Активные ингредиенты: диклофенак.
ДИКЛОФЕНАК МИЛАН GENERICS, таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг
Почему используется диклофенак - дженерик? Для чего это?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS содержит активное вещество диклофенак, которое принадлежит к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Это лекарство показано при лечении:
- воспалительные ревматические заболевания, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, артроз, несуставной ревматизм;
- боль, вызванная воспалением неревматического происхождения или травмой;
- менструальные спазмы.
Противопоказания при использовании диклофенака - дженерика
Не принимайте ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС.
- если у вас аллергия на диклофенак или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если вы страдаете травмой (язвой), кровотечением или перфорацией желудка или кишечника;
- если в прошлом вы страдали кровотечением или перфорацией желудка или кишечника, вызванными лечением НПВП, или если вы страдали рецидивирующей язвенной болезнью / кровотечением (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения);
- если вы находитесь в последнем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
- если у вас тяжелые заболевания печени, почек или сердца (печеночная, почечная или сердечная недостаточность);
- если у вас когда-либо был сердечный приступ, инсульт или закупорка кровеносных сосудов, ведущих к сердцу или мозгу;
- если у вас есть или вы склонны к кровопотере (кровотечение или кровоточащий диатез);
- если у вас есть проблемы с кровообращением (заболевание периферических артерий);
- если у вас ранее была аллергическая реакция, такая как астма, чихание или раздражение кожи, при приеме обезболивающих, содержащих ацетилсалициловую кислоту, или других обезболивающих / противовоспалительных / жаропонижающих лекарств, которые относятся к группе НПВП;
- если вы принимаете высокие дозы лекарств, способствующих мочеиспусканию (диуретики);
- если у вас «нарушение производства клеток крови»;
- если вам меньше 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом диклофенака - дженерика
Перед приемом ДИКЛОФЕНАКА МИЛАН ГЕНЕРИКС проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Сообщите своему врачу и с осторожностью принимайте это лекарство в следующих случаях:
- если вы пожилой или ослабленный, в этом случае рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, чтобы избежать увеличения частоты побочных эффектов, особенно кровотечения и перфорации желудка, которые могут быть фатальными;
- если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, такие как поражения (язва), язвенный колит или болезнь Крона, в этих случаях во время лечения необходим точный диагноз и тщательное наблюдение врача;
- если у вас есть проблемы с сердцем легкой или средней степени тяжести (застойная сердечная недостаточность, высокое кровяное давление - гипертония, ишемическая болезнь сердца, проблемы с кровообращением) или у вас есть высокий риск их развития, в этих случаях рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу и кратчайшие время возможно;
- если у вас есть проблемы с функцией печени или если у вас есть заболевание, поражающее печень, которое называется порфирия печени, в этих случаях необходимо иметь точный диагноз и тщательное наблюдение врача во время лечения.
- Если у вас появятся признаки и симптомы проблемы с печенью или других проявлений, например эозинофилии (проблемы с кровью) или раздражения кожи, ваш врач может посоветовать вам прекратить лечение.
- если у вас есть проблемы с функцией почек, так как лекарство может вызвать задержку жидкости и отек из-за скопления жидкости (отек);
- если вы страдаете астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (полипы носа), обструктивным заболеванием легких или хроническими инфекциями дыхательных путей или другими аллергическими реакциями, такими как кожные реакции, зуд или крапивница. В этих случаях у вас может возникнуть затруднение дыхания (бронхоспазм) или даже тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
- если у вас есть заболевания крови, в этом случае необходимо тщательно контролировать агрегацию тромбоцитов, потому что могут возникнуть проблемы со свертыванием крови, особенно при длительном лечении.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Сообщите своему врачу, если во время лечения у вас возникнут следующие симптомы:
- кровотечение в желудке или кишечнике или изъязвление. В этом случае прекратите лечение.С осторожностью рекомендуется принимать другие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как ацетилсалициловая кислота, системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Другие лекарства и DICLOFENAC MYLAN GENERICS»). В этих случаях , ваш врач может также прописать лекарство для защиты вашего желудка;
- при тяжелых кожных реакциях (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). В основном это может произойти в течение первого месяца лечения. Прекратите лечение при первом появлении сыпи, поражения слизистой оболочки или любой другой реакции.
