Активные ингредиенты: пиназепам.
DOMAR® капсулы по 2,5 мг
DOMAR® 5 мг капсулы
DOMAR® 10 мг капсулы
Показания Почему применяется Домар? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ - Анксиолитик.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ - Беспокойство; напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница. .
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
Противопоказания, когда нельзя применять Домар
Миастения гравис. Известная гиперчувствительность к препарату. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Домара
Толерантность: Некоторое снижение эффективности снотворного действия DOMAR® может развиться после многократного использования в течение нескольких недель.
Зависимость: Применение DOMAR® может привести к развитию физической и психологической зависимости.Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: при прекращении лечения может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению DOMAR®, повторяются в обостренной форме. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, обострение. Может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск абстинентного синдрома или симптомов отскока, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период отмены при тревоге, бессоннице и восьми-двенадцати неделях при бессоннице. в случае тревоги, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Лечащему врачу может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно уменьшать дозировку. Кроме того, важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Поскольку пиназепам представляет собой бензодиапезин с длительным действием, внезапное переключение с DOMAR не рекомендуется.Внезапное переключение с DOMAR® на другой бензодиапезиновый препарат с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия: DOMAR® может вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции: Во время лечения могут наблюдаться такие явления, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В таких случаях прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов: DOMAR® не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку). пациенты с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.ДОМАР® не показан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как он может спровоцировать энцефалопатию. DOMAR® не рекомендуется для первичного лечения психотических заболеваний. DOMAR® не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (самоубийство может быть ускорено при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может спровоцировать самоубийство). ® следует использовать с особой осторожностью у пациентов с историей злоупотребление наркотиками или алкоголем.
DOMAR® содержит лактозу: В случае выявления непереносимости сахаров перед приемом препарата обратитесь к врачу. осторожность перед приемом лекарства.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Домара
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это усиливается при одновременном приеме лекарства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками. противоэпилептические, обезболивающие и седативные антигистаминные средства. В случае применения анальгетиков может наблюдаться увеличение приема противоэпилептических, обезболивающих и седативных антигистаминных средств. В случае применения анальгетиков может усилиться психическая эйфория.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность DOMAR®.
Предупреждения Важно знать, что:
БЕРЕМЕННОСТЬ И кормление грудью Если продукт прописан женщине детородного возраста, она должна связаться со своим врачом, как если она намеревается забеременеть, так и если ей нужно связаться со своим врачом, или если она намеревается забеременеть, и если вы подозреваете, что беременны, в связи с отменой лекарства.
Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.Если по серьезным медицинским показаниям препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, эффекты у новорожденных, например, может возникнуть переохлаждение; во время родов при приеме высоких доз могут возникнуть такие эффекты у новорожденных, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые хронически принимали бензодиазепины на стадиях беременности. Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые принимали бензодиазепины хронически на поздних сроках беременности, может развиться физическая зависимость, а на некоторых поздних сроках беременности может развиться физическая зависимость, которая может в некоторой степени развиться. абстинентный синдром в послеродовом периоде. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям и выделять с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАШИНЫ - Седативный эффект, «амнезия», нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
Доза, способ и время приема Как применять Домар: Дозировка
Доза DOMAR® должна определяться лечащим врачом, поскольку она очень варьируется в зависимости от характеристик пациента, которого лечат; Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы, и не следует превышать максимальную дозу.
Перед началом лечения DOMAR® за пациентом следует регулярно наблюдать, чтобы уменьшить дозу или частоту дозирования, если необходимо, и предотвратить передозировку из-за накопления.
Беспокойство: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, разделенная на два приема с интервалом 12 часов. Тяжесть случая и вариабельность индивидуальной реакции могут рекомендовать, по мнению лечащего врача, продолжить терапию с другой дозировкой, варьирующейся от 5 до 20 мг в день.
У пожилых людей, особенно в ослабленном состоянии, следует снизить начальную дозу до 2,5 мг; сниженная начальная доза также рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. По мнению лечащего врача и на основании индивидуальной реакции, впоследствии может быть использован лечащий врач, и, в зависимости от индивидуальной реакции, впоследствии может быть использована другая дозировка.
