Активные ингредиенты: Ранитидина (Ранитидина гидрохлорид)
Ранитидина -ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в упаковку Ранитидина - дженерик доступны для размеров упаковки:- Ранитидина-ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Ранитидина-ратиофарм таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Почему используется Ранитидина - дженерик? Для чего это?
Ранитидина-ратиофарм - препарат желудочно-кишечного тракта. Он принадлежит к классу препаратов, известных как антагонисты гистаминовых рецепторов Н2, которые снижают секрецию желудочного сока.
У взрослых Ранитидина-ратиофарм применяется при лечении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта для снижения секреции кислоты желудочного сока в следующих случаях:
- язва двенадцатиперстной кишки
- доброкачественная язва желудка
- воспаление пищевода, вызванное рефлюксом желудочного сока (рефлюкс-эзофагит)
- Синдром Золлингера-Эллисона
Детям (от 3 до 18 лет) Ранитидина-ратиофарм применяют в следующих случаях:
- кратковременное лечение язвенной болезни (язвы в части кишечника, которая соединяется с двенадцатиперстной кишкой)
- лечение воспаления пищевода (трубки между ртом и желудком), вызванного слишком большим количеством желудочной кислоты. Это может вызвать боль или дискомфорт, иногда известный как «несварение желудка», «диспепсия» или «изжога».
Противопоказания, когда не следует применять ранитидин - дженерик.
Не принимайте Ранитидин-ратиофарм.
- Если у вас аллергия на ранитидин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ранитидина - дженерика
Перед приемом ратиофарма посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- если у вас нарушена функция почек. У пожилых пациентов перед назначением ранитидина следует проверить функцию почек. В этом случае дозировка ранитидина будет тщательно определена вашим врачом (см. Раздел 3: «Как принимать Ранитидин-ратиофарм»).
- Если у вас в анамнезе есть порфирия (серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную боль в животе, спутанность сознания и мышечную слабость).
- если вы принимаете лекарства, содержащие теофиллин (другое действующее вещество). Необходимо контролировать уровень теофиллина в крови; При одновременном приеме ранитидина может потребоваться корректировка дозы теофиллина (см. Раздел «Другие лекарственные средства и ратиофарм»).
- Если вы пожилой человек, если у вас хроническое заболевание легких, диабет или проблемы с иммунной системой, у вас может быть повышенный риск развития внебольничной пневмонии.
- если у вас язва двенадцатиперстной кишки и / или желудка.
Перед началом лечения ваш врач должен проверить наличие бактерии Helicobacter pylori. Если вы дали положительный результат на Helicobacter pylori, ваш врач может прописать лекарство для уничтожения (уничтожения) этой бактерии.
Лечение Ранитидином-ратиофармом может маскировать симптомы, связанные с раком желудка. Поэтому при наличии язвы желудка врач должен исключить возможную злокачественную природу язвы желудка до начала терапии Ранитидином-ратиофармом.
Если вы принимаете пролонгированное лечение или лечение высокими дозами ратиофарма, ваш врач должен регулярно контролировать как функцию печени, так и общее количество клеток крови.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ранитидина - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с Ранитидина-ратиофарм, в том числе:
- кумариновые антикоагулянты (например, варфарин для разжижения крови)
- Триазолам, мидазолам (препараты для улучшения настроения)
- прокаинамид и N-ацетил-прокаинамид (используются при нерегулярном сердцебиении)
- глипизид (лекарство, используемое для лечения диабета)
- теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы)
- кетоконазол и другие противогрибковые средства.
- атазанавир, делавиридин (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
- гефитиниб (используется для лечения рака легких).
Вы должны всегда принимать лекарства, снижающие кислотность желудка (например, антациды, сукральфат) через 2 часа после приема Ранитидина-ратиофарм, чтобы избежать снижения эффективности Ранитидина-ратиофарм.
Ранитидин-ратиофарм со спиртом
Применение Ранитидина-ратиофарм может усиливать действие алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны, возможно, вы беременны, или если вы кормите грудью, вам не следует принимать Ранитидина-ратиофарм, если только ваш врач не сочтет это необходимым.
Ранитидин проникает в грудное молоко. Следует избегать грудного вскармливания на фоне приема Ранитидина-ратиофарм.
Вождение и использование машин
Ранитидин-ратиофарм может вызывать галлюцинации, спутанность сознания, беспокойство, усталость или головокружение. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя. Прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами, убедитесь, что вы не испытываете ни одного из этих эффектов.
