Активные ингредиенты: Макрогол (Macrogol 4000)
ПЕРГИДАЛ 7,3 г порошок для перорального раствора
Почему используется Pergidal? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Пергидал - слабительное средство с осмотическим действием (облегчает эвакуацию, втягивая воду в просвет кишечника).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение запоров у взрослых, пожилых людей и детей старше 12 лет (подростки).
Противопоказания Когда нельзя использовать Pergidal
- Повышенная чувствительность к активному веществу макрогол (полиэтиленгликоль) или к любому из вспомогательных веществ.
- Слабительные не следует применять людям с острой абдоминальной болью или болью неизвестного происхождения, тошнотой или рвотой, выраженным усилением или уменьшением перистальтики (перистальтики кишечника), ректальным кровотечением.
Наличие одного или нескольких из этих симптомов или признаков требует адекватного диагностического обследования со стороны Доктора, чтобы исключить одно из патологических состояний, противопоказывающих использование слабительных средств, например:
- тяжелое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона), токсичный омегаколон, связанный с симптоматическим стенозом
- перфорация или риск перфорации кишечника,
- паралитическая кишечная непроходимость или подозрение на непроходимость кишечника,
- тяжелое состояние обезвоживания.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пергидала
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время курса терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), которое длилось более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Пожилым людям или людям со слабым здоровьем также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением слабительного.
Сообщалось об очень редких случаях реакций гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, отек) и исключительно анафилактического шока при применении лекарственных средств, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Pergidal не содержит значительного количества сахаров или полиолов и может быть назначен пациентам с диабетом или пациентам, соблюдающим диету без галактозы.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Pergidal
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо лекарства, даже без рецепта.
Слабительные средства могут сократить время нахождения в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
Предупреждения Важно знать, что:
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии (снижение калия в крови), что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Лечение запора любым лекарством - это только поддержка здорового образа жизни и правильного питания, например: диета, богатая жидкостями и клетчаткой, «соответствующая физическая активность и восстановление кишечных рефлексов».
В случае диареи следует рассмотреть возможность мониторинга электролитов у пациентов с предрасположенностью к нарушениям водно-солевого баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушением функции печени или почек или пациенты, принимающие диуретики).
В педиатрии перед началом лечения необходимо исключить органическое заболевание. Полный клинический обзор должен быть проведен через 3 месяца лечения.
Это лекарство нельзя принимать пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Присутствие диоксида серы может вызвать, хотя и редко, реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и машинами не проводились.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ
Прежде всего необходимо иметь в виду, что в большинстве случаев сбалансированная диета, богатая водой и клетчаткой (отруби, овощи и фрукты), может навсегда решить проблему запора.
Многие люди думают, что страдают запорами, если не эвакуируются каждый день.
Это ошибочное мнение, поскольку такая ситуация совершенно нормальна для большого количества людей.
Вместо этого подумайте, что запор возникает, когда испражнения уменьшены по сравнению с личными привычками и связаны с выделением твердого стула.
Если эпизоды запора повторяются неоднократно, следует обратиться к врачу.
Доза, способ и время приема Как использовать Pergidal: дозировка
Взрослые, пожилые люди и дети старше 12 лет (подростки)
1-3 пакетика в день.
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы.
При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
У детей продолжительность лечения не должна превышать трех месяцев из-за отсутствия клинических данных о лечении более 3 месяцев.
Избавьтесь от еды утром, если принимаете по одному пакетику в день, или утром и вечером, если принимаете несколько пакетиков в день.
Непосредственно перед использованием растворите порошок примерно в 250 мл воды (примерно как в двух стаканах или чашке).
Не добавляйте никаких других ингредиентов.
Желательно выпить все количество достаточно быстро (в течение нескольких минут) и не пить его долгое время.
Эффект может проявиться в течение 24-48 часов после приема.
Восстановление опорожнения кишечника, вызванное лечением, может поддерживаться здоровым образом жизни и правильным питанием. Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
На основании ответа, полученного у отдельного пациента, врач должен будет скорректировать суточную дозу (в рамках «разрешенной дозировки»), а также установить продолжительность и способ приостановки лечения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пергидала
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею, которые исчезают при уменьшении дозы или прекращении лечения.
Чрезмерная потеря жидкости и электролитов, вызванная диареей или рвотой, может потребовать исправления любых изменений. См. Также информацию в разделе «Особые предупреждения» относительно злоупотребления слабительными.