У детей использование бензодиазепинов не рекомендуется; однако, если есть необходимость в их применении, суточная доза должна устанавливаться лечащим врачом с учетом веса и возраста пациента.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно учитывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг перед сном. У пожилых людей, особенно в ослабленном состоянии, начальная доза не должна превышать 2,5 мг; сниженная начальная доза также рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. По мнению лечащего врача и на основании индивидуальной реакции, впоследствии может использоваться другая дозировка. впоследствии другая дозировка.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая диапазон от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Домара
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка DOMAR® не должна быть опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь). следует учитывать то же самое время.После передозировки DOMAR® следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент находится без сознания. Если промывание желудка с защитой органов дыхания, если пациент без сознания. Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепина обычно проявляется угнетением центральной нервной системы разной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы со стороны центральной нервной системы варьируются от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать сонливость, спутанность сознания и летаргию. В более тяжелых случаях симптомы могут включать сонливость. , спутанность сознания и летаргия. тяжелые, симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень часто включают атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Фиумазенил» может быть полезным в качестве лекарственного средства. противоядие.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Домара
Сонливость, внезапный дневной сон, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления обычно возникают в начале мышечной атаксии, двоения в глазах. Эти явления обычно возникают в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения крови и кожные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта, изменения ибидо и кожные реакции.
Амнезия: Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах, но риск увеличивается при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменением более высоких доз. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).
Депрессия: Во время использования DOMAR Во время использования DOMAR® депрессивное состояние может быть разоблачено, ранее существовавшее депрессивное состояние может быть разоблачено.
DOMAR® может вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, он может вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость: Применение DOMAR® (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. Возможно злоупотребление бензодиазепинами.
Срок действия и удержание
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ - Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. упаковка.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула: 2,5 мг 5 мг 10 мг
содержит:
АКТИВНЫЙ ПРИНЦИП:
пиназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА 2,5 мг cps: лактоза, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин.
НАПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СРЕДСТВА 2,5 мг cps: лактоза, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин.
НАПОЛНИТЕЛИ 5 мг и 10 мг: лактоза, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин,
НАПОЛНИТЕЛИ 5 мг и 10 мг: лактоза, стеарат магния, диоксид титана (E171), желатин, индигокармин (E 132), желтый оксид железа (E 172). индигокармин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - Капсулы для перорального применения.
Капсулы для приема внутрь. Коробка 25 капсул 2,5 мг - Коробка 25 капсул 5 мг - Коробка 25 капсул 10 Коробка 25 капсул 2,5 мг - Коробка 25 капсул 5 мг - Коробка 25 капсул 10 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДОМАР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула 2,5 мг 5 мг 10 мг содержит:
Действующий принцип:
Пиназепам 2,5 мг 5 мг 10 мг
Вспомогательные вещества 2,5 мг:
Лактоза, стеарат магния.Составляющие оболочки: диоксид титана (E 171), желатин.
Вспомогательные вещества 5 мг и 10 мг:
Лактоза, стеарат магния.Составляющие оболочки: диоксид титана (E 171), желатин, индигокармин (E 132), желтый оксид железа (E 172).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые желатиновые капсулы для перорального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Беспокойство; Бессонница.
DOMAR показан только в том случае, если заболевание является серьезным, выводящим из строя или вызывающим у субъекта серьезный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозу DOMAR должен определять лечащий врач, поскольку она очень варьируется в зависимости от характеристик пациента, которого лечат; Лечение следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы, и не следует превышать максимальную дозу.
Перед началом лечения DOMAR следует регулярно наблюдать за пациентом, чтобы уменьшить дозу или частоту дозирования, если необходимо, и предотвратить передозировку из-за кумуляции.
Беспокойство: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, разделенная на два приема с интервалом 12 часов. Тяжесть случая и вариабельность индивидуальной реакции могут рекомендовать, по мнению лечащего врача, продолжить терапию с другой дозировкой, варьирующейся от 5 до 20 мг в день. У пожилых людей, особенно в ослабленном состоянии, следует снизить начальную дозу до 2,5 мг; сниженная начальная доза также рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. По мнению лечащего врача и на основании индивидуальной реакции, впоследствии может использоваться другая дозировка.
У детей применение бензодиазепинов не рекомендуется; однако, если есть необходимость в их применении, суточная доза должна устанавливаться лечащим врачом с учетом веса и возраста пациента.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Бессонница: рекомендуемая начальная доза составляет 2,5-5 мг перед сном. У пожилых людей, особенно в ослабленном состоянии, начальная доза не должна превышать 2,5 мг; сниженная начальная доза также рекомендуется пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. По мнению лечащего врача и на основании индивидуальной реакции, впоследствии может использоваться другая дозировка.
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Известная гиперчувствительность к препарату. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая печеночная недостаточность. Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Переносимость: После многократного использования в течение нескольких недель может развиться некоторая потеря эффективности снотворного действия DOMAR.
