терапии, поскольку во время терапии эстрогенами были зарегистрированы редкие случаи повышенного уровня триглицеридов, приводящего к панкреатиту.
• Эстрогены вызывают повышение уровня глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы (TBG), что приводит к увеличению общего количества гормона щитовидной железы, измеряемого с помощью йодсвязывающего белка (PBI), уровней T4 (на позвоночнике или радиоиммунологическим методом) или уровней T3 ( радиоиммунологическим методом). Поглощение Т3 смолой снижается, что отражает увеличение ТБГ. Концентрации свободного Т4 и свободного Т3 не изменяются. Другие связывающие белки могут быть увеличены в сыворотке, например глобулин, связывающий кортикоидные гормоны (CBG), глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), вызывая увеличение циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов, соответственно. Концентрация свободных или биологически активных гормонов не изменяется. Может быть повышено содержание других белков плазмы (субстрат ангиотензиноген / ренин, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
• ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начали непрерывную комбинированную или только эстрогеновую ЗГТ после 65 лет.
• Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
• Это комбинированное лечение эстрогеном и прогестагеном не является противозачаточным средством.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Эффективность эстрогена и прогестагена может быть снижена.:
• Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть увеличен за счет одновременного использования веществ, способных индуцировать ферменты метаболизма лекарств, в частности ферментов цитохрома P450, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
• Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильнодействующие ингибиторы, напротив, показывают
индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.
• Травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут увеличивать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
• С клинической точки зрения повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению их эффекта и изменению профиля маточных кровотечений.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Фемостон 2/10 не назначают при беременности. Если во время приема Фемостона 2/10 наступила беременность, лечение следует немедленно прекратить.
Нет адекватных данных о применении эстрадиола / дидрогестерона у беременных.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, касающихся непроизвольного воздействия на плод эстрогенов и прогестагенов, не указывают на тератогенные или фетотоксические эффекты.
Время кормления
Фемостон 2/10 не назначают в период лактации.
Плодородие
Фемостон 2/10 не назначают в период фертильности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Фемостон 2/10 не влияет на способность управлять автомобилем и / или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у пациентов, получавших эстрадиол / дидрогестерон во время клинических испытаний, являются: головная боль, боль в животе, боль / болезненность груди и боль в спине.
В клинических испытаниях (n = 4929) следующие нежелательные эффекты наблюдались с частотой, указанной ниже: * Нежелательные эффекты, о которых сообщалось из спонтанных отчетов, не наблюдаемых в клинических испытаниях, были отнесены к частоте «редко»:
Риск рака груди
• Сообщалось о двукратном повышении риска рака груди у пациентов, принимавших комбинированную ЗГТ эстроген / прогестаген более 5 лет.
• Любой повышенный риск у лиц, принимающих только эстрогеновую терапию, существенно ниже, чем у пользователей комбинации эстроген-прогестаген.
• Уровень риска зависит от продолжительности терапии (см. Раздел 4.4).
• Результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования (исследование MWS) представлены ниже.
MWS - Оценка дополнительных рисков рака груди после 5 лет терапии
Исследования WHI в США - Дополнительный риск рака груди после 5 лет терапии
Риск рака эндометрия
Женщины с маткой в постменопаузе:
Риск рака эндометрия составляет примерно 5 из 1000 женщин с маткой, которые не используют ЗГТ.
Женщинам с маткой не рекомендуется использовать ЗГТ, содержащую только эстроген, поскольку она увеличивает риск рака эндометрия (см. Раздел 4.4). В зависимости от продолжительности лечения только эстрогенами и применяемой дозы эстрогена повышается риск рак эндометрия в эпидемиологических исследованиях составлял от 5 до 55 дополнительных случаев на 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестагена к терапии только эстрогенами в течение как минимум 12 дней на цикл может предотвратить повышенный риск. В исследовании MWS использование комбинированной терапии (последовательной или непрерывной) в течение 5 лет не увеличивает риск рака эндометрия (ОР 1,0 (0,8 - 1,2)).
Рак яичников
Длительное использование ЗГТ только с эстрогенами и комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ было связано с несколько повышенным риском рака яичников.1 дополнительный случай был зарегистрирован в 5-летнем исследовании ЗГТ MWS из 2500 пользователей.
