Активные ингредиенты: менингококковая конъюгированная вакцина групп A, C, W135 и Y
Порошок и раствор для инъекций (порошок и раствор для инъекций).
Почему используется Menveo? Для чего это?
Menveo - это вакцина, используемая для активной иммунизации детей (в возрасте от 2 лет), подростков (в возрасте от 11 лет) и взрослых, подверженных риску контакта с серогруппами A, C, W135 и Y бактерии Neisseria meningitidis. для предотвращения возникновения инвазивных заболеваний. Вакцина работает, вызывая в организме защиту (антитела) против этих бактерий.
Бактерии Neisseria meningitidis групп A, C, W135 и Y могут вызывать серьезные и иногда опасные для жизни инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Menveo не может вызвать бактериальный менингит. Вакцина содержит белок (называемый CRM197) бактерии, вызывающей дифтерию. Menveo не защищает от дифтерии. Это означает, что вам (или вашему ребенку) потребуется сделать другие прививки для защиты от дифтерии, если они необходимы или по рекомендации врача.
Противопоказания Когда нельзя использовать Menveo
Не используйте Menveo, если человек, которому предстоит вакцинация
- имели аллергическую реакцию на активные вещества или любой компонент этой вакцины (перечислены в разделе 6)
- имели аллергическую реакцию на дифтерийный анатоксин (вещество, используемое в некоторых других вакцинах)
- болеет высокой температурой. Однако только легкое повышение температуры тела и / или «инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда)» не являются достаточной причиной для отсрочки вакцинации.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Menveo
Сообщите своему врачу или медсестре перед приемом Menveo, если у человека, которому предстоит вакцинация, есть
- ослабленная иммунная система. Данных об эффективности Menveo для людей, чья иммунная система ослаблена из-за использования иммунодепрессантов, ВИЧ-инфекции и других возможных причин, мало. Эффективность Menveo у этих людей может быть снижена.
- гемофилия или любая другая проблема, которая может препятствовать нормальному свертыванию крови, например, у пациентов, получающих антикоагулянты.
Обморок, чувство обморока или другие реакции, связанные со стрессом, могут возникнуть в ответ на любую инъекцию иглы. Поговорите со своим врачом или медсестрой, если у вас раньше была такая реакция.
Эта вакцина может защитить только от менингококковых бактерий группы A, C, W135 и Y. Она не может защитить от других типов менингококковых бактерий, кроме групп A, C, W135 и Y, или других факторов, вызывающих менингит и сепсис (заражение крови).
Как и другие вакцины, Menveo не может защитить 100% тех, кто получает вакцину.
Можно рассмотреть гипотезу о введении бустерной дозы для поддержания защиты, если вакцинированный человек получал дозу Menveo более года и все еще подвергается особому риску контакта с менингококковой бактерией группы A. Врач посоветует вам если и когда получить бустерную дозу.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Menveo
Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Menveo можно вводить одновременно с другими вакцинами, но любые другие вакцины предпочтительно вводить в руку, отличную от места инъекции Menveo.
К ним относятся: вакцина против дифто-столбнячно-бесклеточного коклюша (Tdap), вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), вакцина против желтой лихорадки, вакцина против брюшного тифа (полисахарид Vi), вакцина против японского энцефалита, вакцина против бешенства и вакцина против гепатита A и B.
Действие Menveo может быть уменьшено, если его назначать людям, принимающим лекарства, подавляющие иммунную систему.
Если одновременно вводят несколько вакцин, следует использовать отдельные места инъекции.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать это лекарство, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Однако ваш врач или медсестра могут порекомендовать Menveo, если риск заражения менингококковыми бактериями групп A, C, W-135 и Y высок.
Вождение и использование машин
Исследования способности водить автомобиль и использовать механизмы не проводились. Сообщалось об очень редких случаях головокружения после вакцинации. Способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами может быть временно нарушена.
Menveo содержит
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и поэтому практически не содержит натрия.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу и, следовательно, практически не содержит калия.
Дозировка и способ применения Как применять Menveo: Дозировка
Menveo даст вам или вашему ребенку врач или медсестра.
Вакцина обычно вводится в верхнюю (дельтовидную) мышцу руки детям (от 2 лет), подросткам и взрослым. Ваш врач или медсестра будут осторожны, чтобы не вводить вакцину в кровеносный сосуд, и проследят за тем, чтобы вакцина вводилась в мышцу, а не в кожу.
Детям (от 2 лет), подросткам и взрослым: будет сделана однократная инъекция (0,5 мл).
Безопасность и эффективность Menveo у детей в возрасте до 2 лет еще не установлены.Данные по субъектам в возрасте от 56 до 65 лет ограничены, и нет данных для субъектов старше 65 лет.
