Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
ФЛУСПИРАЛ 500 мкг / 2 мл суспензия для небулайзера - небулы
Флуспиральные вкладыши доступны для упаковок следующих размеров:- ФЛУСПИРАЛ 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
- Флуспирал 125 мкг Суспензия для ингаляций под давлением, Флуспирал 250 мкг Суспензия для ингаляций под давлением
- Флуспирал 100 мкг Порошок для ингаляций, Флуспирал 250 мкг Порошок для ингаляций, Флуспирал 500 мкг Порошок для ингаляций,
- ФЛУСПИРАЛ 500 мкг / 2 мл суспензия для небулайзера - небулы
Показания Почему используется Флуспирал? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество флутиказона пропионат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, лекарствами, используемыми в качестве противоастматических (для лечения астмы, воспалительного заболевания, характеризующегося «обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) при вдыхании.
Пропионат флутиказона уменьшает отек и воспаление в легких (противовоспалительное действие).
Это лекарство показано при астматических заболеваниях и состояниях бронхостеноза (уменьшение калибра бронхов).
Противопоказания Когда нельзя применять Флуспирал
Не используйте Fluspiral
- если у вас аллергия на пропионат флутиказона или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуспирала
Перед приемом флуспирала проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. В частности, обратитесь к врачу, если:
- больны туберкулезом в активной или латентной форме (туберкулез, инфекционное заболевание, вызванное бактериями).
- больной диабетом
- страдаете респираторным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
- переключается с пероральной стероидной терапии на ингаляционный флутиказон. В этом случае к вам должен относиться с особой осторожностью ваш врач, который должен будет регулярно контролировать вашу функцию надпочечников и постепенно прекращать пероральную терапию после введения ингаляционной терапии. Поэтому рекомендуется иметь при себе бирку, указывающую, что вам может потребоваться терапия. с кортикостероидами во время стресса.
Если ваше дыхание становится затрудненным (бронхоспазм с усилением одышки) после использования Флуспирала, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. На самом деле, флутиказона пропионат, вводимый распылением, не показан сам по себе для лечения симптомов приступа острого бронхоспазма. .Флуспиральная суспензия небулайзера не заменяет неотложную терапию, которая вместо этого проводится с кортикостероидами, вводимыми перорально или внутривенно.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Fluspiral
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- ритонавир, тип противовирусного лекарства, известный как «ингибитор протеазы»;
- кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций;
Флуспирал с едой и напитками
Вы можете использовать Fluspiral в любое время дня, с едой или без.
Предупреждения Важно знать, что:
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционными кортикостероидами может спровоцировать аллергические заболевания.
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; Ваш ответ на терапию должен быть подтвержден врачом как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость чаще прибегать к лекарствам для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля над заболеванием; в этом случае ваш врач должен изменить ваш план лечения.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врачу следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов.
Важно, чтобы вы принимали дозу в соответствии с предписаниями врача. Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу, не посоветовавшись с врачом. Не прекращайте лечение флутиказона пропионатом резко.
При использовании ингаляционных глюкокортикоидов (таких как флутиказона пропионат), особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного времени, могут возникать системные эффекты (на весь организм). Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральном лечении глюкокортикоидами.
Возможные системные эффекты включают болезнь Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикоидов в крови, приводящим к ожирению, отсутствием выражения на лице, красной кожей, обширными растяжками и густыми волосами, особенно на лице), внешний вид кушингоида (типичный для людей. страдает болезнью Кушинга), подавление надпочечников (снижение функции надпочечников), задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика внутри глаза), глаукома (тяжелое заболевание глаз) и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была самой низкой возможная доза, с которой он доставляется поддерживался эффективный контроль астмы.
Детям, получающим длительную ингаляционную кортикостероидную терапию, рекомендуется регулярный контроль роста. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемые дозы (приблизительно 1000 микрограммов в день) в течение продолжительных периодов (несколько месяцев или лет).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Флуспираль вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Флуспирал: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Вы должны быть проинформированы, что лечение этим лекарством является профилактическим, и лекарство следует принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Это лекарство подействует через 4-7 дней, и очень важно, чтобы вы использовали его регулярно.
Не вводите и не глотайте жидкость.
Возьмите суспензию Fluspiral для распыления, используя только аэрозоль, создаваемый небулайзером.
Не используйте суспензию FLUSPIRAL для распыления с помощью ультразвуковых небулайзеров.
- Распылитель создает туман, который вдыхается через буккальный ингалятор или ингаляционную маску.
- Каждый небольшой пластиковый контейнер (Nebules®) содержит жидкость.