Дозировка, способ и время приема Как применять ранитидин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком (не разжевывая), запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать как во время еды, так и вне ее.
Чтобы избежать проблем при приеме, таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, запивать стаканом воды) сидя или стоя.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки (от 12 лет) с нормальной функцией почек
Язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка:
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет одну таблетку с пленочным покрытием 300 мг ранитидина-ратиофарма в разовой суточной дозе (что эквивалентно 300 мг ранитидина в день).
Когда следует принимать Ранитидина-ратиофарм 300 мг?
Таблетку с пленочным покрытием принимать после ужина или вечером перед сном.
Как долго следует принимать ратиофарм 300 мг?
Во многих случаях язва заживает в течение четырех недель после лечения. В единичных случаях, когда язва полностью не зажила после этого периода, лечение следует продолжать еще четыре недели в той же дозе.
Воспаление пищевода (рефлюкс-эзофагит):
Если врачом не назначено иное, обычная доза составляет одну таблетку с пленочным покрытием 300 мг ранитидина-ратиофарма, принимаемую в виде однократной суточной дозы (что эквивалентно 300 мг ранитидина в день).
Когда следует принимать Ранитидина-ратиофарм 300 мг?
Таблетку с пленочным покрытием принимать после ужина или вечером перед сном.
Как долго следует принимать ратиофарм 300 мг?
Курс лечения может длиться до 8 недель, а при необходимости - до 12 недель.
Пациенты с очень сильной секрецией кислоты желудочного сока, например пациенты с синдромом Золлингера-Эллисона:
Если врачом не назначено иное, начальная доза составляет одну таблетку с пленочным покрытием 150 мг ранитидина-ратиофарма три раза в день (что эквивалентно 450 мг ранитидина в день).
При необходимости дозировка может быть увеличена до 2-3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Ранитидин-ратиофарм по 300 мг в сутки (что эквивалентно 600-900 мг ранитидина в сутки).
Если это необходимо для показателей желудочной секреции, пациентов можно стабилизировать с помощью более высоких доз (до 6 граммов ранитидина в день).
Когда следует принимать Ранитидина-ратиофарм 300 мг?
Таблетки ранитидин-ратиофарм 300 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время еды или без нее.
Как долго следует принимать Ранитидина-ратиофарм 300 мг?
Ваш врач определит продолжительность лечения.
Дети весом более 30 кг в возрасте от 3 до 11 лет
Ваш врач подберет для вас правильную дозу в зависимости от веса вашего ребенка.
Лечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (тонкой кишки):
Обычная доза составляет 2 мг на каждый кг массы тела два раза в день в течение четырех недель. Эта доза может быть увеличена до 4 мг на каждый кг два раза в день. Принимайте каждую дозу с интервалом примерно 12 часов. Продолжительность лечения может быть увеличена до 8 недель. Для этой цели доступны 150 мг таблетки ранитидина, покрытые пленочной оболочкой.
Лечение изжоги, вызванной слишком большим количеством кислоты:
Обычная доза составляет 2,5 мг на каждый кг массы тела два раза в день в течение двух недель. Дозу можно увеличить до 5 мг на каждый кг дважды в день. Принимайте каждую дозу с интервалом примерно 12 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от степени почечной недостаточности ваш врач примет решение о назначении более низких доз этого лекарства.
Если у вас тяжелая почечная недостаточность, вам не следует принимать более 150 мг ранитидина в день.
Ранитидин выводится диализом. Гемодиализ снижает уровень ранитидина в крови, поэтому пациенты, находящиеся на диализе, должны принять указанную дозу ранитидина в конце диализа.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы чувствуете, что действие Ранитидина-ратиофарм 300 мг слишком сильное или слишком слабое.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ранитидина - дженерика
Если вы приняли больше препарата Ранитидина-ратиофарм, чем предусмотрено
Немедленно сообщите своему врачу. Лечение передозировки ранитидином проводится на основании симптомов передозировки и клинической картины.
Если вы забыли принять Ранитидин-ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ранитидина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Усталость
- Боль в желудке, запор или тошнота (в большинстве случаев эти состояния улучшаются при продолжении лечения).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Реакции гиперчувствительности (аллергические) (например, увеличение количества эозинофильных клеток в крови, крапивница, лихорадка, снижение артериального давления, накопление жидкости в тканях, спазм гортани, бронхиальный спазм, боль в груди) (сообщалось об этих событиях. после однократного приема).