Сообщите своему врачу, если вы ранее получали «инъекцию Menveo или другую менингококковую вакцину. Ваш врач скажет вам, нужна ли вам еще одна» инъекция Menveo.
Для получения информации о восстановлении вакцины см. Раздел для вашего врача или медицинского работника в конце этой брошюры.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Menveo
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний, обычно длились от одного до двух дней и, как правило, не были серьезными.
У детей (2-10 лет) побочные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний, перечислены ниже.
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): сонливость, головная боль, раздражительность, общее плохое самочувствие, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм)
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10): изменение пищевых привычек, тошнота, рвота, диарея, сыпь, мышечные боли, боли в суставах, озноб, лихорадка ≥38 ° C, покраснение в месте инъекции (> 50 мм) и затвердение места инъекции (> 50 мм)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100): зуд в месте инъекции.
У подростков (в возрасте 11 лет и старше) и взрослых наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось во время клинических испытаний, перечислены ниже.
Очень часто: головная боль, тошнота, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм), боль в мышцах, общее плохое самочувствие.
Часто: сыпь, покраснение в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), боль в суставах, лихорадка ≥38 ° C, озноб.
Нечасто: головокружение, зуд в месте укола.
Побочные эффекты, о которых сообщалось с тех пор, как Menveo появился на рынке: аллергические реакции, которые могут включать сильный отек губ, рта, горла (что может вызвать затруднение глотания), затрудненное дыхание с хрипом или кашлем, сыпь и отек рук. , ступни и лодыжки, потеря сознания, очень низкое кровяное давление; припадки (припадки), включая припадки, связанные с лихорадкой; нарушение баланса; обморок; кожная инфекция в месте инъекции; отек в месте инъекции, включая обширный отек конечности, в которую была введена инъекция.
Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу или отвезите ребенка в отделение неотложной помощи, так как ему может потребоваться «срочная медицинская помощь».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после указания EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните флаконы во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Продукт следует использовать сразу после восстановления. Однако физико-химическая стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов после восстановления при температуре ниже 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Вы можете избавиться от лекарств у врача или медсестры. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Menveo
Одна доза (0,5 мл восстановленной вакцины) содержит:
Активные ингредиенты:
- изначально содержится в порошке
- менингококковый олигосахарид группы А 10 мкг, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 от 16,7 до 33,3 мкг
- изначально содержится в растворе
- Менингококковый олигосахарид группы C 5 мкг, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 от 7,1 до 12,5 мкг
- олигосахарид менингококковой группы W135 5 мкг, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 от 3,3 до 8,3 мкг
- Менингококковый олигосахарид группы Y 5 мкг, конъюгированный с белком Corynebacterium diphtheriae CRM197 от 5,6 до 10,0 мкг
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества):
В порошке: одноосновный фосфат калия и сахароза.
В растворе: хлорид натрия, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат гидрофосфата натрия и вода для инъекций (см. Также конец раздела 2).
Описание внешнего вида Menveo и содержимого упаковки
Менвео - это порошок и раствор для инъекций.
Каждая доза Menveo представлена в виде:
- 1 флакон, содержащий лиофилизированный компонент конъюгата MenA в виде порошка от белого до кремового цвета;
- 1 флакон, содержащий жидкий компонент конъюгата MenCWY в виде прозрачного раствора;
- Размер упаковки из одной дозы (2 флакона) или пяти доз (10 флаконов).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Перед вакцинацией содержимое двух компонентов (флакона и флакона) необходимо смешать для получения 1 дозы 0,5 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
МЕНЬШЕ ПОРОШКА И РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
КОНЪЮГЕННАЯ МЕНИНГОКОККАЛЬНАЯ ВАКЦИНА ГРУПП A, C, W135 И Y
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Одна доза (0,5 мл восстановленной вакцины) содержит:
(изначально содержится в порошке)
• 10 мкг менингококкового олигосахарида группы А, конъюгированного с белком Коринебактерии дифтерии CRM197 от 16,7 до 33,3 мкг (изначально содержится в растворе)
• олигосахарид менингококковой группы C 5 мкг, конъюгированный с белком Коринебактерии дифтерии CRM197 с 7,1 до 12,5 мкг
• олигосахарид менингококковой группы W135 5 мкг, конъюгированный с белком Коринебактерии дифтерии CRM197 с 3,3 до 8,3 мкг
• 5 мкг менингококкового олигосахарида группы Y, конъюгированного с белком Коринебактерии дифтерии CRM197 с 5,6 до 10,0 мкг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок и раствор для инъекций (порошок и раствор для инъекций).
