Активные ингредиенты: тобрамицин.
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор»
Вкладыши Mitobrin доступны для размеров упаковки:- МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор»
- МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор»
Почему используется Митобрин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик семейства аминогликозидов
Показания к применению
МИТОБРИН показан при лечении инфекций глаз и придаточных органов, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину: острый, подострый и хронический катаральный конъюнктивит; блефарит; бактериальный кератит; дакриоцистит; пред- и послеоперационная профилактика переднего сегмента операций.
Противопоказания Когда нельзя применять Митобрин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Митобрина
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может способствовать росту устойчивых микроорганизмов, включая грибки.
В связи с наличием в составе неионогенного поверхностно-активного вещества тилоксапола одновременное использование продуктов, содержащих тетрациклины, не рекомендуется.
В случае, если применение Митобрина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, необходимо тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови, не превышать рекомендованные врачом дозы или период терапии.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие митобрина.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным женщинам и младенцам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Продукт нельзя использовать в период кормления грудью.
Если врач сочтет лечение необходимым, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исходя из его фармакодинамических свойств, ожидается, что продукт не повлияет, если не незначительно, на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Как и все офтальмологические препараты, если во время применения Митобрина происходит кратковременное затуманивание зрения, необходимо дождаться, пока зрение вернется в норму, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор» многодозный:
МИТОБРИН содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Перед применением снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным нанесением.
Обесцвечивание мягких контактных линз известно.
Доза, способ и время приема Как применять Митобрин: Дозировка
Закапывать в конъюнктивальный мешок по две капли четыре раза в день при острых формах и трижды в день при хронических формах по назначению врача.
Перед применением убедитесь, что контейнер для разовой дозы не поврежден.
Держите контейнер с одной дозой вертикально и откройте, повернув крышку, пока контейнер не откроется.
Глазные капли в одноразовых контейнерах следует использовать сразу после открытия, остатки не должны использоваться повторно.
Избегайте контакта кончика контейнера с глазом или любой другой поверхностью.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Митобрина
Случаев передозировки неизвестно.
В случае случайного приема передозировки Митобрина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Mitobrin, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Митобрина
Как и все лекарства, Митобрин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и в случае со всеми антибиотиками-аминогликозидами для местного применения, могут возникать местные реакции непереносимости или гиперчувствительности, такие как зуд, отек век или эритема конъюнктивы. Эти явления были обнаружены менее чем у 3% пациентов, получавших 0,3% глазные капли тобрамицина, раствор.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Срок действия после открытия:
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»:
Продукт не содержит консервантов: после приема флакон необходимо утилизировать, даже если он использовался лишь частично.
После вскрытия пакета оставшиеся флаконы необходимо использовать в течение 28 дней.
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор» многодозный:
После первого открытия флакон необходимо использовать в течение 28 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните МИТОБРИН в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
Состав
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»
Контейнер для разовой дозы содержит:
- Действующее вещество: тобрамицин: 0,750 мг.
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, кислота борная, сульфат натрия безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
МИТОБРИН «0,3% капли глазные, раствор многократный»
Одна бутылка содержит:
- Действующее вещество: тобрамицин: 15,0 мг.
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, раствор
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»:
- 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор» многодозный:
- 1 флакон-капельница 5 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИТОБРИН 0,3% КАПЛИ ДЛЯ ГЛАЗ, РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»
Контейнер для разовой дозы содержит:
Активный принцип:
Тобрамицин: 0,750 мг
МИТОБРИН «0,3% капли глазные, раствор многократный»
Одна бутылка содержит:
Активный принцип:
Тобрамицин: 15,0 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе «Список вспомогательных веществ».
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Глазные капли МИТОБРИН 0,3% раствор назначают при лечении инфекций глаз и придаточных органов, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями: острый, подострый и хронический катаральный конъюнктивит; блефарит; бактериальный кератит; дакриоцистит; пред- и профилактика послеоперационных операций при операциях на костях. передний сегмент.