Риск венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с увеличением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в 1,3–3 раза, например тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии. Этот тип событий чаще всего происходит в течение первого года использования ЗГТ (см. Раздел 4.4). Ниже приведены результаты исследований WHI:
Исследования WHI - дополнительный риск ВТЭ после более чем 5-летней терапии
Риск ишемической болезни сердца
Риск ишемической болезни сердца несколько повышается у пациентов на комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ старше 60 лет (см. Раздел 4.4).
Риск ишемического инсульта
Использование только эстрогеновой и эстроген-прогестагенной терапии связано с увеличением относительного риска ишемического инсульта до 1,5 раз. Риск геморрагического инсульта не увеличивается во время лечения ЗГТ.
Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, но поскольку исходный риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, может увеличиваться с возрастом (см. Раздел 4.4).
Комбинированные исследования WHI - Дополнительный риск ишемического инсульта после более чем 5-летней терапии
Сообщалось о других побочных реакциях в связи с лечением эстроген-прогестагенами. :
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненной природы:
Как доброкачественные, так и злокачественные эстроген-зависимые новообразования, например. рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размеров менингиомы.
Нарушения иммунной системы:
Системная красная волчанка.
Нарушения обмена веществ и питания:
Гипертриглицеридемия.
Расстройства нервной системы:
Возможно слабоумие, хорея, обострение эпилепсии.
Сосудистые патологии:
Артериальная тромбоэмболия.
Желудочно-кишечные расстройства:
Панкреатит (у женщин с ранее существовавшей гипертриглицеридемией).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Многоформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Недержание мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди:
Вариации фиброзно-кистозной груди, эрозия шейки матки.
Врожденные, семейные и генетические нарушения:
Ухудшение при порфирии.
Диагностические тесты:
Повышены общие гормоны щитовидной железы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
И эстрадиол, и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. В случае передозировки могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, болезненность груди, головокружение, боль в животе, сонливость / утомляемость и задержка менструации. Лечение вряд ли потребуется. Специфические или симптоматические. .
Педиатрическая популяция:
Эта информация также применима в случае передозировки у детей.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: мочеполовая система и половые гормоны, гестагены и эстрогены, препараты последовательного действия. Код УВД - G03FB08.
Эстрадиол
Активный ингредиент, синтетический 17b-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он восполняет потерю выработки эстрогена у женщин в постменопаузе и снимает симптомы менопаузы.Эстроген предотвращает потерю костной массы после менопаузы или овариэктомии.
Дидрогестерон
Дидрогестерон представляет собой активный при пероральном приеме прогестаген, который имеет активность, сравнимую с парентерально вводимым гестагеном.
Поскольку эстроген способствует пролиферации эндометрия, введение одного эстрогена увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестина значительно снижает вызванный эстрогеном риск гиперплазии эндометрия у женщин, не подвергшихся гистерэктомии.
Информация из клинических исследований
• Улучшение симптомов дефицита эстрогена и характеристик кровотечения.
• Улучшение симптомов менопаузы, достигнутое в первые недели лечения.
Регулярные циклические кровотечения возникают у 89% женщин со средней продолжительностью 5 дней. Циклические кровотечения обычно начинаются в среднем на 28 день цикла. Межцикловые кровотечения и / или кровянистые выделения возникают примерно у 22% женщин в течение первых 3 дней. терапии и у 19% женщин в течение 10–12 мес. аменорея (отсутствие кровотечений или кровянистых выделений) появляется в 12% курсов в течение первого года лечения.
Профилактика остеопороза:
Дефицит эстрогена при менопаузе связан с увеличением метаболизма костной ткани и уменьшением костной массы. Эффект эстрогена на минеральную плотность костей зависит от дозы. Защитное действие эффективно, пока продолжается лечение. После прекращения лечения костная масса продолжает теряться с такой же скоростью, как и у нелеченных женщин.
Данные исследования WHI и метаанализа показали, что текущее использование ЗГТ, либо только эстрогеном, либо в сочетании с прогестином, которое назначается в основном здоровым женщинам, снижает риск остеопоротических переломов бедра и позвоночника или других регионов. ЗГТ также может предотвратить переломы у женщин с низкой плотностью костей и / или с диагнозом остеопороз, но доказательства в этом случае ограничены.