Порошок представляет собой агломерат от белого до кремового цвета.
Раствор прозрачный и бесцветный.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Menveo показан для активной иммунизации детей (от 2 лет и старше), подростков и взрослых, подверженных риску контакта с группами A, C, W135 и Y Neisseria meningitidis для предотвращения возникновения инвазивных заболеваний.
Использование этой вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Дети (от 2 лет), подростки и взрослые
Менвео следует принимать однократно (0,5 мл).
Чтобы обеспечить оптимальные уровни антител против всех серогрупп вакцин, график первичной вакцинации Menveo должен быть завершен за месяц до риска заражения. Neisseria meningitidis группы A, C, W135 и Y; бактерицидные антитела (hSBA ≥1: 8) наблюдались по крайней мере у 64% субъектов через 1 неделю после вакцинации (см. раздел 5.1 для данных об иммуногенности для отдельных серогрупп).
Пожилые граждане
Данные для субъектов в возрасте 56-65 лет ограничены, а данные для субъектов в возрасте> 65 лет недоступны.
Ревакцинация
Доступны данные о долгосрочной устойчивости антител после вакцинации Menveo до 5 лет (см. Разделы 4.4 и 5.1).
Menveo можно вводить в виде бустерной дозы субъектам, которые ранее получали первичную вакцинацию Menveo, другой менингококковой конъюгированной вакциной или неконъюгированной менингококковой полисахаридной вакциной. Необходимость и время введения бустерной дозы у субъектов, ранее вакцинированных Menveo, следует определять в соответствии с национальными рекомендациями.
Детское население (младше 2 лет)
Безопасность и эффективность Menveo у детей в возрасте до 2 лет еще не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения
Menveo вводится путем инъекции в мышцу, предпочтительно в дельтовидную мышцу.
Его нельзя вводить внутрисосудисто, подкожно или внутрикожно.
Для одновременного введения более одной вакцины следует использовать отдельные места инъекции.
Инструкции по приготовлению и восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к дифтерийному анатоксину (CRM197), или опасная для жизни реакция после предыдущего введения вакцины, содержащей аналогичные компоненты (см. Раздел 4.4).
Как и в случае с другими вакцинами, введение Menveo следует отложить у субъектов, страдающих острым тяжелым приступом лихорадки. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Перед введением любой вакцины лицо, ответственное за введение, должно принять все известные меры предосторожности для предотвращения аллергических или любых других реакций, включая сбор информации об истории болезни пациента и его текущем состоянии здоровья. Как и в случае со всеми вакцинами. Инъекционные препараты, соответствующее медицинское лечение и наблюдение должны быть всегда легко доступен в редких случаях анафилактических реакций после введения вакцины.
Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обмороки), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, поскольку психогенная реакция на введение иглы может возникать в связи с вакцинацией (см. Раздел 4.8. Нежелательные эффекты). Поэтому важно, чтобы процедуры были на месте. избегать обморока.
Menveo ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто.
Menveo не защищает от инфекций, вызванных другими серогруппами N. meningitidis не присутствует в вакцине.
Как и в случае со всеми вакцинами, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных (см. Раздел 5.1).
Исследования с Menveo показали снижение титров сывороточных бактерицидных антител по сравнению с серогруппой A при использовании человеческого комплемента в тесте (hSBA) (см. Раздел 5.1).
Клиническая значимость снижения титров антител к hSBA серогруппы A неизвестна.
Необходимость в бустерной дозе следует учитывать, если предполагается, что человек подвергается особому риску воздействия MenA и получал предыдущую дозу Menveo более года.
Нет данных о применимости вакцины для постконтактной профилактики.
У лиц с ослабленным иммунитетом вакцинация может не вызвать адекватного защитного ответа антител. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является противопоказанием, однако Menveo не тестировался специально у людей с ослабленным иммунитетом. У лиц с дефицитом комплемента и у лиц с анатомической или функциональной аспленией может не развиться иммунный ответ на менингококковые конъюгированные вакцины групп A, C, W135 и Y.
Menveo не оценивался у людей с тромбоцитопенией, нарушениями гемостаза или принимающих антикоагулянты из-за риска гематомы. Медицинские работники должны оценить баланс пользы и риска для людей с риском образования гематомы после внутримышечной инъекции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Menveo можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин: моновалентной и комбинированной вакциной против гепатита A и B, вакциной против желтой лихорадки, вакциной против брюшного тифа (полисахарид Vi), вакциной против японского энцефалита и вакциной против бешенства.
У подростков (11-18 лет) Menveo оценивали в двух исследованиях совместного применения с адсорбированной вакциной против дифто-столбняка-бесклеточного коклюша (Tdap) отдельно или
Tdap и четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы (типы 6, 11, 16 и 18) (HPV); оба исследования поддерживают совместное введение вакцин.