- Жидкость помещается в небулайзер. При этом образуется тонкий туман, который вдыхается через маску или мундштук. Использование мундштука предотвращает воздействие лекарства на кожу лица, что может произойти, если вы используете маску в течение длительного периода времени. Если вы предпочитаете использовать маску или если вы используете маску для своего ребенка, вы можете Вам необходимо защитить кожу лица кремом или тщательно вымыть лицо после процедуры. Если вы используете маску, может произойти носовое вдыхание. Используйте небулайзер в хорошо вентилируемом помещении, так как туман, выпущенный в воздух, может частично вдыхаться. другими тоже.
Ваш врач назначит соответствующую дозу для этого лекарства после оценки степени тяжести вашей астмы и вашей индивидуальной реакции. Врач может постепенно снизить дозу, если ваше дыхание стабилизируется.
Взрослые и подростки старше 16 лет
- Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
- Суспензия распылителя Fluspiral 0,5 мг / 2 мл обеспечивает дозу 500 мкг.
Впоследствии дозировку следует корректировать до достижения контроля астмы (500–2000 мкг два раза в день) или уменьшать в зависимости от индивидуальной реакции до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Для лечения эпизодов обострения рекомендуется использовать высокую дозу (на верхнем пределе рекомендованного диапазона доз) в течение 7 дней после обострения.
Впоследствии следует рассмотреть возможность снижения дозировки.
Дети (от 4 до 16 лет)
- Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания. После этого дозу следует корректировать до достижения контроля астмы или уменьшать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
При лечении эпизодов обострения астмы рекомендуемая дозировка составляет 1 мг 2 раза в день (2 контейнера NEBULES по 500 мкг 2 раза в день) в течение 7 дней лечения.
После этого дозировка должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальной реакцией.
Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих стероиды, в том числе суспензию флюспирального небулайзера, регулярно контролировался врачом.
Если вы долгое время принимали высокие дозы ингаляционного стероида, иногда может потребоваться использование дополнительных доз стероида, например, во время стрессовых обстоятельств, таких как автомобильная авария или перед операцией. Ваш врач может решить прописать вам стероидные добавки в это время.
Пациенты, которые долгое время получали высокие дозы стероидов, в том числе суспензию флюспирального небулайзера, не должны прекращать прием лекарства внезапно, не проинформировав своего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменение веса.
Инструкция по использованию Nebules
- Контейнер Nebules завернут в обертку. Не открывайте упаковку, пока она вам не понадобится. Перед использованием убедитесь, что содержимое контейнера хорошо перемешано. Держите контейнер горизонтально от маркированного конца, несколько раз постучите по противоположному концу и встряхните его. Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое контейнера полностью не перемешается.
- Чтобы открыть емкость, поверните, закрутив крышку.
- Вставьте суспензию в небулайзер, следуя инструкциям производителя по использованию небулайзера.
Разведение суспензии Nebules
Не разбавляйте содержимое суспензии Nebules, если врач не посоветует вам
- Если врач посоветовал вам разбавить раствор, вылейте содержимое небулайзера в ампулу небулайзера.
- Добавьте количество физиологического раствора для инъекций, которое вам назначил врач.
Если вы забыли использовать Флуспирал
- Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Флуспирал
- Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если об этом вам не скажет врач. Если это так, не прекращайте прием Fluspiral резко.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуспирала
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Fluspiral немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Острое вдыхание Fluspiral в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению функции надпочечников (симптомы см. В разделе «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нет необходимости в экстренном вмешательстве, поскольку функция надпочечников нормализуется в течение нескольких дней.
Однако, если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие рекомендованные, может произойти некоторая степень подавления функции надпочечников. Ваш врач может назначить анализы, чтобы проверить, насколько хорошо функционирует ваш надпочечник.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluspiral
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать его и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов после приема Fluspiral:
- аллергические реакции, характеризующиеся кожными высыпаниями (гиперчувствительность кожи);
- отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании (ангионевротический отек);
- затрудненное дыхание (одышка и / или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- молочница во рту и глотке (болезненные кремово-желтые выпуклые пятна).
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- синяки
- хриплый голос (охриплость).