- беспокойство
- Преходящие (временные) изменения показателей печени (маркеры функции печени; они могут быть обнаружены только с помощью лабораторных тестов), которые нормализуются при продолжении лечения или после прекращения терапии.
- Кожная сыпь, зуд.
- Повышенный уровень креатинина в плазме (маркер функции почек, который может быть обнаружен только при лабораторных исследованиях). Эти в основном умеренные повышения обычно нормализуются при продолжении терапии ранитидином.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Изменения количества клеток крови (уменьшение лейкоцитов [так называемый агранулоцитоз], уменьшение всех лейкоцитов или тромбоцитов, уменьшение всех клеток крови [панцитопения] или изменения в костном мозге [гипоплазия / аплазия костного мозга ]). (Эти изменения обычно обратимы).
- Циркуляторный шок
- Обратимая спутанность сознания, депрессия и галлюцинации.
- Головная боль (иногда сильная), головокружение, непроизвольные двигательные нарушения
- Обратимое нечеткое зрение. (были сообщения о нечеткости зрения, свидетельствующей об изменении аккомодации).
- Нарушения сердечного ритма (учащение или снижение частоты сердечных сокращений, нарушение электрического сигнала, определяющего сердцебиение [атриовентрикулярная блокада]).
- Васкулит (мелкие кровеносные сосуды могут опухнуть)
- Острое воспаление поджелудочной железы
- Понос
- Гепатит (воспаление печени) с желтухой или без нее. Во многих случаях эти симптомы исчезают после прекращения лечения: - Многоформная эритема (особая форма кожной сыпи), выпадение волос.
- Боль в суставах, мышечная боль.
- Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
- Обратимая импотенция, увеличение мужской груди, выделения из груди.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Одышка (затрудненное дыхание)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Хранить в оригинальной упаковке.
Что содержит Ранитидина-ратиофарм:
- Действующее вещество: ранитидин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 300 мг ранитидина (в виде гидрохлорида).
- Вспомогательные вещества:
гидрофобный оксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, полидекстроза, триэтилцитрат, макрогол, диоксид титана (E 171).
Как выглядит Ранитидин-ратиофарм и что содержится в упаковке
Белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с надрезанной линией с обеих сторон.
Ранитидин-ратиофарм выпускается в упаковках по 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RANITIDINA RATIOPHARM таблетки, покрытые пленочной оболочкой
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
150 мг :
каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 150 мг ранитидина в виде гидрохлорида.
300 мг :
каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 300 мг ранитидина в виде гидрохлорида.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белые однородные таблетки выпуклой / цилиндрической формы, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ранитидин ратиофарм он показан для лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, когда они связаны со снижением секреции кислоты желудочного сока.
150 мг и 300 мг :
Взрослые
• дуоденальный
• доброкачественная язва желудка
• рефлюкс-эзофагит
• Синдром Золлингера-Эллисона.
Дети (от 3 до 18 лет)
• кратковременное лечение язвенной болезни
• лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит, и облегчение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
150 мг :
• Длительное лечение язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка для предотвращения рецидива. Длительное лечение показано пациентам с рецидивирующей язвой в анамнезе.
04.2 Дозировка и способ применения
Для Взрослые Oни подростки (от 12 лет) при нормальной функции почек рекомендуется соблюдать следующие рекомендации:
150 мг
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка
две таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 300 мг ранитидина) после обеда или вечером перед сном. В качестве альтернативы таблетки с пленочным покрытием Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) два раза в день утром и вечером. За 4 недели лечения можно вылечить большинство язв. В единичных случаях, когда язва полностью не зажила после 4-недельного лечения, необходимо продолжить лечение в той же дозе еще 4 недели.
У пациентов, которые положительно отреагировали на это краткосрочное лечение, и особенно у пациентов с историей рецидивирующей язвы, может потребоваться продолжить лечение до 12 месяцев с введением 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой. Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) в день перед сном для профилактика рецидивов . Пациентам следует регулярно проходить эндоскопические обследования.
Для " Рефлюкс-эзофагит две таблетки, покрытые пленочной оболочкой Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 300 мг ранитидина) после ужина или вечером перед сном, в качестве альтернативы таблетка с пленочным покрытием Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) два раза в день утром и вечером в течение 8 недель (при необходимости до 12 недель).