В исследованиях не было доказательств увеличения скорости реактогенности или изменения профиля безопасности вакцин.Ответы антител на Menveo и компоненты вакцины против дифто-столбняка-бесклеточного коклюша или ВПЧ не ухудшались при совместном введении. .
Введение Menveo через месяц после Tdap привело к статистически значимому снижению серогруппы W135. Поскольку прямого воздействия на уровень серопротекции не зарегистрировано, клинические последствия в настоящее время неизвестны. Были доказательства некоторого подавления ответа антител на два из трех антигенов коклюша. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
После вакцинации более 97% субъектов имели определяемые титры коклюша ко всем трем коклюшным антигенам.
У детей в возрасте от 2 до 10 лет отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности других детских вакцин, вводимых одновременно с Menveo.
Совместное применение Menveo и других вакцин, кроме перечисленных выше, не изучалось. Сопутствующие вакцины всегда следует вводить в отдельные места инъекции, предпочтительно в контралатеральные конечности. Следует изучить возможность усиления побочных реакций при совместном введении.
Если вакцинированный получает иммуносупрессивную терапию, иммунологический ответ может быть снижен.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Клинических данных о воздействии во время беременности недостаточно.
Доклинические исследования показывают, что Menveo не оказывает прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Учитывая тяжесть инвазивного менингококкового заболевания, вызванного серогруппами A, C, W135 и Y Neisseria meningitidis, беременность не является препятствием для вакцинации, если четко определен риск заражения.
Хотя клинические данные об использовании Menveo во время грудного вскармливания не полны, антитела, выделяемые с молоком, вряд ли представляют опасность при усвоении грудным младенцем. Поэтому Menveo можно использовать при грудном вскармливании.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности водить автомобиль и использовать механизмы не проводились. Сообщалось об очень редких случаях головокружения после вакцинации. Способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами может быть временно нарушена.
04.8 Побочные эффекты -
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Частота определяется следующим образом:
Очень часто: (≥ 1/10)
Часто: (от ≥1 / 100 до
Нечасто: (≥1 / 1,000 до
Редко: (от ≥1 / 10 000 до
Очень редко: (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях
Дети от 2 до 10 лет
Всего 3464 человека в возрасте от 2 до 10 лет прошли вакцинацию Menveo в ходе завершенных клинических испытаний. Характеристика профиля безопасности Menveo у детей в возрасте от 2 до 10 лет основана на данных четырех клинических исследований, в которых Menveo принимали 3181 человек.
Наиболее частые побочные реакции во время клинических испытаний обычно длились один или два дня и не были серьезными. Побочные реакции были:
Нарушения обмена веществ и питания:
Часто: расстройства пищевого поведения.
Расстройства нервной системы:
Очень часто: сонливость, головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: тошнота, рвота, диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Часто: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
Часто: миалгия, артралгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: раздражительность, недомогание, боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции (≤ 50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤ 50 мм).
Часто: эритема в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), озноб, лихорадка ≥38 ° C.
Нечасто: зуд в месте укола.
Субъекты в возрасте от 11 до 65 лет
Характеристика профиля безопасности Menveo у подростков и взрослых основана на данных пяти рандомизированных контролируемых испытаний с включением 6401 участника (в возрасте от 11 до 65 лет), принимавших Menveo. Они получили
Menveo принадлежала к следующим возрастным группам 11-18 лет, 19-34 года, 35-55 лет и 56-65 лет соответственно в процентах 58,9%, 16,4%, 21,3% и 3,4%. Два основных исследования безопасности были рандомизированными и активно контролируемыми испытаниями, в которых приняли участие участники в возрасте от 11 до 55 лет (N = 2663) и 19 и 55 лет (N = 1606), соответственно.
Частота и тяжесть любых местных, системных и других реакций в целом совпадали в группах всех исследований, получавших Menveo, и в возрастных группах подростков и взрослых. Профиль реактогенности и процент побочных эффектов у субъектов в возрасте от 56 до 65 лет принимавшие Menveo (N = 216) были аналогичны тем, которые наблюдались у субъектов, получавших Menveo в возрасте от 11 до 55 лет.
Наиболее частыми системными и местными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были: боль в месте инъекции и головная боль.
В приведенном ниже списке представлены побочные реакции, о которых сообщалось в трех основных клинических исследованиях и двух поддерживающих исследованиях, с разбивкой по системным классам органов. Наиболее частые нежелательные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, обычно длились от одного дня до двух дней и, как правило, были несерьезно.
Расстройства нервной системы:
Очень часто: головная боль.
