Активные ингредиенты: Lactobacillus LB (L. fermentum и L. delbrueckii)
LACTEOL 10 миллиардов перорального порошка и 5 миллиардов твердых капсул и саше
Почему используется Лактеол? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство микробного происхождения
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение диареи, вызванной изменением бактериальной флоры, у детей и взрослых.
Противопоказания Когда нельзя применять Лактеол
Известная гиперчувствительность к продукту.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лактеола
Продукт можно использовать при беременности и в период грудного вскармливания.
Примечание: у детей младше двух лет препарат следует применять вместе с регидратационной терапией.
В случае необходимости старше двух лет лечение препаратом не исключает регидратационную терапию. Степень регидратации (пероральная или внутривенная) должна соответствовать тяжести диареи, возрасту и состоянию здоровья пациента.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Lacteol
Не сообщалось о взаимодействии с использованием других системных или местных препаратов.
Предупреждения Важно знать, что:
Влияние на вождение и использование машин
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Лактеол: Дозировка
Доза, способ и частота приема
Капсулы: От 2 до 4 капсул в день. При острой диарее: по 2 капсулы 3 раза в день в первый день, по 2 капсулы два раза в день до второго дня после исчезновения симптомов.
Саше: 1-2 пакетика в день. При острой диарее: по 1 пакетику 3 раза в день в первый день, 2 раза в день до второго дня после исчезновения симптомов.
Продолжительность лечения
В зависимости от степени тяжести заболевания по назначению врача.
Показания к применению
Капсулы: Проглотить одну капсулу, запивая водой. Содержимое капсулы можно растворить в бутылке с водой или молоком.
Саше: Гранулы саше растворить в половине стакана воды. Содержимое саше можно растворить в бутылке с водой или молоком.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лактеола
В рекомендуемых дозах препарат переносится хорошо. Пациент должен сообщить о любых нежелательных эффектах лечащему врачу или фармацевту, если таковые имеются.
Срок действия и удержание
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Внимание
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства.
Пакетики Lacteol: без особых мер предосторожности при хранении.
Капсулы Lacteol: хранить при температуре не выше 25 ° C.
Состав
Капсулы:
Одна капсула содержит: Lactobacillus LB (L. Fermentum и L. delbrueckii) (инактивированные и лиофилизированные микробные тела) 5 миллиардов.
Вспомогательные вещества: нейтрализованная и лиофилизированная питательная среда, моногидрат лактозы, карбонат кальция, кремниевая кислота, тальк, стеарат магния, безводная лактоза, желатин.
Саше:
Один пакетик содержит: Lactobacillus LB (L. fermentum и L. delbrueckii) (инактивированные и лиофилизированные микробные тела) 10 миллиардов.
Вспомогательные вещества: нейтрализованная и лиофилизированная питательная среда, моногидрат лактозы, карбонат кальция, кремниевая кислота, бананово-апельсиновый ароматизатор, сахароза.
Форма выпуска
20 капсул по 0,235 г.
10 пакетиков по 0,800 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
LACTEOL 10 МИЛЛИАРДОВ ПОРОШКА ДЛЯ ОСТАТОРА И 5 МИЛЛИАРДОВ ЖЕСТКИХ КАПСУЛ.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула содержит:
-Активный принцип:
Порошок Lactobacillus LB * (инактивированные и лиофилизированные микробные тела) в ферментированном культуральном бульоне ........... 170 мг.
соответствует:
- 5 миллиардов Lactobacillus LB *
Один пакетик содержит:
-Активный принцип:
Порошок Lactobacillus LB * (инактивированные и лиофилизированные микробные тела) в ферментированном культуральном бульоне ........... 340 мг.
Соответствует:
- 10 миллиардов Lactobacillus LB *
* Лактобациллы фермент а такжеLactobacillus delbrueckii
Для вспомогательных веществ см. пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы
Пакет, содержащий 20 капсул - для перорального применения.
Саше
Пакет, содержащий 10 пакетиков - для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Диарейные и диспептические синдромы, вызванные измененной бактериальной флорой (диарея, неспецифический энтерит младенцев и взрослых, колит). Кишечный дисмикробизм, вызванный антибиотиками. Расстройства пищеварения у детей, находящихся на искусственном вскармливании. Адъювант для устранения патогенных энтеробактерий, устойчивых к химиоантибиотикам.
