Активные ингредиенты: пропофол.
Эмульсия пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) для инъекций или инфузий
Вкладыши в упаковку с пропофолом доступны для размеров упаковки:- Эмульсия пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) для инъекций или инфузий
- Эмульсия пропофола Б. Брауна 2% (20 мг / мл) для инъекций или инфузий
- Пропофол Б. Браун 5 мг / мл эмульсия для инъекций или инфузий
Показания Почему используется пропофол? Для чего это?
Пропофол Б. Брауна 1% (10 мг / мл) относится к группе лекарственных средств, называемых общими анестетиками. Общие анестетики используются, чтобы вызвать бессознательное состояние (сон), что позволяет провести операцию или другие процедуры. Их также можно использовать, чтобы успокоить ее (чтобы она заснула, но не полностью).
Пропофол Б. Брауна 1% (10 мг / мл) применяется при:
- вызывать и поддерживать общую анестезию у взрослых и детей старше одного месяца;
- успокаивают пациентов старше 16 лет с помощью искусственного дыхания в реанимации;
- успокаивают взрослых и детей старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией.
Противопоказания Когда не следует применять пропофол
Не используйте пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл).
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пропофол, сою, арахис или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Это лекарство не следует применять пациентам в возрасте до 16 лет и младше в качестве седативных средств в отделениях интенсивной терапии.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом пропофола
Нужно быть особенно осторожным
- при нарушении липидного обмена,
- при патологиях, требующих особой осторожности при использовании липидных эмульсий,
- в случае уменьшения объема крови (гиповолемия),
- в случае сильной слабости (истощения) или болезни сердца, почек или печени,
- в случае высокого черепного давления
- при респираторных заболеваниях,
- в случае эпилепсии,
- если вам предстоит пройти процедуры, при которых следует избегать самопроизвольных движений.
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний или состояний.
Если вы одновременно вводите в вену другие липиды, ваш врач примет во внимание общее суточное количество жира, которое вы принимаете.
Пропофол вам назначит врач, имеющий опыт анестезии или интенсивной терапии. Постоянный мониторинг будет проводиться во время анестезии и фазы пробуждения.
Если у вас появятся признаки так называемого «синдрома инфузии пропофола» (подробный список симптомов см. В разделе 4 «Возможные побочные эффекты»; в этом случае следует вызвать врача), ваш врач снизит дозу пропофола или изменит его. к альтернативному препарату.
См. Также раздел «Вождение и использование машин», чтобы узнать о мерах предосторожности, которые следует соблюдать после использования пропофола.
Применение пропофола Б. Брауна новорожденным не рекомендуется.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие пропофола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Пропофол успешно используется с различными техниками регионарной анестезии, которые обезболивают только одну часть тела (эпидуральная и спинальная анестезия). Кроме того, безопасность использования в сочетании с
- лекарства перед операцией
- другие лекарства, такие как миорелаксанты
- ингаляционные анестетики
- обезболивающие.
Однако ваш врач может назначить вам более низкие дозы пропофола, если в дополнение к методам регионарной анестезии требуется общая анестезия или седация.
Пропофол Б. Брауна 10 мг / мл и спирт
Ваш врач посоветует вам употреблять алкоголь до или после приема пропофола Б. Брауна.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пропофол Б. Браун не следует применять во время беременности без явной необходимости. Он проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорожденного. Однако пропофол можно использовать во время искусственного аборта.
Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание и отказаться от молока в течение 24 часов после приема пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл). Исследования на кормящих женщинах показали, что пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком.
Вождение и использование машин
Вы не должны водить машину или работать с механизмами после инъекции или инфузии пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл).
Врач объяснит вам
- если ему придется уйти в сопровождении
- когда ты снова сможешь начать водить машину и пользоваться машинами
- что делать с другими транквилизаторами (например, транквилизаторами, сильными болеутоляющими, алкоголем).
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл содержит натрий и соевое масло.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл, т.е. практически не содержит натрия. Пропофол Б. Браун содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Дозировка и способ применения Как применять пропофол: Дозировка
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) должен вводиться только анестезиологами или медицинскими специалистами, работающими в отделениях интенсивной терапии.