Зависимость: использование DOMAR может привести к развитию физической и психологической зависимости. Риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, мышечные боли, сильное напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению DOMAR, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения: Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Дозировку) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период покоя. Постепенное прекращение. Лечение после этих периодов не должно проводиться без переоценки клинической ситуации. Лечащему врачу может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно уменьшать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Поскольку пиназепам представляет собой бензодиазепин с длительным действием, резкое переключение с DOMAR на другой бензодиазепин с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут возникнуть симптомы отмены.
Амнезия: DOMAR может вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Побочные эффекты).
Психиатрические и парадоксальные реакции: во время лечения могут наблюдаться такие явления, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В таких случаях прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов: DOMAR не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Дозировку). Аналогичным образом, на одну дозу меньше рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. DOMAR не показан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как он может спровоцировать энцефалопатию. DOMAR не рекомендуется для первичного лечения психотических заболеваний. DOMAR не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). DOMAR следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными средствами. Усиление психической эйфории.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут увеличивать активность DOMAR.
04.6 Беременность и кормление грудью
Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Не применять в первом триместре беременности. В дальнейшем препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие эффекты у новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, у младенцев, рожденных от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних стадиях беременности, может развиться физическая зависимость, а в послеродовом периоде у них может развиться абстинентный синдром. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Взаимодействия).
04.8 Побочные эффекты
Сонливость, внезапный дневной сон, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах.Эти явления обычно возникают в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах.
Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
Амнезия: антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах, но риск увеличивается при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности).
Депрессия: ранее существовавшее депрессивное состояние может быть разоблачено при использовании DOMAR.
ДОНАР может вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость: «Использование DOMAR (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Специальные предупреждения и меры предосторожности). Может возникнуть психическая зависимость. E» Возможное злоупотребление бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка DOMAR не будет опасной для жизни, если не будут приняты сопутствующие другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки DOMAR следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии.
Передозировка бензодиазепина обычно проявляется угнетением центральной нервной системы разной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть. «Флумазенил» может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Пиназепам представляет собой бензодиазепин с общими характеристиками, аналогичными характеристикам диазепама. Он действует в основном на уровне центральной нервной системы на рецепторы, непосредственно активируемые гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК), вызывая седативный эффект, снижая тревожность, расслабляя мышцы вплоть до снотворного эффекта.
Бензодиазепиновые рецепторы в головном мозге распределяются относительно повсеместно: рецепторные участки существуют на нейрональных мембранах коры, лимбической системы, мозжечка, гиппокампа и спинного мозга.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Бензодиазепины быстро и полностью абсорбируются после перорального приема: максимальная концентрация в плазме крови наступает через 30–120 минут. Бензодиазепины обычно имеют высокий коэффициент распределения липид / вода, в большом количестве связываются с белками плазмы, а затем метаболизируются путем микросомального окисления и гидроксилирования. Пиназепам проникает через плацентарный барьер и выводится с грудным молоком.
Пиназепам считается бензодиазепином длительного действия (период полураспада 10-15 часов); он метаболизируется с образованием двух активных производных по очереди: деметилдиазепама (средний период полувыведения которого составляет более 70 часов, в зависимости от фенотипа гидроксилирования. ) и оксазепам (который имеет средний период полураспада 8 часов и выводится путем глюкуронизации в печени). Период полувыведения пиназепама увеличивается у новорожденных, пожилых людей и пациентов с печеночной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические исследования показали высокий запас прочности при применении пиназепама.
LD50 у крыс составляет 5819 мг / кг перорально и 622 мг / кг при внутрибрюшинном введении; у мышей он составляет 1302 мг / кг и 670 мг / кг соответственно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Cps 2,5 мг: лактоза; стеарат магния. Составляющие оболочки: диоксид титана (Е 171); желатин.
Cps 5 мг и 10 мг: лактоза; стеарат магния. Состав оболочки: диоксид титана (E 171); желатин; индигокармин (E 132); желтый оксид железа (E 172).
06.2 Несовместимость
-----
06.3 Срок действия
5 лет при правильном хранении и в неповрежденной упаковке.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 25 капсул по 2,5 мг; в блистерной упаковке из ПВХ / ПВДХ, запаянной фольгой из алюминия / ПВДХ.
Вставка 25 капсул по 5 мг; в блистерной упаковке из ПВХ / ПВДХ, запаянной фольгой из алюминия / ПВДХ.
Вставка 25 капсул по 10 мг; в блистерной упаковке из ПВХ / ПВДХ, запаянной фольгой из алюминия / ПВДХ
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Штаб-квартира: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Завод: viale Certosa 8 / A - 27100 Павия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
25 капсул 2,5 мг: A.I.C .: 023191012
25 капсул по 5 мг: A.I.C .: 023191024
25 капсул по 10 мг: A.I.C .: 023191036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1975 - 2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
-----