Сообщалось о случаях легочной аспирации, когда через назогастральный зонд вводили большие объемы полиэтиленгликоля и электролитов. Дети с неврологическими нарушениями и оромоторной дисфункцией особенно подвержены риску аспирации.
В педиатрии сообщалось о случаях перианального воспаления и болезненности при введении больших объемов раствора макрогола (от 4 до 11 литров) для промывания кишечника либо при подготовке к колоноскопии, либо для разблокирования кала в случае энкопреза.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Pergidal рекомендуется немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Pergidal
Как и все лекарства, Pergidal может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
О нежелательных эффектах, перечисленных по частоте, сообщают с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось в ходе клинических испытаний (600 взрослых пациентов) и при постмаркетинговом применении. Как правило, нежелательные эффекты были временными и умеренной интенсивности, в основном относящимися к желудочно-кишечному тракту:
- Боль в животе и / или вздутие живота
- Понос
- Тошнота
- Его рвало
- Срочность к дефекации
- ФАКТИЧЕСКОЕ НЕДЕРЯНИЕ
- Анальное раздражение
- Сильная диарея
- Реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться как: зуд, сыпь, крапивница или отек (отек, особенно на лице или руках; отек или зуд губ или горла, отек Квинке, затрудненное дыхание, анафилактический шок).
- Нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и / или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.
Педиатрическая популяция:
О нежелательных эффектах, перечисленных в таблице ниже, сообщалось в ходе клинических испытаний (147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет) и при постмаркетинговом применении. Как и у взрослых пациентов, нежелательные эффекты были временными и умеренной интенсивности, в основном связанными с «желудочно-кишечной системой»:
- Боль в животе
- Диарея *
- Его рвало
- Метеоризм
- Тошнота
- Сильная диарея
- Реакции гиперчувствительности. Они могут сопровождаться: зудом, сыпью, крапивницей или отеком (отек, особенно на лице или руках; отек или зуд губ или горла), затрудненным дыханием.
* которые могут вызвать раздражение перианальной области
Если возникают перечисленные выше случаи, проконсультируйтесь с врачом и в конечном итоге прекратите прием лекарства.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности указан на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Особых условий хранения нет.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: Макрогол 4000 7287 г
Вспомогательные вещества: сульфат натрия безводный, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, симетикон, ацесульфам калия, ароматизатор мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуммиарабик), желтый цвет заката FCF (E 110).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Pergidal выпускается в форме порошка для перорального раствора.
В упаковке 20 пакетиков по 8,75 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПЕРГИДАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Пергидал 7,3 г порошок для перорального раствора
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: Макрогол 4000 7287 г
Пергидал детский 3,6 г порошок для раствора для приема внутрь
Один пакетик содержит:
Действующее вещество: макрогол 4000 3,644 г
Вспомогательные вещества
Краситель желтый закат FCF (E110)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Не совсем белый порошок со вкусом мандарина, распределенный в пакетиках.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение запоров.
04.2 Дозировка и способ применения -
Правильная доза - это минимум, достаточный для облегчения опорожнения мягкого стула.
Желательно изначально использовать минимальные предусмотренные дозы.
При необходимости доза может быть увеличена, но никогда не превышая указанный максимум.
Пергидал 7,3 г порошка для перорального раствора показан взрослым, пожилым людям и детям старше 12 лет (подросткам), которым рекомендуется следующая дозировка: 1-3 пакетика в день.
Pergidal Children 3,6 г порошка для перорального раствора показан детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
Принимать утром между приемами пищи.
Иногда для достижения желаемого эффекта может потребоваться два дня (или больше).
В зависимости от реакции, полученной у отдельного пациента, врач изменит дозировку (в пределах разрешенной дозировки) и установит продолжительность и методы приостановки лечения.
Порошок для взрослых и детей старше 12 лет растворить примерно в 250 мл (более или менее содержание двух стаканов или чашки) воды, а для детей от 6 месяцев до 12 лет, в зависимости от возраста, в 50-100 мл. мл (более-менее содержание 1 / 2-1 стакана) воды.
Не добавляйте никаких других ингредиентов.
Лучше всего выпить все количество довольно быстро (в течение нескольких минут) и не пить его долгое время.
Диета, богатая жидкостями, способствует действию лекарства.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Слабительные не следует применять лицам с острой болью в животе или боли неизвестного происхождения, тошнотой или рвотой, выраженным усилением или уменьшением перистальтики, ректальным кровотечением.