Дозировка
Доза, которая будет введена, зависит от возраста, веса тела и физического состояния. Врач назначит правильную дозу для индукции и поддержания анестезии или для достижения желаемого уровня седативного эффекта, внимательно наблюдая за реакциями организма и жизненно важными показателями (пульс, кровь давление, дыхание и т. д.) При необходимости врач также соблюдает пределы времени применения.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) обычно вводится путем инъекции для индукции общей анестезии и путем непрерывной инфузии (более длительная и медленная инъекция), когда используется для поддержания общей анестезии. Его можно вводить в виде разбавленной или неразбавленной инфузии. используется как успокаивающее средство, его обычно вводят в виде инфузии.
Продолжительность приема пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) не должна превышать 7 дней.
Способ применения
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) будет вводиться путем внутривенной инъекции или инфузии, то есть с помощью иглы или трубки, введенной в вену. Поскольку пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не содержит консервантов, настойка одного флакона пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) не должна длиться более 12 часов. Настой из емкости с пропофолом Б. Браун в разведении 1% (10 мг / мл) не должен действовать более 6 часов.
Кровообращение и дыхание будут постоянно контролироваться во время инъекции или инфузии.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пропофола
Если вы получили больше пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл), чем предусмотрено
Это маловероятно, поскольку вводимые дозы тщательно контролируются. Однако любая случайная передозировка может вызвать угнетение функции сердца и дыхания, и в этом случае врач немедленно примет все необходимые меры.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл), спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пропофола
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Низкое артериальное давление, которое в некоторых случаях может потребовать инфузии жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
- Сердечный ритм слишком медленный, в редких случаях - серьезное событие.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Припадки эпилептического типа.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Аллергические реакции, включая отек лица, языка или горла, хрипы, покраснение кожи и низкое кровяное давление.
- Сообщалось о случаях послеоперационной потери сознания. Таким образом, в период пробуждения пациенты будут находиться под пристальным наблюдением.
- Вода в легких (отек легких) после введения пропофола
- Воспаление поджелудочной железы.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Были отдельные сообщения о серьезных побочных реакциях, характеризующихся сочетанием следующих симптомов: разрушение мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокий уровень калия, повышенный уровень жира в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). тип Бругада), увеличение печени, нарушение сердечного ритма, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние было названо «синдромом инфузии пропофола». Некоторые пострадавшие пациенты умерли. Эти эффекты наблюдались только у пациентов интенсивной терапии при дозах пропофола выше, чем 4 мг на кг массы тела в час. См. Также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пролеченных пациентов):
- Боль в месте укола во время первого укола. Боль можно уменьшить, введя пропофол в более крупные вены предплечья. Одновременная инъекция лидокаина (местного анестетика) и пропофола также помогает уменьшить боль в месте инъекции.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- Кратковременное прерывание дыхания
- Головная боль в период восстановления
- Тошнота или рвота в период восстановления
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Сгустки крови в венах или воспаление вен
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Потеря сексуального контроля в период выздоровления
- Изменение цвета мочи после длительного приема пропофола
- Случаи повышения температуры тела после операции
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- Непроизвольные движения
- Чрезмерно веселое настроение
- Злоупотребление наркотиками
- Сердечная недостаточность
- В очень редких случаях, когда пропофол вводили в дозах, превышающих рекомендованные для седации в отделениях интенсивной терапии, сообщалось о разрушении мышечной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) следует использовать сразу после открытия флакона или ампулы.
Разбавленные растворы пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) следует использовать сразу после приготовления.
Не используйте пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл), если после встряхивания продукта видны два отдельных слоя.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл)
Действующее вещество - пропофол.
Каждый миллилитр пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) содержит 10 мг пропофола.
В 1 флаконе объемом 20 мл содержится 200 мг пропофола.
1 флакон на 50 мл содержит 500 мг пропофола.
1 флакон на 100 мл содержит 1000 мг пропофола.