Нечасто: головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: тошнота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Часто: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.:
Очень часто: миалгия.
Часто: артралгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции (≤50 мм), уплотнение в месте инъекции (≤50 мм), недомогание.
Часто: эритема в месте инъекции (> 50 мм), уплотнение в месте инъекции (> 50 мм), лихорадка ≥38 ° C, озноб.
Нечасто: зуд в месте укола.
В группе подростков безопасность и переносимость вакцины были благоприятными по отношению к Tdap и существенно не изменились при совместном введении или последующих других вакцинах.
Постмаркетинговый опыт (все возрастные группы)
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилаксию.
Расстройства нервной системы
Неизвестно: тонические судороги, фебрильные судороги, обмороки.
Нарушения уха и лабиринта
Неизвестно: головокружение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Неизвестно: целлюлит в месте инъекции, отек в месте инъекции, в том числе обширный отек конечности, в которую была введена инъекция.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V».
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: менингококковые вакцины.
Код УВД: J07AH08.
Иммуногенность
Об эффективности Menveo судили путем измерения продукции антикапсулярных антител, специфичных для серогруппы, с бактерицидной активностью. Бактерицидную активность сыворотки (SBA) измеряли с использованием сыворотки крови человека в качестве источника экзогенного комплемента (hSBA). HSBA был исходным коррелятом защиты от менингококковой инфекции.
Иммуногенность оценивалась в рандомизированных, многоцентровых, активно контролируемых клинических исследованиях с участием детей (2-10 лет), подростков (11-18 лет), взрослых (19-55 лет) и пожилых людей (56-65 лет).
Иммуногенность у детей от 2 до 10 лет
В базовом исследовании V59P20 иммуногенность Menveo сравнивали с иммуногенностью ACWY-D; 1170 детей были вакцинированы Menveo и 1161 получили вакцину сравнения в популяциях согласно протоколу. В двух поддерживающих исследованиях V59P8 и V59P10 иммуногенность Menveo сравнивалась с что ACWY-PS.
В основном, рандомизированном, слепом исследовании V59P20, в котором участники были разделены по возрасту (от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет), иммуногенность однократной дозы Menveo, вакцинация через месяц после вакцинации сравнивалась с иммуногенностью вакцины. разовая доза ACWY-D. Результаты иммуногенности через месяц после вакцинации Menveo у субъектов в возрасте от 2 до 5 и от 6 до 10 лет суммированы в Таблице 1.
Таблица 1: Реакция сывороточных бактерицидных антител после введения Menveo через месяц после вакцинации у субъектов в возрасте от 2 до 5-6-10 лет
В другом рандомизированном исследовании без участия наблюдателей (V59P8) дети в США были иммунизированы однократной дозой Menveo (N = 284) или ACWY-PS (N = 285). У детей в возрасте 2 и 10 лет, а также в каждом из них стратификация по возрасту (2-5 и 6-10 лет), иммунные ответы, измеренные как процент субъектов с серологическим ответом, hSBA≥1: 8 и GMT, не только не уступали вакцине сравнения ACWY -PS, но и все они были статистически выше, чем у компаратора для всех серогрупп и всех иммунных измерений через месяц после вакцинации. Через год после вакцинации Menveo оставался статистически превосходящим ACWY-PS для серогрупп A, W-135 и Y, измеренный как процент субъектов с hSBA≥1. : 8 и GMT.
Menveo не уступал по этим конечным точкам для серогруппы C (таблица 2). Клиническая значимость повышенного иммунного ответа после вакцинации неизвестна.
Таблица 2: Иммуногенность дозы Menveo или ACWY-PS у субъектов в возрасте от 2 до 10 лет, измеренная через один и двенадцать месяцев после вакцинации
В рандомизированном исследовании без участия наблюдателей (V59P10), проведенном в Аргентине, детей иммунизировали однократной дозой Menveo (N = 949) или ACWY-PS (N = 551).
Иммуногенность оценивалась в подгруппе из 150 субъектов в каждой вакцинированной группе.
Иммунный ответ, наблюдаемый у детей в возрасте от 2 до 10 лет, был очень похож на тот, который наблюдался в исследовании V59P8, показанном выше: иммунный ответ на Menveo через месяц после вакцинации, измеренный как процент субъектов с серореактивным ответом, hSBA ≥1: 8 и GMT, было не меньше ACWY-PS.
Рандомизированное исследование без участия наблюдателей было проведено с участием детей в возрасте от 12 до 59 месяцев в Финляндии и Польше (V59P7). В общей сложности 199 субъектов в возрасте от 2 до 5 лет находились в популяции согласно протоколу на иммуногенность Menveo и 81 субъект в возрасте от 3 до 5 лет входили в группу ACWY-PS.