Это лекарство может привести к повышенному риску сердечного приступа или инсульта, особенно если используются высокие дозы лекарства или для длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Прежде чем принимать диклофенак, убедитесь, что ваш врач знает:
- если у вас проблемы с сердцем, перенес инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете подвергнуться риску этих состояний;
- если вы курите;
- если у вас диабет;
- если вы страдаете от боли в груди, вызванной проблемами с сердцем (стенокардия), сгустками крови, высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина или триглицеридов.
Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода времени.
Дети и подростки
ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС не рекомендуется детям младше 14 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности этого лекарства.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие диклофенака - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS может влиять на другие лекарства, содержащие следующие активные вещества:
- литий, лекарство, используемое при психических расстройствах;
- дигоксин, лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний;
- лекарства, используемые для снижения высокого кровяного давления, такие как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонисты ангиотензина II;
- другие противовоспалительные препараты, как НПВП, так и кортикостероиды;
- антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты, используемые для улучшения кровообращения, такие как варфарин;
- лекарства, применяемые при депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
- лекарства, применяемые при диабете;
- метотрексат, лекарство от псориаза, ревматизма и некоторых видов рака;
- циклоспорин, лекарство, используемое после трансплантации;
- хинолоновые антибиотики, применяемые для лечения инфекций;
- фенитоин, лекарство от эпилепсии;
- колестипол и холестирамин - лекарства, снижающие всасывание жиров в кишечнике;
- сульфинпиразон, вориконазол или другие лекарственные средства, которые подавляют метаболизм диклофенака, так как они могут привести к усилению действия лекарственного средства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Не принимайте это лекарство в третьем триместре беременности, так как это может вызвать интоксикацию плода и проблемы во время родов.
Принимайте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача в первом и втором триместре беременности или если вы планируете забеременеть.
Время кормления
Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.
Плодородие
Использование диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Прекратите использовать это лекарство, если у вас есть проблемы с зачатием или вы проходите тест на бесплодие.
Вождение и использование машин
Это лекарство может вызывать нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость. Избегайте управления транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете эти симптомы.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS содержит лактозу
Это лекарство содержит сахар, моногидрат лактозы. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять диклофенак - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глотать таблетки целиком, запивая жидкостью, желательно во время еды.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг в сутки.
В более легких случаях, а также при длительной терапии обычно достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозировку следует разделить на 2-3 приема.
Для устранения ночной боли и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить приемом суппозитория перед сном (до максимальной суточной дозировки 150 мг).
Лечение менструальной боли:
Рекомендуемая начальная доза составляет 50–100 мг в день и при необходимости может быть увеличена до максимум 150 мг в день. Начните лечение при появлении первых симптомов и, в зависимости от симптомов, продолжайте в течение нескольких дней.
Суточная доза будет разделена на 2-3 приема.
Использование у пожилых людей
При лечении пожилых людей врач корректирует дозировку в соответствии с состоянием пациента.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку диклофенака - дженерика
Если вы приняли больше DICLOFENACMYLAN GENERICS, чем предусмотрено
Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочное или кишечное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги, а в тяжелых случаях могут возникнуть серьезные проблемы с почками и печенью.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы DICLOFENAC MYLAN GENERICS немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Если вы забыли принять ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты диклофенака - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы испытываете серьезные жалобы, особенно боль в желудке или кишечнике, кровотечение и темный стул, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль, головокружение;
- головокружение;
- тошнота, рвота, диарея, расстройства пищеварения, боли в животе, метеоризм, снижение аппетита.