Пациенты с повышенной секрецией кислоты желудочного сока, например. Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза должна составлять одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 150 мг ранитидина) три раза в день (= 450 мг ранитидина / день). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 4-6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Ранитидин ратиофарм 150 мг (= 600-900 мг ранитидина в сутки).
Если это необходимо для показателей желудочной секреции, пациенты могут быть стабилизированы с помощью более высоких доз. Применялись суточные дозы ранитидина до 6 граммов.
Дозы можно вводить независимо от приема пищи.
Дети от 3 до 11 лет и старше 30 кг.
См. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства (особые группы населения).
Лечение острой язвенной болезни
Рекомендуемая пероральная доза для лечения язвенной болезни у детей колеблется от 4 мг / кг / день до 8 мг / кг / день, вводимая в два приема, до максимум 300 мг ранитидина в день в течение 4 дней. не полностью зажил, показаны дополнительные 4 недели терапии, так как заживление обычно происходит после восьми недель лечения.
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Рекомендуемая пероральная доза для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей колеблется от 5 мг / кг / день до 10 мг / кг / день в два приема, максимальная доза составляет 600 мг (максимальная доза может быть назначена детям с избыточным весом или подростки с тяжелыми симптомами).
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
Для Взрослые А также подростки (от 12 лет) при нормальной функции почек применяйте следующие рекомендации по дозировке:
300 мг
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой Ранитидин ратиофарм 300 мг (= 300 мг ранитидина) после обеда или вечером перед сном. За 4 недели лечения можно вылечить большинство язв. В спорадических случаях, когда язва полностью не зажила после 4-недельного лечения, необходимо продолжить терапию в той же дозе еще 4 недели.
Для " Рефлюкс-эзофагит , таблетка с пленочным покрытием Ранитидин ратиофарм 300 мг (= 300 мг ранитидина) после обеда или вечером перед сном. Терапию можно продолжать до 8 недель или, при необходимости, до 12 недель.
Пациенты с повышенной секрецией кислоты желудочного сока, например. Синдром Золлингера-Эллисона
Начальная доза должна составлять одну таблетку ранитидина 150 мг, покрытую пленочной оболочкой, три раза в день (= 450 мг ранитидина / день). При необходимости суточная доза может быть увеличена до 2-3 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Ранитидин ратиофарм 300 мг (= 600-900 мг ранитидина в сутки).
Если это необходимо для показателей желудочной секреции, пациенты могут быть стабилизированы с помощью более высоких доз. Применялись суточные дозы ранитидина до 6 граммов.
Дозы можно вводить независимо от приема пищи.
Дети от 3 до 11 лет и старше 30 кг.
См. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства (особые группы населения).
Лечение острой язвенной болезни
Рекомендуемая пероральная доза для лечения язвенной болезни у детей колеблется от 4 мг / кг / день до 8 мг / кг / день в два приема, до максимум 300 мг ранитидина в день в течение 4 недель. Пациентам, не полностью излечившимся, показаны дополнительные 4 недели терапии, так как заживление обычно наступает после восьми недель лечения.
Для этого доступны таблетки с пленочным покрытием, содержащие 150 мг ранитидина.
Гастроэзофагеальный рефлюкс
Рекомендуемая пероральная доза для лечения гастроэзофагеального рефлюкса у детей колеблется от 5 мг / кг / день до 10 мг / кг / день, вводимая в два приема, максимальная доза составляет 600 мг (максимальная доза может быть назначена детям с избыточным весом или подростки с тяжелыми симптомами).
Безопасность и эффективность у новорожденных не установлены.
150 мг и 300 мг
Руководство по дозировке у пациентов с почечной недостаточностью:
В зависимости от клиренса креатинина (мл / мин) или уровня креатинина сыворотки (мг / 100 мл) рекомендуются следующие дозировки:
* Значения креатинина в сыворотке являются справочными и не отражают одинаковый уровень изменений у всех пациентов с нарушением функции почек. Этот случай особенно относится к пожилым пациентам, у которых функция почек переоценена, если оценивать ее как функцию концентрации креатинина в сыворотке.
Следующая формула может использоваться для оценки клиренса креатинина на основе измерения креатинина сыворотки (мг / 100 мл), возраста (выраженного в годах) и массы тела (выраженного в кг). У женщин результат необходимо умножить на коэффициент 0,85.