04.2 Дозировка и способ применения
Капсулы: от 2 до 4 капсул в день. При острой диарее: по 2 капсулы 3 раза в день в первый день, по 2 капсулы два раза в день до второго дня после исчезновения симптомов.
Проглотите одну капсулу, запивая водой. Содержимое капсулы можно растворить в бутылке с водой или молоком.
Пакетики: от 1 до 2 пакетиков в день. При острой диарее: по 1 пакетику 3 раза в день в первый день, 2 раза до второго дня после исчезновения симптомов. Гранулы саше растворить в половине стакана воды, содержимое саше можно растворить в бутылке с водой или молоком.
04.3 Противопоказания
Индивидуальная непереносимость препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: у детей младше двух лет препарат следует применять вместе с регидратационной терапией.
В случае необходимости старше двух лет лечение препаратом не исключает регидратационную терапию.
Степень регидратации (пероральная или внутривенная) должна соответствовать тяжести диареи, возрасту и состоянию здоровья пациента.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не сообщалось о взаимодействии с использованием других системных или местных препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью
О тератогенных эффектах не известно. Передозировки из-за попадания продукта в молоко матери во время лактации не зарегистрировано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем или пользоваться машинами.
04.8 Побочные эффекты
Они не известны.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Противодиарейное средство микробного происхождения.
Активные вещества представляют собой продукты метаболизма инактивированных Lactobacillus LB после культивирования в среде на основе сыворотки.
* Фармакологические исследования in vitro и in vivo выявили 4 типа механизмов:
Прямое бактериостатическое действие за счет химических веществ, продуцируемых Lactobacillus LB (молочная кислота, природные бактериостатические вещества неизвестного состава);
Неспецифическая иммуностимуляция слизистых оболочек (усиление синтеза IgA)
Стимуляция роста защитной кислотообразующей флоры в основном за счет наличия большого количества витаминов группы В.
Адгезия инактивированных Lactobacillus LB к абсорбирующим и слизисто-секреторным клеткам кишечника человека. Присутствие инактивированного Lactobaccilus LB и его ферментированного культурального бульона подавляет адгезию и энтероцитарную инвазию микроорганизмов, ответственных за диарею, в модели культуры клеток.
Введение инактивированной Lactobacillus LB подавляет (у мышей) системное распространение Campylobacterr jejuni из пищеварительного тракта.
* Клиническая эффективность препарата для лечения диареи не подтверждена тестами, контролируется с использованием признанных в настоящее время критериев (в частности, уменьшение суточного количества фекалий).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Никаких конкретных исследований не проводилось, учитывая природу действующего вещества, которое действует путем контакта на слизистую оболочку кишечника без «системной активности».
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования, проведенные на грызунах, не показали каких-либо токсических эффектов, связанных с пероральным приемом Лактеола. Каждая партия продукта регулярно подвергалась тестам на безопасность, которые всегда были отрицательными. С другой стороны, клиническое использование более десяти лет не показало токсичности продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Капсулы:
Ферментированный и лиофилизированный культуральный бульон, моногидрат лактозы, карбонат кальция, кремниевая кислота, тальк, стеарат магния, безводная лактоза, желатин
Саше:
Ферментированный и лиофилизированный культуральный бульон, моногидрат лактозы, карбонат кальция, кремниевая кислота, бананово-апельсиновый ароматизатор, сахароза.
06.2 Несовместимость
Лактеол не имеет сведений о несовместимости с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке Lacteol в капсулах и пакетиках: срок годности 36 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Капсулы Lacteol: хранить при температуре не выше 25 ° C.
Пакетики Lacetol: никаких специальных мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Капсула Lacteol содержится в запаянных блистерах, состоящих из алюминия и фольги ПВХ; в пакетиках Lacteol порошок содержится в термосвариваемых пакетиках, состоящих из целлюлозных, алюминиевых и полиэтиленовых листов.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Генуя (Италия).
Цех фармацевтического производства: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Франция).
Операции по вторичной упаковке: Bruschettini S.r.l. - Генуя
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка 20 капсул: A.I.C. п. 028962013
Пакет из 10 пакетиков: A.I.C. п. 028962025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Январь 1995 г. / октябрь 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2008 г.