Через месяц после первой вакцинации доля субъектов с hSBA ≥ 1: 8 была значительно выше в группе Menveo для всех четырех серогрупп (63% против 39%, 46% против 39%, 78% против 59% и 65%). ).% против 57% для Menveo по сравнению с ACWY-PS для серогрупп A, C, W135 и Y соответственно).
В рандомизированном исследовании без участия наблюдателей (V59_57), проведенном в США, сравнивалась иммуногенность схемы приема Menveo с двумя и одной дозой у детей в возрасте от 2 до 5, от 6 до 10 лет. Лет (N = 715) .
Исходно процент субъектов с hSBA ≥ 1: 8 в двух возрастных группах составлял 1-5% для серогруппы A, 13% -28% для серогруппы C, 42% -64% для серогруппы W135 и 6% -19. % для серогруппы Y. Через месяц после последней вакцинации процентное соотношение субъектов с hSBA ≥ 1: 8 в группе с двумя дозами и в группе с одной дозой в двух возрастных группах составляло: 90% -95% против 76% -80% для серогруппы A, 98% -99% против 76% -87% для серогруппы C, 99% против 93% -96% для серогруппы W135 и 96% против 65% -69% для серогруппы Y. Через месяц после вакцинации , GMTs были выше в группе с двумя дозами, чем в группе с одной дозой в обоих возрастных слоях; однако эта разница была менее выраженной в группе старшего возраста.
Через год после последней вакцинации процент субъектов с hSBA ≥ 1: 8 после лечения по схеме с двумя дозами и с одной дозой был ниже, чем процент, зарегистрированный через 1 месяц после вакцинации (30% после схемы с двумя дозами, 11 % -20% после режима однократной дозы для серогруппы A; 61% -81% и 41% -55% для серогруппы C; 92% -94% и 90% -91% для серогруппы W135; 67% -75% и 57 % -65% для серогруппы Y). Через год после вакцинации различия между GMTs hSBA в группах с двумя и однократными дозами были меньше, чем обнаруженные через 1 месяц после вакцинации.
Клиническая польза от схемы с двумя дозами у детей в возрасте от 2 до 10 лет неизвестна.
Сохранение иммунного ответа и реакция на бустерную дозу у детей старшего возраста от 2 до 10 лет
Устойчивость антител через 5 лет после первичной вакцинации оценивалась в исследовании V59P20E1, расширенном исследовании V59P20. Наблюдалась стойкость антител против серогрупп C, W135 и Y. Процент субъектов с hSBA ≥1: 8 был равен 32% и 56% против серогруппы C соответственно у субъектов в возрасте от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет, 74% и 80% против серогруппы W135 и 48% и 53% против серогруппы Y, с GMT 6,5 и 12 соответственно для серогруппы C, 19 и 26 для серогруппы W135 и 8,13 и 10 для серогруппы Y. Для серогруппы A 14% и 22% субъектов в возрасте от 2 до 5 и от 6 до 10 лет, соответственно, сообщили о hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 и 3,73).
Через пять лет после первичной однократной вакцинации детям также была введена бустерная доза Menveo. Все субъекты в обеих возрастных группах сообщили о hSBA ≥1: 8 для всех серогрупп, с титрами антител в несколько раз выше, чем после первичной вакцинации (таблица 3).
Таблица 3: Сохранение иммунного ответа через 5 лет после первичной вакцинации Menveo и иммунный ответ через 1 месяц после бустерной дозы у субъектов в возрасте от 2 до 5 лет и от 6 до 10 лет во время первой вакцинации
Иммуногенность у субъектов в возрасте 11 лет и старше
В основном исследовании (V59P13) подростки или взрослые получали одну дозу вакцины Menveo (N = 2649) или вакцины сравнения ACWY-D (N = 875). Сыворотку собирали до вакцинации и через месяц после вакцинации.
В другом исследовании (V59P6), проведенном с участием 524 подростков, иммуногенность Menveo сравнивалась с таковой ACWY-PS.
Иммуногенность у подростков
В популяции 11-18 лет, участвовавшей в базовом исследовании V59P13, иммуногенность однократной дозы Menveo через месяц после вакцинации сравнивалась с таковой ACWY-D.
Результаты иммуногенности через месяц после введения Menveo суммированы ниже в таблице 4.