Другие ингредиенты: рафинированное соевое масло, триглицериды со средней длиной цепи, яичный лецитин, глицерин, олеат натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) и содержимого упаковки
Это «эмульсия для инъекций или инфузий.
Это молочно-белая «эмульсия масла в воде».
Он доступен в
- Флаконы по 20 миллилитров, в пачках по 5 флаконов.
- флаконы по 50 или 100 мл, в пачках по 1 или 10 флаконов
- Во флаконах по 20 мл, в пачках по 10 флаконов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЭМУЛЬСИЯ ПРОПОФОЛА Б. БРАУНА 1% (10 МГ / МЛ) ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) содержит:
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
1 мл эмульсии для инъекций или инфузий содержит:
рафинированное соевое масло 50 мг;
натрий 0,03 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Эмульсия для инъекций или инфузий.
Эмульсия «масло в воде» молочно-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) является быстродействующим общим анестетиком для внутривенного введения при:
• индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• седация больных на ИВЛ старше 16 лет в отделении интенсивной терапии;
• седация для диагностических и хирургических процедур, отдельно или в сочетании с местной или региональной анестезией у взрослых и детей старше 1 месяца.
04.2 Дозировка и способ применения -
Основные инструкции
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) следует вводить только в больницах или дневных стационарах, которые имеют надлежащее оснащение врачами, специализирующимися на анестезии или уходе за пациентами в отделениях интенсивной терапии. Необходимо постоянно контролировать функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметр), и всегда должны быть доступны средства для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции и других средств реанимации. Для седативного эффекта во время хирургических операций или диагностических тестов пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не следует вводить тем же лицом, которое выполняет хирургическую или диагностическую процедуру.
Как правило, в дополнение к пропофолу Б. Браун 1% (10 мг / мл) требуются другие обезболивающие.
Дозировка
Пропофол Б. Брауна 1% (10 мг / мл) вводят внутривенно. Дозировка определяется индивидуально, исходя из реакции пациента.
• Общая анестезия у взрослых
Индукция анестезии:
Для индукции анестезии следует титровать пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в соответствии с реакцией пациента, пока не появятся клинические признаки анестезии. Дозы от 1,5 до 2,5 мг / кг массы тела обычно требуется большинству взрослых пациентов в возрасте до 55 лет.
У пожилых пациентов и пациентов с III и IV классом ASA, особенно с нарушением сердечной функции, необходимая доза будет ниже, а общая доза пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) может быть уменьшена до 1 мг. / кг массы тела или меньше. Этим пациентам следует применять более низкие скорости введения (примерно 2 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд).
Поддержание анестезии:
Анестезию можно поддерживать, вводя 1% пропофола Б. Брауна (10 мг / мл) путем непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций. Если используется методика, включающая повторные болюсные инъекции, можно вводить дополнительные дозы от 25 мг (2,5 мл пропофола). B. Braun 1% (10 мг / мл)) и 50 мг (5,0 мл пропофола B. Braun 1% (10 мг / мл)), в зависимости от клинических потребностей. Для поддержания постоянной инфузионной анестезии требуемые дозы обычно составляют 4-12 мг / кг массы тела / час.
У пожилых пациентов, у пациентов с плохим общим состоянием или у пациентов с III и IV классами ASA, а также у пациентов с гиповолемией доза может быть дополнительно снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и используемого метода анестезии.
• Общая анестезия у детей старше 1 месяца
Индукция анестезии:
Для индукции анестезии пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента, пока не появятся клинические признаки анестезии. Дозировку следует корректировать в соответствии с реакцией пациента. "Возраст и / или масса тела.
Для большинства пациентов старше 8 лет для индукции анестезии требуется примерно 2,5 мг / кг пропофола на массу тела. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза (2,5-4 мг / кг / массы тела).
Поддержание общей анестезии:
Анестезию можно поддерживать, вводя пропофол Б. Браун в дозе 10 мг / мл путем инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой интенсивности анестезии. Требуемая скорость введения значительно варьируется между пациентами, но скорость введения 9-15 мг / кг / ч обычно позволяет достичь удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться более высокая доза.