Ранитидин выводится диализом. Гемодиализ снижает уровень ранитидина в крови, поэтому пациенты, находящиеся на диализе, должны принимать указанные выше дозы ранитидина в конце диализа.
Способ и продолжительность приема
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Для получения дополнительной информации о продолжительности лечения см. Информацию выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии ранитидином у пациентов с язвой желудка следует исключить его возможную злокачественную природу, поскольку было обнаружено, что лечение ранитидином может маскировать симптомы, связанные с раком желудка.
Уровни препарата в плазме повышаются у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку ранитидин выводится через почки. Дозировка должна быть скорректирована, как описано выше в Руководство по дозированию у пациентов с нарушением функции почек. согласно п. 4.2.
Редкие клинические отчеты предполагают связь между ранитидином и острой порфирией. Поэтому следует избегать назначения ранитидина пациентам с острой порфирией в анамнезе.
У таких пациентов, как пожилые люди, люди с хроническими заболеваниями легких, диабетом или с ослабленным иммунитетом, может быть повышенный риск заражения внебольничной пневмонией.
Крупное эпидемиологическое исследование показало повышенный риск внебольничной пневмонии у пациентов, все еще принимающих только антагонист Н2-рецепторов ранитидин, по сравнению с теми, кто прекратил лечение, с наблюдаемым скорректированным увеличением относительного риска на 1,82 (95% ДИ 1,26–2,64).
Рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами, принимающими нестероидные противовоспалительные препараты одновременно с ранитидином, особенно у пожилых людей и лиц с язвенной болезнью в анамнезе.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки или доброкачественной язвой желудка наличие Helicobacter pylori. У пациентов с положительным результатом теста на Helicobacter pylori по возможности рекомендуется уничтожение бактерии с помощью эрадикационной терапии.
В случае одновременного приема ранитидина и теофиллина рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина и при необходимости корректировать дозу теофиллина. (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
В случае длительного лечения или в высоких дозах следует провести анализы функции печени и крови.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ранитидин обладает способностью влиять на абсорбцию, метаболизм или выведение через почки других лекарственных препаратов. Изменения фармакокинетических параметров могут потребовать корректировки дозировки пораженного лекарственного препарата или прекращения лечения.
Взаимодействие происходит через несколько механизмов, в том числе:
1) Ингибирование системы оксигеназы со смешанными функциями, связанной с цитохромом P450.
Ранитидин в обычных терапевтических дозах не усиливает действие препаратов, инактивируемых этой ферментной системой, таких как диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофиллин.
Имеются сообщения об изменении протромбинового времени при применении кумариновых антикоагулянтов (например, варфарина). Из-за узкого терапевтического индекса рекомендуется тщательный мониторинг увеличения и уменьшения протромбинового времени во время одновременного лечения ранитидином.
В проведенных клинических исследованиях не было доказательств снижения метаболизма теофиллина и / или увеличения плазменных концентраций теофиллина за счет ранитидина. Однако в некоторых отдельных отчетах показаны пациенты, у которых наблюдалось повышение уровня теофиллина в плазме и появление признаков и симптомов передозировки теофиллина во время сопутствующей терапии ранитидином и теофиллином. Следовательно, в случае одновременного лечения ранитидином и теофиллином рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина и при необходимости корректировать дозу.
2) Конкуренция за почечную канальцевую секрецию
Ранитидин, частично удаляемый через катионную систему, может повлиять на клиренс других лекарственных препаратов, выводимых этим путем. Высокие дозы ранитидина (например, те, которые используются при лечении синдрома Золлингера-Эллисона) могут снижать выведение прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида, что приводит к увеличению уровней этих препаратов в плазме.
3) Изменение pH желудочного сока
Это может повлиять на биодоступность некоторых лекарств. Это может привести как к увеличению абсорбции (например, триазолам, мидазолам, глипизид), так и к снижению абсорбции (например, кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб).
Нет данных о взаимодействии ранитидина с амоксициллином и метронидазолом.
Всасывание ранитидина может снижаться при одновременном применении высоких доз сукральфата (2 г). Этого эффекта не происходит, если сукралфат вводится через 2 часа.
Действие алкоголя можно усилить приемом ранитидина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Ранитидин проникает через плаценту. Как и все лекарственные препараты, ранитидин следует использовать во время беременности только в том случае, если он считается необходимым.