Проблемы со ртом и горлом можно уменьшить с помощью некоторых специальных мер, таких как чистка зубов или полоскание, полоскание рта водой сразу после вдыхания дозы. Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были зарегистрированы пневмонии (легкие). инфекционное заболевание).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- молочница (кандидоз) в пищеводе;
- тревожность, нарушения сна и нарушения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей);
- повышенное содержание сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
- замедление роста молодежи;
- Синдром Кушинга, состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в кровотоке, в результате чего лицо приобретает округлую форму; истончение костей; проблемы с глазами, такие как катаракта (помутнение хрусталика глаза) и глаукома (повышенное давление внутри глаза); воздействие на надпочечники (небольшая железа, расположенная рядом с почкой).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- депрессия, агрессия. Эти эффекты чаще возникают у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Храните Fluspiral Nebules в упаковке внутри коробки.
- Не хранить при температуре выше 30 ° C. Храните контейнер во внешней картонной коробке для защиты от света и мороза в вертикальном положении.
- Если упаковка не была снята, не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».Дата относится к последнему дню этого месяца.
- Вынутые из упаковки флаконы Nebules необходимо защищать от света и использовать в течение 1 месяца.
- Открытые флаконы Nebules необходимо хранить в холодильнике и использовать в течение 12 часов после открытия. Не замораживать.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Флуспирал
- Действующее вещество - пропионат флутиказона.
- Другие ингредиенты: полисорбат 20, монолаурат сорбитана, одноосновный дигидрат фосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия (соль), вода.
Как выглядит Флуспирал Суспензия под давлением и содержимое упаковки
- Флаконы Fluspiral Nebules упакованы в полоску по 5 Nebules в обертке. Каждая картонная упаковка содержит 10 флаконов Nebules по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML ДЛЯ НЕБУЛИЗАЦИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Контейнер NEBULES объемом 2 мл содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (микронизированный) 500 мкг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для распыления (с помощью аэрозольного устройства).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Подвеска небулайзера FLUSPIRAL показана для контроля развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии ингаляционным флутиказоном пропионатом и о том, что ее следует использовать регулярно даже после исчезновения симптомов.
Подвеска небулайзера FLUSPIRAL должна вводиться в виде аэрозоля, создаваемого небулайзером, в соответствии с инструкциями врача.
См. Инструкции по применению, рекомендованные производителем небулайзера.
Не рекомендуется использовать суспензию FLUSPIRAL для распыления с помощью ультразвуковых небулайзеров.
Подвеска небулайзера FLUSPIRAL не предназначена для инъекций.
Небулайзерную суспензию FLUSPIRAL следует использовать с помощью ротового ингалятора, рекомендуется использование ротового ингалятора.У детей школьного возраста в основном рекомендуется использование ротового ингалятора; с другой стороны, у детей младшего возраста может быть полезна ингаляционная маска. В случае использования маски для лица для ингаляций может произойти носовое вдыхание.
Максимальное улучшение при астме достигается через 4-7 дней от начала лечения; однако было показано, что пропионат флутиказона проявляет терапевтический эффект в течение первых 24 часов у пациентов, ранее не получавших ингаляционные стероиды.
Если пациент замечает снижение эффективности бронходилататоров короткого действия или большую частоту их использования, необходимо обратиться к врачу.
Для введения небольших объемов или если желательно продлить продолжительность сеанса распыления, суспензию можно разбавить непосредственно перед применением физиологическим раствором для инъекций.
Поскольку многие небулайзеры работают в непрерывном потоке, распыленное лекарственное средство, вероятно, будет выброшено в окружающую среду.Поэтому суспензию небулайзера FLUSPIRAL следует вводить в хорошо вентилируемом помещении, особенно в больницах, где можно лечить несколько пациентов одновременно.
Взрослые и подростки старше 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.
Впоследствии дозировку следует корректировать до достижения контроля астмы (500–2000 мкг 2 раза в день) или уменьшать в зависимости от индивидуальной реакции до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Для лечения эпизодов обострения рекомендуется использовать высокую дозу (на верхнем пределе рекомендованного диапазона доз) в течение 7 дней после обострения.
Впоследствии следует рассмотреть возможность снижения дозировки.
Дети и подростки от 4 до 16 лет
Обычно рекомендуемая доза составляет 250 мкг (½ флакона 500 мкг туманностей) два раза в день.
Пациентам следует вводить начальную небулайзерную дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.
После этого дозу следует корректировать до достижения контроля астмы или уменьшать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
При лечении эпизодов обострения астмы рекомендуемая доза составляет 1 мг 2 раза в день (2 контейнера NEBULES по 500 мкг 2 раза в день) в течение 7 дней лечения.
После этого дозировка должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальной реакцией.
Каждый контейнер NEBULES снабжен выемкой, указывающей половинную дозу.