- проблемы с функцией печени (ауме
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- даже тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактические и анафилактоидные реакции (включая снижение артериального давления и шок);
- сонливость;
- астма, одышка;
- расстройства желудка, такие как гастрит, кровотечение в желудке и кишечнике, кровь в рвотных массах, кровь в стуле, язва желудка или кишечника (с кровотечением или перфорацией или без них);
- проблемы с печенью, такие как гепатит и желтуха;
- раздражение кожи (крапивница);
- отек, вызванный скоплением жидкости (отек).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- снижение тромбоцитов (тромбоцитопения);
- снижение лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз);
- снижение эритроцитов (анемия, в том числе гемолитическая и апластическая анемия);
- отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
- дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции;
- изменение чувствительности в конечностях (парестезия), тремор,
- нарушение памяти, судороги, беспокойство, воспаление головного мозга (асептический менингит), нарушение вкуса, инсульт;
- нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах;
- ощущение звона в ухе (тиннитус) и ухудшение слуха;
- повышенное восприятие сердцебиения, боли в груди, нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), инфаркт;
- повышенное артериальное давление, воспаление сосудов;
- воспаление легкого (пневмония);
- воспаление кишечника (колит), болезнь Крона, запор, кишечная непроходимость, воспаление ротовой полости, языка, пищевода или поджелудочной железы;
- тяжелые проблемы с печенью (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность);
- сыпь, волдыри на коже, покраснение кожи, тяжелое состояние кожи, которое может поражать области вокруг рта и других частей тела (мультиформная эритема), редкое состояние кожи с пузырями и кровотечением на губах, глазах, во рту, носу и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные заболевания (токсический эпидермальный некролиз), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
- выпадение волос;
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, необычные кровотечения и синяки под кожей (пурпура), зуд;
- проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз;
- наличие крови или белка в моче (гематурия, протеинурия).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС
ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС Таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг:
- Действующее вещество - диклофенак натрия. Каждая таблетка содержит 100 мг диклофенака натрия.
- Другие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, повидон, фталат ацетата целлюлозы, стеарат магния, триэтилцитрат, диоксид титана (E171).
Описание внешнего вида DICLOFENAC MYLAN GENERICS и содержимого упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением 100 мг: коробка 21 таблетка.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИКЛОФЕНАК МИЛАН ГЕНЕРИКС ТАБЛЕТКИ ПРОДЛЕННОГО ВЫПУСКА 100 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка пролонгированного высвобождения 100 мг содержит:
Действующее вещество: диклофенак натрия 100 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Воспалительные и дегенеративные ревматические заболевания, такие как:
- ревматоидный артрит и спондилит
- анкилозирующий артроз
- внесуставной ревматизм
Болезненные воспалительные состояния экстраревматического или посттравматического происхождения. Симптоматическое лечение первичной дисменореи.
04.2 Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначив самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Дозировка
Как правило, начальная суточная дозировка диклофенака составляет 100 - 150 мг.В более легких случаях, а также при длительной терапии обычно достаточно 75-100 мг в сутки. Суточную дозу обычно следует назначать в 2-3 приема.
При первичной дисменорее суточная дозировка, которую необходимо подбирать индивидуально, составляет 50–150 мг; Первоначально следует вводить дозу 50–100 мг, а при необходимости ее увеличивать во время последующих менструальных циклов, максимум до 150 мг в сутки. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от симптомов, продолжать в течение нескольких дней.
Для устранения ночной боли и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением суппозитория перед сном (максимальная общая суточная доза составляет 150 мг).
Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, желательно во время еды, их нельзя измельчать или жевать.
Поэтому во всех случаях, когда требуются стандартные дозы 75 мг, следует использовать другую фармацевтическую форму диклофенака.
Пожилые граждане
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше (см. Также раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
Дженерики Диклофенак Милан не следует применять детям и подросткам в возрасте до 14 лет.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу, другим анальгетикам, жаропонижающим, нестероидным противовоспалительным средствам и, в частности, к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Перенесенное заболевание печени
- Активная язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Последний триместр беременности и в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
- Явная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и / или цереброваскулярная васкулопатия.
- У пациентов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом.
- Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), диклофенак также противопоказан пациентам, перенесшим приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
- Во время интенсивной диуретической терапии.
- При нарушениях кроветворения.
Диклофенак нельзя давать детям младше 14 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Следует избегать использования диклофенака одновременно с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств, демонстрирующих синергетический эффект и основанных на потенциальных дополнительных побочных эффектах.
Пожилые люди: по основным медицинским показаниям у пожилых людей требуется осторожность. В частности, у ослабленных пожилых пациентов или у людей с низкой массой тела рекомендуется использование самой низкой эффективной дозы.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.8).
Как и в случае с другими НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, без предварительного воздействия диклофенака.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекций благодаря своим фармакодинамическим свойствам.
Желудочно-кишечные эффекты
Сообщалось о них во время лечения всеми НПВП, включая диклофенак, и они могут появиться в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе, желудочно-кишечным кровотечением, язвой или перфорацией, которые могут быть фатальными. Обычно они имеют более серьезные последствия у пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, прием лекарственного средства следует прекратить.
Как и в случае со всеми НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует соблюдать особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на желудочно-кишечные расстройства (ЖКТ), или с анамнезом, свидетельствующим о язве желудка или кишечника, кровотечении или перфорации (см. Раздел 4.8). Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.8).