Время кормления
Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и все лекарства, ранитидин следует использовать во время грудного вскармливания только в том случае, если он считается необходимым.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Прием ранитидина может усилить действие алкоголя; Также могут возникать нежелательные эффекты, такие как головная боль, головокружение, усталость, спутанность сознания, возбуждение и галлюцинации. В таких обстоятельствах способность реагировать и судить может быть нарушена, что приведет к нарушению способности управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации частоты нежелательных эффектов использовалось следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100).
Частота нежелательных явлений оценивалась на основании данных постмаркетинговых спонтанных сообщений.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: изменение количества клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения). Эти изменения обычно обратимы. Агранулоцитоз или панцитопения, в некоторых случаях сопровождающаяся гипоплазией или аплазией костного мозга.
Нарушения иммунной системы
Редкий: реакции гиперчувствительности (например, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, ларингоспазм, бронхоспазм, гипотензия и боль в груди.
Очень редко: анафилактический шок.
Об этих событиях сообщалось после введения разовой дозы.
Психиатрические расстройства
Редкий: агитация.
Очень редко: обратимая спутанность сознания, депрессия и галлюцинации.
Об этих событиях в основном сообщалось у тяжелобольных или пожилых пациентов.
Расстройства нервной системы
Необычный: усталость.
Очень редко: головная боль (иногда сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения.
Заболевания глаз
Очень редко: обратимое нечеткое зрение.
Сообщалось о некоторых случаях нечеткости зрения, связанной с изменением аккомодации.
Сердечные патологии
Очень редко: как и другие антагонисты H2, тахикардия, брадикардия и атриовентрикулярная блокада.
Сосудистые патологии
Очень редко: васкулит.
Желудочно-кишечные расстройства
Необычный: боль в животе, диарея, запор, тошнота (эти симптомы обычно улучшаются при продолжении лечения).
Очень редко: острый панкреатит
Гепатобилиарные расстройства
Редкий: В анализах функции печени наблюдались временные и обратимые изменения.
Очень редко: гепатит (гепатоцеллюлярный, гепатоканаликулярный или смешанный) с желтухой или без, эти изменения были обратимыми.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Редкий: кожная сыпь, зуд.
Очень редко: многоформная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Очень редко: симптомы со стороны опорно-двигательного аппарата, такие как артралгия и миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкий: повышение уровня креатинина в плазме (обычно это повышение было умеренным и нормализовалось при продолжении лечения)
Очень редко: острый интерстициальный нефрит.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Очень редко: обратимая импотенция, симптомы и состояния молочных желез (например, гинекомастия и галаторрея).
Педиатрическая популяция
Безопасность ранитидина оценивалась у детей в возрасте от 0 до 16 лет с состояниями, связанными с кислотой, и в целом он хорошо переносился, с профилем побочных эффектов, аналогичным таковому у взрослых. Доступны ограниченные данные о долгосрочной безопасности, особенно в отношении роста и развития.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Ранитидин обладает очень специфической фармакологической активностью, поэтому особых проблем после передозировки препаратами ранитидина не ожидается.
Уход
При необходимости следует практиковать симптоматическую и поддерживающую терапию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антагонист Н2 рецепторов
Код УВД: A02B A02
Ранитидин является конкурентным антагонистом гистамина на уровне рецепторов Н. Ранитидин подавляет базальную желудочную секрецию и желудочную секрецию, стимулируемую, например, гистамином, пентагастрином и пищей. Ранитидин снижает как содержание кислоты, так и, в меньшей степени, содержание пепсина и объем желудочного сока.
В двух исследованиях, проведенных с использованием терапевтических доз 150 мг ранитидина два раза в день, среднее снижение секреции кислоты в желудке на 63% и 69% было индуцировано в течение 24 часов, соответственно, со снижением ночной секреции кислоты на 73% и 90%. В двух исследованиях с использованием позологии профилактики рецидивов (150 мг на ночь) ранитидин вызывал среднее снижение секреции кислоты желудочного сока на 42% и 69% в течение 24 часов, соответственно.
После введения терапевтических доз 300 мг ранитидина на ночь в течение 24 часов индуцировалось среднее снижение секреции кислоты в желудке от 50 до 60%, в то время как ночная секреция кислоты снижалась примерно на 90%.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Ранитидин быстро всасывается после перорального приема и достигает максимальной концентрации в крови в среднем через 1,25 - 3 часа. Средняя биодоступность таблеток ранитидина составляет примерно 50%, но индивидуальные различия в биодоступности велики; в одном исследовании он был оценен между 28-76%.