Особые группы пациентов
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Необходимость более частого использования ингаляционных бета2-агонистов быстрого действия для контроля симптомов указывает на ухудшение контроля астмы; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, врач может порекомендовать ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы (см. Раздел 4.8).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников пациенты, ранее получавшие пероральные стероиды и переведенные на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, должны получать особую осторожность и регулярно контролировать функцию надпочечников.
Прекращение системной стероидной терапии должно быть постепенным, и пациентам следует рекомендовать иметь при себе маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. Раздел 4.9).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергию, такую как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и все ингаляционные кортикостероиды, особая осторожность требуется пациентам с активной или латентной формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел 4.5).
Как и при применении других ингаляционных препаратов, парадоксальный бронхоспазм с усилением одышки может возникнуть сразу после приема препарата.Если это произойдет, немедленно примите бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и при необходимости назначьте альтернативную терапию (см. Раздел 4.8).
Увеличилось количество сообщений о пневмонии в исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат 500 мкг (см. Раздел 4.8). Врачи должны проявлять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.
Пропионат флутиказона, вводимый распылением, не показан в качестве монотерапии для снятия симптомов, возникших в результате острого приступа бронхоспазма, для которого также требуются ингаляционные бронходилататоры быстрого действия и короткого действия (например, сальбутамол). Пропионат, вводимый распылением, предназначен для регулярное ежедневное лечение и в качестве противовоспалительной терапии при обострениях астмы.
Тяжелая форма астмы требует регулярного медицинского наблюдения, так как может быть опасным для жизни пациента.
Внезапное ухудшение симптомов может потребовать увеличения дозы кортикостероидов, которые необходимо срочно вводить под наблюдением врача.
Подвеска небулайзера FLUSPIRAL не заменяет инъекционную или пероральную терапию кортикостероидами в экстренных ситуациях.
Пациентов, получающих флутиказона пропионат путем распыления, следует предупредить, что в случае ухудшения их состояния им не следует увеличивать дозу или частоту приема, а следует обратиться к врачу.
Желательно вводить распыленный флутиказон с помощью буккального ингалятора, чтобы избежать возможности возникновения атрофических изменений кожи лица при длительном использовании ингаляционной маски для лица.
При использовании маски для ингаляций открытые участки кожи следует защищать с помощью защитных кремов или умывания лица после сеанса распыления.
Длительную терапию суспензией небулайзера FLUSPIRAL следует постепенно сокращать под наблюдением врача, а не прекращать резко.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазол) вводятся одновременно, поскольку может возникнуть потенциально повышенное системное воздействие флутиказона пропионата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о фертильности человека. Исследования флутиказона на животных не показали влияния на мужскую и женскую фертильность. Исследования на животных для оценки любого влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих наблюдаемые при рекомендованной терапевтической дозе при ингаляции.
Беременность
Данные о беременных женщинах ограничены. Назначение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования показывают, что риск серьезных врожденных пороков развития (MCM) после воздействия флутиказона пропионата в отдельности и в сочетании с сальметеролом не выше, чем риск, обнаруженный после воздействия других ингаляционных кортикостероидов в течение первого триместра беременности (см. раздел 5.1 Клинические исследования).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека. После подкожного введения крысам присутствие флутиказона пропионата в грудном молоке было обнаружено только в присутствии измеримых концентраций в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
Применение во время кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Последствия применения флутиказона пропионата маловероятны.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. Раздел 4.4):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия, агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: охриплость.
У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел 4.4).
Неизвестно: носовое кровотечение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует экстренного вмешательства, поскольку функция коры надпочечников обычно приходит в норму в течение нескольких дней.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог).
Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Уход
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты при синдромах обструктивных дыхательных путей - ингаляционные глюкортикоиды.
Код УВД: R03BA05.
Механизм действия
Пропионат флутиказона, вводимый путем ингаляции в рекомендуемых дозах, оказывает мощное противовоспалительное действие в легких, уменьшая симптомы и эпизоды обострения астмы.
Клинические исследования
Лекарства, содержащие пропионат флутиказона, для беременных, страдающих астмой
Эпидемиологическое наблюдательное ретроспективное когортное исследование с использованием электронных медицинских карт из Великобритании было проведено для оценки риска MCM после воздействия ингаляционной комбинации флутиказона пропионата и салметерола-флутиказона пропионата по сравнению с ингаляционными кортикостероидами, не содержащими флутиказона пропионат. В течение первого триместра беременности Нет сравнения с плацебо было сделано в этом исследовании.