Таблица 4: Реакция сывороточных бактерицидных антител после введения Menveo через месяц после вакцинации у субъектов в возрасте от 11 до 18 лет
В подгруппе субъектов в возрасте от 11 до 18 лет, которые изначально были серонегативными (hSBA
В исследовании не меньшей эффективности V59P6 иммуногенность оценивалась у подростков в возрасте 11-17 лет, которые были рандомизированы для получения Menveo или ACWY-PS. Menveo не уступает вакцине ACWY-PS для всех и четырех серогрупп (A, C, W135 и Y) на основе серологического ответа с процентным соотношением, достигающим hSBA ≥1: 8 и GMT.
Таблица 5: Иммуногенность дозы Menveo или ACWY-PS у подростков, измеренная через месяц после вакцинации
Через год после вакцинации у тех же субъектов, по сравнению с ACWY-PS, более высокий процент субъектов, вакцинированных Menveo, имел hSBA ≥1: 8 для серогрупп C, W135 и Y со сравнимыми уровнями для серогруппы A. Подобные результаты наблюдались в. сравнение hSBA GMT.
Стойкость иммунного ответа и реакция на бустерную дозу у подростков
В исследовании V59P13E1 устойчивость иммунных ответов против серогрупп A, C, W135 и Y через 21 месяц, 3 года и 5 лет после первичной вакцинации оценивалась у субъектов в возрасте от 11 до 18 лет на момент вакцинации. Процент субъектов с hSBA ≥1: 8 оставался постоянным для антител против серогрупп C, W135 и Y от 21 месяца до 5 лет после вакцинации в группе Menveo, тогда как процент антител против серогруппы A со временем несколько снизился (таблица 6). . Через 5 лет после первичной вакцинации значительно более высокий процент субъектов с hSBA ≥1: 8 наблюдался в группе Menveo по сравнению с контрольными субъектами, не получавшими вакцины, для всех четырех серогрупп.
Таблица 6: Сохранение иммунных ответов примерно через 21 месяц, 3 и 5 лет после вакцинации Menveo (субъекты в возрасте от 11 до 18 лет на момент вакцинации)
Бустерная доза Menveo была введена через 3 года после первичной вакцинации Menveo или ACWY-D. Обе группы показали устойчивый ответ на бустерную дозу Menveo через месяц после вакцинации (100% субъектов имели hSBA ≥1: 8 для всех серогрупп), и этот ответ сохранялся в основном в течение 2 лет после бустерной дозы для серогрупп C, W135 и Y (87% -100% субъектов имели hSBA ≥1: 8 для серогрупп).
Было небольшое снижение процента субъектов с hSBA ≥1: 8 для серогруппы A, хотя процентное соотношение все еще было высоким (77% -79%). GMTs со временем снизились, как и ожидалось, но оставались в 2-8 раз выше, чем значения до бустера (Таблица 8).
В исследовании V59P6E1 через год после вакцинации процент субъектов, получавших Menveo с hSBA ≥1: 8, оставался значительно выше, чем у тех, кто получал ACWY-PS для серогрупп C, W135 и Y, и аналогично между двумя группами исследования для серогруппы A. hSBA GMT для серогрупп W135 и Y были выше среди субъектов, получавших Menveo. Через 5 лет после вакцинации процент субъектов, получавших Menveo с hSBA ≥1: 8, оставался значительно выше, чем у тех, кто получал ACWY-PS, для серогрупп C и Y. Более высокие GMTs hSBA наблюдались для серогрупп W135 и Y (Таблица 7).
Таблица 7: Сохранение иммунных ответов примерно через 12 месяцев и 5 лет после вакцинации Menveo и ACWY-PS (субъекты в возрасте от 11 до 18 лет на момент вакцинации)
Бустерная доза Menveo была введена через 5 лет после первичной вакцинации Menveo или ACWY-PS. Через 7 дней после бустерной дозы у 98% -100% субъектов, которые ранее получали Menveo, и у 73% -84% субъектов, ранее получавших ACWY-PS, развился hSBA ≥1: 8 по сравнению с серогруппами A, C, W135 и Y. Через месяц после После вакцинации процентное соотношение субъектов с hSBA ≥1: 8 составило 98% -100% и 84% -96%, соответственно. Через 7 и 28 дней после бустерной дозы наблюдалось значительное увеличение GMTs hSBA против всех четырех серогрупп (Таблица 8) .
Таблица 8: Ответы на бустерную дозу: реакции бактерицидных антител на бустерную дозу Menveo, введенную через 3 и 5 лет после первичной вакцинации Menveo и ACWY-PS у субъектов в возрасте от 11 до 17 лет.
Иммуногенность у взрослых
В основном исследовании иммуногенности V59P13 иммунные ответы на Menveo оценивались у взрослых в возрасте от 19 до 55 лет. Результаты представлены в таблице 9. В подгруппе субъектов в возрасте от 19 до 55 лет, которые были серонегативными на исходном уровне, процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1: 8 после приема Menveo была следующей: серогруппа A 67% (582/875); серогруппа C 71% (401/563); серогруппа W135 82% (131/160); серогруппа Y 66% (173/263). ).