Присутствие одного или нескольких из этих симптомов или признаков требует адекватного диагностического обследования врачом, чтобы исключить одно из патологических состояний, противопоказывающих использование слабительных (например: кишечная непроходимость, стеноз или перфорация, паралитическая кишечная непроходимость, тяжелая воспалительная болезнь. заболевания кишечника).
Тяжелое состояние обезвоживания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Предупреждения
Злоупотребление слабительными (частое или продолжительное употребление или в чрезмерных дозах) может вызвать стойкую диарею с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других важных факторов питания.
В тяжелых случаях возможно начало обезвоживания или гипокалиемии, что может вызвать сердечную или нервно-мышечную дисфункцию, особенно в случае одновременного лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Злоупотребление слабительными средствами, особенно контактными слабительными (стимулирующие слабительные), может вызвать привыкание (и, следовательно, возможную необходимость постепенного увеличения дозировки), хронические запоры и потерю нормальных функций кишечника (атония кишечника).
Желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Меры предосторожности при использовании
Лечение хронического или рецидивирующего запора всегда требует вмешательства врача для постановки диагноза, назначения лекарств и наблюдения во время терапии.
Проконсультируйтесь с врачом, если потребность в слабительном возникает из-за внезапного изменения прежних привычек кишечника (частоты и характеристик дефекации), продолжающегося более двух недель, или когда использование слабительного не дает эффекта.
Пожилым людям или людям со слабым здоровьем также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением слабительного.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Слабительные средства могут сократить время нахождения в кишечнике и, следовательно, абсорбцию других лекарств, вводимых одновременно перорально.
Поэтому избегайте одновременного приема слабительных и других лекарств: после приема лекарства оставьте перерыв не менее 2 часов перед приемом слабительного.
Употребление солодки увеличивает риск гипокалиемии.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Следовательно, лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и машинами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Сообщается о нежелательных эффектах, перечисленных по частоте, с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: вздутие живота, тошнота.
Нечасто: боль в животе, анальное раздражение, рвота.
Редко: сильная диарея.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности. Они могут сопровождаться: зудом, сыпью, крапивницей или отеком (отек, особенно на лице или руках; отек или зуд губ или горла), затрудненным дыханием.
В таких случаях прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
04.9 Передозировка -
Чрезмерные дозы могут вызвать боль в животе и диарею; вытекающие из этого потери жидкостей и электролитов должны быть восполнены.
Смотрите также, что сообщается в параграфе «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании» о злоупотреблении слабительными средствами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: слабительные средства осмотического действия.
Код УВД A06AD15
Фармакологическая активность Macrogol 4000 выражается в слабительном действии, осуществляемом в кишечнике с осмотическим механизмом, посредством ингибирования всасывания воды из просвета кишечника.
Таким образом, лечение запора достигается за счет увеличения количества воды в каловых массах без изменения объема плазмы.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Макрогол не метаболизируется в кишечнике. Системная абсорбция этого вещества совершенно незначительна, и в конечном итоге всасываемое количество выводится почками.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические исследования не выявили значительной системной токсичности макрогола. Однако исследований токсичности и генотоксичности для плода нет.
Исследования морфологии слизистой оболочки кишечника у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника документально подтвердили лучшую сохранность поверхностного эпителия и бокаловидных клеток после использования препаратов на основе макрогола против традиционных слабительных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Пергидал 7,3 г порошка для перорального раствора:
• безводный сульфат натрия,
• бикарбонат натрия,
• хлорид натрия,
• хлорид калия,
• симетикон,
• ацесульфам калия,
• аромат мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуммиарабик),
• краситель желтого цвета FCF (E110).
Пергидал детям 3,6 г порошка для перорального раствора:
• симетикон,
• ацесульфам калия,
• аромат мандарина (декстроза, мальтодекстрин, гуммиарабик),
• краситель желтого цвета FCF (E110).
06.2 Несовместимость »-
Никто.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Пергидал 7,3 г порошок для перорального раствора
Особых условий хранения нет.
Пергидал детский 3,6 г порошок для раствора для приема внутрь
Особых условий хранения нет.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Картонная коробка, содержащая: 20 термосвариваемых пакетов из ламинированной бумаги / алюминия / полиэтилена и листок-вкладыш.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Valeas spa - Химическая и фармацевтическая промышленность - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Пергидал 7,3 г порошок для перорального раствора - AIC n. 032920011
Pergidal детский 3,6 г порошок для перорального раствора - AIC n. 032920023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Пергидал 7,3 г порошок для перорального раствора
Июль 2003 г.
Пергидал детям 3,6 г порошка для перорального раствора:
23 апреля 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Определение AIFA от 23.04.2012