В когорте из 5 362 беременных с астмой, подвергшихся воздействию ингаляционных кортикостероидов в первом триместре беременности, за один год был выявлен 131 диагноз MCM; 1612 (30%) подвергались воздействию флутиказона пропионата или салметерол-флутиказона пропионата, у 42 из которых были диагностированы МКМ. Скорректированное отношение шансов для диагнозов MCM в течение одного года составило 1,1 (95% ДИ: 0,5 - 2,3) для женщин с умеренной астмой, получавших флутиказона пропионат, по сравнению с теми, кто получал кортикостероиды, не содержащие пропионата флутиказона и 1,2 (95% ДИ: 0,7. - 2,0) для женщин со значительной и тяжелой астмой.Не было выявлено различий в риске MCM после воздействия флутиказона пропионата в первом триместре по сравнению с комбинацией салметерол-флутиказон, пропионатом. Абсолютный риск MCM в различных диапазонах тяжести астмы составлял от 2,0 до 2,9 на 100 беременностей, подвергшихся воздействию флутиказона пропионата.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого типа регулятора ингаляции оценивалась в сравнительных исследованиях и сравнительных исследованиях фармакокинетических данных после ингаляционного или внутривенного введения. У здоровых взрослых субъектов она оценивалась. Абсолютная биодоступность порошка флутиказона пропионата для ингаляции в ингаляторе Diskus (7,8%) и суспензия под давлением при ингаляции флутиказона пропионата (10,9%) оценивалась соответственно. У субъектов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдался более низкий уровень системного воздействия вдыхаемого флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит в основном через легких и сначала быстрое, а затем продолжительное. Оставшаяся часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но вносит незначительный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма с пероральной доступностью менее 1%. Системное воздействие увеличивается линейно по отношению к увеличению вдыхаемой дозы.
Распределение
Пропионат флутиказона имеет большой стационарный объем распределения (примерно 300 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Биотрансформация
Пропионат флутиказона очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивного соединения карбоновой кислоты, цитохромом P450 ферментной системы CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, которые, как известно, ингибируют ферментную систему CYP3A4, поскольку существует возможность повышенного системного воздействия флутиказона пропионата.
Устранение
Выведение флутиказона пропионата характеризуется «высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин) и» конечным периодом полувыведения примерно 8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%) и менее 5 % выводится в виде метаболита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что при дозах выше, чем предложенные для терапевтического использования, единственный класс эффектов, типичных для сильнодействующих кортикостероидов.
Исследования хронической токсичности не выявили эффектов иной природы, как и исследования репродуктивной токсикологии и тератогенеза.
Было обнаружено, что пропионат флутиказона не является мутагенным in vitro и in vivo и не является онкогенным для грызунов.
В моделях на животных было обнаружено, что пропионат флутиказона не вызывает раздражения и сенсибилизации.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полисорбат 20, монолаурат сорбитана, дигидрат дигидрофосфата натрия, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не сообщайте.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Храните продукт в вертикальном положении, как указано на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Беречь от мороза и света.
После открытия защитной упаковки одноразовые контейнеры необходимо использовать в течение одного месяца.
Не мерзни. Открытые емкости необходимо поместить в холодильник и использовать в течение 12 часов после открытия.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ФЛУСПИРАЛ суспензия для распыления поставляется в контейнерах NEBULES из полиэтилена низкой плотности фармацевтического качества по 2,5 мл.
ФЛУСПИРАЛ 500 мкг / 2 мл - суспензия для распыления: 10 одноразовых контейнеров по 2 мл НЕБУЛЫ
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Инструкции производителя по использованию небулайзера.
Перед использованием важно убедиться, что содержимое контейнера хорошо перемешано. Держите контейнер горизонтально от маркированного конца, несколько раз постучите по противоположному концу и встряхните его.Повторите этот процесс несколько раз, пока все содержимое контейнера не будет тщательно перемешано.
Чтобы открыть емкость, поверните, закрутив крышку.
Разбавление
При необходимости разбавить физиологическим раствором для инъекций.
Выбросьте неиспользованную часть суспензии в небулайзер.
Рекомендуется вводить через ингалятор для рта.
Если вы используете ингаляционную маску, тщательно вымойте лицо после процедуры.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Флоренция
по лицензии GlaxoSmithKline S.p.A. - Верона
Дилер на продажу:
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A. - Миланофиори - Дорога 6 - Корпус L - Роццано (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLUSPIRAL 500 мкг / 2 мл - суспензия для распыления - 10 контейнеров для однократной дозы по 2 мл NEBULES A.I.C .: 028675294
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Октябрь 2001 г. / май 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2017 г.