Таблица 9: Реакция сывороточных бактерицидных антител после введения Menveo через месяц после вакцинации у субъектов в возрасте от 19 до 55 лет
В исследовании V59P6E1 оценивали возникновение иммунного ответа после первичной вакцинации Menveo у здоровых субъектов в возрасте 18-22 лет. Через 7 дней после вакцинации у 64% субъектов развился hSBA ≥1: 8 против серогруппы A, и от 88% до 90% субъектов имели бактерицидные антитела против серогрупп C, W135 и Y. Через месяц после вакцинации 92-98% субъектов имели hSBA ≥1: 8 против серогрупп A, C, W135 и Y. Также наблюдался устойчивый иммунный ответ, измеренный как hSBA GMT против всех серогрупп через 7 дней (GMT от 34 до 70) и через 28 дней (GMT от 79 до 127) после разовая доза вакцины.
Иммуногенность у пожилых людей
Сравнительная иммуногенность Menveo по сравнению с ACWY-PS оценивалась у субъектов в возрасте от 56 до 65 лет в исследовании V59P17. Процент субъектов с hSBA ≥ 1: 8 был не меньше, чем ACWY-PS для всех четырех серогрупп и статистически выше для серогрупп A. и Y (таблица 10).
Таблица 10: Иммуногенность дозы Menveo или ACWY-PS у взрослых в возрасте от 56 до 65 лет, измеренная через месяц после вакцинации
Доступны данные для детей в возрасте 2-23 месяцев.
Иммуногенность Menveo у детей в возрасте 2–23 месяцев оценивалась в нескольких исследованиях.Хотя титр hSBA более 1: 8 был достигнут у «большого процента субъектов, иммунизированных Menveo по схеме с 4 дозами, с более низкими показателями, достигнутыми в исследованиях с режимами с 2 дозами и одной дозой, Menveo сравнивали с другим менингококком. вакцины только в рамках основного исследования, в котором она не продемонстрировала ответ, по крайней мере эквивалентный ответу моновалентной конъюгированной вакцины серогруппы C (после однократной дозы в возрасте 12 месяцев). Доступных в настоящее время данных недостаточно, чтобы установить «эффективность Menveo в дети младше 2 лет. Для получения информации об использовании в педиатрии см. Раздел 4.2.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Не имеет значения.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях токсичности многократных доз, а также репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
У вакцинированных беременных кроликов или их потомков побочных реакций у лабораторных животных до 29-го дня послеродового не обнаружено.
У кроликов-самок, получавших Menveo до спаривания и во время беременности, не наблюдалось никакого воздействия на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Пыль
Сахароза
Одноосновный фосфат калия
Решение
Одноосновный моногидрат фосфата натрия
Дигидрат динатрия фосфата
Натрия хлорид
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость »-
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6.
06.3 Срок действия »-
3 года.
Лекарственное средство следует использовать сразу после разведения. Однако физико-химическая стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов после восстановления при температуре ниже 25 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Храните флаконы в картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
Условия хранения лекарственного средства после восстановления см. В разделе 6.3.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Порошок во флаконе (стекло типа I) с пробкой (галобутилкаучук) и раствор во флаконе (стекло типа I) с пробкой (бутилкаучук).
Размер упаковки из одной дозы (2 флакона) или пяти доз (10 флаконов).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Menveo необходимо подготовить к применению путем воссоздания порошка (во флаконе) раствором (во флаконе).
Перед вакцинацией необходимо смешать содержимое двух разных флаконов (порошок MenA и раствор MenCWY), чтобы получить 1 дозу 0,5 мл.
Компоненты вакцины следует визуально проверять до и после восстановления.
С помощью шприца и подходящей иглы (21G, длиной 40 мм или 21G, длиной 1 ½ дюйма) извлеките все содержимое флакона с раствором и введите его во флакон с порошком, чтобы восстановить компонент конъюгата MenA.
Переверните и энергично встряхните флакон, затем удалите 0,5 мл восстановленного продукта. Обратите внимание, что небольшое количество жидкости остается во флаконе после отмены дозы.
После восстановления вакцина представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета без видимых посторонних частиц. Если наблюдаются какие-либо посторонние частицы и / или изменение внешнего вида, вакцину следует выбросить.
Перед инъекцией замените иглу на иглу, подходящую для введения вакцины. Перед введением вакцины убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Сиена, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Дата первого разрешения: 15 марта 2010 г.
Дата последнего обновления: 4 декабря 2014 г.