Для пациентов III и IV степени по ASA рекомендуются более низкие дозировки (см. Раздел 4.4).
• Седация пациентов на ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
Для седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна определяться желаемой глубиной седативного эффекта. Достаточная седация может быть достигнута у большинства пациентов при дозе пропофола 0,3–4 мг / кг / ч (см. Также раздел 4.4). Пропофол не показан для седации в интенсивной терапии пациентов в возрасте 16 лет и младше (см. Раздел 4.3). Введение пропофола с помощью системы целевой контролируемой инфузии (TCI) не рекомендуется для седативного эффекта в отделениях интенсивной терапии.
• Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых
Чтобы вызвать седативный эффект во время хирургических и диагностических процедур, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Большинству пациентов следует вводить 0,5–1 мг / кг массы тела в течение 1–5 минут для начала седативного действия. Поддержание седативного эффекта может быть достигнуто путем титрования инфузии пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) в соответствии с требуемым уровнем седации. Для большинства пациентов следует вводить 1,5-4,5 мг / мл. Кг массы тела / час Настой можно дополнить болюсным введением 10-20 мг (1-2 мл пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл)) при быстром нарастании глубины седативного эффекта. Пациентам старше 55 лет и пациентам с классом III и IV по ASA могут потребоваться более низкие дозы пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) и, возможно, потребуется снизить скорость введения.
• Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у детей старше месяца
Дозы и скорость введения должны быть скорректированы в соответствии с требуемой интенсивностью седативного эффекта и клиническим ответом. Большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг пропофола на 1 кг массы тела для начала седативного эффекта. Поддержание седативного эффекта может быть достигнуто путем титрования 1% пропофола Б. Брауна (10 мг / мл) в виде инфузии до желаемого уровня седативного эффекта. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг / кг / ч пропофола. Инфузию можно дополнить болюсным введением до 1 мг / кг массы тела, если требуется быстрое увеличение интенсивности седативного эффекта.
Пациентам, относящимся к III и IV степени по ASA, могут потребоваться более низкие дозировки.
Способ и продолжительность приема
• Способ применения
Внутривенное употребление
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) вводят внутривенно путем непрерывной инфузии или инъекции в неразбавленном виде или разбавленном 5% -ным раствором глюкозы или 0,9% -ным раствором хлорида натрия, а также в растворе 0,18. % масс. / об. хлорида натрия и 4% масс. / об. раствора глюкозы (см. также раздел 6.6).
Перед использованием тару необходимо встряхнуть.
Перед использованием горлышко флакона или поверхность резиновой пробки флакона необходимо очистить медицинским спиртом (аэрозоль или смоченный тампон) .После использования утилизировать закрытые пустые емкости.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) не содержит противомикробных консервантов и может способствовать возможному росту бактерий. Поэтому пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) необходимо аспирировать в стерильных условиях в шприц или в стерильный шприц. инфузионный набор сразу после вскрытия флакона или нарушения герметичности флакона.
Администрирование должно происходить немедленно. Асептические условия в отношении пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) и оборудования для инфузии должны быть обеспечены на протяжении всего периода инфузии.
Любые лекарства или жидкости, добавленные к продолжающейся инфузии пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл), следует вводить близко к месту введения канюли. Пропофол Б. Брауна 1% (10 мг / мл) нельзя вводить с использованием инфузионные наборы с микробиологическими фильтрами.
Содержимое одной ампулы или флакона пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) и шприцев, содержащих 1% пропофола Б. Брауна (10 мг / мл), предназначены только для использования одним пациентом.
Настой пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) неразбавленный
При введении пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) путем непрерывной инфузии рекомендуется всегда использовать бюретки, капельницы, шприцевые насосы или объемные инфузионные насосы для контроля скорости инфузии. Как установлено для парентерального введения всех типов липидных эмульсий, продолжительность непрерывной инфузии пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) из одной инфузионной системы не должна превышать 12 часов инфузии и контейнера с пропофолом В. Braun 1% (10 мг / мл) необходимо выбросить и заменить не позднее, чем через 12 часов.Браун 1% (10 мг / мл) в конце инфузии или после смены инфузионной системы необходимо выбросить.