04.2 Дозировка и способ применения
Закапывать в конъюнктивальный мешок по две капли четыре раза в день при острых формах и трижды в день при хронических формах по назначению врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может способствовать росту устойчивых микроорганизмов, включая грибки.
Если местное введение тобрамицина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови. Не превышайте дозы или период терапии, рекомендованные врачом.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
МИТОБРИН «0,3% капли глазные, раствор многократный»
Глазные капли МИТОБРИН 0,3% раствор содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз. Мягкие контактные линзы не следует носить перед применением и как минимум через 15 минут после введения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Клинические исследования показали, что тобрамицин безопасен и эффективен в педиатрической практике.
Беременным женщинам и младенцам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Препарат нельзя использовать в период грудного вскармливания.Если врач сочтет лечение необходимым, кормление грудью следует прекратить.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исходя из его фармакодинамических свойств, ожидается, что продукт не повлияет, если не незначительно, на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Как и все офтальмологические препараты, если во время применения Митобрина происходит кратковременное затуманивание зрения, необходимо дождаться, пока зрение вернется в норму, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Как и в случае со всеми антибиотиками-аминогликозидами для местного применения, могут возникать местные реакции непереносимости или гиперчувствительности, такие как зуд, отек век или эритема конъюнктивы. Эти явления были обнаружены менее чем у 3% пролеченных пациентов.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик из семейства аминогликозидов. Код УВД: S01AA12.
Тобрамицин - это аминогликозидный антибиотик, выделенный из комплекса, продуцируемого Streptomices tenebrarius, который активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных глазных патогенов, в частности, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Антимикробный спектр тобрамицина сопоставим со спектром гентамицина; однако он показал лучшую активность in vitro и in vivo, в частности, против Pseudomonas, а также имеет более низкий нефро- и ототоксический эффект, чем другие аминогликозидные антибиотики.
Клинические исследования показали, что тобрамицин безопасен и эффективен в педиатрической практике.
05.2 Фармакокинетические свойства
Исследования проникновения тобрамицина на глазном уровне после местного применения у кроликов показали, что максимальная концентрация тобрамицина в роговице обнаруживается через 0,5 часа после введения и через 1,5-2,5 часа в водянистой влаге.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 тобрамицина, вводимого мышам внутривенно, составляет 118 мг / кг. Исследования острой токсичности при местном введении в глаза кроликам показали, что тобрамицин не оказывает местного раздражающего действия. Введение тобрамицина, повторное местное глазное введение кроликам в течение трех недель, не показало раздражающих эффектов на местном уровне, а также фармакотоксических эффектов на системном уровне.
Эмбрио-плодная токсичность, канцерогенез и мутагенез
Исследования, проведенные на крысах и кроликах с дозами, в 33 раза превышающими нормальную системную дозу для человека, показали, что этот антибиотик не является мутагенным или канцерогенным и не оказывает токсического действия на уровне эмбриона и плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»
Тилоксапол; борная кислота; безводный сульфат натрия; натрия хлорид; вода для инъекций.
МИТОБРИН «0,3% капли глазные, раствор для многократного приема»
Тилоксапол; хлорид бензалкония; борная кислота; безводный сульфат натрия; натрия хлорид; вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»:
В неповрежденной упаковке: 2 года
Продукт не содержит консервантов: после приема флакон необходимо утилизировать, даже если он использовался лишь частично.
После вскрытия пакета оставшиеся флаконы необходимо использовать в течение 28 дней.
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор» многодозный:
В неповрежденной упаковке: 2 года
После первого открытия: 28 дней
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор однократно»
20 контейнеров из полиэтилена низкой плотности по 0,250 мл глазных капель
МИТОБРИН «0,3% капли глазные, раствор для многократного приема»
Один флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Капли глазные 0,3% раствор» 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл - AIC: 039812019
Флакон "0,3% глазные капли раствор" 5 мл - AIC: 039812021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 24.01.2013