После двух лет лечения Фемостоном 2/10 увеличение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничных позвонков составляет 6,7% ± 3,9 (среднее ± стандартное отклонение). Процент женщин, у которых во время лечения сохраняется или увеличивается МПК в поясничной области. это 94,5%.
Фемостон 2/10 также показал свое влияние на МПК бедра.
Увеличение после двух лет лечения Фемостоном 2/10 составляет 2,6% ± 5,0% (среднее ± стандартное отклонение) для шейки бедренной кости, 4,6% ± 5,0 (среднее ± стандартное отклонение) на уровне вертела и 4,1% ± 7,4% (среднее ± стандартное отклонение). SD) для треугольника Уорда.
Доля женщин, которые после лечения Фемостоном 2/10 поддерживают или повышают МПК в трех разных областях тазобедренного сустава, составляет 71–88%.
05.2 Фармакокинетические свойства
Эстрадиол
• Поглощение:
Абсорбция эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В следующей таблице представлены стационарные средние фармакокинетические значения эстрадиола (E2), эстрона (E1) и сульфата эстрона (E1S) для каждой микронизированной дозы эстрадиола. Результаты выражаются в виде среднего значения (СО):
• Распределение:
Эстроген может быть как несвязанным, так и связанным. Примерно 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых примерно 30-52% - с альбумином и примерно 46-69% - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
• Биотрансформация:
После перорального приема эстрадиол интенсивно метаболизируется. Основными метаболитами, неконъюгированными и конъюгированными, являются эстрон и сульфат эстрона. Эти метаболиты могут способствовать эстрогенной активности как непосредственно, так и после преобразования в эстрадиол. Сульфат эстрона может подвергаться энтерогепатической циркуляции.
• Устранение:
Через мочу основными компонентами являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет 10-16 часов.
Эстроген выделяется с грудным молоком.
• Зависимость от дозы и времени:
После ежедневного перорального приема Фемостона концентрация эстрадиола стабилизировалась примерно через 5 дней.
Как правило, стабильные концентрации достигаются через 8-11 дней лечения.
Дидрогестерон
• Поглощение:
После перорального приема дидрогестерон быстро всасывается с Tmax от 0,5 до 2,5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузией 7,8 мг) составляет 28%.
В следующей таблице представлены средние стационарные фармакокинетические значения дидрогестерона (D) и дигидродгидрогестерона (DHD). Результаты выражаются в виде среднего значения (СО):
• Распределение:
После внутривенного введения дидрогестерона стационарный объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ДГД более чем на 90% связаны с белками плазмы.
• Биотрансформация:
После перорального приема дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Уровни основного активного метаболита 20β-дигидрогестерона (DHD) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема. Уровни DHD в плазме значительно выше по сравнению с исходным лекарственным средством. AUC и Cmax DHD по сравнению с дидрогестероном составляют порядка 40 и 25 раз соответственно. Средняя продолжительность периода полувыведения дидрогестерона и ДГД колеблется от 5 до 7 часов и от 14 до 17 часов, соответственно. Общей чертой всех идентифицированных метаболитов является сохранение конфигурации 4,6 диен-3-она у. исходный компонент и отсутствие 17? -гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенной и андрогенной активности дидрогестерона.
• Устранение:
После перорального приема радиоактивно меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий плазменный клиренс составляет 6,4 л / мин. Выведение завершается в течение 72 часов. ДГД присутствует в моче в основном в виде конъюгированной глюкуроновой кислоты.
• Зависимость от дозы и времени:
Разовая и множественная фармакокинетические дозы линейны в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг.
Сравнение кинетики однократной и многократной доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменилась в результате повторного дозирования. Устойчивое состояние было достигнуто через 3 дня лечения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никаких доклинических данных по безопасности в контрольной популяции, относящейся к лицу, выписывающему рецепт, в дополнение к тем, которые уже описаны в других разделах Сводных характеристик продукта (SmPC).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета: моногидрат лактозы, гипромеллоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблеток:
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер ПВХ / Алюминий в картонной коробке.
В пачках 1 и 3 блистера по 28 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11-00144, Рим (RM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
033639016 «2/10 в том числе с пленкой», 28 таблеток в блистере ПВХ / АЛ.
033639028 «2/10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой», 84 (3х28) таблетки в блистере ПВХ / АЛ.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
07/10/97 - 01/05/02
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2016 г.