Настой пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) разбавленный
При введении инфузий разбавленного пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) рекомендуется всегда использовать бюретки, капельницы, шприцевые насосы или объемные инфузионные насосы для контроля скорости инфузии и во избежание риска случайной инфузии. большой объем пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) разбавлен.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть 1% пропофола Б. Брауна (10 мг / мл) с 4 частями 5% -ного раствора глюкозы или 0,9% -ного раствора хлорида натрия или 0,9% -ного раствора хлорида натрия. раствор 0,18% мас. / об. и 4% мас. / об. раствор глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола / мл). Смесь необходимо приготовить в асептических условиях непосредственно перед введением и использовать в течение 6 часов после приготовления.
Чтобы уменьшить боль при первой инъекции, пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можно смешать с 1% инъекционным лидокаином без консервантов (смешайте 20 частей пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл)). и максимум 1 часть 1% лидокаина для инъекций).
Перед введением миорелаксантов, таких как атракуриум или мивакуриум, после пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) через ту же внутривенную линию, рекомендуется промыть линию перед введением.
Пропофол также можно использовать в устройствах для контролируемой инфузии TCI. Из-за различных алгоритмов, доступных на рынке в отношении рекомендаций по дозировке, рекомендуется следовать инструкциям по применению, предоставленным производителем устройства.
• Продолжительность приема
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можно вводить до 7 дней.
04.3 Противопоказания -
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или любому из вспомогательных веществ.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл содержит соевое масло и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сои.
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не следует применять пациентам в возрасте 16 лет и младше для интенсивной седации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Пропофол должен вводиться квалифицированным анестезиологическим персоналом (или, при необходимости, врачами, имеющими квалификацию для оказания помощи пациентам интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для искусственной вентиляции легких, для добавления кислорода и другое оборудование для реанимации должно быть доступно в любое время. Пропофол не должен вводить лицо, выполняющее диагностические или хирургические процедуры.
Сообщалось о злоупотреблении пропофолом, в основном медицинскими работниками. Как и в случае с другими общими анестетиками, введение пропофола без поддержки дыхательных путей может привести к летальным респираторным осложнениям.
При применении пропофола для седации, хирургических и диагностических процедур следует постоянно контролировать пациентов на предмет любых начальных признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации кислородом.
Как и в случае с другими седативными средствами, использование пропофола для седации во время хирургических процедур может вызвать непроизвольные движения пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасными для участка, на котором проводится операция.
После применения пропофола необходимо подождать достаточное время перед выпиской пациента, чтобы гарантировать полное выздоровление. В очень редких случаях применение пропофола может быть связано с развитием периода послеоперационной потери сознания, который может сопровождаться повышение мышечного тонуса.
Этому может предшествовать, но не обязательно, этап наблюдения. Выздоровление происходит спонтанно, но пациенту, находящемуся без сознания, необходимо оказать соответствующую помощь.
Нарушения, вызванные пропофолом, обычно не выявляются по прошествии 12 часов. Консультируя пациентов по следующим вопросам:
• возможность сопровождать при выезде с места проведения администрации
• время для возобновления деятельности, которая является опасной или требует навыков, например, вождение
• Использование других потенциально седативных средств (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя) должно учитывать эффекты пропофола, процедуру, сопутствующую терапию, возраст и состояние пациента.
Как и в случае с другими внутривенными анестетиками, следует проявлять осторожность у пациентов с нарушением сердечной, дыхательной, почечной или печеночной функции, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленным здоровьем. Клиренс пропофола зависит от кровотока, поэтому сопутствующие методы лечения, снижающие сердечный выброс, также уменьшат клиренс пропофола.
Пропофол не обладает ваголитической активностью и был связан с зарегистрированными случаями брадикардии (иногда глубокой) и даже асистолии. Следует рассмотреть вопрос о внутривенном введении антихолинергических средств до индукции анестезии, особенно в ситуациях, когда может преобладать тонус блуждающего нерва или когда пропофол используется в сочетании с другими агентами, которые могут вызвать брадикардию.