После перорального приема 150 мг ранитидина в форме таблеток достигаются пиковые концентрации в плазме примерно 400 нг / мл, которые сильно варьируются между людьми. Спустя двенадцать часов средний уровень в плазме все еще составляет около 40 нг / мл.
После введения 300 мг ранитидина достигаются пиковые концентрации в плазме примерно 700-800 нг / мл. Согласно многочисленным исследованиям, концентрация в плазме, необходимая для подавления 50% секреции кислоты у взрослых, составляла в среднем 73–165 нг / мл.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 15%. Кажущийся объем распределения у взрослых составляет 1,2–1,8 л / кг, а у детей - 2,5 л / кг. Общий клиренс у взрослых составляет в среднем 570-710 мл / мин. У детей и подростков общий клиренс около 800 мл / мин / 1,73 м2 наблюдался с большой степенью вариабельности.
Ранитидин метаболизируется в печени до ранитидин-N-оксида, N-десметилранитидина, ранитидин-S-оксида и аналогичной фурановой кислоты.
После перорального приема ранитидин выводится через почки и с желчью в течение 24 часов. Около 30% ранитидина выводится как таковой, 6% в виде N-оксида, незначительное количество в деметилированной форме, в форме S-сульфоксида и в виде аналога фурановой кислоты.
У пациентов с нормальной функцией почек экскреция преимущественно осуществляется через канальцевую секрецию с почечным клиренсом примерно 490-520 мл / мин.
После перорального приема средний период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет примерно 2,3–3 часа.
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается в 2-3 раза.
В меньшей степени ранитидин проникает через спинномозговую жидкость.
Ранитидин проникает через плацентарный барьер.
После внутривенного и перорального введения во время родов концентрации ранитидина, обнаруженные в пуповине будущего ребенка, соответствуют концентрации в сыворотке крови матери. Через двенадцать часов после родов концентрация ранитидина в крови будущего ребенка очень низкая.
Ранитидин проникает в грудное молоко. Через два часа после приема внутрь среднее соотношение между концентрацией молока и плазмы составляет 1,9 (площадь: 0,6-20,9).
Особые группы населения
Дети (от 3 лет)
Ограниченные фармакокинетические данные показали, что нет существенных различий в периоде полувыведения (диапазон для детей от 3 лет: 1,7-2,2 часа), клиренсе из плазмы (диапазон для детей от 3 лет) и клиренсе из плазмы (диапазон для дети от 3 лет). лет: 9 - 22 мл / мин / кг) между здоровыми детьми и взрослыми, получавшими ранитидин перорально, с поправкой на массу тела.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования хронической токсичности не выявили неизвестных побочных эффектов, которые могли бы возникнуть у мужчин.
Кроме того, исследования хронической токсичности не выявили особых рисков репродуктивной токсичности, мутагенности или канцерогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Гидрофобный оксид кремния.
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Кроскармеллоза натрия
• Стеарат магния
• Гипромеллоза
• Полидекстроза
• Триэтилцитрат
• Макрогол
• Диоксид титана (E 171).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
150 мг
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке.
300 мг
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминий / Алюминий в блистерной упаковке.
150 мг
Оригинальная упаковка по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
300 мг
Оригинальная упаковка по 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ульм
Германия
Юридический представитель в Италии: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Милан - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 таблеток - АПК н. 038186019 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 таблеток - AIC n. 038186021 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 28 таблеток - AIC n. 038186033 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 таблеток - AIC n. 038186045 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 таблеток - АПК н. 038186058 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 таблеток - AIC n. 038186060 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 таблеток - AIC n. 038186072 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 таблеток - АПК н. 038186084 / М
Ранитидина ратиофарм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 112 таблеток - AIC n. 038186096 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 таблеток - АПК н. 038186108 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 таблеток - AIC n. 038186110 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 28 таблеток - AIC n. 038186122 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 таблеток - AIC n. 038186134 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 таблеток - АПК н. 038186146 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 56 таблеток - AIC n. 038186159 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 таблеток - AIC n. 038186161 / М
Ранитидина ратиофарм 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 таблеток - AIC n 038186173 / M
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Определение № 824/2008 от апреля 2008 г. Официальный вестник № 90 от 16/04/2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2012 г.