Чтобы снизить риск токсического действия на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать с минимальной эффективной дозы (см. Раздел 4.2).
Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременный прием лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) / аспирин, или других лекарственных средств, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (ингибиторов протонной помпы или мизопростола) (см. Ниже). и раздел 4.5).
Пациенты с токсичностью желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних этапах лечения. Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антиагреганты, такие как аспирин, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел 4.5).
Тщательное медицинское наблюдение и осторожность также следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Печеночные эффекты
При назначении диклофенака пациентам с печеночной недостаточностью необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может обостриться.
Как и в случае с другими НПВП, включая диклофенак, значения одного или нескольких ферментов печени могут увеличиваться. Во время длительного лечения диклофенаком в качестве меры предосторожности показаны регулярные проверки функции печени. Если параметры функции печени постоянно изменяются или ухудшаются, если развиваются клинические признаки или устойчивые симптомы заболевания печени, или если возникают другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), лечение диклофенаком следует прекратить. «Гепатит на фоне приема диклофенака» может протекать без продромальных симптомов. С особой осторожностью следует применять диклофенак у пациентов с печеночной порфирией, так как он может спровоцировать приступ.
Эффекты почек
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, требуется особая осторожность в случаях сердечной и почечной недостаточности, гипертонии в анамнезе, у пожилых людей, у пациентов, принимающих сопутствующие диуретики или лекарственные препараты, которые могут значительно повлиять на почечную функцию. функции и у пациентов со значительным истощением внеклеточного объема по любой причине (например, до или после серьезной операции) (см. раздел 4.3). В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака. Прекращение терапии обычно сопровождается возвратом к состоянию, предшествовавшему лечению.
Эффекты кожи
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах лечения пациенты, по-видимому, подвергаться наибольшему риску этих реакций: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Дженерики Диклофенак Милан следует прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
У пациентов с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе (класс I по NYHA) требуются надлежащий мониторинг и инструктаж, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда) или инсульта).
Пациентов со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует лечить диклофенаком только после тщательного рассмотрения. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует использовать минимально возможную продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Следует периодически оценивать ответ на терапию и необходимость улучшения симптомов.
Пациентов с застойной сердечной недостаточностью (класс I по NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить диклофенаком только после тщательного рассмотрения.
Гематологические эффекты
При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется анализ крови.
Как и другие НПВП, Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями гемостаза.
Существовавшая ранее астма
У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, полипами носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно когда они связаны с симптомами, сходными с аллергическим ринитом), они встречаются чаще, чем у других пациентов. реакции на НПВП, такие как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Таким пациентам рекомендуется соблюдать особые меры предосторожности (подготовка к экстренной помощи). Это также относится к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например. при кожных реакциях, зуде или крапивнице.
Прочие эффекты
Женщинам, намеревающимся забеременеть, не рекомендуется применять диклофенак, а также любые препараты, подавляющие синтез простагландинов и циклооксигеназу.
Следует прекратить прием дженериков диклофенака Милана женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки пролонгированного действия Диклофенак Милан Дженерикс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следующие ниже взаимодействия включают взаимодействия, наблюдаемые с таблетками с пролонгированным высвобождением диклофенака и / или другими фармацевтическими формами диклофенака.
Литий : При одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме. Рекомендуется контролировать уровень дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и гипотензивные средства: как и другие НПВП, одновременный прием диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может вызвать снижение их антигипертензивного действия. Комбинацию следует принимать с осторожностью и пациентам: особенно пожилые люди, должны получать периодический контроль своего кровяного давления.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острое нарушение функции почек. неэффективность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Дженерикс Диклофенак Милан одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически после этого, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ из-за повышенного риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение калийсберегающими препаратами может быть связано с повышением уровня сыворотки уровни калия, которые поэтому следует часто контролировать (см. раздел 4.4).
Другие НПВП и кортикостероиды: одновременный прием диклофенака и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов может увеличить частоту возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку совместное применение может увеличить риск кровотечения (см. Раздел 4.4). Хотя в данных клинических исследований нет указаний на «влияние диклофенака на действие антикоагулянтов», были отдельные сообщения о повышенном риске кровотечения у пациентов, получающих диклофенак одновременно с антикоагулянтами. Поэтому этим пациентам рекомендуется тщательное наблюдение.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное применение системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Противодиабетические средства: клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими средствами, не влияя на их клинический эффект. Однако сообщалось об отдельных случаях как гипо-, так и гипергликемических эффектов, с необходимостью изменения дозировки вводимых противодиабетических средств. во время лечения диклофенаком. По этой причине в качестве меры предосторожности в случае сопутствующей терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.