Когда пропофол вводят больному эпилепсией, может возникнуть риск судорог. Особую осторожность следует проявлять пациентам с нарушениями липидного обмена и в других состояниях, когда требуется осторожность при использовании липидных эмульсий.
Рекомендуется мониторинг уровня липидов, если пропофол назначают пациентам, которые, как предполагается, подвергаются особому риску липидной перегрузки. Если мониторинг указывает на недостаточный клиренс липидов из организма, следует внести соответствующую коррекцию в введение пропофола. Если пациент одновременно принимает другие липиды внутривенно, количество необходимо уменьшить, чтобы учесть количество липидов, введенных в состав пропофола: 1,0 мл пропофола Б. 10 мг / мл Брауна содержат 0,1 г липидов.
Применение пропофола у новорожденных не рекомендуется, поскольку эта популяция пациентов не была полностью изучена. Фармакокинетические данные (см. Раздел 5.2) показывают, что клиренс у новорожденных значительно снижен и проявляет очень высокую индивидуальную вариабельность. Относительная передозировка может возникнуть при приеме препарата. рекомендуемые дозы для детей старшего возраста, приводящих к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии.
Рекомендации по ведению в отделении интенсивной терапии
Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей в возрасте до 16 лет не были продемонстрированы. Хотя причинно-следственная связь не установлена, сообщалось о серьезных побочных эффектах (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет ( включая случаи со смертельным исходом) при несанкционированном применении. В частности, эти эффекты связаны с возникновением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Об этих эффектах очень часто сообщалось у детей с инфекциями дыхательных путей, которым давали более высокие дозы чем те, которые рекомендованы взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.
Сообщалось о взаимосвязи следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышенный сегмент ST и выпуклый зубец T) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не поддающаяся лечению. y поддерживающий инотропный (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Связь между этими событиями получила название синдрома инфузии пропофола.
Следующие факторы являются основными факторами риска развития таких событий: снижение выделения кислорода на тканевом уровне; тяжелая неврологическая травма и / или сепсис; высокие дозировки одного или нескольких из следующих фармакологических агентов: вазоконстрикторов, стероидов, инотропов и / или пропофола (обычно после длительного приема в дозах выше 4 мг / кг / ч).
Лица, назначающие лекарства, должны быть внимательны к таким событиям и рассмотреть возможность уменьшения дозировки пропофола или перехода на альтернативный анестетик при появлении симптомов. Все седативные и терапевтические средства, используемые в отделении интенсивной терапии (ICU), включая пропофол, должны быть дозированы для поддержания оптимального параметры гемодинамики и выделения кислорода. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (PIC) должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время этих изменений лечения. Врачам рекомендуется не превышать дозировку 4 мг / кг / ч, если это возможно.
Дополнительные меры предосторожности
Пропофол Б. Браун 10 мг / мл не содержит антимикробных консервантов и способствует росту микроорганизмов.
Асептическая аспирация пропофола в стерильный шприц или инфузионный набор сразу после открытия флакона или нарушения герметичности. Администрация должна быть начата немедленно.
На протяжении всей инфузии следует соблюдать асептику как для пропофола, так и для инфузионного оборудования. Любые инфузионные жидкости, добавленные в линию пропофола, следует вводить вблизи канюли. Не вводите пропофол через микробиологический фильтр.
Пропофол и содержащие его шприцы предназначены только для одноразового использования. В соответствии с установленными рекомендациями для других липидных эмульсий разовая инфузия пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры (или через 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше) резервуар с пропофолом и инфузионную линию необходимо надлежащим образом утилизировать и заменить.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, поэтому оно практически не содержит натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Пропофол использовался в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией, а также с обычно используемыми премедикациями, нервно-мышечными блокирующими препаратами, ингаляционными средствами и анальгетиками, но при этом не было обнаружено какой-либо фармакологической несовместимости. При использовании общей анестезии или седативных средств могут потребоваться сниженные дозы пропофола в дополнение к методам регионарной анестезии. .
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Безопасность пропофола при беременности не установлена. Пропофол не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Пропофол проникает через плаценту и может вызвать депрессию у новорожденных. Однако можно использовать пропофол во время искусственного прерывания беременности.
Время кормления
Исследования кормящих матерей показывают, что небольшое количество пропофола из организма в материнском молоке. Поэтому женщины не должны кормить грудью в течение 24 часов после приема пропофола. Молоко, произведенное за это время, необходимо удалить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Пациентам следует сообщить, что в течение некоторого времени после применения пропофола может наблюдаться нарушение способности выполнять профессиональные действия, такие как вождение или использование машин.
Нарушения, вызванные пропофолом, обычно больше не обнаруживаются через 12 часов (см. Раздел 4.4).
04.8 Побочные эффекты -
Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта пропофолом обычно протекают без осложнений, с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции - это фармакологически предсказуемые нежелательные эффекты для анестетика / седативного средства, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота нежелательных явлений, наблюдаемых у пациентов, принимающих пропофол, могут быть связаны с состоянием реципиента и операционными процедурами или терапевтическим ходом.
Таблица побочных реакций на лекарства
Тяжелые брадикардии встречаются редко. Были редкие сообщения о прогрессировании асистолии.
Иногда гипотония может потребовать внутривенного введения жидкости и уменьшения скорости введения пропофола.
Были очень редкие сообщения о рабдомиолизе после введения пропофола в дозах выше 4 мг / кг / ч для седативного эффекта в ОИТ.
Его можно свести к минимуму, используя вены большего диаметра в предплечье и антекубитальной ямке.
С пропофолом Б. Брауна 10 мг / мл местная боль также может быть сведена к минимуму одновременным введением лидокаина.
Комбинация этих событий, называемая «синдромом инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, которые часто имеют несколько факторов риска развития событий. См. Раздел 4.4.
ЭКГ типа Бругада: подъем сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
Быстро прогрессирующая (в некоторых случаях со смертельным исходом) сердечная недостаточность у взрослых. В таких случаях сердечная недостаточность обычно не поддавалась лечению поддерживающими инотропными препаратами.
Злоупотребление наркотиками, в основном медицинским персоналом.
Неизвестно, так как его невозможно оценить на основе имеющихся данных клинических испытаний.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Случайная передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой системы. Угнетение дыхания следует лечить с помощью искусственного дыхания кислородом. В случае сердечно-сосудистой депрессии следует опустить голову пациента, а в тяжелых случаях использовать расширители плазмы и средства для повышения давления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: другие общие анестетики.
Код УВД: N01AX10.
Механизм действия, фармакодинамический эффект
После внутривенного введения пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции время индукции анестезии колеблется от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после введения одного болюса коротка из-за быстрого метаболизма и выведения (4-6 минут).
Не наблюдалось клинически значимого накопления пропофола после повторной болюсной инъекции или после инфузии с рекомендованным графиком дозирования.
Больные быстро приходят в сознание.
Брадикардия и гипотензия могут иногда возникать во время индукции анестезии, возможно, из-за отсутствия ваголитической активности. Обычно сердечно-сосудистая ситуация нормализуется на поддерживающей фазе анестезии.
Педиатрическая популяция
Ограниченные исследования продолжительности анестезии на основе пропофола у детей показывают, что безопасность и эффективность остаются неизменными до 4 часов. Литературные свидетельства использования у детей документируют использование в длительных процедурах без изменений в безопасности и эффективности.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Распределение
После внутривенного введения примерно 98% пропофола связывается с белками плазмы.
После внутривенного болюсного введения начальный уровень пропофола в крови быстро падает после быстрого распределения по нескольким отсекам (этап а). Период полураспада при распределении составлял около 2-4 минут.
Во время выведения уровень в крови снижается медленнее.Период полувыведения во время β-фазы составляет от 30 до 60 минут. Затем выделяется третий глубокий отсек, который представляет перераспределение пропофола из тканей с более слабой перфузией.