Метотрексат: диклофенак может подавлять высвобождение метотрексата почечными канальцами за счет повышения его уровня. Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме НПВП, включая диклофенак, за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и, как следствие, может увеличиваться токсичность этого вещества.
Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за его влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем у пациентов, не получающих циклоспорин.
Хинолоновые антибактериальные средства: сообщалось об отдельных случаях судорог, вероятно, из-за одновременного приема хинолонов и НПВП.
Фенитоин: при использовании фенитоина вместе с диклофенаком рекомендуется мониторинг концентраций фенитоина в плазме из-за ожидаемого увеличения экспозиции фенитоина.
Колестипол и холестирамин: эти агенты могут вызывать задержку или снижение абсорбции диклофенака. Поэтому рекомендуется вводить диклофенак по крайней мере за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола / холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется с осторожностью назначать диклофенак вместе с сильными ингибиторами CYP2C9 (такими как сульфинпиразон и вориконазол); это может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме и воздействию диклофенака из-за ингибирования его метаболизма.
04.6 Беременность и кормление грудью
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов, следовательно, Дженерикс Диклофенак Майлан противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует назначать в период грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательных эффектов у младенца.
Плодородие
Как и в случае с другими НПВП, использование дженериков диклофенака милана может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка.
Следует рассмотреть возможность прекращения приема диклофенака у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие (см. Также раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациентам, у которых возникло нарушение зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы при применении диклофенака, следует воздерживаться от вождения или использования механизмов.
04.8 Побочные эффекты
Особенно в начале лечения могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, изжога, рвота, диарея, метеоризм.
Если возникают более серьезные нарушения, в частности, боль в эпигастрии или явное или скрытое желудочно-кишечное кровотечение (темный стул), лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Сердечно-сосудистая безопасность НПВП
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: общие (≥ 1/100,
Следующие побочные эффекты включают те, о которых сообщалось при краткосрочном или долгосрочном использовании.
Таблица 1
Клинические испытания и эпидемиологические данные неизменно указывают на повышенный риск артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с использованием диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / день) и при длительном лечении (см. Разделы 4.3. и 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Если пациент принял чрезмерную дозу препарата, следует немедленно обратиться к врачу.
Симптомы
Типичной клинической картины, возникающей в результате передозировки диклофенака, нет. Передозировка может вызвать такие симптомы, как рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечебные мероприятия
Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, в основном состоит из поддерживающих мер и симптоматического лечения. В случае возникновения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечные расстройства и угнетение дыхания, следует принять поддерживающие меры и симптоматическое лечение.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вряд ли помогут «устранить НПВП»., включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками плазмы и значительного метаболизма.
После приема внутрь потенциально токсичной передозировки можно рассмотреть возможность использования активированного угля, в то время как опорожнение желудка (например, рвота, промывание желудка) может быть рассмотрено после приема потенциально опасной для жизни передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные уксусной кислоты и родственные им вещества.
Код УВД: M01AB05.
Механизм действия
Диклофенак Милан Дженерикс содержит диклофенак натрия, нестероидную молекулу с сильными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Экспериментально продемонстрированное ингибирование биосинтеза простагландинов считается основополагающим в механизме его действия. Простагландины играют важную роль в запуске воспаления, боли и лихорадки.