Центральный объем распределения составляет от 0,2 до 0,79 л / кг массы тела, объем гомеостаза распределения составляет от 1,8 до 5,3 л / кг массы тела.
Биотрансформация
Пропофол метаболизируется преимущественно в печени с образованием глюкуронидов и глюкуронидов пропофола и сульфатных конъюгатов родственного хинола. Все метаболиты неактивны.
Устранение
Пропофол быстро выводится из организма (общий клиренс примерно 2 л / мин). Клиренс происходит в результате метаболизма, преимущественно в печени, где он зависит от кровотока. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. 88% введенной дозы составляет выводится с мочой в виде метаболитов. Только 0,3% выводится в неизмененном виде с мочой.
Педиатрическая популяция
После однократного внутривенного введения 3 мг / кг клиренс пропофола на кг массы тела увеличивался с возрастом следующим образом: средний клиренс был значительно ниже у младенцев в возрасте до 1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению с детьми старшего возраста (n = 36, возрастной диапазон от 4 месяцев до 7 лет). Кроме того, у новорожденных была значительная межиндивидуальная вариабельность (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин. , рекомендованные дозы не могут быть назначены для этой возрастной группы.
Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после однократного болюсного введения 3 мг / кг составил 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / мин / кг у взрослых (n = 6).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфической опасности для человека на основании традиционных исследований токсичности и генотоксичности многократных доз. Исследования канцерогенности не проводились.
Исследования репродуктивной токсичности показали, что эффекты, связанные с фармакодинамическими свойствами пропофола, проявляются только в высоких дозах. Тератогенных эффектов не наблюдалось.
В исследованиях местной переносимости внутримышечная инъекция приводила к повреждению тканей вокруг места инъекции.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Рафинированное соевое масло,
триглицериды со средней длиной цепи,
глицерин,
яичный лецитин,
олеат натрия,
вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
Закрыто: 2 года.
После первого открытия: использовать немедленно.
После разбавления, как указано: введение разбавленного продукта следует начинать сразу после приготовления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не мерзни.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флаконы из бесцветного стекла типа I, содержащие 20 мл эмульсии.
Флаконы из бесцветного стекла типа II, закрытые крышками из бромбутилкаучука, содержащие 50 или 100 мл эмульсии.
Упаковка:
• флаконы стеклянные: 5х20 мл;
• флаконы стеклянные: 1x50 мл, 10x20 мл, 10x50 мл, 1x100 мл, 10x100 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Перед использованием тару необходимо встряхнуть.
Только для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки необходимо выбросить, см. Раздел 4.2.
Если после взбалтывания продукта заметны два слоя, его не следует использовать.
Пропофол Б. Браун 1% (10 мг / мл) можно смешивать только со следующими продуктами: раствор глюкозы 50 мг / мл (5% мас. / Об.), Раствор натрия хлорида 9 мг / мл (0,9% мас. / Об.), или раствор хлорида натрия 1,8 мг / мл (0,18% масс. / об.) и раствор глюкозы 40 мг / мл (4% масс. / об.) и лидокаин для инъекций 10 мг / мл (1%) без консервантов (см. раздел 4.2. Метод и продолжительность. введения "Настой пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) разбавленный").
Возможно одновременное применение пропофола Б. Брауна 1% (10 мг / мл) вместе с 50 мг / мл (5% масс. / Об.) Раствором глюкозы или 9 мг / мл (0,9%) раствором хлорида натрия. Масс. / Об.) или 1,8 мг / мл (0,18% мас. / об.) раствора хлорида натрия и 40 мг / мл (4% мас. / об.) раствора глюкозы через Y-образный соединитель рядом с местом инъекции.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Б. Браун Мельсунген АГ
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen,
Германия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
5 ампул по 20 мл A.I.C. п. 035911015
1 флакон 50 мл A.I.C. п. 035911027
1 флакон 100 мл A.I.C. п. 035911039
10 флаконов по 50 мл A.I.C. п. 035911041
10 флаконов по 100 мл A.I.C. п. 035911054
10 флаконов по 20 мл A.I.C. п. 035911092
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
23-11-2004 // - - -
.jpg)