Фармакодинамические эффекты
При ревматических заболеваниях противовоспалительные и обезболивающие свойства диклофенака вызывают клиническую реакцию, характеризующуюся выраженным улучшением признаков и симптомов, таких как боль в состоянии покоя, боль при движении, утренняя скованность, отек суставов, а также улучшение. в функции.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных состояниях диклофенак быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек раны.Диклофенак в таблетках пролонгированного действия по 75 и 100 мг особенно полезен для пациентов, которым суточная доза составляет 75 или 100 мг. В зависимости от клинической картины уместно назначать препарат в мг. Возможность назначения препарата в разовой суточной дозе значительно упрощает длительное лечение и помогает избежать ошибок дозирования. Таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг также допускают максимальную суточную дозу 150 мг разделить на две дозы.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Количество неизмененного диклофенака и гидроксилированных метаболитов, присутствующих в моче, показывает, что количество диклофенака, высвобождаемого и всасываемого таблеткой диклофенака с пролонгированным высвобождением, такое же, как и в таблетке, устойчивой к желудочно-кишечному тракту. Однако системная биодоступность диклофенака, высвобождаемого из таблетки диклофенака с пролонгированным высвобождением, в среднем составляет примерно 82% от той, которая достигается при той же дозе диклофенака, вводимой с гастрорезистентной таблеткой (возможно, из-за метаболизма первого прохождения, который зависит от скорости высвобождение.) Вследствие более медленного высвобождения активного ингредиента из таблеток диклофенака с пролонгированным высвобождением достигаемые пиковые концентрации ниже, чем наблюдаемые после приема таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту.
Средние пиковые концентрации 0,5 или 0,4 мкг / мл (1,6 или 1,25 мкмоль / л) достигаются в среднем через 4 часа после приема таблетки с пролонгированным высвобождением 100 или 75 мг.
Пища не оказывает клинически значимого влияния на абсорбцию и системную доступность таблеток диклофенака пролонгированного действия.
С другой стороны, средние концентрации в плазме 13 нг / мл (40 нмоль / л) могут наблюдаться через 24 часа после приема таблетки диклофенака пролонгированного действия 100 мг, соответственно.Поглощенное количество пропорционально введенной дозе.
Поскольку примерно половина диклофенака метаболизируется в печени из-за эффекта первого прохождения, площадь под кривой (AUC) после перорального или ректального введения составляет примерно половину от полученной после введения эквивалентной дозы.
Фармакокинетический профиль остается неизменным даже после многократного приема. Явлений кумуляции не наблюдается, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между одной дозой и другой.
Во время лечения таблетками с пролонгированным высвобождением 100 мг один раз в день или таблетками с пролонгированным высвобождением 75 мг два раза в день минимальные концентрации составляют примерно 22 или 25 нг / мл (70 нмоль / л или 80 нмоль / л). .
Распределение
Связывание с белками: 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,4%). Расчетный кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальные концентрации измеряются через 2-4 часа после достижения пика в плазме. Очевидный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.
Через 2 часа после достижения пиковых значений в плазме концентрации активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и остаются таковыми до 12 часов.
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака частично происходит путем глюкуронирования молекулы как таковой, но в основном путем однократного или множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию различных фенольных метаболитов (диклофенак-3 "-гидрокси-, 4" -гидрокси-, 5-гидрокси- , 4 "-5-дигидрокси- и 3" -гидрокси-4 "- метоксидиклофенак). Последние в значительной степени превращаются в глюкуроновые конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, но в гораздо меньшей степени, чем диклофенак.
Устранение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения из плазмы составляет 1-2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, имеют короткий период полувыведения из плазмы, составляющий 1-3 часа. Один метаболит, 3 "-гидрокси-4" -метокси-диклофенак, имеет гораздо более длительный период полувыведения из плазмы, однако этот метаболит практически неактивен.
Около 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронового конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большая часть которых также превращается в глюкуроновые конъюгаты; менее 1% выводится в неизмененном виде, оставшаяся часть введенной дозы выводится в виде метаболитов с желчью с калом.
Характеристики у пациентов
Никаких существенных различий в абсорбции, метаболизме и выведении лекарств в зависимости от возраста не наблюдалось.
У пациентов с почечной недостаточностью при соблюдении нормального режима дозирования не происходит кумуляции неизмененного активного вещества после приема разовой дозы. При значениях клиренса креатинина теоретические стационарные уровни гидроксилированных метаболитов в плазме примерно в 4 раза выше, чем у нормальных субъектов. Однако метаболиты в конечном итоге выводятся с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом, не декомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Диклофенак
Доклинические данные исследований токсичности при острой и многократной дозе, а также исследования генотоксичности, мутагенности и канцерогенности диклофенака не показали какого-либо специфического риска для людей при обычных терапевтических дозах.
Ингибиторы синтеза простагландинов
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, повидон, стеарат магния, фталат ацетата целлюлозы, триэтилцитрат, диоксид титана.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая блистеры из ПВХ / алюминия, содержащие 21 таблетку.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 033062050: 21 таблетка пролонгированного высвобождения по 100 мг
